Декскетопрофен Тарбіс 25 мг гранулят для орального розчину EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Декскетопрофен Тарбіс 25 мг гранулят для орального розчину EFG

Декскетопрофен трометамол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Декскетопрофен Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Декскетопрофену Тарбіс
3. Як застосовувати Декскетопрофен Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Декскетопрофену Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Тарбіс і для чого його застосовують

Декскетопрофен Тарбіс 25 мг гранулят для орального розчину EFG є знеболювальним засобом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Його застосовують для симптоматичного лікування протягом короткого часу гострого болю легкої або помірної інтенсивності, наприклад, гострого м’язового або суглобового болю, менструального болю (дисменорея), зубного болю.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Декскетопрофену Тарбіс

Не приймайте Декскетопрофен Тарбіс 25 мг гранулят для орального розчину EFG

• Якщо Ви маєте алергію на декскетопрофен трометамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6);
• Якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інший нестероїдний протизапальний засіб;
• Якщо у Вас астма або Ви перенесли напади астми, гострий алергічний риніт (короткотривале запалення слизової оболонки носа), назальні поліпи (м’які утворення всередині носа, спричинені алергією), кропив’янку (висип на шкірі), ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) чи свистяче дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) чи інших нестероїдних протизапальних засобів;
• Якщо у Вас були фотозалежні алергічні або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння або опіків шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (ліків, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
• Якщо у Вас є або була в минулому пептична виразка, кровотеча шлунка або кишки, або хронічні проблеми з травленням (наприклад, нерозлад шлунка, печія);
• Якщо у Вас була в минулому кровотеча шлунка або кишки або перфорація, спричинені попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовуються для зняття болю;
• Якщо у Вас хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо у Вас тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
• Якщо у Вас є кровотечі або порушення згортання крові;
• Якщо Ви сильно обезводнені (втратили значну кількість рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
• Якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми;
• Якщо Вам менше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Декскетопрофену Тарбіс 25 мг гранулят для орального розчину EFG, якщо Ви:

• Маєте алергію або в минулому були алергічні реакції;
• Маєте захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або затримку рідини, або перенесли ці захворювання в минулому;
• Приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею чи блювоту);
• Маєте захворювання серця, інсульти в анамнезі або вважаєте, що можете мати ризик їх розвитку (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, куріння) — Вам слід обговорити цей курс лікування з лікарем або фармацевтом. Ліки, подібні до Декскетопрофену Тарбіс 25 мг гранулят для орального розчину EFG, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів («інфаркт міокарда») або інсультів («ішемічний інсульт»). Цей ризик зростає при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендованої дози та тривалості лікування;
• Якщо Ви похилого віку — можлива більша частота побічних ефектів (див. розділ 4). У разі їх появи негайно зверніться до лікаря;
• Якщо Ви жінка і маєте проблеми з фертильністю (Декскетопрофен Тарбіс 25 мг гранулят для орального розчину EFG може знижувати фертильність, тому не слід його приймати, якщо плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність);
• Якщо у Вас порушення утворення крові та кров’яних клітин;
• Якщо у Вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• Якщо у Вас є або було в минулому хронічне запалення кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо у Вас є або були в минулому проблеми зі шлунком або кишечником;
• Якщо у Вас вітрянка, оскільки НПЗЗ можуть у рідкісних випадках погіршувати інфекцію;
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу СІОЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину чи аценокумаролу (Сінтром). У цих випадках проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Декскетопрофену Тарбіс 25 мг гранулят для орального розчину EFG: можливо, лікар призначить додатковий засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші препарати, що блокують утворення шлункового соку).

Діти та підлітки

Не приймайте Декскетопрофен Тарбіс 25 мг гранулят для орального розчину EFG, якщо Вам менше 18 років.

Прийом Декскетопрофену Тарбіс 25 мг гранулят для орального розчину EFG разом із іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки. Існують деякі препарати, які не можна приймати одночасно, а інші можуть вимагати корекції дози при сумісному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім Декскетопрофену Тарбіс 25 мг гранулят для орального розчину EFG, Ви приймаєте один із таких ліків:

Комбінації, які не рекомендуються:

• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин), кортикостероїди та інші протизапальні засоби;
• Варфарин або аценокумарол (Сінтром), гепарин та інші препарати, що запобігають утворенню тромбів;
• Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат, що застосовується при ревматоїдному артриті та раку;
• Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
• Сульфаметоксазол, що застосовується при бактеріальних інфекціях;

Комбінації, що вимагають обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань;
• Пентоксифілін та оксипентифілін, що застосовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Хлорпропамід та глібенкламід, що використовуються при цукровому діабеті;

Комбінації, на які слід звернути увагу:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
• Циклоспорин або такролімус, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні засоби — тобто препарати, що розчиняють тромби;
• Пробенецид, що використовується при подагрі;
• Дигоксин, що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС);
• Антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та запобігання утворенню тромбів.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом із Декскетопрофеном Тарбіс 25 мг гранулят для орального розчину EFG, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Прийом Декскетопрофену Тарбіс 25 мг гранулят для орального розчину EFG разом із їжею, напоями та алкоголем

При гострому болі приймайте пакетики натощак — тобто принаймні за 15 хвилин до їжі, оскільки це сприяє швидшому дію лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки Декскетопрофен Тарбіс 25 мг гранулят для орального розчину EFG може бути Вам не підходящим.

