Dexketoprofeno Tarbis 25 mg granulato per soluzione orale EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dexketoprofeno TARBIS 25 mg granulato per soluzione orale EFG

Dexketoprofeno trometamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dexketoprofeno TARBIS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexketoprofeno TARBIS
3. Come prendere Dexketoprofeno TARBIS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexketoprofeno TARBIS
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dexketoprofeno Tarbis e a cosa serve

Dexketoprofeno TARBIS è un analgesico appartenente al gruppo di farmaci chiamati antiinfiammatori non steroidei (AINE). È indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità lieve o moderata, come ad esempio dolore acuto di origine muscolare o articolare, dolore mestruale (dismenorrea), dolore dentale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexketoprofeno Tarbis

Non prenda Dexketoprofeno TARBIS

• Se è allergico al dexketoprofeno trometamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6);
• Se è allergico all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei;
• Se ha asma o ha avuto attacchi di asma, rinite allergica acuta (un breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (formazioni carnose all’interno del naso dovute ad allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore del viso, occhi, labbra o lingua, o difficoltà respiratorie) o sibili nel torace dopo aver assunto acido acetilsalicilico (aspirina) o altri antiinfiammatori non steroidei;
• Se in passato ha avuto reazioni fotoallergiche o fototossiche (una particolare forma di arrossamento o ustioni della pelle esposta alla luce solare) durante l’assunzione di ketoprofeno (un antiinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di grassi nel sangue);
• Se ha o ha avuto in passato ulcera peptica, emorragia gastrica o intestinale o ha problemi digestivi cronici (ad esempio, indigestione, bruciore di stomaco);
• Se in passato ha avuto emorragia gastrica o intestinale o perforazione dovuta all’uso precedente di antiinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per il dolore;
• Se ha una malattia infiammatoria cronica intestinale (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
• Se ha insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale da moderata a grave o insufficienza epatica grave;
• Se ha disturbi emorragici o disturbi della coagulazione del sangue;
• Se è gravemente disidratato (ha perso molto liquido corporeo) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi;
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza o sta allattando;
• Se ha meno di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Dexketoprofeno TARBIS se:

• È allergico o ha avuto in passato problemi di allergia;
• Ha malattie renali, epatiche o cardiache (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o ha avuto una di queste malattie in passato;
• Sta assumendo diuretici o ha un’idratazione insufficiente e un volume ematico ridotto a causa di una perdita eccessiva di liquidi (ad esempio, per eccessiva minzione, diarrea o vomito);
• Ha problemi cardiaci, precedenti di ictus o pensa di poter avere un rischio di sviluppare queste condizioni (ad esempio, ha la pressione alta, diabete, colesterolo elevato o è fumatore), deve consultare questo trattamento con il suo medico o farmacista. I farmaci come Dexketoprofeno TARBIS possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Questo rischio è più probabile con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandato;
• Se è anziano, potrebbe avere una maggiore incidenza di effetti indesiderati (vedere sezione 4). Se questi si verificano, consulti immediatamente il medico;
• Se è una donna con problemi di fertilità (Dexketoprofeno TARBIS può ridurre la fertilità, quindi non deve assumerlo se sta pianificando una gravidanza o se sta sottoponendosi a esami per la fertilità);
• Se ha un disturbo della produzione di sangue e cellule ematiche;
• Se ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (malattie del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo);
• Se soffre o ha sofferto in passato di malattia infiammatoria cronica intestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• Se soffre o ha sofferto in passato di disturbi gastrici o intestinali;
• Se ha la varicella, poiché eccezionalmente i FANS possono aggravare l’infezione;
• Se sta assumendo altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera peptica o emorragia, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (di tipo ISRS, inibitori selettivi del reuptake della serotonina), agenti che prevengono la formazione di coaguli come l’acido acetilsalicilico (aspirina) o anticoagulanti tipo warfarina o acenocumarolo (Sintrom). In questi casi, consulti il medico prima di prendere Dexketoprofeno TARBIS: potrebbe essere necessario che il medico le prescriva un farmaco aggiuntivo per proteggere lo stomaco (ad esempio, misoprostolo o altri farmaci che bloccano la produzione di acido gastrico).

