Dexketoprofen Tarbis 25 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dexketoprofeno TARBIS 25 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego EFG

Dexketoprofeno trometamol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dexketoprofeno TARBIS i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dexketoprofeno TARBIS
3. Jak stosować Dexketoprofeno TARBIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dexketoprofeno TARBIS
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dexketoprofeno Tarbis i do czego służy

Dexketoprofeno TARBIS to lek przeciwbólowy z grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych (NLPZ). Stosuje się go do krótkotrwałego leczenia objawowego bólu o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak ostry ból mięśniowy lub stawowy, ból menstruacyjny (dysmenoree), ból zęba.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Dexketoprofeno Tarbis

Nie przyjmuj Dexketoprofeno TARBIS

• Jeśli jesteś uczulony na dexketoprofen trometamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (zobacz sekcja 6);
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy;
• Jeśli masz astmę lub doznałeś napadów astmy, ostrej alergicznej rinitis (krótkotrwałe zapalenie błony śluzowej nosa), polipów nosowych (mięsiste twory w nosie spowodowane alergią), pokrzywki (wysypka na skórze), obrzęku naczyniowego (obrzęk twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świstów w klatce piersiowej po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• Jeśli wcześniej doznałeś reakcji fotoalergicznych lub fototoksycznych (specjalny rodzaj zaczerwienienia lub oparzeń skóry narażonej na światło słoneczne) podczas stosowania ketoprofenu (lek przeciwzapalny niesteroidowy) lub fibratów (leki stosowane do obniżania poziomu tłuszczów we krwi);
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej wrzód peptyczny, krwawienie z żołądka lub jelit lub masz przewlekłe problemy żołądkowo-jelitowe (np. niestrawność, zgaga);
• Jeśli wcześniej doznałeś krwawienia z żołądka lub jelit lub perforacji spowodowanej wcześniejszym stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (AINE) stosowanych na ból;
• Jeśli masz przewlekłą chorobę zapalną jelita (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi;
• Jeśli jesteś ciężko odwodniony (utraciłeś dużą ilość płynów organizmowych) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów;
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią;
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofeno TARBIS, jeśli:

• Jesteś uczulony lub miałeś wcześniej problemy alergiczne;
• Masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), zatrzymanie płynów lub miałeś wcześniej którąkolwiek z tych chorób;
• Stosujesz diuretyki lub masz niewystarczające nawodnienie i zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. nadmierne oddawanie moczu, biegunka lub wymioty);
• Masz problemy sercowe, przebyte udary mózgu lub podejrzewasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych schorzeń (np. masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub palisz tytoń) – skonsultuj ten sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak Dexketoprofeno TARBIS mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („infarkt mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udar niedokrwienny”). Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• Jesteś osobą starszą – możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz sekcja 4). Jeśli wystąpią, natychmiast skonsultuj się z lekarzem;
• Jesteś kobietą z problemami płodności (Dexketoprofeno TARBIS może obniżyć płodność, dlatego nie należy go przyjmować, jeśli planujesz zajście w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności);
• Masz zaburzenia w produkcji krwi i komórek krwi;
• Masz toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (choroby układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
• Masz lub miałeś wcześniej przewlekłą chorobę zapalną jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
• Masz lub miałeś wcześniej choroby żołądkowo-jelitowe;
• Masz ospę wietrzną, ponieważ rzadko AINE mogą nasilić infekcję;
• Stosujesz inne leki zwiększające ryzyko wrzodu peptycznego lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (typu IZRS – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające krzepnięciu, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub antykoagulancy typu warfaryna lub acenokumarol (Sintrom). W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Dexketoprofeno TARBIS – lekarz może przepisać dodatkowy lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub inne leki blokujące produkcję kwasu żołądkowego).

Dzieci i młodzież

Nie przyjmuj Dexketoprofeno TARBIS, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Stosowanie Dexketoprofeno TARBIS z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków. Istnieją leki, których nie należy przyjmować jednocześnie, oraz inne, które mogą wymagać zmiany dawki przy jednoczesnym stosowaniu.

Zawsze informuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli oprócz Dexketoprofeno TARBIS przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Stowarzyszenia niezalecane:

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), kortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna lub acenokumarol (Sintrom), heparyna i inne leki stosowane do zapobiegania krzepnięciu krwi;
• Lityna, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotreksat, stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach;
• Hidantoiny i fenytoina, stosowane w epilepsji;
• Sulfametoksazol, stosowany w infekcjach bakteryjnych;

Stowarzyszenia wymagające ostrożności:

• Inhibitory ACE, diuretyki, blokery beta-adrenergiczne i antagoniści angiotensyny II, stosowane w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca;
• Pentoksyfilina i okspentifylina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych;
• Zydowidyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych;
• Aminoglikozydy, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• Chlorpropamida i glibenklamida, stosowane w cukrzycy;

Stowarzyszenia wymagające uwagi:

• Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w infekcjach bakteryjnych;
• Cyklosporyna lub tachyrolimus, stosowane w chorobach układu odpornościowego i przeszczepach narządów;
• Streptokinaza i inne leki tromboliczne i fibrynolityczne – czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin;
• Probenecyd, stosowany w dnie;
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifepryston, stosowany jako środek przerywający ciążę;
• Antydepresanty typu IZRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny);
• Leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i zapobiegania krzepnięciu krwi.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące jednoczesnego stosowania innych leków z Dexketoprofeno TARBIS, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Dexketoprofeno TARBIS z pokarmami, napojami i alkoholem

W przypadku bólu ostrzego przyjmuj proszki na pusty żołądek, tj. co najmniej 15 minut przed posiłkiem, ponieważ ułatwi to szybsze działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ Dexketoprofeno TARBIS może nie być odpowiedni w Twoim przypadku.

