Dexmedetomidina Altan 4 microgrammi/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dexmedetomidina Altan 4 microgrammi/ml soluzione per infusione

Dexmedetomidina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dexmedetomidina Altan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dexmedetomidina Altan
3. Come usare Dexmedetomidina Altan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexmedetomidina Altan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Dexmedetomidina Altan e a cosa serve

Questo medicinale contiene un principio attivo chiamato dexmedetomidina, appartenente a un gruppo di medicinali denominati sedativi. Viene utilizzato per indurre sedazione (uno stato di calma, sonnolenza o sonno) in pazienti adulti nelle unità di terapia intensiva degli ospedali oppure per indurre una sedazione cosciente durante diversi procedimenti diagnostici o chirurgici.

2. Cosa deve sapere prima di usare Dexmedetomidina Altan

Non le deve essere somministrata Dexmedetomidina Altan:

• se è allergico alla dexmedetomidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha alcuni disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di secondo o terzo grado);
• se ha una pressione sanguigna molto bassa che non risponde al trattamento;
• se ha recentemente avuto un ictus o altri episodi gravi che interessano l’apporto di sangue al cervello.

Avvertenze e precauzioni

Prima di usare questo medicinale, informi il medico o l’infermiere se si trova in una delle seguenti condizioni, poiché questo medicinale deve essere usato con cautela:

• se ha un ritmo cardiaco anormalmente lento (sia per malattia che per un elevato livello di forma fisica), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di arresto cardiaco;
• se ha la pressione arteriosa bassa;
• se ha un volume ematico ridotto, ad esempio dopo un'emorragia;
• se ha certe malattie cardiache;
• se ha un’età avanzata;
• se ha un disturbo neurologico (ad esempio lesioni alla testa o al midollo spinale o ictus);
• se ha gravi problemi al fegato;
• se in passato ha sviluppato una febbre grave dopo l’assunzione di alcuni farmaci, specialmente anestetici.

Questo medicinale può causare una grande quantità di urina e sete eccessiva; contatti un medico se si verificano questi effetti indesiderati. Vedere la sezione 4 per ulteriori informazioni.

È stato osservato un rischio maggiore di mortalità nei pazienti di età pari o inferiore a 65 anni quando si utilizza questo medicinale, in particolare nei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva per motivi diversi dalla cura postoperatoria, con una malattia più grave all’ingresso in terapia intensiva e con un’età più giovane. Il medico deciderà se questo medicinale continua a essere adatto per lei. Il medico valuterà i benefici e i rischi di questo medicinale per lei, in confronto con il trattamento con altri sedativi.

Uso di Dexmedetomidina Altan con altri medicinali

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto di Dexmedetomidina Altan:

• medicinali che aiutano a dormire o causano sedazione (ad es. midazolam, propofol);
• medicinali per il dolore forte (ad es. oppioidi come morfina, codeina);
• medicinali anestetici (ad es. sevoflurano, isoflurano).

Se sta assumendo medicinali che abbassano la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, la somministrazione concomitante con Dexmedetomidina Altan può aumentare tale effetto. Dexmedetomidina Altan non deve essere usata con medicinali che possono causare paralisi temporanea.

Gravidanza e allattamento

Dexmedetomidina Altan non deve essere utilizzata durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che chiaramente necessario. Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dexmedetomidina Altan ha un impatto significativo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Dopo la somministrazione di Dexmedetomidina Altan, non deve guidare, usare macchinari o svolgere attività in condizioni pericolose finché gli effetti non siano completamente scomparsi. Chieda al medico quando potrà riprendere tali attività e questo tipo di lavoro.

Dexmedetomidina Altan contiene glucosio

Questo medicinale contiene glucosio. I pazienti con diabete mellito devono tenere presente che questo medicinale contiene 5,5 g di glucosio per ogni 100 ml.

3. Come usare Dexmedetomidina Altan

Terapia intensiva ospedaliera

Questo medicinale le viene somministrato da un medico o da un infermiere nell'unità di terapia intensiva di un ospedale.

Sedazione per procedure / sedazione cosciente

Dexmedetomidina Altan viene somministrata da un medico o da un infermiere prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, ad es. sedazione per procedure/sedazione cosciente.

Il medico deciderà la dose appropriata per lei. La quantità di Dexmedetomidina Altan dipende dalla sua età, costituzione fisica, stato generale di salute, dal livello di sedazione richiesto e dalla sua risposta al medicinale. Se necessario, il medico potrà modificare la dose e durante il trattamento controllerà il suo cuore e la sua pressione arteriosa.

Dexmedetomidina Altan le viene somministrata come infusione (gocciolamento) nelle vene.

Dopo la sedazione / Risveglio

• Dopo la sedazione, il medico la terrà sotto osservazione per alcune ore, per assicurarsi che si senta bene.
• Non deve andare a casa da solo.
• I farmaci che aiutano a dormire, così come quelli che causano sedazione o destinati ad alleviare un dolore intenso potrebbero non essere raccomandati per un certo periodo di tempo dopo il trattamento con Dexmedetomidina Altan. Chieda al suo medico riguardo all’uso di questi farmaci e all’uso dell’alcol.

