Dexketoprofeno Tevagen 25 mg soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dexketoprofeno Tevagen 25 mg soluzione orale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora entro 4 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dexketoprofeno Tevagen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexketoprofeno Tevagen
3. Come prendere Dexketoprofeno Tevagen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexketoprofeno Tevagen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexketoprofeno Tevagen e a cosa serve

Questo medicamento è un analgesico appartenente al gruppo di farmaci denominati antiinfiammatori non steroidei (AINE).

È indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità lieve o moderata, come ad esempio dolore di tipo muscolare o articolare, dolore mestruale (dismenorrea) o dolore dentale.

Dexketoprofeno è indicato nei pazienti adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dexketoprofeno Tevagen

Non prenda Dexketoprofeno Tevagen

• Se è allergico (ipersensibile) al dexketoprofeno trometamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• Se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad un altro medicinale antiinfiammatorio non steroideo;
• Se ha l’asma o ha avuto attacchi d’asma, rinite allergica acuta (un breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (formazioni carnose all’interno del naso dovute ad allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore del viso, occhi, labbra o lingua, o difficoltà respiratorie) o sibili nel torace dopo aver assunto acido acetilsalicilico (aspirina) o altri antiinfiammatori non steroidei;
• Se ha avuto reazioni fotoallergiche o fototossiche (una particolare forma di arrossamento o ustioni della pelle esposta alla luce solare) durante l’assunzione di ketoprofene (un antiinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di grassi nel sangue);
• Se ha un’ulcera peptica, emorragia gastrica o intestinale o se ha avuto in passato emorragia, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino;
• Se ha disturbi gastrointestinali cronici (ad es., indigestione, bruciore di stomaco);
• Se ha avuto in passato emorragia gastrica o intestinale o perforazione, dovuta all’uso precedente di antiinfiammatori non steroidei (AINE) utilizzati per il dolore;
• Se ha una malattia infiammatoria intestinale cronica (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
• Se ha insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale da moderata a grave o insufficienza epatica grave;
• Se ha disturbi emorragici o disturbi della coagulazione del sangue;
• Se è gravemente disidratato (ha perso molto liquido corporeo) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi;
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza o in fase di allattamento;

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Dexketoprofeno Tevagen:

• Se è allergico o ha avuto in passato problemi di allergia;
• Se ha malattie renali, epatiche o cardiache (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o se ha avuto una di queste malattie in passato;
• Se sta assumendo diuretici o ha un’idratazione insufficiente e un volume ematico ridotto a causa di una perdita eccessiva di liquidi (ad es., per eccessiva minzione, diarrea o vomito);
• Se ha problemi cardiaci, antecedenti di ictus, o pensa di poter essere a rischio di sviluppare tali disturbi (ad es., ha la pressione alta, soffre di diabete, ha il colesterolo alto o è fumatore), deve discutere questo trattamento con il medico o il farmacista. I medicinali come Dexketoprofeno Tevagen possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o di ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandata;
• Se è un paziente anziano, potrebbe essere più soggetto a effetti indesiderati (vedere sezione 4). Se questi si verificano, consulti immediatamente il medico;
• Se è una donna con problemi di fertilità (vedere sezione 2, “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• Se soffre di un disturbo nella produzione di sangue e cellule ematiche;
• Se ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (malattie del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo);
• Se soffre o ha sofferto in passato di malattia infiammatoria intestinale cronica (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• Se soffre o ha sofferto in passato di disturbi gastrici o intestinali;
• Se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti;
• Se sta assumendo altri medicinali che aumentano il rischio di ulcera peptica o emorragia, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (di tipo SSRI, Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina), agenti che prevengono la formazione di coaguli nel sangue come l’acido acetilsalicilico (aspirina) o anticoagulanti tipo warfarina. In questi casi, consulti il medico prima di assumere questo medicinale: potrebbe essere necessario che il medico le prescriva un medicinale aggiuntivo per proteggere lo stomaco (ad es., misoprostolo o altri medicinali che bloccano la produzione di acido gastrico).
• Se soffre di asma, associato a rinite o sinusite cronica, e/o polipi nasali, poiché ha un rischio maggiore di allergia all’acido acetilsalicilico e/o agli AINE rispetto al resto della popolazione. L’assunzione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, specialmente in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o agli AINE.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite e il medicinale non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.

Infezioni

Questo medicinale può nascondere i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, è possibile che questo medicinale ritardi il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Eviti l’uso di questo medicinale se ha la varicella.

Sindrome di Kounis

Con il dexketoprofeno sono stati segnalati casi di reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente il trattamento con Dexketoprofeno Tevagen e contatti subito il medico o il servizio di emergenza più vicino se nota uno di questi sintomi.

Altri medicinali e Dexketoprofeno Tevagen

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente e altri potrebbero richiedere un aggiustamento della dose se assunti insieme.

