Deksetoprofen tevagen 25 mg roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dexketoprofeno Tevagen 25 mg roztwór do doustnego spożycia

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 4 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dexketoprofeno Tevagen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofeno Tevagen
3. Jak stosować Dexketoprofeno Tevagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dexketoprofeno Tevagen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dexketoprofen Tevagen i kiedy się go stosuje

Ten lek jest lekiem przeciwbólowym z grupy leków przeciwnowotrzujących niesteroidowych (NSAID).

Stosuje się go do krótkoterapeutycznego leczenia objawowego bólu o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak ból mięśniowy lub stawowy, ból menstruacyjny (dysmenoree) lub ból zęba.

Dexketoprofen wskazany jest u dorosłych pacjentów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu Tevagen

Nie zażywaj Dexketoprofenu Tevagen

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dexketoprofen trometamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy;
• Jeśli masz astmę lub doświadczyłeś napadów astmy, ostrej alergicznej rinitis (krótkotrwałego stanu zapalnego błony śluzowej nosa), polipów nosowych (wzrostów miękkich wewnątrz nosa spowodowanych alergią), pokrzywki (wysypki na skórze), angioobrzęki (opuchlizny twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świstów w klatce piersiowej po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• Jeśli doświadczyłeś reakcji fotoalergicznych lub fototoksycznych (szczególnego rodzaju zaczerwienienia lub oparzeń skóry narażonej na światło słoneczne) podczas stosowania ketoprofenu (lek przeciwzapalny niesteroidowy) lub fibratów (leków stosowanych do obniżania poziomu tłuszczów we krwi);
• Jeśli masz wrzód jelita lub żołądka, krwawienie z żołądka lub jelita lub jeśli wcześniej doświadczyłeś krwawienia, owrzodzenia lub przebicia żołądka lub jelita;
• Jeśli masz przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, palenie w żołądku);
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś krwawienia z żołądka lub jelita lub przebicia, spowodowanego wcześniejszym stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) stosowanych na ból;
• Jeśli masz przewlekłe zapalenie jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub zaburzenia krzepnięcia;
• Jeśli jesteś ciężko odwodniony (utraciłeś dużą ilość płynów ustrojowych) z powodu wymiotów, biegunki lub niedostatecznego spożycia płynów;
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub w okresie laktacji;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu Tevagen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś wcześniej problemy alergiczne;
• Jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), lub zatrzymanie płynów, lub miałeś wcześniej którąkolwiek z tych chorób;
• Jeśli przyjmujesz diuretyki lub masz niedostateczne nawodnienie i zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. nadmiernego oddawania moczu, biegunki lub wymiotów);
• Jeśli masz problemy sercowe, przebyte udary mózgu lub sądzisz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń (np. masz podwyższone ciśnienie krwi, cierpisz na cukrzycę, masz wysoki poziom cholesterolu lub palisz) – skonsultuj ten sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak Dexketoprofen Tevagen mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawałów serca („infarktów mięśnia sercowego”) lub udarów mózgu („udarów niedokrwiennej”). Ryzyko jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• Jeśli jesteś osobą starszą, możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• Jeśli jesteś kobietą z problemami płodności (zobacz punkt 2, „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• Jeśli masz zaburzenia w produkcji krwi i komórek krwi;
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (choroby układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na przewlekłe zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na zaburzenia żołądkowo-jelitowe;
• Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej;
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko wrzodu żołądka lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (typu SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub antykoagulancje typu warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku: lekarz może przepisać Ci dodatkowy lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub inne leki blokujące produkcję kwasu żołądkowego).
• Jeśli cierpisz na astmę, połączoną z przewlekłą rinitisą lub zapaleniem zatok, i/lub polipami nosowymi, ponieważ masz większe ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i/lub NSAID niż reszta populacji. Podanie tego leku może wywołać napady astmy lub bronchospazm, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NSAID.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie był badany u dzieci ani młodzieży. W związku z tym bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone, a lek nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży.

Infekcje

Ten lek może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym możliwe jest, że ten lek opóźni odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospy wietrznej. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Unikaj stosowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.

Zespół Kounisa

Po zastosowaniu dexketoprofenu zgłaszano przypadki reakcji alergicznych na ten lek, w tym problemy oddechowe, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij leczenie Dexketoprofenem Tevagen i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższą służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Inne leki i Dexketoprofen Tevagen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty. Istnieją leki, których nie należy przyjmować razem, oraz leki, które mogą wymagać zmiany dawki przy jednoczesnym stosowaniu.

