Декскетопрофен Стадафарм 25 мг раствор для приема внутрь ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Декскетопрофен Стадафарм 25 мг раствор для приема внутрь

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного средства, указанные в данной инструкции, или рекомендации вашего врача или фармацевта.

- Храните данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.

- Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

- Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Вам следует обратиться к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 4 дней.

Содержание инструкции:

Что такое Декскетопрофен Стадафарм и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Декскетопрофена Стадафарм
Как принимать Декскетопрофен Стадафарм
Возможные побочные эффекты
Хранение Декскетопрофена Стадафарм
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Декскетопрофен Стадафарм и для чего он применяется

Декскетопрофен Стадафарм — это анальгетик, относящийся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Препарат применяется для кратковременного симптоматического лечения боли слабой или умеренной интенсивности, такой как острая мышечная боль или боль в суставах, менструальная боль (дисменорея) и зубная боль. Декскетопрофен Стадафарм применяется у взрослых пациентов.

2. Что нужно знать перед началом приема Декскетопрофена Стадафарм

При применении декскетопрофена сообщалось о случаях аллергических реакций на этот препарат, включая нарушения дыхания, отек лица и области шеи (ангионевротический отек) и боли в груди. Немедленно прекратите лечение препаратом Декскетопрофен Стадафарм и свяжитесь с врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Не принимайте Декскетопрофен Стадафарм

Если у вас аллергия на декскетопрофен или на любой другой компонент этого препарата (см. раздел 6);
Если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
Если у вас бронхиальная астма или ранее были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые образования внутри носа вследствие аллергии), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отек (отек лица, глаз, губ или языка, или затрудненное дыхание) или хрипы в груди после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВП;
Если ранее у вас развивались фотоаллергические или фототоксические реакции (особый вид покраснения или ожогов кожи на свету) при приеме кетопрофена (НПВП) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);
Если у вас язва желудка или кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, или если ранее у вас были кровотечения, язвы или перфорация желудка или кишечника;
Если у вас хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, диспепсия, изжога);
Если ранее у вас возникали кровотечения или перфорация желудка или кишечника, вызванные применением НПВП, используемых для обезболивания;
Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
Если у вас нарушения свертываемости крови или геморрагические расстройства;
Если вы сильно обезвожены (потеря большого объема жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
Если вы находитесь в третьем триместре беременности или в периоде лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема декскетопрофена:

- Если у вас аллергия или в анамнезе были аллергические реакции;

- Если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости или если у вас ранее были такие заболевания;

- Если вы принимаете диуретики или у вас недостаточное увлажнение и сниженный объем крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, при чрезмерном мочеиспускании, диарее или рвоте);

- Если у вас заболевания сердца, в анамнезе были инсульты, или вы считаете, что можете быть подвержены риску таких заболеваний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение), — обсудите этот препарат с врачом или фармацевтом. Препараты, подобные декскетопрофену, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;

- Если вы пожилой пациент, вы можете чаще испытывать побочные эффекты (см. раздел 4). При их появлении немедленно обратитесь к врачу;

- Если вы женщина с проблемами фертильности (см. раздел 2, «Беременность, лактация и фертильность»);

- Если у вас нарушения образования крови и кровяных клеток;

- Если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);

- Если у вас есть или были в анамнезе хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);

- Если у вас есть или были в анамнезе желудочно-кишечные расстройства;

Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже;
Если вы принимаете другие препараты, повышающие риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты, например, варфарин или аценокумарол (Синтрон). В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приемом декскетопрофена: возможно, врач назначит дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты).
Если у вас бронхиальная астма, сочетающаяся с ринитом или хроническим синуситом и/или назальными полипами, поскольку у вас выше риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с другими людьми. Прием этого препарата может спровоцировать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Инфекции

Декскетопрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, этот препарат может отсрочить адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при наличии инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Избегайте применения этого препарата при ветряной оспе.

Дети и подростки
Декскетопрофен не изучался у детей и подростков. Поэтому безопасность и эффективность препарата не установлены, и его не следует применять у детей и подростков.

Другие лекарственные препараты и Декскетопрофен Стадафарм

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно, а при совместном применении других может потребоваться коррекция дозы.

Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете, помимо декскетопрофена, один из следующих препаратов:

Комбинации, не рекомендуемые к применению:

- Ацетилсалициловая кислота (аспирин), кортикостероиды и другие НПВП;

- Варфарин или аценокумарол (Синтрон), гепарин и другие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов;

- Литий, применяемый для лечения некоторых нарушений настроения;

- Метотрексат (противоопухолевый и иммуносупрессивный препарат), применяемый в высоких дозах — 15 мг/неделю;

- Гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии;

- Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях;

Комбинации, требующие осторожности:

- Ингибиторы АПФ, диуретики, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II, применяемые для контроля артериального давления и при сердечных заболеваниях;

- Пентоксифиллин и оксипентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв;

- Зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях;

Аминогликозидные антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций;

- Хлорпропамид и глибенкламид, применяемые при сахарном диабете;

Метотрексат, применяемый в низких дозах — менее 15 мг/неделю.

Комбинации, требующие внимания:

- Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;

- Циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов;

- Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть препараты, применяемые для растворения тромбов;

- Пробенецид, применяемый при подагре;

- Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;

- Мифепристон, применяемый как абортивное средство (для прерывания беременности);

- Антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);

- Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов.

Бета-блокаторы, применяемые при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях.
Тенофовир, деферасирокс и пеметрексед.

Если у вас есть вопросы о совместном применении других препаратов с декскетопрофеном, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Прием Декскетопрофена Стадафарм с пищей, напитками и алкоголем

Как правило, рекомендуется принимать препарат во время еды, чтобы снизить вероятность желудочных расстройств (см. также раздел 3, «Способ применения»).

Применение НПВП вместе с алкоголем может усугубить побочные реакции, вызванные действующим веществом.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте декскетопрофен в последние 3 месяца беременности, так как он может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Он может вызвать у плода проблемы с почками и сердцем, повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребенка, а также затруднить или продлить роды. В первые 6 месяцев беременности декскетопрофен не следует принимать, если только это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытках забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего срока. Начиная с 20-й недели беременности, декскетопрофен может вызвать у плода проблемы с почками, если принимать его более нескольких дней, что может привести к снижению объема околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Не принимайте декскетопрофен в период лактации.

Применение этого препарата может ухудшить фертильность, поэтому его не рекомендуется использовать при обследовании по поводу бесплодия.

Вождение и использование механизмов

Декскетопрофен может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку может вызывать головокружение, сонливость и нарушения зрения как побочные эффекты. Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Препарат Декскетопрофен Стадафарм содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218), сахарозу, натрий и этанол

Может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218).

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на пакетик; следовательно, он практически «без содержания натрия».

Этот препарат содержит 0,1% этанола (спирта), что соответствует небольшому количеству — 13,8 мг на пакетик.

3. Как принимать Декскетопрофен Стадафарм

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Необходимая доза препарата может варьироваться в зависимости от вида, интенсивности и продолжительности боли. Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые пациенты в возрасте от 18 лет

Обычно рекомендуемая доза составляет 1 пакетик (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 пакетика в день (75 мг).
Пациенты пожилого возраста или с нарушением функции почек или печени

Пациентам пожилого возраста или при наличии лёгких нарушений функции почек, а также лёгких или умеренных нарушений функции печени рекомендуется начинать терапию с максимальной дозы 2 пакетика в день (50 мг декскетопрофена).

У пациентов пожилого возраста эту начальную дозу можно в дальнейшем увеличить до общей рекомендуемой дозы (75 мг декскетопрофена), если препарат хорошо переносится.

Не применяйте декскетопрофен при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек или при тяжёлых нарушениях функции печени. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Применение у детей и подростков

Данный препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Способ применения

Раствор для приёма внутрь можно принимать непосредственно из пакетика или после растворения его содержимого в стакане воды. После вскрытия пакетика необходимо употребить всё его содержимое.

Препарат можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи. Приём препарата вместе с едой помогает снизить риск желудочных расстройств. Однако, если боль выражена сильно и требуется более быстрое облегчение, принимайте пакетик натощак (по крайней мере за 15 минут до приёма пищи или любой другой еды), поскольку в этом случае препарат легче всасывается (см. раздел 2 «Приём Декскетопрофена Стадафарм с продуктами питания, напитками и алкоголем»).