Не приймайте декскетопрофен, якщо Ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити ускладнення під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у Вашого плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. З 20-го тижня вагітності декскетопрофен може спричинити ниркові проблеми у Вашого плоду, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше кількох днів, лікар може порадити додаткові обстеження.

• Не приймайте Декскетопрофен Тарбіс 25 мг гранулят для орального розчину EFG на третьому триместрі вагітності та під час годування грудьми.
• Не приймайте Декскетопрофен Тарбіс 25 мг гранулят для орального розчину EFG, якщо Ви годуєте грудьми. Зверніться за порадою до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Декскетопрофен Тарбіс 25 мг гранулят для орального розчину EFG може незначно впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість або запаморочення як побічні ефекти. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

Декскетопрофен Тарбіс 25 мг гранулят для орального розчину EFG містить сахарозу та жовтий апельсиновий S (Е-110)

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить барвник жовтий апельсиновий S (Е-110). Він може спричинити астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як застосовувати Декскетопрофен Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Декскетопрофену Тарбіс, яку вам потрібно застосовувати, може варіюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар вкаже вам, скільки пакетиків слід приймати на день і протягом якого часу.

Зазвичай рекомендується 1 пакетик (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 пакетики на добу (75 мг).

Якщо ви похилий вік або маєте захворювання нирок або печінки, рекомендується починати терапію з максимально 2 пакетиків на добу (50 мг).

У літніх пацієнтів цю початкову дозу можна згодом збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо Декскетопрофен Тарбіс добре переносився.

Якщо у вас сильний біль і вам потрібна швидка полегшення, приймайте пакетики на порожній шлунок (принаймні за 15 хвилин до їжі), оскільки вони будуть краще всмоктуватися (див. розділ 2 «Застосування Декскетопрофену Тарбіс разом із їжею та напоями»).

Інструкції щодо правильного застосування

Розчиніть увесь вміст одного пакетика у склянці води; перемішайте, щоб допомогти розчиненню. Отриманий розчин слід негайно вживати після приготування.

Якщо ви прийняли більше Декскетопрофену Тарбіс, ніж слід:

Якщо ви прийняли надто багато ліків, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Будь ласка, пам’ятайте завжди мати при собі упаковку лікарського засобу або цей вкладений листок.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен Тарбіс:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу відповідно до графіку (див. розділ 3).

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Декскетопрофен Тарбіс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Нижче наведено можливі побічні ефекти відповідно до їхньої частоти. Оскільки список частково ґрунтується на побічних ефектах, спостеріганих під час застосування декскетопрофену у формі таблеток, а гранулят декскетопрофену всмоктується швидше, ніж таблетки, реальна частота побічних ефектів (шлунково-кишкових) може бути вищою при застосуванні грануляту декскетопрофену. У наведеній нижче таблиці вказано, скільки пацієнтів можуть мати ці побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто:

нудота і/або блювота, біль у шлунку, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто:

обертове почуття (запаморочення), запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи жару, проблеми зі шлунком, запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втому, біль, озноб і почуття лихоманки, загальне нездужання.

Побічні ефекти, що трапляються рідко:

пептична виразка, перфорація пептичної виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою з кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищений артеріальний тиск, уповільнене дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряк щиколоток), втрата апетиту (анорексія), незвичайне почуття, сверблячий висип, вугрову висипку, підвищене потовиділення, біль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, ненормальні показники функції печінки (аналіз крові), порушення функції нирок (гостра ниркова недостатність).

Дуже рідкісні:

анапілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка може призвести до колапсу), виразки на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднене дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, ураження клітин печінки (гепатит), розмитість зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлобоязнь, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров’яних тілок (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту на початку лікування (наприклад, біль або печіння в шлунку або кровотеча), якщо раніше у вас виникали такі побічні ефекти під час тривалого лікування протизапальними засобами, і особливо, якщо ви похилого віку.

Негайно припиніть прийом Декскетопрофену Тарбіс 25 мг гранулят для орального розчину EFG, якщо у вас з’явився висип на шкірі, ураження слизової рота або статевих органів, або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялися випадки затримки рідини та набряків (особливо в щиколотках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, подібні до Декскетопрофену Тарбіс 25 мг гранулят для орального розчину EFG, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби рідко можуть спричиняти лихоманку, головний біль та скованість у шиї.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Декскетопрофену Тарбіс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофену Тарбіс

• Активна речовина: декскетопрофен. Кожен пакетик містить 36,90 мг декскетопрофену трометамолу, що відповідає 25 мг декскетопрофену.
• Інші складові: колоїдний силіцій діоксид, апельсинова есенція, ксантанова смола, жовто-помаранчевий барвник (Е-110) та компресійна сахароза.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Декскетопрофен Тарбіс 25 мг гранулят для орального розчину EFG має форму жовто-помаранчевого грануляту для орального розчину. Кожна упаковка містить 20 пакетиків.

Власник дозволу на обіг

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III, 94 08028- Барселона Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Ця інструкція була схвалена у лютому 2023 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/