Deksclofeniramina maleinian Accord 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dexclorfeniramina Maleato Accord 5 mg roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dexclorfeniramina Maleato Accord roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dexclorfeniramina Maleato Accord roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować Dexclorfeniramina Maleato Accord roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dexclorfeniramina Maleato Accord roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dexclorfeniramina Maleato Accord roztwór do wstrzykiwań i do czego się go stosuje

Deksklorfeniramina należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami, które konkurują z histaminą o receptory komórek efektorowych. Dexclorfeniramina Maleato Accord 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Dexclorfeniramina Maleato Accord 5 mg roztwór do wstrzykiwań jest wskazany w leczeniu objawowym ostrej pokrzywki, gdy nie jest możliwe podanie leku doustnie.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dexchlorpheniramine Maleate Accord roztwór do wstrzykiwań

Nie stosować Dexchlorpheniramine Maleate Accord roztwór do wstrzykiwań:

• jeśli jest nadwrażliwy (uczulenie) na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki przeciwhistaminowe o podobnej strukturze chemicznej.
• Dexchlorpheniramine Maleate Accord nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 30 miesięcy życia.
• jeśli jest aktualnie leczony lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub był leczony takimi lekami w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• jeśli istnieje ryzyko glaukomu z zamkniętym kątem.
• jeśli istnieje ryzyko zatrzymania moczu spowodowanego problemami z cewką moczową lub prostatą.
• jeśli znajduje się w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Dexchlorpheniramine Maleate Accord należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie tego leku nie powinno opóźniać podania adrenaliny.

Dexchlorpheniramine maleate należy stosować z ostrożnością:

• u pacjentów starszych, u których może wystąpić zwiększona wrażliwość na hipotensję ortostatyczną, zawroty głowy i osłabienie, przewlekłe zaparcia lub nadmierna hipertrofia prostaty.
• w przypadku ciężkiej niewydolności nerek i/lub wątroby.

Dzieci

• u populacji pediatrycznej, ponieważ może powodować pobudzenie.

Współdziałanie Dexchlorpheniramine Maleate Accord roztwór do wstrzykiwań z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmował się ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się:

• uspokajające leki przeciwdepresyjne, barbiturany, benzodiazepiny, klonidynę i substancje podobne, leki nasenne (depresanty układu nerwowego środkowego).
• pochodne morfiny (lek środobólowy i przeciwkaszelny).
• metadonę, neuroleptyki, leki przeciwlękowe.
• leki przeciwdepresyjne z grupy imipraminy, leki przeciwparkinsonowe, leki przeciwdziałające działaniu acetylocholiny, leki przeciwdziałające skurczom atropinopodobne, dysopiramide, neuroleptyki z grupy fenotiazyn (atropina i inne substancje atropinopodobne).

Nie należy stosować dexchlorpheniramine maleate z depresantami układu nerwowego środkowego, ponieważ może to prowadzić do nasilenia depresji ośrodkowego i pogorszenia stanu czuwania.

Stosowanie Dexchlorpheniramine Maleate Accord z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol. Alkohol nasila osłabienie wywołane przez leki przeciwhistaminowe H1. Stan czuwania może być obniżony, co może stanowić zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dexchlorpheniramine maleate nie powinien być stosowany w trzecim trymestrze ciąży, u noworodków ani u wcześniaków.

W pierwszych dwóch trymestrach ciąży Dexchlorpheniramine Maleate Accord należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Karmienie piersią

Dexchlorpheniramine Maleate Accord roztwór do wstrzykiwań wydzielany jest z mlekiem matki. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu dexchlorpheniramine na noworodki.

Dexchlorpheniramine Maleate Accord 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność

Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu dexchlorpheniramine na płodność pacjentów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dexchlorpheniramine Maleate Accord 5 mg roztwór do wstrzykiwań może powodować senność, co wpływa na zdolność psychiczną i/lub fizyczną. W przypadku wystąpienia tych efektów należy unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Dexclorfeniramina Maleato Accord, roztwór do wstrzykiwań

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 5 mg (1 ampułka) podawana dożylnie lub domięśniowo.

Maksymalna dobowa dawka to 20 mg (4 ampułki). W przypadku reakcji podczas przetaczania, nie podawać dexclorfeniraminy maleanu w ramach przetaczania, lecz oddzielnie.

Dawkę należy dostosować indywidualnie do potrzeb i odpowiedzi pacjenta.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania dexclorfeniraminy maleanu u dzieci poniżej 30 miesięcy życia nie została ustalona. Brak dostępnych danych.

W przypadku podania zbyt dużej dawki Dexclorfeniramina Maleato Accord

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń na Toksykologiczny Ośrodek Informacji (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

W przypadku zapomnienia o zażyciu Dexclorfeniramina Maleato Accord

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Podaj zwykłą dawkę w zalecanym terminie (zgodnie z punktem 3. „Jak stosować Dexclorfeniramina Maleato Accord, roztwór do wstrzykiwań”).

W przypadku przerwania leczenia Dexclorfeniramina Maleato Accord, roztworem do wstrzykiwań

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Dexchlorpheniramine Maleate Accord może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Zaburzenia układu nerwowego:

– Senność lub zasypianie (bardziej nasilone na początku leczenia).

– Nadmierna hipotensja ortostatyczna.

– Zaburzenia równowagi, zawroty głowy, osłabienie pamięci lub koncentracji (częściej u osób starszych).

– Brak koordynacji ruchowej.

– Zaburzenia psychiczne, halucynacje.

– Niepokój, pobudzenie, bezsenność.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

– Wysypka, ekozema, świąd, purpura, rzadziej bardzo rozległa pokrzywka.

– Obrzęk.

Zaburzenia układu odpornościowego:

– Ostrzenny wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

– Leukopenia, neutropenia.

– Trombocytopenia.

– Anemia hemolityczna.

Zaburzenia ogólne oraz miejsca podania:

– Suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia akomodacji oka, midriaza, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie roztworu do wstrzykiwań Dexchlorpheniramine Maleate Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dexclorfeniramina Maleinianu Accord

• Substancją czynną jest maleinian deklorfeniraminy, 5 mg na każdy ml.
• Pozostałym składnikiem jest woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dexclorfeniramina Maleinianu Accord 5 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań. Każda puszka zawiera 5 fiol po 1 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta.

08039, Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico

Lisapharma S.p.A.

Via Licinio, 11 – Erba (CO), Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Dexclorfeniramina Maleinianu Accord 5 mg roztwór do wstrzykiwań EFG

Portugalia: Dexclorofeniramina Maleinianu Accord 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań MG

Data ostatniej rewizji ulotki: Styczeń 2012

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/