Dexketoprofeno Stadapharm 25 mg soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dexketoprofeno Stadapharm 25 mg soluzione orale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista.

- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

- Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al medico o al farmacista.

- Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Veda sezione 4.

• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 4 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dexketoprofeno Stadapharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexketoprofeno Stadapharm
3. Come prendere Dexketoprofeno Stadapharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexketoprofeno Stadapharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexketoprofeno Stadapharm e a cosa serve

Dexketoprofeno è un analgesico appartenente al gruppo di medicinali chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS).

Viene utilizzato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità lieve o moderata, come dolore acuto di origine muscolare o articolare, dolore mestruale (dismenorrea) e dolore dentale. Dexketoprofeno viene utilizzato in pazienti adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexketoprofeno Stadapharm

Con il dexketoprofeno sono stati segnalati casi di reazione allergica a questo medicamento, inclusi problemi respiratori, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente il trattamento con Dexketoprofeno Stadapharm e contatti subito il medico o il servizio di emergenza più vicino se nota uno di questi sintomi.

Non prenda Dexketoprofeno Stadapharm

• Se è allergico al dexketoprofeno o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (inclusi nella sezione 6);
• Se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei;
• Se ha asma o ha avuto attacchi di asma, rinite allergica acuta (un breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (formazioni carnose all’interno del naso dovute ad allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore di viso, occhi, labbra o lingua, o difficoltà respiratorie) o sibili nel petto dopo aver assunto acido acetilsalicilico (aspirina) o altri antinfiammatori non steroidei;
• Se ha avuto reazioni fotoallergiche o fototossiche (una particolare forma di arrossamento o scottature della pelle esposta alla luce solare) durante l’assunzione di ketoprofeno (un antinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di grassi nel sangue);
• Se ha ulcera peptica, emorragia gastrica o intestinale o se ha avuto in passato emorragia, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino;
• Se ha problemi digestivi cronici (ad esempio, indigestione, bruciore di stomaco);
• Se ha avuto in passato emorragia gastrica o intestinale o perforazione dovuta all’uso precedente di antinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per il dolore;
• Se ha malattia infiammatoria cronica dell’intestino (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
• Se ha insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale da moderata a grave o insufficienza epatica grave;
• Se ha disturbi emorragici o disturbi della coagulazione del sangue;
• Se è gravemente disidratato (ha perso molto liquido corporeo) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi;
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza o se sta allattando;

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere dexketoprofeno:

- Se è allergico o ha avuto in passato problemi di allergia;

- Se ha malattie renali, epatiche o cardiache (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o se ha avuto una di queste condizioni in passato;

- Se sta assumendo diuretici o se ha un’idratazione insufficiente e un volume ematico ridotto a causa di una perdita eccessiva di liquidi (ad esempio, per eccessiva minzione, diarrea o vomito);

- Se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio di sviluppare queste patologie (ad esempio, ha la pressione alta, diabete, colesterolo elevato o è fumatore), deve discutere questo trattamento con il medico o il farmacista. I farmaci come il dexketoprofeno possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o di ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandata;

- Se è un paziente anziano, potrebbe essere più soggetto a effetti indesiderati (vedi sezione 4). In caso di comparsa di questi effetti, consulti immediatamente il medico;

- Se è una donna con problemi di fertilità (vedi sezione 2, “Gravidanza, allattamento e fertilità”);

- Se ha un disturbo nella produzione di sangue e cellule ematiche;

- Se ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (malattie del sistema immunitario che colpiscono il tessuto connettivo);

- Se ha o ha avuto in passato malattia infiammatoria cronica dell’intestino (colite ulcerosa, malattia di Crohn);

- Se ha o ha avuto in passato disturbi gastrici o intestinali;

• Se ha un’infezione; vedere il paragrafo “Infezioni” più avanti;
• Se sta assumendo altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera peptica o emorragia, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (di tipo SSRI, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), farmaci che prevengono la formazione di coaguli come acido acetilsalicilico (aspirina) o anticoagulanti tipo warfarina o acenocumarolo (Sintrom). In questi casi, consulti il medico prima di prendere dexketoprofeno: potrebbe essere necessario che il medico le prescriva un farmaco aggiuntivo per proteggere lo stomaco (ad esempio, misoprostolo o altri farmaci che bloccano la produzione di acido gastrico).
• Se soffre di asma, associato a rinite o sinusite cronica e/o polipi nasali, poiché ha un rischio maggiore di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. L’assunzione di questo medicamento può provocare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS.

Infezioni

Il dexketoprofeno può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicamento potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se assume questo medicamento durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Eviti l’uso di questo medicamento se ha la varicella.

Bambini e adolescenti

Dexketoprofeno non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite e il medicamento non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Dexketoprofeno Stadapharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente, mentre altri potrebbero richiedere un aggiustamento della dose.