Bambini e adolescenti

Non prenda Dexketoprofeno TARBIS se ha meno di 18 anni.

Assunzione di Dexketoprofeno TARBIS con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente, mentre altri potrebbero richiedere un aggiustamento del dosaggio.

Informi sempre il suo medico, dentista o farmacista se, oltre a Dexketoprofeno TARBIS, sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Associazioni non raccomandate:

• Acido acetilsalicilico (aspirina), corticosteroidi e altri antiinfiammatori;
• Warfarina o acenocumarolo (Sintrom), eparina e altri farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli;
• Litio, utilizzato per trattare alcuni disturbi dell’umore;
• Metotrexato, utilizzato per l’artrite reumatoide e il cancro;
• Idantoine e fenitoina, utilizzate per l’epilessia;
• Sulfametossazolo, utilizzato per le infezioni batteriche;

Associazioni che richiedono precauzione:

• Inibitori dell’ECA, diuretici, betabloccanti e antagonisti dell’angiotensina II, utilizzati per il controllo dell’ipertensione e disturbi cardiaci;
• Pentossifillina e oxpentifillina, utilizzate per trattare ulcere venose croniche;
• Zidovudina, utilizzata per trattare infezioni virali;
• Antibiotici aminoglicosidi, utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche;
• Clorpropamide e glibenclamide, utilizzate per il diabete;

Associazioni da tenere in considerazione:

• Chinoloni (ad esempio, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizzati per infezioni batteriche;
• Ciclosporina o tacrolimus, utilizzati per trattare malattie del sistema immunitario e nei trapianti d’organo;
• Streptochinasi e altri farmaci trombolitici e fibrinolitici; cioè, farmaci utilizzati per sciogliere coaguli;
• Probenecid, utilizzato per la gotta;
• Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
• Mifepristone, utilizzato come abortivo (per l’interruzione della gravidanza);
• Antidepressivi del tipo inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ISRS);
• Antiaggreganti piastrinici utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli.

Se ha dubbi sull’assunzione di altri medicinali con Dexketoprofeno TARBIS, consulti il suo medico o farmacista.

Assunzione di Dexketoprofeno TARBIS con cibi, bevande e alcol

In caso di dolore acuto, prenda le bustine a stomaco vuoto; cioè, almeno 15 minuti prima dei pasti, poiché ciò favorisce un’azione più rapida del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale, poiché Dexketoprofeno TARBIS potrebbe non essere adatto a lei.

Non prenda dexketoprofeno negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla predisposizione sua e del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, il dexketoprofeno può causare problemi renali al feto se assunto per più di qualche giorno, il che può provocare livelli bassi del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o il restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a qualche giorno, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

• Non prenda Dexketoprofeno TARBIS durante il terzo trimestre di gravidanza né durante l’allattamento.
• Non prenda Dexketoprofeno TARBIS se sta allattando. Chieda consiglio al suo medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dexketoprofeno TARBIS può influire leggermente sulla capacità di guidare e usare macchinari, poiché può causare sonnolenza o vertigini come effetti indesiderati del trattamento. Se nota questi effetti, non usi macchinari né guidi finché questi sintomi non scompaiano. Chieda consiglio al suo medico.

Dexketoprofeno TARBIS contiene saccarosio e giallo arancio S (E-110)

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene il colorante giallo arancio S (E-110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Dexketoprofene Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico.

In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose di Dexketoprofene TARBIS di cui necessita può variare a seconda del tipo, intensità e durata del dolore. Il medico le indicherà quanti bustine deve assumere al giorno e per quanto tempo.

In generale si raccomanda 1 bustina (25 mg di dexketoprofene) ogni 8 ore, senza superare le 3 bustine al giorno (75 mg).

Se è anziano o soffre di una malattia renale o epatica, si raccomanda di iniziare la terapia con un massimo di 2 bustine al giorno (50 mg).

Nei pazienti anziani, questa dose iniziale può essere successivamente aumentata in base alla dose raccomandata generalmente (75 mg di dexketoprofene), qualora Dexketoprofene TARBIS sia stato ben tollerato.

Se il dolore è intenso e necessita di un rapido sollievo, assuma le bustine a stomaco vuoto (almeno 15 minuti prima dei pasti), poiché verranno assorbite più facilmente (vedere sezione 2 "Assunzione di Dexketoprofene TARBIS con cibi e bevande").

