Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Декскетопрофен Стадафарм 25 мг розчин для перорального застосування EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

- Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

- Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

* Вам слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 4 днів.

Зміст інструкції:

Що таке Декскетопрофен Стадафарм і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Декскетопрофену Стадафарм
Як застосовувати Декскетопрофен Стадафарм
Можливі побічні ефекти
Зберігання Декскетопрофену Стадафарм
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Стадафарм і для чого його застосовують

Декскетопрофен — це знеболюючий засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Його застосовують для симптоматичного лікування протягом короткого терміну болю невеликої або помірної інтенсивності, наприклад, гострого м’язового болю або болю в суглобах, менструального болю (дисменореї) та зубного болю. Декскетопрофен Стадафарм 25 мг розчин для перорального застосування EFG застосовують у дорослих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Декскетопрофену Стадафарм

Під час застосування декскетопрофену повідомлялися випадки алергічних реакцій на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування Декскетопрофеном Стадафарм і негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-який із цих симптомів.

Не приймайте Декскетопрофен Стадафарм

Якщо ви маєте алергію на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Якщо ви маєте алергію на ацетилсалицилову кислоту або інший нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ);
Якщо у вас астма або ви страждали нападами астми, гострою алергічною ринітом (короткий період запалення слизової оболонки носа), назальними поліпами (м’які утворення всередині носа через алергію), кропив’янкою (висип на шкірі), ангіоедемою (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) чи свистячим диханням після прийому ацетилсалицилової кислоти (аспірину) чи інших НПЗЗ;
Якщо у вас були фотосенсибілізація або фототоксичність (особливий вид почервоніння або опіків шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час застосування кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (лікарських засобів, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
Якщо у вас є пептична виразка, кровотеча шлунка або кишки, або якщо у минулому у вас були кровотеча, виразки або перфорація шлунка чи кишки;
Якщо у вас є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, печія);
Якщо у вас у минулому були кровотеча шлунка або кишки або перфорація через попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовуються для знімання болю;
Якщо у вас є хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у вас тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
Якщо у вас є порушення згортання крові або геморагічні розлади;
Якщо ви серйозно обезводнені (втратили значну кількість рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або у періоді лактації;

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування декскетопрофену:

- Якщо у вас алергія або в минулому були алергічні реакції;

- Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертензія та/або серцева недостатність), або затримка рідини в організмі, або ви страждали від цих станів у минулому;

- Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовипускання, діарею або блювоту);

- Якщо у вас є серцеві захворювання, історія інсультів або ви вважаєте, що можете мати ризик їх розвитку (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або ви палите), — проконсультуйте цей вид лікування з лікарем або фармацевтом. Лікарські засоби, подібні до декскетопрофену, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Ризик зростає при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;

- Якщо ви літня людина, ви можете мати більший ризик розвитку побічних ефектів (див. розділ 4). У разі їх появи негайно зверніться до лікаря;

- Якщо ви жінка з проблемами фертильності (див. розділ 2, «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);

- Якщо у вас є порушення утворення крові та кров’яних клітин;

- Якщо у вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);

- Якщо у вас є або були в минулому хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);

- Якщо у вас є або були в минулому шлунково-кишкові розлади;

Якщо у вас є інфекція; див. заголовок «Інфекції» далі;
Якщо ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу СІЗР — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсалицилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину або аценокумаролу (Сінтром). У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом декскетопрофену: можливо, лікар призначить додатковий засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші препарати, що блокують утворення шлункової кислоти).
Якщо у вас астма, що поєднується з ринітом або хронічним синуситом та/або назальними поліпами, оскільки у вас вищий ризик алергії на ацетилсалицилову кислоту та/або НПЗЗ порівняно з іншою частиною населення. Прийом цього лікарського засобу може спровокувати напади астми або бронхоспазми, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсалицилову кислоту або НПЗЗ.

Інфекції

Декскетопрофен може приховувати симптоми інфекції, такі як підвищення температури та біль. Відповідно, цей лікарський засіб може затримати адекватне лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Таке спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Уникайте застосування цього лікарського засобу, якщо у вас вітряна віспа.

