Dexketoprofeno Sandoz 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dexketoprofeno Sandoz 25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Dexketoprofeno Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexketoprofeno Sandoz
3. Come prendere Dexketoprofeno Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexketoprofeno Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexketoprofeno Sandoz e a cosa serve

Dexketoprofeno Sandoz è un farmaco analgesico appartenente al gruppo dei farmaci chiamati antiinfiammatori non steroidei (AINE).

È utilizzato per il trattamento del dolore di intensità da lieve a moderata, come dolore muscolare, dolore mestruale (dismenorrea), dolore dentale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dexketoprofeno Sandoz

Non prenda Dexketoprofeno Sandoz se:

• è allergico al dexketoprofeno o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei,
• ha l’asma o ha avuto attacchi di asma, rinite allergica acuta (un breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (formazioni carnose all’interno del naso dovute ad allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore del viso, occhi, labbra o lingua, o difficoltà respiratorie) o sibili nel torace dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei,
• ha avuto reazioni fotoallergiche o fototossiche (una particolare forma di arrossamento o vesciche sulla pelle causata dall’esposizione alla luce solare) durante l’assunzione di ketoprofeno (un antiinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (farmaci usati per ridurre i livelli di grassi nel sangue),
• ha avuto o ha in passato ulcera peptica, emorragia gastrica o intestinale, ulcerazione o perforazione,
• ha problemi digestivi cronici (ad esempio, indigestione, bruciore di stomaco),
• ha avuto in passato emorragia gastrica o intestinale o perforazione dovuta all’uso precedente di antiinfiammatori non steroidei (FANS) usati per il dolore,
• ha una malattia intestinale con infiammazione cronica (malattia di Crohn o colite ulcerosa),
• ha insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale da moderata a grave o insufficienza epatica grave,
• ha disturbi emorragici o disturbi della coagulazione del sangue,
• è gravemente disidratato (ha perso molto liquido corporeo) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi,
• si trova nel terzo trimestre di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere dexketoprofeno se:

• soffre di allergia o ha avuto in passato problemi di allergia,
• ha problemi renali, epatici o cardiaci (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o ha avuto in passato uno di questi problemi,
• sta assumendo diuretici o ha un’idratazione insufficiente e un volume ematico ridotto a causa di una perdita eccessiva di liquidi (ad es., per eccessiva minzione, diarrea o vomito),
• ha problemi cardiaci, precedenti di ictus o pensa di poter correre il rischio di sviluppare tali disturbi (ad esempio, se ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto o è fumatore), deve consultare il medico o il farmacista riguardo a questo trattamento; i farmaci come il dexketoprofeno possono essere associati a un lieve aumento del rischio di attacchi cardiaci ("infarto del miocardio") o ictus. Questo rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandati,
• è un paziente anziano: può essere più soggetto a effetti indesiderati (vedere sezione 4). Se manifesta uno di questi effetti, consulti immediatamente il medico,
• è una donna con problemi di fertilità (il dexketoprofeno può ridurre la fertilità, quindi non deve assumerlo se sta pianificando una gravidanza o se si sta sottoponendo a esami per la fertilità),
• soffre di un disturbo nella produzione di sangue e cellule ematiche,
• ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (malattie del sistema immunitario che colpiscono il tessuto connettivo),
• soffre o ha sofferto in passato di malattia infiammatoria cronica intestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn),
• soffre o ha sofferto in passato di disturbi gastrici o intestinali,
• se ha un’infezione; vedere il paragrafo “Infezioni” più avanti,
• sta assumendo altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera peptica o emorragia, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (del tipo ISRS, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), agenti che prevengono la formazione di coaguli come l’aspirina o anticoagulanti tipo warfarina. In questi casi, consulti il medico prima di prendere dexketoprofeno: il medico potrebbe prescriverle un farmaco aggiuntivo per proteggere lo stomaco (ad esempio, misoprostolo o altri farmaci che bloccano la produzione di acido gastrico),
• soffre di asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale, poiché ha un rischio maggiore di allergia all’acido acetilsalicilico o ai FANS rispetto al resto della popolazione. L’assunzione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS,
• ha subito un intervento chirurgico maggiore.

Infezioni

Il dexketoprofeno può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico. Durante la varicella è consigliabile evitare l’uso di questo medicinale.

Con il dexketoprofeno sono stati segnalati casi di reazione allergica al medicinale, compresi problemi respiratori, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrrompa immediatamente il trattamento con dexketoprofeno e contatti subito il medico o il servizio di emergenza più vicino se nota uno di questi sintomi.

