Дексмедетомидин Альтан 4 мкг/мл раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дексмедетомидин Альтан 4 мкг/мл раствор для инфузий

Дексмедетомидин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дексмедетомидин Альтан и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Дексмедетомидина Альтан
3. Как применять Дексмедетомидин Альтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дексмедетомидина Альтан
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дексмедетомидин Альтан и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество под названием дексмедетомидин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых седативными средствами. Он используется для обеспечения седации (состояния спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии больниц или для обеспечения сознательной седации во время различных диагностических или хирургических процедур.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Дексмедетомидин Альтан

Применение Дексмедетомидин Альтан противопоказано:

• при аллергии на дексмедетомидин или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• при некоторых нарушениях сердечного ритма (блокада сердца II или III степени);
• при очень низком артериальном давлении, которое не поддаётся лечению;
• при недавно перенесённом инсульте или других тяжёлых состояниях, влияющих на кровоснабжение головного мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением этого препарата сообщите врачу или медсестре, если Вы находитесь в одной из следующих ситуаций, поскольку препарат следует применять с осторожностью:

• при аномально медленном сердечном ритме (либо вследствие заболевания, либо из-за высокой физической подготовки), поскольку это может увеличить риск остановки сердца;
• при низком артериальном давлении;
• при низком объёме крови, например, после кровопотери;
• при некоторых заболеваниях сердца;
• при пожилом возрасте;
• при неврологических расстройствах (например, травмах головного или спинного мозга, инсульте);
• при тяжёлых нарушениях функции печени;
• если у Вас ранее развивалась тяжёлая лихорадка после применения некоторых лекарственных средств, особенно анестетиков.

Данный препарат может вызывать усиленное мочеотделение и чрезмерную жажду. Обратитесь к врачу, если возникнут эти побочные эффекты. Подробную информацию смотрите в разделе 4.

У пациентов в возрасте до 65 лет при применении этого препарата наблюдался повышенный риск смертности, особенно у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии по причинам, отличным от послеоперационного ухода, с более тяжёлым состоянием при поступлении и более молодым возрастом. Врач примет решение о целесообразности дальнейшего применения препарата для Вас. При этом врач оценит соотношение пользы и рисков от применения данного препарата по сравнению с другими седативными средствами.

Применение Дексмедетомидин Альтан с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Следующие препараты могут усиливать действие Дексмедетомидин Альтан:

• лекарства, способствующие сну или вызывающие седацию (например, мидазолам, пропофол);
• препараты для обезболивания сильной боли (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин);
• анестетики (например, севофлуран, изофлуран).

Если Вы принимаете лекарства, снижающие артериальное давление и частоту сердечных сокращений, одновременное применение с Дексмедетомидин Альтан может усиливать этот эффект. Дексмедетомидин Альтан не следует применять вместе с препаратами, вызывающими временную парализацию.

Беременность и лактация

Применение Дексмедетомидин Альтан во время беременности или лактации не рекомендуется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Дексмедетомидин Альтан оказывает существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. После введения Дексмедетомидин Альтан Вам нельзя управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу в опасных условиях до полного исчезновения эффекта препарата. Проконсультируйтесь с врачом о том, когда Вы сможете возобновить эти виды деятельности и работу.

Состав Дексмедетомидин Альтан: глюкоза

Препарат содержит глюкозу. Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что в данном препарате содержится 5,5 г глюкозы на каждые 100 мл.

3. Как применять Дексмедетомидин Альтан

Стационарная интенсивная терапия

Этот препарат вводится вам врачом или медсестрой в отделении интенсивной терапии больницы.

Седация при проведении процедур / сознательная седация

Дексмедетомидин Альтан вводится врачом или медсестрой до и/или во время диагностических или хирургических процедур, требующих седации, например, седации при проведении процедур/сознательной седации.

Ваш врач определит для вас соответствующую дозу. Количество Дексмедетомидина Альтан зависит от вашего возраста, массы тела, общего состояния здоровья, требуемого уровня седации и реакции на препарат. При необходимости врач может изменить дозу, а также будет контролировать ваше сердце и артериальное давление во время лечения.

Дексмедетомидин Альтан вводится в виде инфузии (вливания) внутривенно.

После седации / пробуждение

• Ваш врач будет наблюдать за вами в течение нескольких часов после седации, чтобы убедиться, что с вами всё в порядке.
• Вы не должны уходить домой без сопровождения.
• Препараты, помогающие заснуть, вызывающие седацию, а также средства, предназначенные для облегчения сильной боли, могут не рекомендоваться в течение определённого времени после лечения Дексмедетомидином Альтан. Проконсультируйтесь с врачом относительно применения таких препаратов, а также относительно употребления алкоголя.

