Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Декскетопрофен Теваген 25 мг розчин для прийому внутрішньо

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 4 днів.

Зміст інструкції

Що таке Декскетопрофен Теваген і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Декскетопрофен Теваген
Як застосовувати Декскетопрофен Теваген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Декскетопрофен Теваген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Теваген і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є знеболювальним засобом із групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Його застосовують для симптоматичного короткотривалого лікування болю легкої або помірної інтенсивності, наприклад, м’язового або суглобового болю, менструального болю (дисменореї) або зубного болю.

Декскетопрофен показаний для застосування у дорослих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Декскетопрофен Теваген

Не приймайте Декскетопрофен Теваген

Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до декскетопрофену трометамолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
Якщо ви алергічні до ацетилсалицилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних засобів;
Якщо у вас астма або ви перенесли напади астми, гострий алергічний риніт (короткотривале запалення слизової оболонки носа), назальні поліпи (м’які утворення всередині носа через алергію), кропив’янку (висип на шкірі), ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) або свистяче дихання після прийому ацетилсалицилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних засобів;
Якщо у вас були фоточутливі або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння або опіків шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (ліків, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
Якщо у вас є пептична виразка, кровотеча з шлунка або кишечника або якщо у минулому були кровотеча, виразка або перфорація шлунка або кишечника;
Якщо у вас хронічні проблеми з травленням (наприклад, нерозлад шлунка, печія);
Якщо у вас у минулому були кровотеча з шлунка або кишечника або перфорація через попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовуються для знімання болю;
Якщо у вас хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у вас тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
Якщо у вас є порушення згортання крові або кровотечі;
Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або у періоді годування грудьми;

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Декскетопрофену Теваген:

Якщо ви алергіки або у вас були алергічні реакції в минулому;
Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертензія і/або серцева недостатність), або затримка рідини в організмі, або ви перенесли одне з цих захворювань у минулому;
Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
Якщо у вас є серцеві захворювання, минулі інсулти або ви вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, високий артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви палите), — проконсультуйте цей метод лікування з лікарем або фармацевтом. Ліки, подібні до Декскетопрофену Теваген, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів («інфаркт міокарда») або інсультів («інсульт»). Будь-який ризик більш імовірний при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
Якщо ви літня людина, ви можете частіше страждати від побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони виникають, негайно зверніться до лікаря;
Якщо ви жінка з проблемами фертильності (див. розділ 2, «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
Якщо у вас є порушення утворення крові та кров’яних клітин;
Якщо у вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у вас є або були в минулому хронічні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у вас є або були в минулому проблеми зі шлунком або кишечником;
Якщо у вас є інфекція; див. заголовок «Інфекції» нижче;
Якщо ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу СІЗР, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню тромбів у крові, такі як ацетилсалицилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу: можливо, лікар призначить додатковий засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші препарати, що блокують утворення шлункової кислоти);
Якщо у вас астма, поєднана з ринітом або синуситом, і/або назальними поліпами, оскільки у вас вищий ризик алергії на ацетилсалицилову кислоту та/або НПЗЗ порівняно з іншою частиною населення. Прийом цього лікарського засобу може спровокувати напади астми або бронхоспазми, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсалицилової кислоти або НПЗЗ.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Інфекції

Цей лікарський засіб може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Отже, можливе затримання адекватного лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, і симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Уникайте застосування цього лікарського засобу, якщо у вас вітряна віспа.

Синдром Куніса

При застосуванні декскетопрофену повідомлялися випадки алергічних реакцій на цей препарат, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування Декскетопрофеном Теваген і негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Інші ліки та Декскетопрофен Теваген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Деякі ліки не можна приймати разом, а інші можуть потребувати зміни дози при сумісному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім цього препарату, ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Комбінації, які не рекомендуються:

Ацетилсалицилова кислота, кортикостероїди та інші протизапальні засоби;
Варфарин, гепарин та інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів;
Літій, що застосовується для лікування деяких порушень настрою;
Метотрексат, що використовується при ревматоїдному артриті та раку, у високих дозах — 15 мг/тиждень;
Гідантоїни та фенітоїн, що застосовуються при епілепсії;
Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях;

Комбінації, що вимагають обережності:

Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань;
Пентоксифілін та оксипентифілін, що застосовуються для лікування хронічних венозних виразок;
Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
Аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
Хлорпропамід та глібенкламід, що використовуються при цукровому діабеті;
Метотрексат, що застосовується в низьких дозах — менше 15 мг/тиждень.

Комбінації, на які слід звернути увагу:

Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
Циклоспорин або такролімус, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні засоби, тобто препарати, що використовуються для розчинення тромбів;
Пробенецид, що застосовується при подагрі;
Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
Міфепрістон, що застосовується як абортівний засіб (для переривання вагітності);
Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗР);
Антиагреганти, що використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворення тромбів;
Бета-блокатори, що застосовуються при підвищеному артеріальному тиску та серцевих захворюваннях;
Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом із Декскетопрофеном Теваген, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Прийом Декскетопрофену Теваген разом із їжею, напоями та алкоголем

Загалом рекомендується приймати препарат під час їжі, щоб зменшити можливість розладу шлунка (див. також розділ 3, «Спосіб застосування»).

Використання НПЗЗ разом із алкоголем може погіршувати побічні реакції, спричинені діючою речовиною.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте декскетопрофен, якщо ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати декскетопрофен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час планування вагітності, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності декскетопрофен може спричинити ниркові проблеми у плоду, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколоплідної рідини навколо дитини (олігогідрамніон). Якщо вам потрібне лікування більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Жінки, які планують вагітність або вже вагітні, повинні уникати застосування цього препарату. Лікування на будь-якому етапі вагітності повинно проводитися лише за вказівками лікаря.