Zawsze informuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli oprócz tego leku przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Nie zalecane połączenia:

• Kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna, heparyna i inne leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin;
• Lityna, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotreksat, stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach, w dawkach wysokich – 15 mg/tydzień;
• Hidantoiny i fenytoina, stosowane w epilepsji;
• Sulfametoksazol, stosowany w infekcjach bakteryjnych;

Połączenia wymagające ostrożności:

• Inhibitory ACE, diuretyki i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia i zaburzeń serca;
• Pentoksyfilina i okspentifilina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych;
• Zidowudyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych;
• Aminoglikozydy, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• Chlorpropamida i glibenklamida, stosowane w cukrzycy;
• Metotreksat, stosowany w niskich dawkach, poniżej 15 mg/tydzień.

Połączenia wymagające uwagi:

• Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w infekcjach bakteryjnych;
• Cyklosporyna lub tachrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego i przeszczepach narządów;
• Streptokinaza i inne leki tromboliczne i fibrynolityczne – czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin;
• Probenecyd, stosowany w dnie;
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifepryston, stosowany jako środek przerywający ciążę (do przerwania ciąży);
• Antydepresanty typu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
• Przeciwpłytkowe, stosowane do zmniejszania agregacji płytek i powstawania skrzeplin.
• Beta-blokery, stosowane w nadciśnieniu i zaburzeniach serca.
• Tenofovir, deferasirox, pemetreksed.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące jednoczesnego przyjmowania innych leków z Dexketoprofenem Tevagen, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Dexketoprofenu Tevagen z pokarmem, napojami i alkoholem

Ogólnie zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłków, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia dolegliwości żołądkowych (zobacz również punkt 3, „Sposób stosowania”).

Stosowanie leków przeciwzapalnych niesteroidowych w połączeniu z alkoholem może nasilać działania niepożądane wywołane przez substancję czynną.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zażywaj dexketoprofenu w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może to powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy przyjmować dexketoprofenu w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy przyjmować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży dexketoprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios). Jeśli wymagane jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Kobiety planujące ciążę lub będące w ciąży powinny unikać stosowania tego leku. Leczenie w dowolnym okresie ciąży powinno odbywać się wyłącznie na wskazanie lekarza.

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas prób zajścia w ciążę lub podczas diagnozowania problemów z niepłodnością.

W odniesieniu do potencjalnych efektów na płodność kobiet, zobacz również punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Ten lek może nieznacznie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy, senność i zawroty jako działania niepożądane. Jeśli zauważysz te objawy, nie korzystaj z maszyn ani nie prowadź pojazdów, aż do ustąpienia tych objawów. Poproś o poradę lekarza.

Dexketoprofen Tevagen zawiera sacharozę, parahydroksybenzonian metylu (E-218), etanol i sód

Może powodować reakcje alergiczne (potencjalnie opóźnione), ponieważ zawiera parahydroksybenzonian metylu.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Może powodować próchnicę.

Ten lek zawiera 0,1% etanolu (alkoholu), co odpowiada małej ilości – 13,8 mg na saszetkę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dexketoprofeno Tevagen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Dawka tego leku może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 4 dni, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Dorośli powyżej 18. roku życia

Ogólnie zaleca się 1 saszetkę (25 mg dexketoprofenu) co 8 godzin, nie przekraczając 3 saszetek dziennie (75 mg).

Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, zaleca się rozpoczęcie leczenia maksymalnie od 2 saszetek dziennie (50 mg). U pacjentów starszych dawkę początkową tę można później zwiększyć zgodnie z ogólnie zalecaną dawką (75 mg dexketoprofenu), jeśli lek ten został dobrze tolerowany.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Instrukcje dotyczące właściwego sposobu zażywania

Roztwór doustny można przyjąć bezpośrednio z saszetki lub po rozpuszczeniu zawartości w szklance wody. Po otwarciu saszetki należy natychmiast spożyć całą jej zawartość.

Lek należy przyjmować podczas posiłku, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań na żołądku lub jelitach. Jeśli jednak ból jest silny i potrzebujesz szybkiego ulgi, saszetki można przyjmować na pusty żołądek (co najmniej 15 minut przed posiłkiem), ponieważ wówczas lek jest łatwiej wchłaniany.

