Dexketoprofeno Vir 12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Dexketoprofeno VIR 12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente il foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dexketoprofeno VIR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexketoprofeno VIR
3. Come prendere Dexketoprofeno VIR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dexketoprofeno VIR
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dexketoprofeno VIR e a cosa serve

Dexketoprofeno VIR è un analgesico appartenente al gruppo di medicinali denominati antiinfiammatori non steroidei (AINE). Viene utilizzato per trattare il dolore di intensità lieve o moderata, come ad esempio il dolore muscolare o articolare, il dolore mestruale (dismenorrea) e il dolore dentale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexketoprofeno VIR

Non prenda Dexketoprofeno VIR:

• Se è allergico (ipersensibile) al dexketoprofene trometamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• Se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei;
• Se ha avuto asma o ha avuto attacchi di asma, rinite allergica acuta (un breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (formazioni carnose all’interno del naso dovute ad allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore del viso, occhi, labbra o lingua, o difficoltà respiratorie) o sibili nel petto dopo aver assunto acido acetilsalicilico (aspirina) o altri antiinfiammatori non steroidei;
• Se ha o ha avuto in passato ulcera peptica, emorragia gastrica o intestinale o se ha problemi digestivi cronici (ad esempio, indigestione, bruciore di stomaco);
• Se ha avuto in passato emorragia gastrica o intestinale o perforazione a causa dell’uso precedente di antiinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per il dolore;
• Se ha una malattia infiammatoria cronica dell’intestino (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
• Se ha insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale da moderata a grave o insufficienza epatica grave;
• Se ha disturbi emorragici o disturbi della coagulazione del sangue;
• Se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve prendere dexketoprofene trometamolo durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, il dexketoprofene può causare problemi renali al feto se assunto per più di alcuni giorni, il che può provocare livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios). Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a qualche giorno, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi;
• Se è minore di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Dexketoprofeno VIR:

• Se è allergico o ha avuto in passato problemi di allergia;
• Se ha malattie renali, epatiche o cardiache (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o ha avuto una di queste malattie in passato;
• Se sta assumendo diuretici o ha un’idratazione insufficiente e un volume ematico ridotto a causa di una perdita eccessiva di liquidi (ad esempio, minzione eccessiva, diarrea o vomito);
• Se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus o pensa di poter avere un rischio di sviluppare tali disturbi (ad esempio, pressione alta, diabete, colesterolo alto o se è fumatore), deve discutere questo trattamento con il medico o il farmacista. I farmaci come Dexketoprofeno VIR possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Questo rischio è più probabile con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandati;
• Se è anziano, può essere più soggetto a effetti indesiderati (vedi sezione 4). Se questi si verificano, consulti immediatamente il medico;
• Se è una donna con problemi di fertilità (Dexketoprofeno VIR può ridurre la fertilità, quindi non deve assumerlo se sta pianificando una gravidanza o se sta sottoponendosi a esami per la fertilità);
• Se ha un disturbo nella produzione di sangue e cellule ematiche;
• Se ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (malattie del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo);
• Se soffre o ha sofferto in passato di malattia infiammatoria cronica dell’intestino (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• Se soffre o ha sofferto in passato di disturbi gastrici o intestinali;
• Se sta assumendo altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera peptica o emorragia, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (di tipo SSRI, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), agenti che prevengono la formazione di coaguli come l’acido acetilsalicilico (aspirina) o anticoagulanti tipo warfarina. In questi casi, consulti il medico prima di prendere Dexketoprofeno VIR: potrebbe essere necessario che il medico le prescriva un farmaco aggiuntivo per proteggere lo stomaco (ad esempio, misoprostolo o altri farmaci che bloccano la produzione di acido gastrico).
• Con il dexketoprofene sono stati segnalati casi di reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Interragga immediatamente il trattamento con [nome del prodotto] e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza più vicino se nota uno di questi sintomi.

Bambini e adolescenti

Non prenda Dexketoprofeno VIR se è minore di 18 anni.