Продолжительность лечения

Лечение не должно превышать 4 дней. Если после этого срока боль сохраняется, усиливается или появляются другие симптомы, необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Декскетопрофена Стадафарм, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства. Рекомендуется показать медицинскому работнику упаковку и инструкцию по применению препарата.

Если вы забыли принять Декскетопрофен Стадафарм

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в соответствии с установленным графиком (см. раздел 3 «Как принимать Декскетопрофен Стадафарм»).

Если у вас есть сомнения относительно применения этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже приведены возможные побочные эффекты в зависимости от их частоты.

Поскольку данный список основан частично на побочных эффектах, наблюдавшихся при пероральном применении таблеток, а раствор для приема внутрь всасывается быстрее, чем таблетки, реальная частота побочных эффектов (желудочно-кишечного характера) может быть выше при применении раствора для приема внутрь.

Частые побочные эффекты: могут встречаться у каждого 10-го пациента

Тошнота и/или рвота, преимущественно боли в верхнем квадранте живота, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты: могут встречаться у каждого 100-го пациента

Ощущение вращения (головокружение), головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, сыпь на коже, усталость, боль, ощущение лихорадки и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты: могут встречаться у каждого 1000-го пациента

Пептическая язва, прободение пептической язвы или кровотечение (может проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обморок, повышенное артериальное давление, замедленное дыхание, задержка жидкости и периферические отёки (например, отёки лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), нарушение чувствительности, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, нарушения функции печени (по данным анализа крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты: могут встречаться у каждого 10 000-го пациента

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и в области гениталий (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица, губ или горла (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), нечёткость зрения, звон в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, светобоязнь, зуд, проблемы с почками. Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Частота неизвестна: частота не может быть определена по имеющимся данным

Боль в груди, которая может быть симптомом потенциально серьёзной аллергической реакции, известной как синдром Коуни.

Фиксированная лекарственная сыпь: аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая может включать круглые или овальные красные пятна и отёк кожи, волдыри и зуд. Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых участках, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно вновь появляется в тех же местах при повторном приёме препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее у вас уже возникали такие побочные эффекты при длительном лечении нестероидными противовоспалительными препаратами, и особенно если вы пожилой пациент.

Немедленно прекратите приём этого препарата, если у вас появилась сыпь на коже, язвы во рту или в области гениталий, или любые другие признаки аллергии.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось о случаях задержки жидкости и отёков (особенно в области лодыжек и ног), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты, подобные декскетопрофену, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.

У пациентов с нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты редко могут вызывать лихорадку, головную боль и скованность затылка.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты — желудочно-кишечного характера. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов.

После применения сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте кровью (гематемезисе), язвенном стоматите, ухудшении колита и болезни Крона. Менее часто наблюдалось воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, возможно развитие асептического менингита, особенно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани, а также гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также более редко — агранулоцитоз и медуллярная гипоплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Декскетопрофен Стадафарм

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке и на пакете после надписи CAD. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Упаковки и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE аптеки. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Декскетопрофена Стадафарм

Действующее вещество — декскетопрофен. Каждый пакетик содержит 25 мг декскетопрофена, что соответствует 36,90 мг декскетопрофена трометамола.

Вспомогательные вещества: глицирризинат аммония, дигидрохалкон неогесперидина, метилпарагидроксибензоат (Е-218), натрия сакарин, сахароза, макрогол 400, ароматизатор лимонный (содержит этанол), повидон К-90, динатрия фосфат, дигидрофосфат натрия дигидрат, очищенная вода.

Внешний вид Декскетопрофена Стадафарм и содержание упаковки

Прозрачный жёлто-оранжевый раствор с запахом лимона и цитрусовых, расфасованный в пакетики.

Препарат выпускается в упаковках, содержащих 10 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения:

Лабораторио СТАДА, С.Л.
Фредерик Момпоу, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель:

SAG MANUFACTURING S.L.U.
Национальное шоссе I, км 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс
Испания

или

GALENICUM HEALTH, S.L.U.
Сант-Габриэль, 50
08950 Эсплугес-де-Льобрегат (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Октябрь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/.