Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Декскетопрофен Сандоз 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Декскетопрофен Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Декскетопрофен Сандоз
Як застосовувати Декскетопрофен Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Декскетопрофен Сандоз
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Сандоз і для чого його застосовують

Декскетопрофен Сандоз є знеболювальним засобом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Його застосовують для лікування болю слабкого або помірного ступеня, наприклад м’язового болю, менструального болю (дисменореї), зубного болю.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Декскетопрофену Сандоз

Не приймайте Декскетопрофен Сандоз 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо:

Ви маєте алергію на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби,
У Вас астма або були напади астми, гострий алергічний риніт (короткочасне запалення слизової оболонки носа), назальні поліпи (м’якотні утворення всередині носа через алергію), кропив’янка (висип на шкірі), ангіоедема (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) або свистяче дихання в грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів,
У Вас були фотозалежні або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння або пухирів на шкірі при впливі сонячного світла) під час застосування кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (ліків, що використовуються для зниження рівня жирів у крові),
У Вас є або була в анамнезі пептична виразка, кровотеча з шлунка або кишечника, утворення виразок або перфорація,
У Вас хронічні проблеми з травленням (наприклад, нерегулярне травлення, печія),
У Вас була в анамнезі кровотеча з шлунка або кишечника або перфорація через попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовуються для зняття болю,
У Вас є хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт),
У Вас тяжка серцева недостатність, помірна до тяжкої ниркової недостатності або тяжка печінкова недостатність,
У Вас є порушення згортання крові або геморагічні розлади,
Ви сильно обезводнені (втратили багато рідини організму) через блювання, діарею або недостатнє споживання рідини,
Ви перебуваєте в третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування декскетопрофену, якщо:

У Вас є алергія або були алергічні реакції в минулому,
У Вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем (гіпертензія та/або серцева недостатність), а також затримка рідини або були такі проблеми в минулому,
Ви приймаєте діуретики або маєте недостатню гідратацію та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювання),
У Вас є серцеві захворювання, інсульт у анамнезі або Ви вважаєте, що можете мати ризик таких станів (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або Ви палите), — проконсультуйте цей метод лікування з лікарем або фармацевтом; ліки, подібні до декскетопрофену, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів («інфарктів міокарда») або інсультів. Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування,
Ви літня людина: можлива більша частота побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо у Вас виникли такі ефекти, негайно зверніться до лікаря,
Ви жінка з проблемами фертильності (декскетопрофен може знижувати фертильність, тому не слід його приймати, якщо Ви плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність),
У Вас є порушення утворення крові та кровотворних клітин,
У Вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину),
У Вас є або було в минулому хронічне запалення кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона),
У Вас є або були в минулому проблеми з шлунком або кишечником,
Якщо у Вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче,
Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу СІЗР, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом декскетопрофену: лікар може призначити додатковий засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші препарати, що блокують утворення шлункової кислоти),
У Вас астма, поєднана з хронічним ринітом, хронічним синуситом і/або назальною поліпозом, що збільшує ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ порівняно з іншою частиною населення. Прийом цього лікарського засобу може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ,
Ви перенесли великі хірургічні втручання.

Інфекції

Декскетопрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому цей лікарський засіб може затримати адекватне лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей препарат під час інфекції, і симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря. Під час вітряної віспи рекомендується уникати застосування цього лікарського засобу.

При застосуванні декскетопрофену повідомлялися випадки алергічних реакцій, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування декскетопрофеном і негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги, якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів.

Під час тривалого застосування декскетопрофену лікар регулярно перевірятиме Ваші печінкові ферменти, функцію нирок та кількість крові.

Діти та підлітки

Декскетопрофен не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Декскетопрофен Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки. Існують деякі препарати, які не можна застосовувати разом, та інші, для яких може знадобитися зміна дози при сумісному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім декскетопрофену, Ви приймаєте або Вам призначають будь-який із наступних препаратів:

Комбінації, які не рекомендуються:

ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші протизапальні засоби,
варфарин, гепарин та інші препарати, що використовуються для запобігання утворенню тромбів,
літій, що застосовується для лікування деяких порушень настрою,
метотрексат (протираковий та імунодепресивний засіб), що застосовується в дозах понад 15 мг/тиждень,
гідантоїни та фенітоїн, що застосовуються при епілепсії,
сульфаметоксазол, що застосовується при бактеріальних інфекціях.

Комбінації, що вимагають обережності:

інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що застосовуються для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань,
пентоксифілін та оксипентіфілін, що застосовуються для лікування хронічних венозних виразок,
зідовудин, що застосовується для лікування вірусних інфекцій,
аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій,
сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що застосовуються при цукровому діабеті,
метотрексат, що застосовується в низьких дозах — менше 15 мг/тиждень.

