Dexmedetomidyna Altan 4 mikrogramy/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dexmedetomidina Altan 4 mikrogramy/ml roztwór do przewlekania

Dexmedetomidina

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dexmedetomidina Altan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexmedetomidina Altan
3. Jak stosować Dexmedetomidina Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dexmedetomidina Altan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dexmedetomidina Altan i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie dexmedetomidina, która należy do grupy leków zwanych środki uspokajające. Jest stosowany w celu zapewnienia sedacji (stanu uspokojenia, senności lub snu) u dorosłych pacjentów w oddziałach intensywnej terapii szpitalnych lub do sedacji świadomej podczas różnych zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dexmedetomidina Altan

Nie należy podawać Dexmedetomidina Altan:

• jeśli jesteś uczulony na deksametomidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz niektóre zaburzenia rytmu serca (blok serca II lub III stopnia),
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi, które nie odpowiada na leczenie,
• jeśli niedawno miałeś udar mózgu lub inne poważne zdarzenia wpływające na dopływ krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji, ponieważ ten lek należy stosować z ostrożnością:

• jeśli masz nieprawidłowo wolne tętno (niezależnie od przyczyny – choroby lub wysokiego poziomu sprawności fizycznej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zatrzymania serca,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli masz niską objętość krwi, np. po krwawieniu,
• jeśli masz pewne choroby serca,
• jeśli jesteś osobą starszą,
• jeśli masz zaburzenia neurologiczne (np. uraz głowy lub rdzenia kręgowego, udar mózgu),
• jeśli masz poważne zaburzenia wątroby,
• jeśli kiedykolwiek miałeś bardzo silny wzrost temperatury ciała po zażyciu niektórych leków, szczególnie środków znieczulających.

Ten lek może powodować nadmierne oddawanie moczu i nadmierne pragnienie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te działania niepożądane. Więcej informacji znajduje się w sekcji 4.

Zauważono zwiększone ryzyko śmiertelności u pacjentów w wieku 65 lat lub młodszych przy stosowaniu tego leku, szczególnie u pacjentów przyjętych do intensywnej terapii z powodów innych niż opieka popooperacyjna, z cięższą chorobą przy przyjęciu do oddziału intensywnej terapii i w młodszym wieku. Lekarz zadecyduje, czy ten lek nadal jest dla Ciebie odpowiedni. Lekarz weźmie pod uwagę korzyści i ryzyka związane z zastosowaniem tego leku w porównaniu z leczeniem innymi środkami uspokajającymi.

Stosowanie Dexmedetomidina Altan z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Następujące leki mogą nasilać działanie Dexmedetomidina Altan:

• leki pomagające zasnąć lub powodujące uspokojenie (np. midazolam, propofol),
• leki na silny ból (np. opioidy, takie jak morfina, kodeina),
• leki znieczulające (np. sewofluran, izofluran).

Jeśli stosujesz leki obniżające ciśnienie krwi i częstość akcji serca, jednoczesne podanie Dexmedetomidina Altan może nasilić ten efekt. Dexmedetomidina Altan nie powinna być stosowana razem z lekami powodującymi tymczasową paraliż.

Ciąża i laktacja

Dexmedetomidina Altan nie powinna być stosowana w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dexmedetomidina Altan ma istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Po podaniu Dexmedetomidina Altan nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności w warunkach zagrażających bezpieczeństwu, dopóki działania tego leku całkowicie nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem, kiedy możesz ponownie wykonywać te czynności i tego typu pracę.

Dexmedetomidina Altan zawiera glukozę

Ten lek zawiera glukozę. Pacjenci z cukrzycą typu mellitus powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 5,5 g glukozy na każde 100 ml.

3. Jak stosować Dexmedetomidinę Altan

Intensywne terapie szpitalne

Ten lek podaje lekarz lub pielęgniarka w oddziale intensywnej terapii szpitala.

Sedacja proceduralna / sedacja świadoma

Dexmedetomidinę Altan podaje lekarz lub pielęgniarka przed i/lub podczas zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych wymagających sedacji, np. sedacji proceduralnej/sedacji świadomej.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Ilość Dexmedetomidiny Altan zależy od Twojego wieku, budowy ciała, ogólnego stanu zdrowia, wymaganego poziomu sedacji oraz Twojej reakcji na lek. Lekarz może dostosować dawkę, jeśli będzie to konieczne, i będzie monitorować pracę Twojego serca oraz ciśnienie krwi podczas leczenia.

Dexmedetomidinę Altan podaje się jako wlew (infuzję) dożylną.

Po zakończeniu sedacji / budzenie się

• Lekarz będzie nadal obserwować Twój stan przez kilka godzin po zakończeniu sedacji, aby upewnić się, że wszystko jest w porządku.
• Nie powinieneś wracać do domu samodzielnie.
• Leki pomagające zasnąć, powodujące senność, a także leki przeciwbólowe mogą nie być zalecane przez pewien czas po leczeniu Dexmedetomidiną Altan. Skonsultuj się z lekarzem dotyczącym stosowania tego typu leków oraz alkoholu.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Dexmedetomidiny Altan:

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Dexmedetomidiny Altan, Twoje ciśnienie krwi może wzrosnąć lub spaść, rytm serca może zwolnić, a Ty możesz odczuwać większą senność. Lekarz będzie wiedział, jak Cię leczyć, biorąc pod uwagę Twój stan.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10)

• zwolnienie rytmu serca
• obniżone lub podwyższone ciśnienie krwi
• zmiany w rytmie oddychania lub zatrzymanie oddechu