Durante un uso prolungato di dexketoprofeno, il medico controllerà regolarmente gli enzimi epatici, la funzionalità renale e il conteggio ematico.

Bambini e adolescenti

Il dexketoprofeno non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza ed efficacia non sono state stabilite e non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Dexketoprofeno Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente, mentre altri potrebbero richiedere un aggiustamento del dosaggio.

Informi sempre il medico, il dentista o il farmacista se, oltre al dexketoprofeno, sta assumendo o le viene somministrato uno dei seguenti medicinali:

Associazioni non raccomandate:

• acido acetilsalicilico, corticosteroidi e altri farmaci antiinfiammatori,
• warfarina, eparina e altri farmaci usati per prevenire la formazione di coaguli sanguigni,
• litio, usato per trattare alcuni disturbi dell’umore,
• metotrexato (farmaco per il cancro e immunosoppressore), usato a dosi elevate di 15 mg/settimana,
• idantoine e fenitoina, usate per l’epilessia,
• sulfametossazolo, usato per le infezioni batteriche.

Associazioni che richiedono precauzione:

• inibitori dell’ACE, diuretici e antagonisti dell’angiotensina II, usati per il controllo dell’ipertensione e disturbi cardiaci,
• pentossifillina e oxpentifillina, usate per trattare ulcere venose croniche,
• zidovudina, usata per trattare infezioni virali,
• antibiotici aminoglicosidi, usati per il trattamento di infezioni batteriche,
• sulfoniluree (ad es., clorpropamide e glibenclamide), usate per il diabete,
• metotrexato, usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana.

Associazioni da tenere in considerazione:

• antibiotici chinolonici (ad esempio, ciprofloxacina, levofloxacina) usati per infezioni batteriche,
• ciclosporina o tacrolimus, usati per trattare malattie del sistema immunitario e nei trapianti d’organo,
• streptochinasi e altri farmaci trombolitici e fibrinolitici; cioè, farmaci usati per sciogliere coaguli sanguigni,
• probenecid, usato per la gotta,
• digossina, usata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica,
• mifepristone, usato come abortivo (per l’interruzione della gravidanza),
• antidepressivi del tipo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS),
• antiaggreganti piastrinici usati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli,
• betabloccanti, usati per l’ipertensione e disturbi cardiaci,
• Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Se ha dubbi riguardo all’assunzione di altri medicinali con Dexketoprofeno Sandoz, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Dexketoprofeno Sandoz con cibi e bevande

Prenda le compresse rivestite con film con una quantità adeguata di acqua. Assuma le compresse con i pasti, poiché ciò aiuta a ridurre il rischio di effetti indesiderati a stomaco o intestino. Tuttavia, in caso di dolore acuto, prenda le compresse a stomaco vuoto, cioè almeno 30 minuti prima dei pasti, poiché ciò permette al farmaco di agire più rapidamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda dexketoprofeno durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto.

Non deve assumere questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile.

A partire dalla settimana 20 di gravidanza, questo medicinale può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, provocando livelli bassi del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

L’uso di dexketoprofeno non è raccomandato se sta cercando di concepire o durante gli esami per la fertilità.

Per quanto riguarda gli effetti potenziali sulla fertilità femminile, vedere anche sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può influire leggermente sulla capacità di guidare e di usare macchinari, poiché può causare sonnolenza o vertigini come effetti indesiderati del trattamento. Se nota questi effetti, non usi macchinari né guidi finché questi sintomi non scompaiono. Consulti il medico.

Dexketoprofeno Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Dexketoprofeno Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose di dexketoprofeno adeguata alle sue esigenze può variare a seconda del tipo, dell'intensità e della durata del dolore. Il medico le indicherà quanti compresse deve assumere ogni giorno e per quanto tempo.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa possibile, per il minor tempo necessario a ridurre i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico qualora i sintomi (come febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere sezione 2).

In generale, la dose raccomandata è di 1 compressa (25 mg) ogni 8 ore, senza superare le 3 compresse al giorno (75 mg).

Se è anziano o soffre di una malattia renale o epatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con un massimo di 2 compresse al giorno (50 mg).

Negli anziani, questa dose iniziale può successivamente essere aumentata fino alla dose raccomandata standard (75 mg), qualora il medicinale sia stato ben tollerato.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se il dolore è intenso e necessita di un rapido sollievo, assuma la compressa a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima dei pasti), poiché verrà assorbita più facilmente (vedere sezione 2 "Assunzione di Dexketoprofeno Sandoz con cibi e bevande").

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (minorenni di 18 anni).