Istruzioni per un uso corretto

Sciogliere completamente il contenuto di una bustina in un bicchiere d'acqua; agitare per favorire la dissoluzione. La soluzione ottenuta deve essere assunta immediatamente dopo la ricostituzione.

Se assume più Dexketoprofene TARBIS di quanto deve:

Se ha assunto un quantitativo eccessivo di medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Ricordi di portare sempre con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Dexketoprofene TARBIS:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva nel momento previsto (secondo quanto indicato nella sezione 3).

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dexketoprofeno TARBIS può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza. Poiché l'elenco si basa in parte sugli effetti indesiderati osservati con l'uso di dexketoprofeno in compresse e poiché il granulato di dexketoprofeno viene assorbito più rapidamente rispetto alle compresse, è possibile che la frequenza reale degli effetti indesiderati (gastrointestinali) sia maggiore con il granulato di dexketoprofeno. La tabella seguente indica quanti pazienti possono manifestare tali effetti indesiderati:

Effetti indesiderati frequenti:

Nausea e/o vomito, dolore allo stomaco, diarrea, disturbi digestivi (dispepsia).

Effetti indesiderati poco frequenti:

Sensazione di vertigine, capogiri, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, mal di testa, palpitazioni, vampate di calore, problemi allo stomaco, stitichezza, secchezza della bocca, flatulenza, eruzione cutanea, affaticamento, dolore, sensazione febbrile e brividi, malessere generale.

Effetti indesiderati rari:

Ulcera peptica, perforazione dell’ulcera peptica o sanguinamento (che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere), svenimento, pressione sanguigna elevata, respirazione lenta, ritenzione idrica e gonfiore periferico (ad esempio, gonfiore delle caviglie), perdita di appetito (anoressia), sensazione anomala, eruzione pruriginosa, acne, aumento della sudorazione, dolore alla schiena, minzione frequente, alterazioni mestruali, alterazioni prostatiche, alterazioni dei test di funzionalità epatica (esami del sangue), alterazione della funzionalità renale (insufficienza renale acuta).

Molto rari:

Reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità che può portare anche al collasso), ulcere della pelle, della bocca, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), gonfiore del viso o delle labbra e della gola (angioedema), difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree (broncospasmo), mancanza di respiro, tachicardia, pressione sanguigna bassa, infiammazione del pancreas, danno alle cellule epatiche (epatite), visione offuscata, ronzio nelle orecchie (tinnito), pelle sensibile, sensibilità alla luce, prurito, problemi renali. Riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).

Informi immediatamente il medico se nota effetti indesiderati gastrointestinali all’inizio del trattamento (ad esempio, dolore o bruciore allo stomaco o sanguinamento), soprattutto se in precedenza ha già avuto tali effetti indesiderati a causa di un trattamento prolungato con farmaci antinfiammatori, e in particolare se è anziano.

Interrompa immediatamente il trattamento con Dexketoprofeno TARBIS se nota comparsa di eruzioni cutanee o lesioni nella bocca o nelle zone genitali, o qualsiasi altro segno di allergia.

Durante il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei, sono stati riportati casi di ritenzione idrica e gonfiore (soprattutto alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.

Farmaci come Dexketoprofeno TARBIS possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus cerebrovascolare.

In pazienti con disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), i farmaci antinfiammatori possono raramente causare febbre, mal di testa e rigidità della nuca.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Dexketoprofeno Tarbis

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a una temperatura inferiore a 30 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dexketoprofeno TARBIS

• Il principio attivo è il dexketoprofene. Ogni bustina contiene 36,90 mg di trometamolo di dexketoprofene, corrispondente a 25 mg di dexketoprofene.
• Gli altri componenti sono: silice colloidale, essenza d’arancia, gomma xantana, colorante giallo arancio (E-110) e saccarosio per compressione.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dexketoprofeno TARBIS 25 mg si presenta sotto forma di granulato per soluzione orale, di colore giallo-arancione. Ogni confezione contiene 20 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III, 94 08028- Barcellona Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Questo foglio illustrativo è stato approvato a febbraio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/