Діти та підлітки
Декскетопрофен Стадафарм 25 мг розчин для перорального застосування EFG не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Декскетопрофен Стадафарм

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки не можна застосовувати разом, а інші можуть потребувати корекції дози при сумісному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім декскетопрофену, ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Комбінації, які не рекомендуються:

Ацетилсалицилова кислота (аспірин), кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні засоби;
Варфарин або аценокумарол (Сінтром), гепарин та інші препарати, що використовуються для запобігання утворенню тромбів;
Літій, що застосовується для лікування деяких порушень настрою;
Метотрексат (протираковий та імунодепресивний засіб), що застосовується високими дозами — 15 мг/тиждень;
Гідантоїни та фенітоїн, що застосовуються при епілепсії;
Сульфаметоксазол, що застосовується при бактеріальних інфекціях;

Комбінації, що вимагають обережності:

Інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, що застосовуються для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань;
Пентоксифілін та оксипентіфілін, що застосовуються для лікування хронічних венозних виразок;
Зідовудин, що застосовується для лікування вірусних інфекцій;

Аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;

Хлорпропамід та глібенкламід, що застосовуються при цукровому діабеті;

Метотрексат, що застосовується в низьких дозах — менше 15 мг/тиждень.

Комбінації, на які слід звернути увагу:

Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються при бактеріальних інфекціях;
Циклоспорин або такролімус, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні засоби, тобто препарати, що розчиняють тромби;
Пробенецід, що застосовується при подагрі;
Дигоксин, що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
Міфепрістон, що застосовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗР);
Антиагреганти, що застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів.

Бета-блокатори, що застосовуються при підвищеному артеріальному тиску та серцевих захворюваннях.
Тенофовір, деферазірокс та пеметрексед.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з декскетопрофеном, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Декскетопрофену Стадафарм разом із їжею, напоями та алкоголем

Зазвичай рекомендується приймати препарат під час їжі, щоб зменшити можливість розвитку шлункових розладів (див. також розділ 3, «Спосіб застосування»).

Застосування НПЗЗ разом з алкоголем може погіршувати побічні ефекти, спричинені діючою речовиною.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте декскетопрофен, якщо ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати декскетопрофен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо вам потрібне лікування в цей період або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20-го тижня вагітності декскетопрофен може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, якщо застосовувати його більше ніж кілька днів, що може призвести до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Не приймайте декскетопрофен під час лактації.

Застосування цього лікарського засобу може погіршувати фертильність, тому його не рекомендовано застосовувати під час обстеження проблем з безпліддям.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Декскетопрофен може незначно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може спричиняти запаморочення, сонливість та порушення зору як побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

Декскетопрофен Стадафарм містить метилпарагідроксибензоат (Е-218), сахарозу, натрій та етанол

Може спричинити алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е-218).

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Цей лікарський засіб містить 0,1% етанолу (спирту), ця невелика кількість відповідає 13,8 мг на дозу.

3. Як застосовувати Декскетопрофен Стадафарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Необхідна доза препарату може варіюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі віком від 18 років

Зазвичай рекомендована доза — 1 пакетик (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не більше 3 пакетиків на добу (75 мг).

Пацієнти похилого віку або з порушенням функції нирок або печінки

Якщо ви пацієнт похилого віку або маєте легкі порушення функції нирок або легкі до помірних порушення функції печінки, рекомендується починати терапію з максимально 2 пакетиків на добу (50 мг декскетопрофену).

У пацієнтів похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо препарат добре переноситься.

Не слід застосовувати декскетопрофен, якщо у вас помірні або тяжкі порушення функції нирок або тяжкі порушення функції печінки. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені.

Застосування у дітей та підлітків

Цей препарат не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Спосіб застосування

Розчин для перорального застосування можна приймати безпосередньо з пакетика або після розведення його вмісту у склянці води. Після відкриття пакетика слід вживати весь його вміст.

Препарат можна приймати з їжею або натщесерце. Прийом препарату під час їжі допомагає зменшити ризик шлункових розладів, однак якщо біль сильний і потрібно швидше полегшення, прийміть пакетик натщесерце (принаймні за 15 хвилин до їжі або прийому їжі), оскільки він тоді краще всмоктується (див. розділ 2 «Прийом Декскетопрофену Стадафарм разом з їжею, напоями та алкоголем»).