Комбінації, на які слід звернути увагу:

антибіотики-хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються при бактеріальних інфекціях,
циклоспорин або такролімус, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів,
стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні засоби, тобто препарати, що використовуються для розчинення тромбів,
пробенецид, що застосовується при подагрі,
дигоксин, що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності,
міфепрістон, що застосовується як абортивний засіб (для переривання вагітності),
антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗР),
антиагреганти, що застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів,
бета-блокатори, що застосовуються при підвищеному артеріальному тиску та серцевих захворюваннях,
Тенофовір, деферасірокс, пеметрексед.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування інших ліків разом з Декскетопрофеном Сандоз, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування Декскетопрофену Сандоз разом з їжею та напоями

Приймайте таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з достатньою кількістю води. Приймайте таблетки під час їжі, оскільки це допомагає зменшити ризик побічних ефектів у шлунку або кишечнику. Однак у разі гострого болю приймайте таблетки натще, тобто принаймні за 30 хвилин до їжі, оскільки це сприяє швидшому дію лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте декскетопрофен протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може пошкодити плід або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити ниркові та серцеві проблеми у Вашого плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не слід приймати цей препарат протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо Вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час спроби завагітніти, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час.

З 20-го тижня вагітності цей препарат може спричинити ниркові проблеми у Вашого плоду, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Застосування декскетопрофену не рекомендоване, якщо Ви намагаєтеся завагітніти або проходите обстеження на фертильність.

Щодо можливих ефектів на жіночу фертильність див. також розділ 2, «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може незначно впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може спричиняти сонливість або запаморочення як побічні ефекти. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Декскетопрофен Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Декскетопрофен Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза декскетопрофену, яка відповідає вашим потребам, може варіюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток слід приймати на добу та протягом якого часу.

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для усунення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Зазвичай рекомендована доза становить 1 таблетку (25 мг) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблетки на добу (75 мг).

Якщо вам похилий вік або у вас є захворювання нирок або печінки, рекомендується починати лікування з максимально 2 таблеток на добу (50 мг).

У людей похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг), якщо лікарський засіб добре переноситься.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Якщо у вас сильний біль і вам потрібне швидке полегшення, прийміть таблетку натще (принаймні за 30 хвилин до їжі), оскільки вона буде краще всмоктуватися (див. розділ 2 «Прийом Декскетопрофену Сандоз разом з їжею та напоями»).

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви прийняли більше Декскетопрофену Сандоз, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Не забудьте взяти з собою упаковку або вкладений листок цього лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу відповідно до графіка (згідно з розділом 3 «Як застосовувати Декскетопрофен Сандоз»).

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за їхньою частотою виникнення.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Нудота і/або блювота, головним чином біль у верхній частині живота, діарея, розлади травлення (диспепсія).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Відчуття обертання (вертиго), запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи гарячого, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втому, біль, озноб і підвищення температури, загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

Пептична виразка, перфорація пептичної виразки або кровотеча, які можуть проявлятися блювотою кров’ю або чорним калом, запаморочення, підвищений артеріальний тиск, уповільнене дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряк щиколоток), ларингеальний набряк, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, сверблячий висип, акне, підвищена пітливість, біль у спині, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, проблеми з простатою, порушення функції печінки (аналіз крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка може призвести до колапсу), відкриті виразки на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лілля), набряк обличчя або набряк губ і горла (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлочутливість, свербіж, ниркові проблеми. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Невідома частота ( частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Біль у грудях, який може бути симптомом потенційно серйозної алергійної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Лікарська фіксована еритема

Алергічна шкірна реакція, відома як лікарська фіксована еритема, яка може включати круглі або овальні червоні плями та набряк шкіри, бульбашки та свербіж. Також може виникати потемніння шкіри в уражених місцях, яке може залишатися після загоєння. Лікарська фіксована еритема часто з’являється знову в тому самому місці або місцях, якщо препарат приймати повторно.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які шлунково-кишкові побічні ефекти на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо ви раніше вже страждали від таких побічних ефектів під час тривалого лікування протизапальними засобами, особливо якщо ви лікарський пацієнт похилого віку.

Негайно припиніть прийом Декскетопрофен Сандоз 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо помітили висип на шкірі або ураження в роті чи статевих органах, або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування протизапальними засобами повідомлялися випадки затримки рідини та набряків (особливо в щиколотках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, такі як Декскетопрофен Сандоз 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби рідко можуть викликати лихоманку, головний біль і скованість шиї.

Найчастішими побічними ефектами є шлунково-кишкові. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після прийому препарату повідомляли про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемез, виразковий стоматит, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при інших НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а ще рідше — агранулоцитоз та медуллярна гіпоплазія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Декскетопрофену Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт прийому відходів SIGRE у аптеку. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно позбутися непотрібних упаковок і лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофену Сандоз

Діючою речовиною є декскетопрофену трометамол.

Кожна таблетка містить 36,90 мг декскетопрофену трометамолу, що відповідає 25 мг декскетопрофену.

Інші компоненти: крохмаль картоплі, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметильний крохмаль (тип А, з картоплі), гліцеролу дістеарат, гіпромелоза (Е-464), титану діоксид (Е-171), макрогол 400.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки поділені, білі, двоопуклі, циліндричні, з маркуванням «DT2» на одній стороні.

Таблетки упаковані у блістери (PVC-PVDC/алюміній).

Розміри упаковки:

10, 20, 30, 40, 50 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat,

08950 Барселона

Іспанія

або

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra N-I, км 36

28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс

Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Болгарія: ?????????????? ?????? 25 mg ????????? ????????

Ірландія: Dexketoprofen Rowex 25 mg Film-coated Tablets

Португалія: Dexcetoprofeno Sandoz

Румунія: Dexketoprofen trometamol Sandoz 25 mg comprimate filmate

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es /).