Nie przyjmuj dexketoprofenu, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród. Od 20. tygodnia ciąży dexketoprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

• Nie przyjmuj Dexketoprofeno TARBIS w trzecim trymestrze ciąży ani podczas karmienia piersią.
• Nie przyjmuj Dexketoprofeno TARBIS, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dexketoprofeno TARBIS może nieznacznie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy jako działania niepożądane. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, aż do ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem.

Dexketoprofeno TARBIS zawiera sacharozę i barwnik żółto-pomarańczowy S (E-110)

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik żółto-pomarańczowy S (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Dexketoprofen Tarbis

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Dexketoprofenu TARBIS, której potrzebujesz, może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i długości trwania bólu. Lekarz wskazze Ci, ile saszetek należy przyjmować dziennie i przez jaki czas.

Ogólnie zaleca się 1 saszetkę (25 mg dexketoprofenu) co 8 godzin, nie przekraczając 3 saszetek dziennie (75 mg).

Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, zaleca się rozpoczęcie terapii maksymalnie od 2 saszetek dziennie (50 mg).

U pacjentów starszych dawkę początkową można później zwiększyć zgodnie z ogólnie zalecaną dawką (75 mg dexketoprofenu), jeśli Dexketoprofen TARBIS został dobrze tolerowany.

Jeśli ból jest silny i wymaga szybkiej ulgi, przyjmij saszetki na pusty żołądek (co najmniej 15 minut przed posiłkiem), ponieważ wówczas lek łatwiej się wchłania (zobacz punkt 2 „Stosowanie Dexketoprofenu TARBIS z pokarmem i napojami”).

Instrukcja prawidłowego stosowania

Zawartość jednej saszetki rozpuść w szklance wody; wymieszaj, aby ułatwić rozpuszczenie. Otrzymaną roztwór należy przyjąć natychmiast po przygotowaniu.

Jeśli przyjmiesz więcej Dexketoprofenu TARBIS niż powinieneś:

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę albo udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Proszę pamiętać, by zawsze zabrać ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Dexketoprofen TARBIS:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami (zgodnie z punktem 3).

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Dexketoprofeno TARBIS może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości ich występowania. Ponieważ lista oparta jest częściowo na działaniach niepożądanych obserwowanych podczas stosowania tabletek dexketoprofenu, a formuła w postaci granulatu jest wchłaniana szybciej niż tabletki, rzeczywista częstość działań niepożądanych (gastrointestinalnych) może być wyższa przy stosowaniu granulatu dexketoprofenu. W poniższej tabeli wskazano, u ilu pacjentów mogą wystąpić te działania niepożądane:

Częste działania niepożądane:

Nudności i/lub wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Nieczęste działania niepożądane:

Odczucie wirujące (zawroty głowy), zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, pobudzenie nerwowe, ból głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, problemy żołądkowe, zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszcze, niedoból ogólny.

Rzadkie działania niepożądane:

Rdza żołądka lub dwunastnicy, przebicie rdzy żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie (może objawiać się wymiotami z krwią lub czarnymi stolcami), omdlenia, podwyższone ciśnienie krwi, zwolnione oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęki obwodowe (np. obrzęki kostek), utrata apetytu (anoreksja), nieprzyjemne uczucie, wysypka swędząca, trądzik, nasilone pocenie się, ból lędźwiowy, częste oddawanie moczu, zaburzenia menstruacyjne, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badanie krwi), zaburzenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek).

Bardzo rzadkie:

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić również do wstrząsu), owrzodzenia skóry, jamy ustnej, oczu i okolic narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (angioobrzęk), trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (bronchospazm), duszność, tachykardia, obniżone ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), zamazane widzenie, szumy w uszach (tinnitus), podrażnienie skóry, nadwrażliwość na światło, swędzenie, problemy nerkowe. Spadek liczby białych krwinek (neutropenia), spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego na początku leczenia (np. ból lub pieczenie w żołądku lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś jednego z tych działań niepożądanych w wyniku długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.

Natychmiast przestań przyjmować Dexketoprofeno TARBIS, jeśli zauważysz pojawienie się wysypki na skórze lub zmian w jamie ustnej lub okolicach narządów płciowych, lub jakiekolwiek inne objawy alergii.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi opisywano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków (szczególnie w kostkach i nogach), podwyższenia ciśnienia krwi oraz niewydolności serca.

Leki takie jak Dexketoprofeno TARBIS mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („infarkt mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udar mózgu”).

U pacjentów z chorobami układu odpornościowego wpływającymi na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważasz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Wstrząsanie Dexketoprofenu Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dexketoprofenu TARBIS

• Substancją czynną jest deksketoprofen. Każdy saszetka zawiera 36,90 mg trometamolu deksketoprofenu, co odpowiada 25 mg deksketoprofenu.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna, olejek pomarańczowy, guma ksyantanowa, barwnik żółto-pomarańczowy (E-110) i sacharoza do kompresji.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dexketoprofen TARBIS 25 mg jest dostępne w postaci granulatu do sporządzenia roztworu doustnego, żółto-pomarańczowego koloru. Każde opakowanie zawiera 20 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III, 94 08028- Barcelona Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lutym 2023 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/