Deksetoprofen Vir 12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Dexketoprofeno VIR 12,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed przystąpieniem do stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotnika:

1. Co to jest Dexketoprofeno VIR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofeno VIR
3. Jak stosować Dexketoprofeno VIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dexketoprofeno VIR
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dexketoprofeno VIR i do czego jest stosowany

Dexketoprofeno VIR to lek przeciwbólowy należący do grupy leków przeciwnowotocznych niesteroidowych (NLPZ). Stosuje się go w leczeniu bólu o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak ból mięśniowy lub stawowy, ból menstruacyjny (dysmenoreę), ból zęba.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu VIR

Nie przyjmuj Dexketoprofenu VIR:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dexketoprofen trometamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy;
• Jeśli wystąpiło u Ciebie astma lub doświadczyłeś napadów astmy, ostrej rinitis alergicznej (krótkotrwałe zapalenie błony śluzowej nosa), polipów nosowych (mięsistych zmian wewnątrz nosa spowodowanych alergią), pokrzywki (wysypki na skórze), obrzęku naczynioruchowego (obrzęk twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świstów w klatce piersiowej po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej wrzód jelitowy, krwawienie z żołądka lub jelit lub dolegliwości przewodu pokarmowego przewlekłego charakteru (np. niestrawność, zgaga);
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś krwawienia z żołądka lub jelit lub perforacji spowodowanej wcześniejszym stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) stosowanych na ból;
• Jeśli masz przewlekłą chorobę zapalną jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Jeśli masz ciężkie niewydolność serca, umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi;
• Jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy przyjmować dexketoprofenu trometamolu w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy przyjmować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży, dexketoprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios). Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole;
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu VIR:

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś wcześniej problemy alergiczne;
• Jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), zatrzymanie płynów lub miałeś wcześniej któreś z tych schorzeń;
• Jeśli przyjmujesz diuretyki lub masz niewystarczające nawodnienie i zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernego utraty płynów (np. nadmierne oddawanie moczu, biegunka lub wymioty);
• Jeśli masz choroby serca, przebyte udary mózgu lub podejrzewasz, że możesz mieć ryzyko tych schorzeń (np. masz wysokie ciśnienie krwi, cierpisz na cukrzycę, masz podwyższony cholesterol lub palisz) – należy skonsultować to leczenie z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak Dexketoprofen VIR mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub mózgu („udar mózgu”). Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• Jeśli jesteś osobą starszą, możesz mieć większą częstość występowania działań niepożądanych (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• Jeśli jesteś kobietą z problemami płodności (Dexketoprofen VIR może zmniejszyć Twoją płodność, dlatego nie należy go przyjmować, jeśli planujesz zajście w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności);
• Jeśli masz zaburzenia w produkcji krwi i komórek krwi;
• Jeśli masz toczeń układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (choroby układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej przewlekłą chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy żołądkowe lub jelitowe;
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko wrzodu jelitowego lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (typu SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub leki przeciwkrzepnące typu warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Dexketoprofenu VIR – lekarz może przepisać dodatkowy lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub inne leki blokujące produkcję kwasu żołądkowego).
• Po stosowaniu dexketoprofenu zgłaszano przypadki reakcji alergicznych na ten lek, w tym problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij leczenie [nazwa produktu] i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów.

Dzieci i młodzież

Nie przyjmuj Dexketoprofenu VIR, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Stosowanie Dexketoprofenu VIR z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Istnieją leki, których nie należy przyjmować jednocześnie, oraz takie, które mogą wymagać zmiany dawki podczas jednoczesnego stosowania.

Zawsze informuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli oprócz Dexketoprofenu VIR przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Nie zalecane połączenia:

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), kortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna, heparyna i inne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin;
• Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotreksat, stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach;
• Hydantoiny i fenytoina, stosowane w padaczce;
• Sulfametoksazol, stosowany w infekcjach bakteryjnych;

Połączenia wymagające ostrożności:

• inhibitory ACE, diuretyki, blokery beta-adrenergiczne i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca;
• pentoksyfilina i okspentofilina, stosowane w leczeniu przewlekłych wrzodów żylakowych;
• zidowudyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych;
• aminoglikozydy, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• chlorpropamida i gliklazamid, stosowane w cukrzycy;

Połączenia wymagające uwagi:

• chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w infekcjach bakteryjnych;
• cyklosporyna lub tacrolius, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego i przeszczepach narządów;
• streptokinaza i inne leki tromboliczne i fibrynolityczne – czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin;
• probenecyd, stosowany w dnie;
• digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• mifepryston, stosowany jako środek przerywający ciążę;
• leki przeciwdepresyjne typu SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny);
• leki przeciwzakrzepowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i powstawania skrzeplin.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące jednoczesnego przyjmowania innych leków z Dexketoprofenem VIR, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Dexketoprofenu VIR z posiłkami i napojami:

Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością wody. Tabletki przyjmuj podczas jedzenia, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych ze strony żołądka lub jelit. Jednak w przypadku ostrego bólu przyjmuj tabletki na pusty żołądek – czyli co najmniej 30 minut przed posiłkiem – ponieważ pozwala to, by lek działał nieco szybciej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj Dexketoprofenu VIR w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród.