Se assume una quantità di Dexketoprofeno Sandoz superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Ricordi di portare con sé la confezione o il foglietto illustrativo del medicinale.

Se dimentica di prendere Dexketoprofeno Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva nel momento previsto (secondo quanto indicato nella sezione 3 "Come prendere Dexketoprofeno Sandoz").

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Nausea e/o vomito, principalmente dolore nel quadrante addominale superiore, diarrea, disturbi digestivi (dispepsia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Sensazione di rotazione (vertigini), capogiri, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, infiammazione della parete dello stomaco (gastrite), stitichezza, secchezza della bocca, flatulenza, eruzione cutanea, affaticamento, dolore, sensazione febbrile e brividi, malessere generale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Ulcera peptica, perforazione dell’ulcera peptica o sanguinamento, che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere, svenimento, pressione arteriosa elevata, respirazione lenta, ritenzione idrica e gonfiore periferico (ad esempio gonfiore delle caviglie), edema della laringe, perdita di appetito (anoressia), sensazione anormale, eruzione pruriginosa, acne, aumento della sudorazione, dolore alla schiena, minzione frequente, alterazioni mestruali, problemi alla prostata, alterazioni dei test di funzionalità epatica (esami del sangue), danno alle cellule epatiche (epatite), insufficienza renale acuta.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità che può portare anche al collasso), ulcere aperte sulla pelle, bocca, occhi e zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), gonfiore del viso o delle labbra e della gola (angioedema), difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree (broncospasmo), mancanza di respiro, tachicardia, pressione arteriosa bassa, infiammazione del pancreas, visione offuscata, ronzio nelle orecchie (tinnito), pelle sensibile, sensibilità alla luce, prurito, problemi renali. Diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Dolore toracico, che può essere un sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Eruzione fissa da farmaco.

Reazione cutanea allergica nota come eruzione fissa da farmaco, che può includere macchie rosse rotonde o ovali e gonfiore della pelle, vesciche e prurito. Può verificarsi anche un’iperpigmentazione della pelle nelle zone interessate, che può persistere dopo la guarigione. L’eruzione fissa da farmaco tende solitamente a ricomparire nello stesso punto o negli stessi punti se si assume nuovamente il medicinale.

Informi immediatamente il medico se nota effetti indesiderati gastrointestinali all’inizio del trattamento (ad esempio dolore o bruciore di stomaco o sanguinamento), soprattutto se in precedenza ha già manifestato tali effetti indesiderati a seguito di un trattamento prolungato con antiinfiammatori, e in particolare se è un paziente anziano.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Dexketoprofeno Sandoz se nota comparsa di eruzioni cutanee o lesioni all’interno della bocca o nelle zone genitali, o qualsiasi altro segno di allergia.

Durante il trattamento con medicinali antinfiammatori non steroidei sono stati segnalati casi di ritenzione idrica e gonfiore (soprattutto a livello di caviglie e gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.

I medicinali come Dexketoprofeno Sandoz possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto miocardico o ictus.

In pazienti con disturbi del sistema immunitario che colpiscono il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), i medicinali antiinfiammatori possono raramente causare febbre, cefalea e rigidità del collo.

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di tipo gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta con esito fatale, in particolare nei pazienti anziani.

Dopo la somministrazione sono state segnalate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn. Meno frequentemente, si è osservata infiammazione della parete dello stomaco (gastrite).

Come con altri FANS, possono manifestarsi reazioni ematologiche (purpura, anemia aplastica ed emolitica, e più raramente agranulocitosi e ipoplasia del midollo osseo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dexketoprofeno Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dexketoprofeno Sandoz

Il principio attivo è il trometamolo di dexketoprofeno.

Ogni compressa contiene 36,90 mg di trometamolo di dexketoprofeno, equivalenti a 25 mg di dexketoprofeno.

Gli altri componenti sono amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (tipo A, di patata), glicerolo diestearato, ipromelosio (E-464), biossido di titanio (E-171) e macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse incise, bianche, biconvesse e cilindriche, con la marcatura “DT2” su una faccia.

Le compresse sono confezionate in blister (PVC-PVDC/alluminio).

Formati della confezione

10, 20, 30, 40, 50 e 500 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat,

08950 Barcellona

Spagna

oppure

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Bulgaria: ?????????????? ?????? 25 mg ????????? ????????

Irlanda: Dexketoprofen Rowex 25 mg Film-coated Tablets

Portogallo: Dexcetoprofeno Sandoz

Romania: Dexketoprofen trometamol Sandoz 25 mg comprimate filmate

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: novembre 2025.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

\