Декскетопрофен Тарбис 25 мг гранулы для раствора для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Декскетопрофен Тарбис 25 мг гранулы для раствора для приема внутрь ЕФГ

Декскетопрофен трометамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Декскетопрофен Тарбис и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Декскетопрофена Тарбис
3. Как принимать Декскетопрофен Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Декскетопрофена Тарбис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Декскетопрофен Тарбис и для чего он применяется

Декскетопрофен Тарбис — это анальгетик, относящийся к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Препарат применяется для кратковременного симптоматического лечения слабой или умеренной острой боли, например, мышечной или суставной боли, менструальной боли (дисменореи), зубной боли.

2. Что нужно знать перед началом приема Декскетопрофен Тарбис

Не принимайте Декскетопрофен Тарбис

• Если у вас аллергия на декскетопрофен трометамол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• Если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или на другие нестероидные противовоспалительные препараты;
• Если у вас бронхиальная астма или ранее возникали приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые разрастания внутри носа вследствие аллергии), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отек (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или хрипы в груди после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирин) или других нестероидных противовоспалительных средств;
• Если ранее у вас возникали фототоксические или фотоаллергические реакции (особый вид покраснения или ожогов на коже, подвергшейся воздействию солнечного света) при приеме кетопрофена (нестероидного противовоспалительного средства) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);
• Если у вас есть или ранее были язва желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудка или кишечника, или хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
• Если ранее у вас возникали кровотечение из желудка или кишечника или перфорация, вызванные применением нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), используемых для снятия боли;
• Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у вас нарушения свертываемости крови или геморрагические расстройства;
• Если вы сильно обезвожены (потеря большого объема жидкости в организме) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью;
• Если вам меньше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Декскетопрофен Тарбис, если вы:

• Имеете аллергию или в прошлом были аллергические реакции;
• Имеете заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержку жидкости в организме или ранее страдали такими заболеваниями;
• Принимаете диуретики или имеете недостаточное увлажнение и сниженный объем крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты);
• Имеете заболевания сердца, перенесенный инсульт или считаете, что можете быть подвержены риску таких состояний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение), — обсудите этот курс лечения с врачом или фармацевтом. Препараты, подобные Декскетопрофен Тарбис, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при применении высоких доз и длительной терапии. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
• Являетесь пожилым человеком — у вас может быть повышенная вероятность развития побочных эффектов (см. раздел 4). При их появлении немедленно обратитесь к врачу;
• Являетесь женщиной с проблемами фертильности (Декскетопрофен Тарбис может снизить фертильность, поэтому не следует принимать препарат, если вы планируете беременность или проходите обследование на бесплодие);
• Имеете нарушения в образовании крови и кровяных клеток;
• Страдаете системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
• Страдаете или ранее страдали хроническим воспалительным заболеванием кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Страдаете или ранее страдали заболеваниями желудка или кишечника;
• Имеете ветряную оспу, поскольку НПВС в редких случаях могут усугубить инфекцию;
• Принимаете другие лекарства, повышающие риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты, например, варфарин или аценокумарол (Синтрон). В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приемом Декскетопрофен Тарбис: возможно, врач назначит дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты).

Дети и подростки

Не принимайте Декскетопрофен Тарбис, если вам меньше 18 лет.

Прием Декскетопрофен Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно, а при приеме других может потребоваться коррекция дозы.

Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если помимо Декскетопрофен Тарбис вы принимаете следующие препараты:

Комбинации, не рекомендуемые к совместному применению:

• Ацетилсалициловая кислота (аспирин), кортикостероиды и другие нестероидные противовоспалительные средства;
• Варфарин или аценокумарол (Синтрон), гепарин и другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов;
• Литий, применяемый для лечения некоторых нарушений настроения;
• Метотрексат, применяемый при ревматоидном артрите и раке;
• Гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
• Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях;

Комбинации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II, применяемые для контроля артериального давления и сердечных заболеваний;
• Пентоксифиллин и оксопентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв;
• Зидовудин, применяемый для лечения вирусных инфекций;
• Аминогликозидные антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций;
• Хлорпропамид и глибенкламид, применяемые при сахарном диабете;

Комбинации, требующие внимания:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
• Циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и после трансплантации органов;
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть лекарства, применяемые для растворения тромбов;
• Пробенецид, применяемый при подагре;
• Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, применяемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
• Антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
• Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов.

Если у вас есть вопросы о совместном применении других лекарств с Декскетопрофен Тарбис, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Прием Декскетопрофен Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

При острой боли принимайте порошок натощак — то есть за 15 минут до еды, поскольку это способствует более быстрому действию препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства, поскольку Декскетопрофен Тарбис может быть вам не подходит.