Uso di Dexketoprofeno VIR con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente, mentre altri potrebbero richiedere un aggiustamento del dosaggio.

Informi sempre il medico, il dentista o il farmacista se, oltre a Dexketoprofeno VIR, sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Associazioni non raccomandate:

• Acido acetilsalicilico (aspirina), corticosteroidi e altri antiinfiammatori;
• Warfarina, eparina e altri farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli;
• Litio, utilizzato per trattare alcuni disturbi dell’umore;
• Metotrexato, utilizzato per l’artrite reumatoide e il cancro;
• Idantoine e fenitoina, utilizzati per l’epilessia;
• Sulfametossazolo, utilizzato per le infezioni batteriche;

Associazioni che richiedono cautela:

• Inibitori dell’ACE, diuretici, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II, utilizzati per il controllo dell’ipertensione e disturbi cardiaci;
• Pentossifillina e oxpentifillina, utilizzate per trattare ulcere venose croniche;
• Zidovudina, utilizzata per trattare infezioni virali;
• Antibiotici aminoglicosidi, usati per il trattamento di infezioni batteriche;
• Clorpropamide e glibenclamide, utilizzati per il diabete;

Associazioni da tenere in considerazione:

• Chinoloni (ad esempio, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizzati per infezioni batteriche;
• Ciclosporina o tacrolimus, utilizzati per trattare malattie del sistema immunitario e nei trapianti d’organo;
• Strepto-chinasi e altri farmaci trombolitici e fibrinolitici; cioè, farmaci utilizzati per sciogliere coaguli;
• Probenecid, utilizzato per la gotta;
• Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
• Mifepristone, utilizzato come abortivo (per l’interruzione della gravidanza);
• Antidepressivi di tipo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI);
• Antiaggreganti piastrinici utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli.

Se ha dubbi sull’assunzione di altri medicinali con Dexketoprofeno VIR, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Dexketoprofeno VIR con cibi e bevande:

Prenda le compresse con una quantità adeguata di acqua. Assuma le compresse con i pasti, poiché ciò aiuta a ridurre il rischio di effetti indesiderati a stomaco o intestino. Tuttavia, in caso di dolore acuto, prenda le compresse a digiuno; cioè, almeno 30 minuti prima dei pasti, poiché ciò favorisce un’azione leggermente più rapida del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Dexketoprofeno VIR durante la gravidanza né durante l’allattamento.

Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto.

Non deve prendere Dexketoprofeno durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile.

A partire dalla settimana 20 di gravidanza, il dexketoprofene può causare problemi renali al feto se assunto per più di alcuni giorni, il che può provocare livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a qualche giorno, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dexketoprofeno VIR può influire leggermente sulla capacità di guidare e di usare macchinari, poiché può causare sonnolenza o capogiri come effetti indesiderati del trattamento. Se nota questi effetti, non usi macchinari né guidi finché questi sintomi non scompaiano. Chieda consiglio al medico.

3. Come prendere Dexketoprofeno VIR

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Dexketoprofeno VIR indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

La dose raccomandata di Dexketoprofeno VIR può variare a seconda del tipo, intensità e durata del dolore. Il medico le indicherà quanti compresse deve prendere al giorno e per quanto tempo.

In generale si raccomanda 1 compressa (25 mg di dexketoprofeno) ogni 8 ore, senza superare le 3 compresse al giorno (75 mg).

Se è un paziente anziano o soffre di una malattia renale o epatica, si raccomanda di iniziare la terapia con un massimo di 2 compresse al giorno (50 mg).

Nei pazienti anziani, questa dose iniziale può essere successivamente aumentata in base alla dose raccomandata generale (75 mg di dexketoprofeno), qualora Dexketoprofeno VIR sia stato ben tollerato.

Se il suo dolore è intenso e necessita di un rapido sollievo, prenda le compresse a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima dei pasti), poiché verranno assorbite più facilmente (vedere sezione 2 “Assunzione di Dexketoprofeno VIR con cibi e bevande”).