Если вам ввели Дексмедетомидин Альтан в дозе, превышающей рекомендованную:

Если вам ввели слишком много Дексмедетомидина Альтан, ваше артериальное давление может повыситься или понизиться, сердцебиение может замедлиться, и вы можете чувствовать повышенную сонливость. Ваш врач знает, как следует вас лечить, исходя из вашего состояния.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Очень часто (поражают более 1 из 10 человек)

• замедление сердечного ритма
• низкое или высокое артериальное давление
• изменение дыхательного ритма или остановка дыхания

Часто (поражают от 1 до 10 из 100 человек)

• боль в груди или инфаркт миокарда
• учащённое сердцебиение
• низкий или высокий уровень сахара в крови
• тошнота, рвота или сухость во рту
• беспокойство
• повышение температуры тела
• симптомы после прекращения приёма препарата

Нечасто (поражают от 1 до 10 из 1 000 человек)

• снижение функции сердца, остановка сердца
• вздутие живота
• жажда
• состояние, при котором в организме накапливается избыток кислоты
• низкий уровень альбумина в крови
• затруднённое дыхание
• галлюцинации
• недостаточная эффективность препарата

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• обильное мочеиспускание и чрезмерная жажда — могут быть симптомами эндокринного расстройства, называемого несахарным диабетом. Обратитесь к врачу, если это произойдёт.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Дексмедетомидин Альтан

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Ваш врач, медсестра или фармацевт знают, как правильно хранить препарат Дексмедетомидин Альтан (см. раздел 6).

После первого вскрытия препарат Дексмедетомидин Альтан следует использовать по возможности немедленно.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дексмедетомидин Альтан

• Действующее вещество — дексмедетомидин. Каждый мл содержит гидрохлорид дексмедетомидина, эквивалентный 4 мкг дексмедетомидина.

• Прочие компоненты: глюкоза-моногидрат и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дексмедетомидин выпускается в виде прозрачного бесцветного раствора в пакете. Один пакет содержит 100 мл раствора.

Дексмедетомидин Альтан 4 мкг/мл раствор для инфузий выпускается в следующих лекарственных формах:

• Раствор 100 мл в гибком полипропиленовом пакете объёмом 100 мл с алюминиевой внешней оболочкой

Каждый полипропиленовый пакет оснащён точкой для заполнения, закрытым портом без ПВХ и портом для введения без ПВХ.

Размеры упаковки

Полипропиленовый пакет: 1 x 100 мл, 4 x 100 мл.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Altan Pharmaceuticals S.A.
C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F.
Edificio Prisma, Las Rozas, 28230 Madrid – España

Производитель

Altan Pharmaceuticals, S.A.
Polígono Industrial de Bernedo, s/n,
01118 Bernedo, Álava.- España

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Апрель 2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дексмедетомидин Альтан 4 мкг/мл раствор для инфузий

Способ применения

Дексмедетомидин Альтан должен применяться только медицинскими специалистами, имеющими опыт в ведении пациентов, нуждающихся в интенсивной терапии, или в управлении анестезией у пациентов в операционной.

• Дексмедетомидин Альтан не следует разводить перед использованием: препарат готов к применению.
• Только для однократного использования. Любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован. Следует использовать только прозрачный, не содержащий частиц и бесцветный раствор.
• Дексмедетомидин следует вводить только в виде внутривенной инфузии с использованием устройства для контролируемой инфузии.
• Дексмедетомидин не следует вводить в виде болюсной дозы.

Дозировка

Показание 1. Для седации взрослых пациентов в ОИТ (отделение интенсивной терапии), которым не требуется более глубокий уровень седации, чем пробуждение в ответ на вербальную стимуляцию (соответствует уровню от 0 до -3 по Шкале седации и возбуждения Ричмонда (RASS)).

Пациентам, которые уже находятся на ИВЛ и седации, можно переходить на дексмедетомидин с начальной скоростью инфузии 0,7 мкг/кг/ч, которую затем можно постепенно корректировать в диапазоне доз от 0,2 до 1,4 мкг/кг/ч для достижения желаемого уровня седации в зависимости от реакции пациента. У ослабленных пациентов следует рассмотреть возможность применения более низкой скорости инфузии. Дексмедетомидин обладает высокой активностью, и скорость инфузии указывается в часах. После изменения дозы новое равновесное состояние достигается только через один час.

Максимальная доза: Максимальная доза 1,4 мкг/кг/ч не должна превышаться. Пациентам, которые не достигают адекватного уровня седации при максимальной дозе дексмедетомидина, следует перейти на альтернативный седативный препарат.

Показание 2. Для седации взрослых пациентов без интубации до и/или во время диагностических или хирургических процедур, требующих седации, например, для седации во время процедуры/сознательной седации.

Начало седации во время процедуры: Нагрузочная инфузия 1,0 мкг/кг в течение 10 минут. Для менее инвазивных процедур, таких как офтальмохирургия, нагрузочная инфузия 0,5 мкг/кг в течение 10 минут может быть достаточной.

Поддержание седации во время процедуры: Поддерживающая инфузия обычно начинается с 0,6–0,7 мкг/кг/ч и корректируется для достижения желаемого клинического эффекта в диапазоне доз от 0,2 до 1 мкг/кг/ч. Скорость поддерживающей инфузии следует корректировать для достижения требуемого уровня седации.

Срок годности

Раствор для инфузий следует использовать немедленно после первого вскрытия.