Se ha ricevuto una dose eccessiva di Dexmedetomidina Altan:

Se le è stata somministrata una quantità eccessiva di Dexmedetomidina Altan, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare o diminuire, il battito cardiaco potrebbe rallentare e potrebbe sentirsi più sonnolento. Il medico saprà come trattarla in base al suo stato.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (interessano più di 1 persona su 10)

• frequenza cardiaca lenta
• pressione sanguigna bassa o alta
• alterazione del ritmo respiratorio o arresto della respirazione

Frequenti (interessano da 1 a 10 persone su 100)

• dolore al petto o attacco cardiaco
• frequenza cardiaca rapida
• livelli bassi o alti di zucchero
• nausea, vomito o secchezza della bocca
• agitazione
• temperatura elevata
• sintomi dopo l’interruzione del medicamento

Poco frequenti (interessano da 1 a 10 persone su 1.000)

• funzione cardiaca ridotta, arresto cardiaco
• gonfiore dello stomaco
• sete
• una condizione in cui vi è troppo acido nell’organismo
• livello basso di albumina nel sangue
• difficoltà respiratorie
• allucinazioni
• il medicamento non è sufficientemente efficace

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• grande quantità di urina e sete eccessiva – possono essere sintomi di un disturbo ormonale chiamato diabete insipido. Contatti un medico se ciò si verifica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dexmedetomidina Altan

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Il medico, l’infermiere o il farmacista sanno come conservare correttamente Dexmedetomidina Altan (vedere sezione 6).

Dopo la prima apertura, Dexmedetomidina Altan deve essere utilizzata preferibilmente immediatamente.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature. Chieda al medico o al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dexmedetomidina Altan

• Il principio attivo è la dexmedetomidina. Ogni ml contiene cloridrato di dexmedetomidina corrispondente a 4 microgrammi di dexmedetomidina.

• Gli altri componenti sono glucosio monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La dexmedetomidina è fornita in una sacca sotto forma di soluzione trasparente e incolore. Una sacca contiene 100 ml di soluzione.

Dexmedetomidina Altan 4 microgrammi/ml soluzione per infusione è disponibile nelle seguenti confezioni:

• Soluzione da 100 ml in una sacca in polipropilene flessibile da 100 ml con sovraconfezione in alluminio

Ogni sacca in polipropilene contiene un punto per il riempimento e la chiusura del porto privo di PVC e un porto di somministrazione privo di PVC.

Dimensioni delle confezioni

Sacca in polipropilene: 1 x 100 ml, 4 x 100 ml.

È possibile che solo alcune dimensioni delle confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F.

Edificio Prisma, Las Rozas, 28230 Madrid – Spagna

Responsabile della fabbricazione

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n,

01118 Bernedo, Álava.- Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Dexmedetomidina Altan 4 microgrammi/ml soluzione per infusione

Modalità di somministrazione

Dexmedetomidina Altan deve essere somministrata da personale sanitario esperto nella gestione di pazienti che richiedono cure intensive o nella gestione dell'anestesia in pazienti in sala operatoria.

• Dexmedetomidina Altan non deve essere diluita prima dell'uso: viene fornita pronta all'uso.
• Per uso singolo. Eventuali soluzioni non utilizzate devono essere eliminate. Deve essere utilizzata solo una soluzione trasparente, priva di particelle e incolore.
• Dexmedetomidina deve essere somministrata esclusivamente come infusione endovenosa utilizzando un dispositivo per infusione controllata.
• Dexmedetomidina non deve essere somministrata come dose in bolo.

Posologia

Indicazione 1. Per la sedazione di pazienti adulti in terapia intensiva (UTI) che non richiedano un livello di sedazione più profondo del risveglio in risposta a stimolazione verbale (corrispondente a un grado da 0 a -3 nella Scala di Sedazione e Agitazione di Richmond (RASS)).

Nei pazienti già intubati e sedati è possibile passare alla dexmedetomidina con una velocità di infusione iniziale di 0,7 microgrammi/kg/ora, che successivamente può essere aggiustata gradualmente nell'intervallo di dosaggio da 0,2 a 1,4 microgrammi/kg/ora al fine di raggiungere il livello desiderato di sedazione, in base alla risposta del paziente. Si deve prendere in considerazione una velocità di infusione inferiore per pazienti fragili. La dexmedetomidina è molto potente e la velocità di infusione viene espressa per ora. Dopo l'aggiustamento della dose, non si raggiungerà un nuovo stato di equilibrio prima di un'ora.

Dose massima: Non deve essere superata la dose massima di 1,4 microgrammi/kg/ora. I pazienti che non raggiungono un livello adeguato di sedazione con la dose massima di dexmedetomidina devono passare a un agente sedativo alternativo.

Indicazione 2. Per la sedazione di pazienti adulti non intubati, prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, ad es. per sedazione da procedura/sedazione cosciente.

Inizio della sedazione da procedura: Un'infusione di carico di 1,0 microgrammo/kg per 10 minuti. Per procedure meno invasive come la chirurgia oculare, un'infusione di carico di 0,5 microgrammi/kg somministrata per 10 minuti può essere adeguata.

Mantenimento della sedazione da procedura: L'infusione di mantenimento viene generalmente iniziata a 0,6-0,7 microgrammi/kg/ora e aggiustata per ottenere l'effetto clinico desiderato con dosi comprese tra 0,2 e 1 microgrammo/kg/ora. La velocità dell'infusione di mantenimento deve essere aggiustata per raggiungere il livello di sedazione desiderato.

Scadenza

La soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente dopo la prima apertura.