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se assume una quantità di Dexketoprofeno VIR superiore a quella prescritta:

Se ha assunto un quantitativo eccessivo di medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Si raccomanda di portare sempre con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Dexketoprofeno VIR:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva nel momento previsto (in base alla sezione 3 “Come prendere Dexketoprofeno VIR”).

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza. La tabella seguente indica quanti pazienti possono presentare questi effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni:

Nausea e/o vomito, dolore allo stomaco, diarrea, disturbi digestivi (dispepsia).

Effetti indesiderati poco comuni:

Sensazione di giramento (vertigine), capogiri, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, mal di testa, palpitazioni, vampate di calore, problemi allo stomaco, stitichezza, bocca secca, flatulenza, eruzione cutanea, affaticamento, dolore, sensazione febbrile e brividi, malessere generale.

Effetti indesiderati rari:

Ulcera peptica, perforazione dell'ulcera peptica o emorragia (che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere), svenimento, pressione sanguigna elevata, respirazione lenta, ritenzione idrica e gonfiore periferico (ad esempio, gonfiore delle caviglie), edema della laringe, perdita di appetito (anoressia), sensazione anomala, eruzione pruriginosa, acne, aumento della sudorazione, dolore alla schiena, minzione frequente, alterazioni mestruali, alterazioni prostatiche, funzionalità epatica anomala (esami del sangue), danno alle cellule epatiche (epatite), insufficienza renale acuta.

Molto rari:

Reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità che può portare anche al collasso), ulcere della pelle, della bocca, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), gonfiore del viso o delle labbra e della gola (angioedema), difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree (broncospasmo), mancanza di respiro, tachicardia, pressione sanguigna bassa, infiammazione del pancreas, vista offuscata, ronzio alle orecchie (tinnito), pelle sensibile, sensibilità alla luce, prurito, problemi renali. Diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia).

Informi immediatamente il medico se nota effetti indesiderati di tipo gastrointestinale all'inizio del trattamento (ad esempio, dolore o bruciore allo stomaco o emorragia), se in precedenza ha già avuto tali effetti indesiderati a causa di un trattamento prolungato con antiinfiammatori, e specialmente se è anziano.

Interrompa immediatamente l'assunzione di Dexketoprofeno VIR se nota la comparsa di un'eruzione cutanea o lesioni nella bocca o nelle zone genitali, o qualsiasi altro segno di allergia.

Durante il trattamento con antiinfiammatori non steroidei, sono stati riportati casi di ritenzione idrica e gonfiore (soprattutto alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.

I farmaci come Dexketoprofeno VIR possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus cerebrale.

In pazienti con disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), i farmaci antiinfiammatori possono raramente causare febbre, mal di testa e rigidità della nuca.

Sconosciuta

Dolore toracico, che può essere un sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave denominata sindrome di Kounis.

Eruzione fissa da farmaci

Reazione cutanea allergica nota come eruzione fissa da farmaci, che può includere macchie rosse rotonde o ovali e gonfiore della pelle, vesciche e prurito. Può verificarsi anche un'iperpigmentazione della pelle nelle zone interessate, che può persistere dopo la guarigione. L'eruzione fissa da farmaci tende solitamente a ricomparire nello stesso punto o punti se si assume nuovamente il medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dexketoprofeno VIR

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperature superiori a 30 °C. Conservare le blistere nell’imballaggio originale per proteggerle dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione/Informazioni aggiuntive

Composizione di Dexketoprofeno VIR:

Dexketoprofeno VIR 25 mg: compresse rivestite con film, bianche, biconvesse e cilindriche, con linea di divisione su un lato, contrassegnate con DT2. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Il principio attivo è dexketoprofeno trometamolo (36,90 mg), corrispondente a Dexketoprofeno (DCI) 25 mg.

Gli altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico di patata, glicerolo diestearato, ipromellosa, biossido di titanio, macrogolo 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Dexketoprofeno VIR 25 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in confezioni contenenti 20 e 50 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70

Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70

Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón, Madrid

Spagna

Data di revisione del testo: Settembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/