Informi sempre il medico, il dentista o il farmacista se, oltre al dexketoprofeno, sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

Associazioni non raccomandate:

• Acido acetilsalicilico (aspirina), corticosteroidi e altri antinfiammatori;

• Warfarina o acenocumarolo (Sintrom), eparina e altri farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli;

• Litio, utilizzato per trattare alcuni disturbi dell’umore;

• Metotrexato (farmaco antitumorale e immunosoppressore), utilizzato a dosi elevate di 15 mg/settimana;

• Idantoine e fenitoina, utilizzate per l’epilessia;

• Sulfametossazolo, utilizzato per le infezioni batteriche;

Associazioni che richiedono precauzione:

• Inibitori dell’ACE, diuretici, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II, utilizzati per il controllo dell’ipertensione e dei disturbi cardiaci;

• Pentossifillina e oxpentifillina, utilizzate per trattare ulcere venose croniche;

• Zidovudina, utilizzata per trattare infezioni virali;

• Antibiotici aminoglicosidi, utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche

• Clorpropamide e glibenclamide, utilizzate per il diabete;

• Metotrexato, utilizzato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana.

Associazioni da tenere in considerazione:

• Chinoloni (ad es., ciprofloxacina, levofloxacina), utilizzati per infezioni batteriche;

• Ciclosporina o tacrolimus, utilizzati per trattare malattie del sistema immunitario e nei trapianti d’organo;

• Streptokinasi e altri trombolitici e fibrinolitici, cioè farmaci utilizzati per sciogliere coaguli;

• Probenecid, utilizzato per la gotta;

• Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;

• Mifepristone, utilizzato come abortivo (per l’interruzione della gravidanza);

• Antidepressivi di tipo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI);

• Antiaggreganti piastrinici utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli.

• Beta-bloccanti, utilizzati per l’ipertensione e i disturbi cardiaci.
• Tenofovir, deferasirox e pemetrexed.

Se ha dubbi sull’assunzione di altri farmaci con dexketoprofeno, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Dexketoprofeno Stadapharm con cibi, bevande e alcol

In generale, si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti per ridurre la possibilità di disturbi gastrici (vedi anche sezione 3, “Modalità di somministrazione”).

L’uso di FANS in combinazione con alcol può peggiorare le reazioni avverse causate dal principio attivo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda dexketoprofeno negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere dexketoprofeno durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, deve assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, il dexketoprofeno può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, provocando bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o un restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Non prenda dexketoprofeno durante l’allattamento.

L’uso di questo medicamento può compromettere la fertilità, pertanto non è raccomandato durante le indagini per problemi di infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dexketoprofeno può influire leggermente sulla capacità di guidare e di usare macchinari, poiché può causare vertigini, sonnolenza e disturbi visivi come effetti indesiderati. Se nota questi effetti, non guidi né usi macchinari finché i sintomi non scompaiono. Chieda consiglio al medico.

Dexketoprofeno Stadapharm contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218), saccarosio, sodio ed etanolo

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218).

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per bustina; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene lo 0,1% di etanolo (alcol), una piccola quantità corrispondente a 13,8 mg per bustina.

3. Come prendere Dexketoprofeno Stadapharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

La dose necessaria del medicinale può variare a seconda del tipo, intensità e durata del dolore. Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario a缓解 i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Adulti a partire dai 18 anni di età

In generale, la dose raccomandata è 1 bustina (25 mg di dexketoprofene) ogni 8 ore, senza superare le 3 bustine al giorno (75 mg).

Pazienti di età avanzata o con insufficienza renale o epatica

Se è un paziente anziano o soffre di problemi renali lievi o di problemi epatici da lievi a moderati, si raccomanda di iniziare la terapia con un massimo di 2 bustine al giorno (50 mg di dexketoprofene).

Nei pazienti anziani, questa dose iniziale può essere successivamente aumentata in base alla dose raccomandata generale (75 mg di dexketoprofene), qualora il dexketoprofene sia stato ben tollerato.

Non deve usare dexketoprofene se soffre di problemi renali moderati o gravi, o di problemi epatici gravi. Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro.

Uso in bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato in bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Modalità di somministrazione

La soluzione orale può essere assunta direttamente dalla bustina o dopo aver disciolto il contenuto in un bicchiere d'acqua. Una volta aperta la bustina, ne consumi immediatamente tutto il contenuto.

Il medicinale può essere assunto con o senza cibo. Assumere il medicinale con i pasti aiuta a ridurre il rischio di disturbi gastrici; tuttavia, se il dolore è particolarmente intenso e necessita di un sollievo più rapido, prenda la bustina a stomaco vuoto (almeno 15 minuti prima di qualsiasi pasto o ingestione di cibo), poiché verrà assorbito più facilmente (vedere sezione 2 “Assunzione di Dexketoprofeno Stadapharm con cibi, bevande e alcol”).