Często (dotyczy od 1 do 10 osób na 100)

• ból w klatce piersiowej lub zawał serca
• przyspieszony rytm serca
• niski lub wysoki poziom cukru we krwi
• nudności, wymioty lub suchość w ustach
• niepokój
• podwyższona temperatura ciała
• objawy występujące po odstawieniu leku

Nieczone (dotyczy od 1 do 10 osób na 1000)

• osłabienie czynności serca, zatrzymanie serca
• obrzęk żołądka
• pragnienie
• stan, w którym w organizmie znajduje się zbyt dużo kwasu
• niski poziom albuminy we krwi
• trudności w oddychaniu
• urojenia
• niewystarczająca skuteczność leku

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• duża ilość moczu i nadmierne pragnienie – mogą to być objawy zaburzenia hormonalnego zwanego niesłodkim nadżądzeniem. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli do tego dojdzie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Dexmedetomidyny Altan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta wiedzą, jak poprawnie przechowywać lek Dexmedetomidyna Altan (zobacz sekcja 6).

Po pierwszym otwarciu lek Dexmedetomidyna Altan należy w miarę możliwości użyć natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dexmedetomidyny Altan

• Substancją czynną jest dexmedetomidyna. Każdy ml zawiera chlorowodorek dexmedetomidyny odpowiadający 4 mikrogramom dexmedetomidyny.

• Pozostałymi składnikami są glukoza jednowodna i woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dexmedetomidyna jest dostarczana w worku jako przezroczysty, bezbarwny roztwór. Jeden worek zawiera 100 ml roztworu.

Dexmedetomidyna Altan 4 mikrogramy/ml roztwór do przetaczania jest dostępna w następujących opakowaniach:

• 100 ml roztworu w worku z polipropylenu o pojemności 100 ml z folią aluminiową

Każdy worek z polipropylenu posiada punkt do napełnienia i zamknięcia portu bez zawartości PVC oraz port do podania bez zawartości PVC.

Wielkości opakowań

Worek z polipropylenu: 1 x 100 ml, 4 x 100 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą być niekomercyjne.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F.

Edificio Prisma, Las Rozas, 28230 Madrid – Hiszpania

Producent

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n,

01118 Bernedo, Álava.- Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Dexmedetomidyna Altan 4 mikrogramy/ml roztwór do przetaczania

Sposób podania

Dexmedetomidyna Altan powinna być podawana przez wykwalifikowanych specjalistów opieki zdrowotnej doświadczonych w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej terapii lub w zarządzaniu znieczuleniem u pacjentów w sali operacyjnej.

• Dexmedetomidyna Altan nie powinna być rozcieńczana przed użyciem: jest gotowa do użycia.
• Do jednorazowego użytku. Cały niewykorzystany roztwór należy odrzucić. Należy stosować wyłącznie przezroczysty, bezbarwny roztwór wolny od cząstek.
• Dexmedetomidynę należy podawać wyłącznie w formie wlewu dożylnego za pomocą urządzenia do kontrolowanego przetaczania.
• Dexmedetomidyny nie należy podawać w formie dawki bolusowej.

Dawkowanie

Wskazanie 1. Do uspokajania dorosłych pacjentów w OIOM (Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej), którzy nie wymagają głębszego poziomu uspokojenia niż obudzenie się na słowną stymulację (odpowiadające stopniowi od 0 do -3 w Skali Uspokojenia i Niepokoju Richmond (RASS)).

Pacjenci, którzy są już intubowani i uspokajani, mogą być przełączani na dexmedetomidynę z początkową prędkością przetaczania 0,7 mikrograma/kg/h, którą następnie można stopniowo dostosować w zakresie dawek od 0,2 do 1,4 mikrograma/kg/h w celu osiągnięcia pożądanego poziomu uspokojenia, w zależności od odpowiedzi pacjenta. Należy rozważyć niższą prędkość przetaczania u wrażliwych pacjentów. Dexmedetomidyna jest bardzo silna, a prędkość przetaczania podaje się na godzinę. Po dostosowaniu dawki nowy stan równowagi nie zostanie osiągnięty wcześniej niż po upływie godziny.

Dawka maksymalna: Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 1,4 mikrograma/kg/h. Pacjentów, którzy nie osiągną odpowiedniego poziomu uspokojenia przy maksymalnej dawce dexmedetomidyny, należy przełączyć na alternatywny środek uspokajający.

Wskazanie 2. Do uspokajania dorosłych pacjentów nieintubowanych przed i/lub podczas zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych wymagających uspokojenia, np. do uspokojenia zabiegowego/uspokojenia świadomego.

Rozpoczęcie uspokojenia zabiegowego: Obciążenie wlewu 1,0 mikrogram/kg przez 10 minut. W przypadku mniej inwazyjnych zabiegów, takich jak chirurgia okulistyczna, obciążenie wlewu 0,5 mikrograma/kg podane w ciągu 10 minut może być odpowiednie.

Utrzymanie uspokojenia zabiegowego: Wlew utrzymaniowy rozpoczyna się zazwyczaj od 0,6–0,7 mikrograma/kg/godz. i dostosowuje się w celu osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego, w zakresie dawek od 0,2 do 1 mikrograma/kg/godz. Należy dostosować szybkość przetaczania wlewu utrzymaniowego, aby osiągnąć pożądany poziom uspokojenia.

Termin ważności

Roztwór do przetaczania należy użyć natychmiast po pierwszym otwarciu.