Jeśli zażyłeś więcej Dexketoprofeno Tevagen niż powinieneś

Jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę, udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Proszę pamiętać, aby zawsze mieć przy sobie opakowanie leku lub niniejszą ulotkę.

Jeśli zapomniałeś zażyć Dexketoprofeno Tevagen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami (patrz punkt 3 „Jak stosować Dexketoprofeno Tevagen”).

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według ich częstości występowania.

Ponieważ stężenia maksymalne dexketoprofenu we krwi osiągane po podaniu roztworu doustnego są wyższe niż po tabletkach, nie można wykluczyć potencjalnego zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (przede wszystkim przewodu pokarmowego).

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

Nudności i/lub wymioty, ból żołądka, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 osób)

Odczucie wiru (zawroty głowy), zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, pobudzenie, ból głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, problemy żołądkowe, zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna, osłabienie, ból, uczucie gorączki i dreszcze, ogólny dyskomfort.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 1 000 osób)

Jama żołądka, przebicie jamy żołądka lub krwawienie (może objawiać się wymiotami z krwią lub czarnymi stolcami), omdlenie, podwyższone ciśnienie tętnicze, zwolnione oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęki obwodowe (np. obrzęki kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), nieprzyjemne uczucia, wysypka swędząca, trądzik, nadmierne pocenie się, ból lędźwiowy, częste oddawanie moczu, zaburzenia menstruacyjne, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badanie krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób)

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić również do wstrząsu), owrzodzenia skóry, jamy ustnej, oczu i okolic narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (angioobrzęk), trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (bronchospazm), duszność, tachykardia, obniżone ciśnienie tętnicze, zapalenie trzustki, uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), zamazane widzenie, szumy w uszach (tinnitus), nadwrażliwość skóry, wrażliwość na światło, swędzenie, problemy nerkowe. Spadek liczby białych krwinek (neutropenia), spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Lekowe wysypki stałe: alergiczne reakcje skórne znane jako lekowe wysypki stałe, które mogą obejmować okrągłe lub owalne czerwone plamy i obrzęk skóry, pęcherze i swędzenie. Może również dojść do przebarwienia skóry w dotkniętych miejscach, które może utrzymywać się po gojeniu. Lekowe wysypki stałe często pojawiają się ponownie w tym samym miejscu lub miejscach, jeśli lek zostanie ponownie zażyty.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego na początku leczenia (np. ból lub palenie w żołądku lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś jednego z tych działań niepożądanych w wyniku długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.

Natychmiast przestań przyjmować ten lek, jeśli zauważysz pojawienie się wysypki na skórze lub zmian w jamie ustnej lub okolicach narządów płciowych, lub jakiegokolwiek innego objawu alergii.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi odnotowano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków (szczególnie w okolicy kostek i nóg), podwyższenia ciśnienia krwi oraz niewydolności serca.

Leki takie jak Dexketoprofeno Tevagen mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udar mózgu”).

U pacjentów z chorobami tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić jama żołądka, przebicie lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych.

Po podaniu zaobserwowano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, dyspepsję, ból brzucha, melene, hematemzę, owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie objawów zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie ściany żołądka (gastryt).

Tak jak przy innych NSAID, może wystąpić zapalenie opon mózgowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych), które może występować głównie u pacjentów z toczeniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej, oraz reakcje hematologiczne (purpura, anemia aplastyczna i hemolityczna, a rzadziej agranulocytoza i hipoplazja szpiku).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Dexketoprofenu Tevagen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folijce po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dexketoprofeno Tevagen

• Substancją czynną jest trometamol dexketoprofenu (36,90 mg), co odpowiada 25 mg dexketoprofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicyryzynian amonowy, dihydrochalkon neohesperydyny, metyloparaben (E-218), sacharyna sodowa, sacharoza, makrogol, aroma cytrynowe (zawiera etanol), povidon, bezwodny fosforan sodu wodorotlenowy, dwuwodny fosforan sodu dwuwodorotlenowy oraz woda oczyszczona.

Wygląd Dexketoprofeno Tevagen i zawartość opakowania

Przezroczysty żółto-pomarańczowy roztwór o zapachu cytrusowym, w workach jednostkowych o pojemności 10 ml.

Dostępne w opakowaniach zawierających 10 lub 15 worków jednostkowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Crta N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix,

28750 Madryt

Hiszpania

GALENICUM HEALTH S.L.

Calle De San Gabriel 50 Poligono Industrial Esplugues De Llobregat

08950 Esplugues De Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.