Тривалість лікування

Лікування не повинно тривати більше 4 днів. Якщо після цього терміну біль не зникає, погіршується або з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Декскетопрофену Стадафарм, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до препарату при зверненні до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен Стадафарм

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу відповідно до графіка (див. розділ 3 «Як застосовувати Декскетопрофен Стадафарм»).

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено можливі побічні ефекти залежно від їхньої частоти.

Оскільки цей перелік частково ґрунтується на побічних ефектах, спостережених під час застосування таблеток перорально, а розчин для перорального застосування засвоюється швидше, ніж таблетки, реальна частота побічних ефектів (особливо шлунково-кишкових) може бути вищою при застосуванні розчину.

Часті побічні ефекти: можуть виникати у 1 із 10 осіб

Нудота і/або блювота, головним чином біль у верхній частині живота, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у 1 із 100 осіб

Почуття обертового руху (вертигіно), запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи гарячого, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висипання на шкірі, слабкість, біль, гарячкове почуття та озноб, загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у 1 із 1 000 осіб

Пептична виразка, перфорація пептичної виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою з кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищений артеріальний тиск, уповільнення дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряк щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, сверблячий висип, акне, підвищена пітливість, біль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення передміхурової залози, порушення функції печінки (аналізи крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у 1 із 10 000 осіб

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка може призводити до колапсу), виразки на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задиця, тахікардія, зниження артеріального тиску, запалення підшлункової залози, розмитість зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлочутливість, свербіж, ниркові проблеми. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

Біль у грудях, який може бути симптомом потенційно серйозної алергійної реакції, відомої як синдром Куніса.

Фіксований лікарський висип: алергічна шкірна реакція, відома як фіксований лікарський висип, яка може включати червоні круглі або овальні плями та набряк шкіри, пухирі та свербіж. Також може виникати потемніння шкіри в уражених місцях, яке може зберігатися після загоєння. Фіксований лікарський висип зазвичай з’являється знову в тому ж місці або місцях, якщо препарат приймати знову.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які шлунково-кишкові побічні ефекти на початку лікування (наприклад, біль або печіння в шлунку або кровотеча), якщо ви раніше страждали від таких побічних ефектів під час тривалого застосування протизапальних засобів, особливо якщо ви літня людина.

Негайно припиніть прийом цього лікарського засобу, якщо помітите висип на шкірі, ураження слизової рота або статевих органів або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами спостерігалися випадки затримки рідини та набряків (особливо в щиколотках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Препарати, подібні до декскетопрофену, можуть бути пов’язані з незначним підвищеним ризиком інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби рідко можуть викликати лихоманку, головний біль та скованість шиї.

Найчастішими побічними ефектами є шлунково-кишкові. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, особливо у літніх пацієнтів.

Після застосування повідомляли про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемезу, виразковий стоматит, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при застосуванні інших НПЗП, може виникати асептичний менінгіт, особливо у пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаним захворюванням сполучної тканини, а також гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а ще рідше — агранулоцитоз і медуллярна гіпоплазія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Декскетопрофену Стадафарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на пакетику після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофен Стадафарм

Діючою речовиною є декскетопрофен. Кожен пакетик містить 25 мг декскетопрофену, що відповідає декскетопрофену трометамолу (36,90 мг).

Інші компоненти: гліцирризинат амонію, неогесперидин дигідрохалкон, метилпарагідроксибензоат (Е-218), сакарин натрію, сахароза, макрогол 400, ароматизатор лимонний (містить етанол), повідон К-90, динатрію фосфат, дигідрофосфат натрію дигідрат, вода очищена.

Зовнішній вигляд Декскетопрофен Стадафарм та вміст упаковки

Прозорий жовто-помаранчевий розчин із запахом лимона-цитрусових, розфасований у пакетики.

Випускається у вигляді упаковок, що містять 10 пакетиків.

Тримач реєстраційного посвідчення:

Лабораторія STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник:

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Національна дорога I, км 36

28750 Сан-Агустін-де-Ґуадалікс

Іспанія

або

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Сант-Ґабрієль, 50

08950 Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/.