Декскетопрофен Вір 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Декскетопрофен Вір 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Декскетопрофен Вір 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Декскетопрофен Вір 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
3. Як застосовувати Декскетопрофен Вір 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Декскетопрофен Вір 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Вір 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Декскетопрофен Вір 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це знеболювальний засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Його застосовують для лікування болю м’якої або помірної інтенсивності, наприклад, м’язового або суглобового болю, менструального болю (дисменореї), зубного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Декскетопрофену Вір

Не застосовуйте Декскетопрофен Вір 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до декскетопрофену трометамолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• Якщо ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби;
• Якщо у вас астма або ви перенесли напади астми, госткий алергічний риніт (короткий період запалення слизової оболонки носа), носові поліпи (м’які утворення всередині носа через алергію), кропив’янку (висип на шкірі), ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) або свистяче дихання в грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• Якщо у вас є або була в анамнезі шлунково-кишкова виразка, кровотеча з шлунка або кишечника або хронічні проблеми з травленням (наприклад, нерозарбання, печія);
• Якщо у вас у минулому була кровотеча з шлунка або кишечника або перфорація через попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП), що використовувалися для зняття болю;
• Якщо у вас хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо у вас тяжка серцева недостатність, помірна до тяжкої ниркової недостатності або тяжка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є порушення згортання крові або кровотечі;
• Якщо ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити ускладнення під час пологів. Може викликати ниркові та серцеві проблеми у вашого плода. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід застосовувати декскетопрофен трометамол протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно і якщо це не призначив ваш лікар. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20-го тижня вагітності декскетопрофен може спричинити ниркові проблеми у вашого плода, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон). Якщо вам потрібне лікування більше кількох днів, ваш лікар може рекомендувати додаткові обстеження;
• Якщо вам менше 18 років.

Попередження та застереження:

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Декскетопрофену Вір:

• Якщо у вас алергія або ви мали алергічні реакції в минулому;
• Якщо у вас захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або затримка рідини в організмі або ви мали ці захворювання в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювання);
• Якщо у вас є захворювання серця, інсульт у анамнезі або ви вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або ви палите), слід обговорити це лікування з лікарем або фармацевтом. Ліки, такі як Декскетопрофен Вір 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів («інфаркт міокарда») або інсультів («удар»). Цей ризик більш імовірний при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
• Якщо ви похилого віку, ви можете мати більший ризик побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря;
• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (Декскетопрофен Вір 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може знизити вашу фертильність, тому не слід його приймати, якщо ви плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність);
• Якщо у вас є порушення утворення крові та кров’яних клітин;
• Якщо у вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є або було в минулому хронічне запалення кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є або були в минулому шлунково-кишкові проблеми;
• Якщо ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик шлунково-кишкової виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу ІСРС — інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Декскетопрофену Вір 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: можливо, лікар призначить додатковий засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші препарати, що блокують утворення шлункового соку).
• При застосуванні декскетопрофену повідомлялися випадки алергічних реакцій на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування [назва продукту] та зв’яжіться негайно з лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Не застосовуйте Декскетопрофен Вір 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо вам менше 18 років.

Застосування Декскетопрофену Вір 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG з іншими лікарськими засобами:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Існують деякі препарати, які не можна застосовувати разом, а інші можуть потребувати зміни дози при сумісному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім Декскетопрофену Вір 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ви приймаєте один із таких ліків:

Комбінації, які не рекомендуються:

• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин), кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні засоби;
• Варфарин, гепарин та інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів;
• Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат, що використовується при ревматоїдному артриті та раку;
• Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
• Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях;

Комбінації, що вимагають обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань;
• Пентоксифілін та оксопентифілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Хлорпропамід та глібенкламід, що використовуються при цукровому діабеті;

Комбінації, на які слід звернути увагу:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
• Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні засоби, тобто препарати, що використовуються для розчинення тромбів;
• Пробенецид, що використовується при подагрі;
• Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (ІЗРС);
• Антитромбоцитарні засоби, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування інших ліків разом з Декскетопрофеном Вір 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування Декскетопрофену Вір 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з їжею та напоями:

Приймайте таблетки з достатньою кількістю води. Приймайте таблетки під час їжі, оскільки це допомагає зменшити ризик побічних ефектів у шлунку або кишечнику. Однак у разі гострого болю приймайте таблетки натщесерце, тобто принаймні за 30 хвилин до їжі, оскільки це сприяє трохи швидшому початку дії препарату.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не застосовуйте Декскетопрофен Вір 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG під час вагітності або годування груддю.