Informi sempre il medico, il dentista o il farmacista se, oltre a questo medicinale, sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Associazioni non raccomandate:

• Acido acetilsalicilico, corticosteroidi e altri antiinfiammatori;
• Warfarina, eparina e altri medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli;
• Litio, utilizzato per trattare alcuni disturbi dell’umore;
• Metotrexato, utilizzato per l’artrite reumatoide e il cancro, a dosi elevate di 15 mg/settimana;
• Idantoine e fenitoina, utilizzate per l’epilessia;
• Sulfametossazolo, utilizzato per le infezioni batteriche;

Associazioni che richiedono precauzione:

• Inibitori dell’ACE, diuretici e antagonisti dell’angiotensina II, utilizzati per il controllo dell’ipertensione e disturbi cardiaci;
• Pentossifillina e oxpentifillina, utilizzate per trattare ulcere venose croniche;
• Zidovudina, utilizzata per trattare infezioni virali;
• Antibiotici aminoglicosidi, utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche;
• Clorpropamide e glibenclamide, utilizzati per il diabete;
• Metotrexato, utilizzato a dosi basse, inferiori a 15 mg/settimana.

Associazioni da tenere in considerazione:

• Chinoloni (ad es., ciprofloxacina, levofloxacina) utilizzati per infezioni batteriche;
• Ciclosporina o tacrolimus, utilizzati per trattare malattie del sistema immunitario e nei trapianti d’organo;
• Strepto-chinasi e altri medicinali trombolitici e fibrinolitici; cioè, medicinali utilizzati per sciogliere coaguli;
• Probenecid, utilizzato per la gotta;
• Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
• Mifepristone, utilizzato come abortivo (per l’interruzione della gravidanza);
• Antidepressivi del tipo Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRI);
• Antiaggreganti piastrinici utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli.
• Betabloccanti, utilizzati per l’ipertensione e disturbi cardiaci.
• Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Se ha dubbi sull’assunzione di altri medicinali con Dexketoprofeno Tevagen, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Dexketoprofeno Tevagen con cibi, bevande e alcol

In generale, si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti per ridurre la possibilità di causare disturbi gastrici (vedere anche sezione 3, “Modalità di somministrazione”).

L’uso di AINE in combinazione con alcol può peggiorare le reazioni avverse causate dal principio attivo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda dexketoprofeno negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere dexketoprofeno durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, il dexketoprofeno può causare problemi renali al feto se assunto per più di qualche giorno, provocando bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios). Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a qualche giorno, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Le donne che stanno pianificando una gravidanza o sono incinte devono evitare l’uso di questo medicinale. Il trattamento in qualsiasi momento della gravidanza dovrebbe avvenire solo sotto indicazione medica.

Non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante il tentativo di concepimento o durante la valutazione di un problema di infertilità.

Per quanto riguarda gli effetti potenziali sulla fertilità femminile, vedere anche sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può influire leggermente sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari, poiché può causare capogiri, sonnolenza e vertigini come effetti indesiderati del trattamento. Se nota questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari finché questi sintomi non scompaiano. Chieda consiglio al medico.

Dexketoprofeno Tevagen contiene saccarosio, paraidrossibenzoato di metile (E-218), etanolo e sodio

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Può causare carie.

Questo medicinale contiene 0,1% di etanolo (alcol), questa piccola quantità corrisponde a 13,8 mg per bustina.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Dexketoprofeno Tevagen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose di cui necessita questo medicamento può variare a seconda del tipo, intensità e durata del dolore.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario a far scomparire i sintomi. Se ha un'infezione, consulti senza indugio un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Se il dolore persiste per più di 4 giorni, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

Adulti di età superiore a 18 anni

In generale, si raccomanda 1 bustina (25 mg di dexketoprofene) ogni 8 ore, senza superare le 3 bustine al giorno (75 mg).

Se è una persona anziana o soffre di una malattia renale o epatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con un massimo di 2 bustine al giorno (50 mg). Nei pazienti anziani, questa dose iniziale può essere successivamente aumentata in base alla dose raccomandata generalmente (75 mg di dexketoprofene), qualora il medicamento sia stato ben tollerato.

Uso in bambini e adolescenti

Questo medicamento non deve essere usato in bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Istruzioni per un uso corretto

La soluzione orale può essere assunta direttamente dalla bustina o dopo aver mescolato il contenuto in un bicchiere d'acqua. Una volta aperta la bustina, consumarne tutto il contenuto.

Assuma il medicamento con i pasti, poiché ciò contribuisce a ridurre il rischio di effetti indesiderati a livello dello stomaco o dell'intestino. Tuttavia, se il dolore è intenso e necessita di un sollievo rapido, prenda le bustine a stomaco vuoto (almeno 15 minuti prima dei pasti), poiché verranno assorbite più rapidamente.

