Dexclorfeniramina maleato Accord 5 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dexclorfeniramina Maleato Accord 5 mg soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dexclorfeniramina Maleato Accord soluzione iniettabile e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dexclorfeniramina Maleato Accord soluzione iniettabile
3. Come usare Dexclorfeniramina Maleato Accord soluzione iniettabile
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexclorfeniramina Maleato Accord soluzione iniettabile
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexclorfeniramina Maleato Accord soluzione iniettabile e a cosa serve

La dexclorfeniramina appartiene a un gruppo di medicinali noti come antistaminici, che competono con l'istamina per i recettori delle cellule effettrici. Dexclorfeniramina Maleato Accord 5 mg/ml soluzione iniettabile si presenta come soluzione iniettabile.

Dexclorfeniramina Maleato Accord 5 mg soluzione iniettabile è indicato nel trattamento sintomatico dell'orticaria acuta quando non è praticabile la somministrazione per via orale.

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano.

2. Cosa deve sapere prima di usare Dexclorfeniramina Maleato Accord soluzione iniettabile

Non usi Dexclorfeniramina Maleato Accord soluzione iniettabile:

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6) o ad altri antistaminici con struttura chimica simile.
• Dexclorfeniramina Maleato Accord non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 30 mesi.
• se sta seguendo un trattamento con un tipo di antidepressivi noti come inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO) o se li ha assunti nelle due settimane precedenti.
• se è a rischio di glaucoma ad angolo chiuso.
• se è a rischio di ritenzione urinaria a causa di problemi all'uretra o alla prostata.
• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Dexclorfeniramina Maleato Accord.

L'uso di questo medicinale non deve ritardare la somministrazione di adrenalina.

Dexclorfeniramina maleato deve essere usata con cautela:

• nei pazienti di età avanzata che presentano: maggiore sensibilità all'ipotensione ortostatica, vertigini e sedazione, stitichezza cronica o ipertrofia prostatica.
• in caso di insufficienza renale e/o epatica grave.

Bambini

• nella popolazione pediatrica, poiché può causare eccitazione.

Interazione di Dexclorfeniramina Maleato Accord soluzione iniettabile con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se sta assumendo:

• antidepressivi sedativi, barbiturici, benzodiazepine, clonidina e analoghi, ipnotici (deprimenti del sistema nervoso centrale).
• derivati della morfina (analgésetici e antitussivi).
• metadone, neurolettici, ansiolitici.
• antidepressivi imipraminici, antiparkinsoniani, anticolinergici, antispastici di tipo atropinico, disopiramide, neurolettici fenotiazinici (atropina e altre sostanze atropiniche).

Non usi la dexclorfeniramina maleato insieme a sostanze deprimenti del sistema nervoso centrale, poiché potrebbe causare un aumento della depressione centrale e un peggioramento dello stato di vigilanza.

Uso di Dexclorfeniramina Maleato Accord con cibi, bevande e alcol

Deve evitare di assumere bevande alcoliche o medicinali contenenti alcol. L'alcol aumenta l'effetto sedativo degli antistaminici H1. Lo stato di vigilanza può diminuire, rendendo pericolosa la guida di veicoli e l'uso di macchinari.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o se intende avere una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

La dexclorfeniramina maleato non deve essere somministrata durante il terzo trimestre di gravidanza, né a neonati né a bambini prematuri.

Nei primi due trimestri di gravidanza, Dexclorfeniramina Maleato Accord deve essere usato solo se ritenuto necessario dal medico.

Allattamento

Dexclorfeniramina Maleato Accord soluzione iniettabile viene escreta nel latte materno. Non vi sono informazioni sufficienti sugli effetti della dexclorfeniramina nei neonati.

Dexclorfeniramina Maleato Accord 5 mg/ml soluzione iniettabile non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati adeguati sull'effetto della dexclorfeniramina sulla fertilità dei pazienti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dexclorfeniramina Maleato Accord 5 mg soluzione iniettabile può causare sonnolenza, alterando la capacità mentale e/o fisica. Se avverte questi effetti, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Dexclorfeniramina Maleato Accord soluzione iniettabile

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 5 mg (1 fiala) somministrata per via endovenosa o intramuscolare.

La dose massima giornaliera è di 20 mg (4 fiale). In caso di reazione durante una trasfusione, non somministri il maleato di dexclorfeniramina nella trasfusione, ma separatamente.

La dose deve essere personalizzata in base alle esigenze e alla risposta del paziente.

Uso nei bambini

L’efficacia e la sicurezza del maleato di dexclorfeniramina nei bambini di età inferiore a 30 mesi non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.

Se usa più Dexclorfeniramina Maleato Accord di quanto debba

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Dexclorfeniramina Maleato Accord

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose abituale al momento previsto (secondo la sezione 3. “Come usare Dexclorfeniramina Maleato Accord soluzione iniettabile”).

Se interrompe il trattamento con Dexclorfeniramina Maleato Accord soluzione iniettabile

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dexclorfeniramina Maleato Accord può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Disturbi del sistema nervoso:

• Sedazione o sonnolenza (più pronunciate all'inizio del trattamento).

• Ipotensione ortostatica.

• Disturbi dell'equilibrio, vertigini, diminuzione della memoria o della concentrazione (più frequente negli anziani).

• Mancanza di coordinazione motoria.

• Confusione mentale, allucinazioni.

• Agitazione, nervosismo, insonnia.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

• Eruzioni cutanee, eczema, prurito, porpora, orticaria eventualmente molto estesa.

• Edema.

Disturbi del sistema immunitario:

• Shock anafilattico.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

• Leucopenia, neutropenia.

• Trombocitopenia.

• Anemia emolitica.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

• Secchezza della mucosa, stitichezza, disturbi dell'accomodazione oculare, midriasi, palpitazioni cardiache, rischio di ritenzione urinaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dexclorfeniramina Maleato Accord soluzione iniettabile

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dexclorfeniramina Maleato Accord

• Il principio attivo è il maleato di dexclorfeniramina, 5 mg per ogni ml.
• L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dexclorfeniramina Maleato Accord 5 mg soluzione iniettabile si presenta come una soluzione iniettabile. Ogni confezione contiene 5 fiale da 1 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6º piano.

08039, Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico

Lisapharma S.p.A.

Via Licinio, 11 – Erba (CO), Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna : Dexclorfeniramina Maleato Accord 5 mg soluzione iniettabile EFG

Portogallo : Dexclorofeniramina Maleato Accord 5 mg/ml solução injetável MG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2012

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/