Nie należy przyjmować dexketoprofenu w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy przyjmować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Od 20. tygodnia ciąży, dexketoprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dexketoprofen VIR może nieznacznie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy jako działania niepożądane. Jeśli zauważysz te objawy, nie używaj maszyn ani nie kieruj pojazdów, aż do ustąpienia tych objawów. Skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Dexketoprofen VIR

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących stosowania Dexketoprofen VIR. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Dexketoprofen VIR może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i długości trwania bólu. Lekarz wskazuje, ile tabletek należy przyjmować dziennie i przez jaki czas.

Ogólnie zaleca się 1 tabletę (25 mg dexketoprofenu) co 8 godzin, nie przekraczając 3 tabletek dziennie (75 mg).

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub z chorobą nerek lub wątroby zaleca się rozpoczęcie terapii maksymalnie od 2 tabletek dziennie (50 mg).

U pacjentów w podeszłym wieku tę dawkę początkową można później zwiększyć zgodnie z ogólnie zalecaną dawką (75 mg dexketoprofenu), jeśli Dexketoprofen VIR został dobrze tolerowany.

Jeśli ból jest silny i wymaga szybkiego ulgi, tabletki należy przyjmować na pusty żołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), ponieważ wówczas lepiej się wchłaniają (zobacz punkt 2 „Stosowanie Dexketoprofen VIR z pokarmem i napojami”).

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Dexketoprofen VIR niż należało:

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę albo udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Proszę pamiętać, by zawsze zabrać opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu 91562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Dexketoprofen VIR:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie (zgodnie z punktem 3 „Jak stosować Dexketoprofen VIR”).

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według ich częstości występowania. W poniższej tabeli podano, ilu pacjentów może doświadczyć tych działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane:

Nudności i/lub wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Nieczęste działania niepożądane:

Odczucie wirujące (zawroty głowy), zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, pobudzenie, ból głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, problemy żołądkowe, zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszcze, ogólne niedowolność.

Rzadkie działania niepożądane:

Rana jelitowa (jama żołądka lub dwunastnicy), przebicie rany jelitowej lub krwawienie (może objawiać się wymiotami z krwią lub czarnymi stolcami), omdlenia, podwyższone ciśnienie krwi, zwolnione oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęki obwodowe (np. obrzęki kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), nieprzyjemne uczucia, swędząca wysypka, trądzik, zwiększone pocenie się, ból lędźwiowy, częste oddawanie moczu, zaburzenia menstruacyjne, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badanie krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie:

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić również do kolapsu), owrzodzenia skóry, jamy ustnej, oczu i okolic narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (angioświedzenie), trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (bronchospazm), duszność, tachykardia, obniżone ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, zamazane widzenie, brzęczenie w uszach (szumy), wrażliwość skóry, nadwrażliwość na światło, swędzenie, problemy nerkowe. Spadek liczby białych krwinek (neutropenia), spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego na początku leczenia (np. ból lub pieczenie w żołądku lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś jednego z tych działań niepożądanych w wyniku długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.

Natychmiast przestań przyjmować Dexketoprofen VIR, jeśli zauważysz pojawienie się wysypki na skórze lub zmian w jamie ustnej lub okolicach narządów płciowych, lub jakiekolwiek inne objawy alergii.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi obserwowano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków (szczególnie w okolicy kostek i nóg), wzrostu ciśnienia krwi oraz niewydolności serca.

Leki takie jak Dexketoprofen VIR mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („infarkt mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udar mózgu”).

U pacjentów z chorobami układu odpornościowego wpływającymi na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Nieznana:

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Stałe wysypki lekowe

Alergiczna reakcja skórna znana jako stałe wysypki lekowe, które mogą obejmować okrągłe lub owalne czerwone plamy i obrzęk skóry, pęcherze oraz swędzenie. Może również dojść do przebarwienia skóry w dotkniętych miejscach, które może utrzymywać się po gojeniu. Stałe wysypki lekowe zwykle pojawiają się ponownie w tym samym miejscu lub miejscach, jeśli ponownie zażyje się lek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji objętego Hiszpańskim Systemem Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Dexketoprofenu VIR

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać powyżej 30°C. Blistry należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania/Dodatkowe informacje

Skład Dexketoprofeno VIR:

Dexketoprofeno VIR 25 mg: białe, dwuwypukłe, cylindryczne tabletki powlekane z podziałką, oznaczone kodem DT2 z jednej strony. Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Substancją czynną jest trometamol dexketoprofenu (36,90 mg), odpowiadający dexketoprofenu (INN) 25 mg.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, skrobia karboksymetylowa sodowa ziemniaczana, gliceryna diestery kwasów tłuszczowych, hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Dexketoprofeno VIR 25 mg tabletki powlekane EFG są dostępne w opakowaniach zawierających 20 i 50 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70

Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón, Madryt

Hiszpania

Producent:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70

Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tekstu: wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/