Se assume una quantità di Dexketoprofeno Tevagen superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità eccessiva di medicamento, informi immediatamente il medico o il farmacista, si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. La preghiamo di portare sempre con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.

Se ha dimenticato di assumere Dexketoprofeno Tevagen

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva al momento previsto (in base alla sezione 3 "Come prendere Dexketoprofeno Tevagen").

Se ha dubbi sull'uso di questo medicamento, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati sono riportati di seguito in base alla loro frequenza.

Poiché i livelli plasmatici di concentrazione massima di dexketoprofene raggiunti con la forma farmaceutica soluzione orale sono superiori a quelli ottenuti con i compresse, non può essere escluso un potenziale aumento del rischio di reazioni avverse (gastrointestinali).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Nausea e/o vomito, dolore allo stomaco, diarrea, disturbi digestivi (dispepsia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Sensazione di giramento (vertigini), capogiri, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, mal di testa, palpitazioni, vampate, problemi allo stomaco, stitichezza, secchezza della bocca, flatulenza, eruzione cutanea, affaticamento, dolore, sensazione febbrile e brividi, malessere generale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Ulcera peptica, perforazione dell’ulcera peptica o sanguinamento (che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere), svenimento, pressione sanguigna elevata, respirazione lenta, ritenzione idrica ed edema periferico (ad es. gonfiore alle caviglie), edema della laringe, perdita di appetito (anoressia), sensazione anomala, eruzione pruriginosa, acne, aumento della sudorazione, dolore alla schiena, minzione frequente, alterazioni mestruali, alterazioni prostatiche, alterazioni delle prove di funzionalità epatica (esami del sangue), danno alle cellule epatiche (epatite), insufficienza renale acuta.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità che può portare anche al collasso), ulcere della pelle, della bocca, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), gonfiore del viso o delle labbra e della gola (angioedema), difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree (broncospasmo), mancanza di respiro, tachicardia, pressione sanguigna bassa, infiammazione del pancreas, danno alle cellule epatiche (epatite), visione offuscata, ronzio nelle orecchie (tinnito), pelle sensibile, sensibilità alla luce, prurito, problemi renali. Diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati non noti (non possono essere determinati dai dati disponibili)

Dolore toracico, che può essere un sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Eruzione fissa da farmaci: reazione cutanea allergica nota come eruzione fissa da farmaci, che può includere macchie rosse rotonde o ovali e gonfiore della pelle, vesciche e prurito. Può verificarsi anche un’alterazione del colore della pelle nelle zone interessate, che può persistere dopo la guarigione. L’eruzione fissa da farmaci tende a ricomparire nello stesso punto o punti se si assume nuovamente il medicinale.

Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi effetto indesiderato di tipo gastrointestinale all’inizio del trattamento (ad es. dolore o bruciore allo stomaco o sanguinamento), se in precedenza ha già manifestato tali effetti indesiderati a causa di un trattamento prolungato con antiinfiammatori, e soprattutto se è anziano.

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale se nota l’insorgenza di un’eruzione cutanea o lesioni nella bocca o nei genitali, o qualsiasi altro segno di allergia.

Durante il trattamento con antiinfiammatori non steroidei, sono stati riportati casi di ritenzione idrica e gonfiore (in particolare alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.

I medicinali come Dexketoprofeno Tevagen possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus (accidente cerebrovascolare).

In pazienti con disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), i farmaci antiinfiammatori possono raramente causare febbre, mal di testa e rigidità nucale.

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di tipo gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta letali, specialmente nei pazienti anziani.

Dopo la somministrazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn. Meno frequentemente, si è osservata infiammazione della parete dello stomaco (gastrite).

Come con altri FANS, possono manifestarsi meningite asettica, che si verifica prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo, e reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e più raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dexketoprofene Tevagen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30°C.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dexketoprofeno Tevagen

• Il principio attivo è dexketoprofene trometamolo (36,90 mg) equivalente a 25 mg di dexketoprofene.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicirrizato di ammonio, neoesperidina diidrocalcone, paraidrossibenzoato di metile (E-218), saccarina sodica, saccarosio, macrogolo, aroma al limone (contiene etanolo), povidone, fosfato monosodico anidro, fosfato disodico diidrato e acqua purificata.

Aspetto di Dexketoprofeno Tevagen e contenuto della confezione

Soluzione trasparente giallo-arancione con odore di limone-citrico, contenuta in bustine monodose da 10 ml.

Disponibile in confezioni contenenti 10 o 15 bustine monodose.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª piano

Alcobendas, 28108 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Ctra N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix,

28750 Madrid

Spagna

GALENICUM HEALTH S.L.

Calle De San Gabriel 50 Poligono Industriale Esplugues De Llobregat

08950 Esplugues De Llobregat (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.