Дексхлорфеніраміну малеат Аккорд 5 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дексхлорфеніраміну малеат Аккорд 5 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Дексхлорфеніраміну малеат Аккорд розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Дексхлорфеніраміну малеат Аккорд розчин для ін'єкцій
3. Як застосовувати Дексхлорфеніраміну малеат Аккорд розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дексхлорфеніраміну малеат Аккорд розчину для ін'єкцій
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дексхлорфеніраміну малеат Аккорд розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Дексхлорфеніраміна належить до групи лікарських засобів, відомих як антигістамінні засоби, які конкурують з гістаміном за рецептори ефекторних клітин. Дексхлорфеніраміну малеат Аккорд 5 мг/мл розчин для ін'єкцій випускається у вигляді розчину для ін'єкцій.

Дексхлорфеніраміну малеат Аккорд 5 мг розчин для ін'єкцій призначений для симптоматичного лікування гострої кропив’янки у випадках, коли неможливе пероральне застосування.

Слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування розчину для ін'єкцій Дексхлорфеніраміну малеат Аккорд

Не застосовуйте розчин для ін'єкцій Дексхлорфеніраміну малеат Аккорд:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6) або до інших антигістамінних засобів із подібною хімічною структурою;
• розчин для ін'єкцій Дексхлорфеніраміну малеат Аккорд не повинен застосовуватися дітям віком молодше 30 місяців;
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів антидепресанти певного типу, відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО);
• якщо існує ризик закритокутньової глаукоми;
• якщо існує ризик затримки сечі через проблеми з сечовидільними шляхами або простатою;
• якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Перед початком застосування розчину для ін'єкцій Дексхлорфеніраміну малеат Аккорд проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Застосування цього лікарського засобу не повинно затримувати введення адреналіну.

Дексхлорфеніраміну малеат слід застосовувати з обережністю:

• у пацієнтів похилого віку, які мають підвищену чутливість до ортостатичної гіпотензії, запаморочення та седації, хронічного запору або можливої гіпертрофії простати;
• при тяжкій нирковій і/або печінковій недостатності.

Діти

• у дитячій популяції, оскільки може викликати збудження.

Взаємодія розчину для ін'єкцій Дексхлорфеніраміну малеат Аккорд з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші лікарські засоби.

Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• седативні антидепресанти, барбітурати, бензодіазепіни, клонідин та подібні засоби, снодійні (депресанти центральної нервової системи);
• похідні морфіну (анальгетики та протикушльові засоби);
• метадон, нейролептики, транквілізатори;
• антидепресанти трициклічні, засоби при хворобі Паркінсона, антихолінергіки, атропіноподібні спазмолітики, дісопірамід, фенотіазинові нейролептики (атропін та інші атропіноподібні речовини).

Не застосовуйте дексхлорфеніраміну малеат разом із депресантами центральної нервової системи, оскільки це може призвести до посилення центрального депресивного ефекту та погіршення стану уваги.

Застосування розчину для ін'єкцій Дексхлорфеніраміну малеат Аккорд разом із їжею, напоями та алкоголем

Слід уникати вживання алкогольних напоїв або лікарських засобів, що містять алкоголь. Це посилює седацію, спричинену антигістамінними засобами Н1-типу. Знижується стан уваги, що може бути небезпечним під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Дексхлорфеніраміну малеат не повинен застосовуватися під час третього триместру вагітності, новонародженим та недоношеним дітям.

Протягом перших двох триместрів вагітності розчин для ін'єкцій Дексхлорфеніраміну малеат Аккорд слід застосовувати лише у разі, якщо Ваш лікар вважає це необхідним.

Годування груддю

Розчин для ін'єкцій Дексхлорфеніраміну малеат Аккорд виділяється з материнським молоком. Недостатньо даних щодо впливу дексхлорфеніраміну на новонароджених.

Розчин для ін'єкцій Дексхлорфеніраміну малеат Аккорд 5 мг/мл не повинен застосовуватися під час годування груддю.

Фертильність

Немає достатніх даних щодо впливу дексхлорфеніраміну на фертильність пацієнтів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Розчин для ін'єкцій Дексхлорфеніраміну малеат Аккорд 5 мг може викликати сонливість, що впливає на розумову та/або фізичну працездатність. Якщо Ви відчуваєте такі ефекти, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Дексхлорфеніраміну малеат Аккорд розчин для ін'єкцій

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 5 мг (1 ампула), вводиться внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Максимальна добова доза — 20 мг (4 ампули). У разі реакції під час переливання не вводьте дексхлорфеніраміну малеат разом із переливанням, а окремо.

Дозу слід підбирати індивідуально залежно від потреб і реакції пацієнта.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність дексхлорфеніраміну малеату у дітей віком молодше 30 місяців не встановлені. Дані відсутні.

Якщо ви застосували більше Дексхлорфеніраміну малеату Аккорд, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Дексхлорфеніраміну малеат Аккорд

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Приймайте звичайну дозу в належний час (згідно з розділом 3 «Як застосовувати Дексхлорфеніраміну малеат Аккорд розчин для ін'єкцій»).

Якщо ви припинили лікування Дексхлорфеніраміну малеатом Аккорд розчином для ін'єкцій

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичну сестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дексхлорфеніраміну малеат Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Порушення з боку нервової системи:

• Седація або сонливість (виявляється сильніше на початку лікування).

• Ортостатична гіпотензія.

• Порушення рівноваги, запаморочення, зниження пам'яті або концентрації (частіше у літніх людей).

• Відсутність координації рухів.

• Розгубленість, галюцинації.

• Збудження, нервозність, безсоння.

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

• Висип на шкірі, екзема, свербіж, пурпура, кропив'янка, іноді дуже поширена.

• Набряк.

Порушення з боку імунної системи:

• Анафілактичний шок.

Порушення крові та лімфатичної системи:

• Лейкопенія, нейтропенія.

• Тромбоцитопенія.

• Гемолітична анемія.

Загальні порушення та зміни у місці введення:

• Сухість слизових оболонок, запори, порушення акомодації ока, мідріаз, серцебиття, ризик затримки сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дексхлорфеніраміну малеату Аккорд розчину для ін'єкцій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Віддавайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дексхлорфеніраміну малеату Аккорд

• Діюча речовина: дексхлорфеніраміну малеат — 5 мг на 1 мл.
• Інший компонент: вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Дексхлорфеніраміну малеат Аккорд 5 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG випускається у вигляді розчину для ін'єкцій. Кожна пачка містить 5 ампул по 1 мл.

Власник дозволу на обіг:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta.

08039, Барселона

Іспанія

Виробник:

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico

Lisapharma S.p.A.

Via Licinio, 11 – Erba (CO), Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Дексхлорфеніраміну малеат Аккорд 5 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Португалія: Дексхлорфеніраміну малеат Аккорд 5 мг/мл розчин для ін'єкцій MG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2012 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/