Durata del trattamento

Il trattamento non deve superare i 4 giorni. Se il dolore persiste oltre questo periodo, peggiora o compaiono altri sintomi, deve interrompere il trattamento e consultare il medico o il farmacista.

Se assume una quantità di Dexketoprofeno Stadapharm superiore a quella indicata

Consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Dexketoprofeno Stadapharm

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose successiva nel momento previsto (in base alla sezione 3 “Come prendere Dexketoprofeno Stadapharm”).

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza.

Poiché l'elenco si basa in parte sugli effetti indesiderati osservati con l'assunzione orale di compresse, e poiché la soluzione orale viene assorbita più rapidamente rispetto alle compresse, è possibile che la frequenza reale degli effetti indesiderati (gastrointestinali) sia maggiore con la soluzione orale.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Nausea e/o vomito, principalmente dolore nel quadrante superiore dell'addome, diarrea, disturbi digestivi (dispepsia).

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Sensazione di vertigine, capogiri, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, infiammazione della parete dello stomaco (gastrite), stitichezza, bocca secca, flatulenza, eruzione cutanea, affaticamento, dolore, sensazione febbrile e brividi, malessere generale.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Ulcera peptica, perforazione dell'ulcera peptica o emorragia (che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere), svenimento, pressione sanguigna elevata, respirazione lenta, ritenzione idrica e gonfiore periferico (ad esempio gonfiore alle caviglie), edema della laringe, perdita di appetito (anoressia), sensazione anomala, eruzione pruriginosa, acne, aumento della sudorazione, dolore lombare, minzione frequente, alterazioni mestruali, alterazioni prostatiche, alterazioni delle prove di funzionalità epatica (esami del sangue), danno alle cellule epatiche (epatite), insufficienza renale acuta.

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità che può portare anche al collasso), ulcere della pelle, della bocca, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), gonfiore del viso o delle labbra e della gola (angioedema), difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree (broncospasmo), mancanza di respiro, tachicardia, pressione sanguigna bassa, infiammazione del pancreas, visione offuscata, ronzio nelle orecchie (tinnito), pelle sensibile, fotofobia, prurito, problemi renali. Diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia).

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Dolore toracico, che può essere sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Eruzione fissa da farmaco: reazione cutanea allergica nota come eruzione fissa da farmaco che può includere macchie rosse rotonde o ovali e gonfiore della pelle, vesciche e prurito. Può verificarsi anche un annerimento della pelle nelle zone interessate, che può persistere dopo la guarigione. L'eruzione fissa da farmaco di solito ricompare nello stesso punto o negli stessi punti se si assume nuovamente il medicamento.

Informi immediatamente il medico se nota effetti indesiderati di tipo gastrointestinale all'inizio del trattamento (ad esempio dolore o bruciore di stomaco o emorragia), se in precedenza ha già manifestato uno di questi effetti indesiderati a causa di un trattamento prolungato con antiinfiammatori, e soprattutto se è un paziente anziano.

Interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicamento se nota l'insorgenza di un'eruzione cutanea o lesioni nella bocca o nelle zone genitali, o qualsiasi altro segno di allergia.

Durante il trattamento con antiinfiammatori non steroidei sono stati riportati casi di ritenzione idrica e gonfiore (soprattutto alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.

I medicinali come il dexketoprofeno possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

In pazienti con disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), i farmaci antiinfiammatori possono raramente causare febbre, cefalea e rigidità della nuca.

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di tipo gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta letali, specialmente nei pazienti anziani.

Dopo la somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn. Meno frequentemente, si è osservata infiammazione della parete dello stomaco (gastrite).

Come con altri FANS, possono manifestarsi meningite asettica, che si verifica prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso o malattia mista del tessuto connettivo, e reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e più raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dexketoprofeno Stadapharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dexketoprofeno Stadapharm

Il principio attivo è il dexketoprofeno. Ogni bustina contiene 25 mg di dexketoprofeno corrispondenti a trometamolo di dexketoprofeno (36,90 mg).

Gli altri componenti sono: glicirrizato di ammonio, diidrochalcona di neoisperidina, metilparaidrossibenzoato (E-218), saccarina sodica, saccarosio, macrogolo 400, aroma al limone (contiene etanolo), povidone K-90, fosfato disodico, diidrogenofosfato di sodio diidrato, acqua depurata.

Aspetto di Dexketoprofeno Stadapharm e contenuto della confezione

Soluzione trasparente giallo-arancione dall'odore di limone-citrico, confezionata in bustine.

Si presenta in confezioni contenenti 10 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione:

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Carretera Nacional I, Km. 36

28750 San Agustin de Guadalix

Spagna

oppure

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.