Це може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плода. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не слід застосовувати Декскетопрофен Вір 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно і якщо це не призначив ваш лікар. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу.

З 20-го тижня вагітності Декскетопрофен Вір 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричинити ниркові проблеми у вашого плода, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше кількох днів, ваш лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Декскетопрофен Вір 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може незначно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може спричиняти сонливість або запаморочення як побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

3. Як застосовувати Декскетопрофен Вір

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Декскетопрофен Вір, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Декскетопрофен Вір, яку вам потрібно застосовувати, може змінюватися залежно від виду, інтенсивності та тривалості болю. Лікар повідомить вам, скільки таблеток слід приймати щодня та як довго триватиме лікування.

Зазвичай рекомендовано приймати 1 таблетку (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблетки на добу (75 мг).

Якщо ви літня людина або маєте захворювання нирок чи печінки, рекомендується починати терапію з максимально 2 таблеток на добу (50 мг).

У літніх пацієнтів цю початкову дозу можна пізніше збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо Декскетопрофен Вір добре переносився.

Якщо ваш біль інтенсивний і вам потрібно швидке полегшення, приймайте таблетки на порожній шлунок (принаймні за 30 хвилин до їжі), оскільки вони краще засвоюються (див. розділ 2 «Прийом Декскетопрофен Вір разом із їжею та напоями»).

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли Декскетопрофен Вір у дозі, що перевищує рекомендовану:

Якщо ви прийняли надто багато препарату, негайно повідомте лікаря або фармацевта або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги у лікарні. Будь ласка, не забудьте завжди мати при собі упаковку препарату або цей вкладений листок.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен Вір:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу відповідно до графіку (див. розділ 3 «Як застосовувати Декскетопрофен Вір»).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено можливі побічні ефекти відповідно до їхньої частоти. У наведеній нижче таблиці зазначено, скільки пацієнтів можуть мати ці побічні ефекти:

Побічні ефекти часто:

нудота і/або блювота, біль у шлунку, діарея, розлади травлення (диспепсія).

Побічні ефекти нечасто:

почуття обертання (вертигіноз), запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, гарячі приливи, проблеми зі шлунком, запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втому, біль, озноб і підвищення температури, загальне нездужання.

Побічні ефекти рідко:

пептична виразка, перфорація пептичної виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищений артеріальний тиск, уповільнене дихання, затримка рідини та периферичні набряки (наприклад, набряки щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, сверблячий висип, акне, підвищене потовиділення, біль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, ненормальні показники функції печінки (аналіз крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідко:

анапілактична реакція (реакція гіперчутливості, що може призвести до колапсу), виразки на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєла), набряк обличчя або набряк губ і горла (ангіоневротичний набряк), утруднене дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задиця, тахікардія, знижений артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлочутливість, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотечу), якщо раніше у вас виникали такі побічні ефекти під час тривалого лікування протизапальними засобами, і особливо якщо ви похилого віку.

Негайно припиніть прийом Декскетопрофен Вір 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо помітили висип на шкірі або ураження у роті або статевих органах, або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялося про випадки затримки рідини та набряків (особливо в щиколотках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцеву недостатність.

Ліки, такі як Декскетопрофен Вір 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні ліки рідко можуть спричиняти підвищення температури, головний біль і скованість шиї.

Невідомо:

Біль у грудях, що може бути симптомом потенційно серйозної алергійної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Фіксований лікарський висип

Алергічна шкірна реакція, відома як фіксований лікарський висип, яка може включати круглі або овальні червоні плями, набряк шкіри, пухирі та свербіж. Також може виникати потемніння шкіри в уражених місцях, що може зберігатися після загоєння. Фіксований лікарський висип зазвичай з’являється знову в тому ж місці або місцях, якщо повторно приймати цей лікарський засіб.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Декскетопрофену Вір

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати блистери в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки/Додаткова інформація

Склад Декскетопрофену Вір:

Декскетопрофен Вір 25 мг: вкриті плівковою оболонкою таблетки, білі, двоопуклі, циліндричні, із рисками, позначені DT2 з одного боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Діючою речовиною є декскетопрофену трометамол (36,90 мг), що відповідає декскетопрофену (МНН) 25 мг.

Інші складові: крохмаль картоплі, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль картоплі, гліцеролу дістеарат, гіпромелоза, титану діоксид, макрогол 400.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Декскетопрофен Вір 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, упаковуються в контейнери, що містять 20 та 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70

Промисловий парк Urtinsa II

28923 Алкоркон, Мадрид

Іспанія

Виробник:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70

Промисловий парк Urtinsa II

28923 Алкоркон, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду тексту: вересень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/