Не рекомендується застосовувати цей препарат під час спроб завагітніти або під час обстеження проблеми безпліддя.

Щодо можливих ефектів на жіночу фертильність див. також розділ 2, «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може незначно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може спричиняти запаморочення, сонливість та вертиго як побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не користуйтесь механізмами та не керуйте транспортними засобами, доки ці симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

Декскетопрофен Теваген містить сахарозу, метилпарагідроксибензоат (Е-218), етанол та натрій

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат.

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату. Може спричинити карієс.

Цей препарат містить 0,1 % етанолу (спирту), ця невелика кількість відповідає 13,8 мг на пакетик.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Декскетопрофен Теваген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Доза цього лікарського засобу може варіюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю.

Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу на найкоротший термін, достатній для усунення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Якщо біль зберігається понад 4 дні, необхідно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Дорослі старші 18 років

Зазвичай рекомендовано 1 пакетик (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 пакетики на добу (75 мг).

Якщо ви є особою похилого віку або маєте захворювання нирок або печінки, рекомендовано починати лікування з максимально 2 пакетиків на добу (50 мг). У пацієнтів похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо цей лікарський засіб добре переноситься.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інструкції щодо правильного застосування

Розчин для прийому внутрішньо можна приймати безпосередньо з пакетика або після розчинення його вмісту у склянці води. Після відкриття пакетика використайте весь його вміст.

Приймайте лікарський засіб під час їжі, оскільки це допомагає зменшити ризик небажаних явищ у шлунку або кишечнику. Однак, якщо у вас сильний біль і потрібно швидке полегшення, приймайте пакетики натщесерце (принаймні за 15 хвилин до їжі), оскільки вони тоді краще засвоюються.

Якщо ви прийняли більше Декскетопрофену Теваген, ніж слід

Якщо ви прийняли надмірну дозу лікарського засобу, негайно повідомте лікареві або фармацевту, зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту кількість. Будь ласка, не забудьте завжди мати при собі упаковку лікарського засобу або цю листівку.

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен Теваген

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу відповідно до графіка (згідно з розділом 3 «Як застосовувати Декскетопрофен Теваген»).

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Оскільки максимальні рівні плазмової концентрації декскетопрофену, досягнуті при застосуванні розчину для прийому внутрішньо, вищі, ніж при застосуванні таблеток, не можна виключити потенційного збільшення ризику виникнення побічних реакцій (шлунково-кишкових).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з кожних 10 осіб)

Нудота і/або блювота, біль у шлунку, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з кожних 100 осіб)

Почуття обертання (вертигінозність), запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи гарячого, проблеми зі шлунком, запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втому, біль, озноб і підвищення температури, загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з кожних 1 000 осіб)

Пептична виразка, перфорація пептичної виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищений артеріальний тиск, уповільнення дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряк щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, сверблячий висип, акне, підвищена пітність, біль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з кожних 10 000 осіб)

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка може призводити до колапсу), виразки на шкірі, в роті, очах та в генітальній ділянці (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лієля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, ураження клітин печінки (гепатит), розмите зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлочутливість, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути визначено на основі наявних даних)

Біль у грудях, який може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Фіксований медикаментозний висип: алергічна шкірна реакція, відома як фіксований медикаментозний висип, що може включати круглі або овальні червоні плями та набряк шкіри, бульбашки та свербіж. Також може виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, яке може зберігатися після загоєння. Фіксований медикаментозний висип зазвичай з’являється знову в тому самому місці або місцях, якщо препарат приймається повторно.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які шлунково-кишкові побічні ефекти на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо раніше у вас виникали такі побічні ефекти під час тривалого лікування протизапальними засобами, і особливо якщо ви похилого віку.

Негайно припиніть прийом цього лікарського засобу, якщо у вас з’явиться висип на шкірі, ураження у роті або в генітальній ділянці, або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялися випадки затримки рідини та набряків (особливо в щиколотках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, як-от Декскетопрофен Теваген 25 мг розчин для прийому внутрішньо, можуть бути пов’язані з незначним підвищеним ризиком інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та скованість шиї.

Найчастішими побічними ефектами є шлунково-кишкові. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після застосування повідомлялися випадки нудоти, блювоти, діареї, метеоризму, запору, диспепсії, болю в животі, мелени, гематемезу, виразкового стоматиту, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при застосуванні інших НПЗП, можуть виникати асептичний менінгіт (переважно у пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаним захворюванням сполучної тканини), а також гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а ще рідше — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Декскетопрофен Теваген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та пакетику після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофену Теваген

Діюча речовина: декскетопрофену трометамол (36,90 мг), що відповідає 25 мг декскетопрофену.
Інші компоненти (допоміжні речовини): гліцирризинат амонію, неогесперидин дигідрохалкон, метил-пара-гідроксибензоат (Е-218), натрію сакаринат, сахароза, макрогол, ароматизатор лимонний (містить етанол), повідон, натрію гідрогенфосфат безводний, натрію дигідрогенфосфат дигідрат, вода очищена.

Зовнішній вигляд Декскетопрофену Теваген та вміст упаковки

Прозорий жовто-помаранчевий розчин із запахом лимона та цитрусових, фасований у пакетики одноразового використання по 10 мл.

Лікарський засіб постачається в упаковках, що містять 10 або 15 пакетиків одноразового використання.

Тримач реєстраційного посвідчення:

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madrid

Іспанія

Виробник:

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Crta N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix,

28750 Madrid

Іспанія

GALENICUM HEALTH S.L.

Calle De San Gabriel 50 Poligono Industrial Esplugues De Llobregat

08950 Esplugues De Llobregat (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.