Не принимайте декскетопрофен в последнем триместре беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Он может вызвать у плода проблемы с почками и сердцем. Может повлиять на способность к кровотечению у вас и вашего ребенка, а также замедлить или продлить роды. Начиная с 20-й недели беременности, декскетопрофен может вызвать у плода проблемы с почками при приеме более нескольких дней, что может привести к снижению объема околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению сосуда (ductus arteriosus) в сердце плода. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может порекомендовать дополнительное обследование.

• Не принимайте Декскетопрофен Тарбис в третьем триместре беременности и во время лактации.
• Не принимайте Декскетопрофен Тарбис при грудном вскармливании. Проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Декскетопрофен Тарбис может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку в качестве побочных эффектов он может вызывать сонливость или головокружение. Если вы ощущаете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Декскетопрофен Тарбис содержит сахарозу и амарант (E-110)

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит краситель амарант (E-110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Декскетопрофен Тарбис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Доза Декскетопрофена Тарбис, необходимая вам, может варьироваться в зависимости от вида, интенсивности и продолжительности боли. Ваш врач укажет, сколько пакетиков следует принимать в день и как долго следует проводить лечение.

Как правило, рекомендуется принимать 1 пакетик (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 пакетика в день (75 мг).

Если вы пожилой пациент или страдаете заболеванием почек или печени, рекомендуется начинать терапию с максимальной дозы 2 пакетика в день (50 мг).

У пожилых пациентов эту начальную дозу впоследствии можно увеличить, если препарат Декскетопрофен Тарбис хорошо переносится, до общей рекомендуемой дозы (75 мг декскетопрофена).

Если у вас сильная боль и требуется быстрое облегчение, принимайте пакетики натощак (по крайней мере за 15 минут до еды), поскольку в этом случае они будут легче усваиваться (см. раздел 2 «Приём Декскетопрофена Тарбис с пищей и напитками»).

Инструкции по правильному применению

Растворите полностью содержимое одного пакетика в стакане воды; взболтайте для лучшего растворения. Полученный раствор следует принимать немедленно после приготовления.

Если вы приняли больше Декскетопрофена Тарбис, чем нужно:

Если вы приняли слишком много препарата, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пожалуйста, не забудьте взять с собой упаковку препарата или данный лист-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Декскетопрофен Тарбис:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время (согласно разделу 3).

Если у вас есть сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Декскетопрофен Тарбис может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже приведены возможные побочные эффекты в соответствии с их частотой. Поскольку список основан частично на побочных эффектах, наблюдавшихся при применении таблеток декскетопрофена, а гранулы для раствора для приема внутрь всасываются быстрее, чем таблетки, реальная частота побочных эффектов (желудочно-кишечных) при применении гранул для раствора для приема внутрь может быть выше. В следующей таблице указано, сколько пациентов могут испытывать эти побочные эффекты:

Частые побочные эффекты:

Тошнота и/или рвота, боль в желудке, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты:

Ощущение вращения (головокружение), головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, проблемы с желудком, запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение лихорадки и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты:

Пептическая язва, прободение пептической язвы или кровотечение (которое может проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обморок, повышенное артериальное давление, медленное дыхание, задержка жидкости и периферические отёки (например, отёки лодыжек), потеря аппетита (анорексия), странное ощущение, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, отклонения в показателях функции печени (анализ крови), нарушение функции почек (острая почечная недостаточность).

Очень редкие побочные эффекты:

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и в области гениталий (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, повреждение печеночных клеток (гепатит), нечёткость зрения, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, светочувствительность, зуд, проблемы с почками. Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), особенно если ранее у вас уже возникали подобные побочные эффекты при длительном лечении нестероидными противовоспалительными препаратами, и особенно если вы пожилой человек.

Немедленно прекратите приём Декскетопрофена Тарбис, если у вас появилась кожная сыпь, поражения во рту или в области гениталий, или любые другие признаки аллергии.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами отмечались случаи задержки жидкости и отёков (особенно в области лодыжек и ног), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты, подобные Декскетопрофену Тарбис, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта («инсульт»).

У пациентов с нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты редко могут вызывать повышение температуры, головную боль и скованность затылочных мышц.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Декскетопрофена Тарбис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Декскетопрофен Тарбис

• Действующее вещество — декскетопрофен. Каждый пакетик содержит 36,90 мг декскетопрофена трометамола, что соответствует 25 мг декскетопрофена.
• Другие компоненты: коллоидный диоксид кремния, апельсиновый ароматизатор, ксантановая камедь, краситель жёлто-оранжевый (Е-110) и сахарная пудра.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Декскетопрофен Тарбис 25 мг выпускается в виде гранул для раствора для приёма внутрь жёлто-оранжевого цвета. Каждая упаковка содержит 20 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения

TARBIS FARMA, S.L.
Gran Via Carlos III, 94, 08028 — Барселона, Испания

Производитель

Laboratorios NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Настоящая инструкция была утверждена в феврале 2023 года

Подробная и обновлённая информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/