Deksetoprofen Sandoz 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Dexketoprofeno Sandoz 25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Dexketoprofeno Sandoz i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Dexketoprofeno Sandoz
3. Jak stosować lek Dexketoprofeno Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dexketoprofeno Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dexketoprofeno Sandoz i kiedy jest stosowany

Dexketoprofeno Sandoz to lek przeciwbólowy z grupy leków przeciwnowotocznych niesteroidowych (NSAID).

Stosowany jest w leczeniu bólu o niewielkim do umiarkowanego nasilenia, takiego jak ból mięśni, ból menstruacyjny (dysmenoree), ból zęba.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Dexketoprofenu Sandoz

Nie zażywaj Dexketoprofenu Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na dexketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,
• masz astmę lub doświadczyłeś ataków astmy, ostrym zapaleniem błony śluzowej nosa (krótkotrwałe zapalenie błony śluzowej nosa), polipów nosowych (mięsistych zmian w nosie spowodowanych alergią), pokrzywki (wysypki na skórze), obrzęku naczynioruchowego (opuchlizny twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świstów w klatce piersiowej po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
• doświadczyłeś reakcji fotoalergicznych lub fototoksycznych (specyficzne zaczerwienienie skóry lub pęcherzy po ekspozycji na światło słoneczne) podczas stosowania ketoprofenu (niesteroidowego leku przeciwzapalnego) lub fibratów (leków obniżających poziom tłuszczów we krwi),
• masz lub miałeś wcześniej wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie lub perforację,
• cierpisz na przewlekłe dolegliwości układu trawiennego (np. niestrawność, palenie w żołądku),
• doświadczyłeś wcześniej krwawienia z żołądka lub jelit, lub perforacji spowodowanej wcześniejszym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) stosowanych na ból,
• masz przewlekłe zapalenie jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita),
• masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby,
• masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwotoczne zaburzenia krzepnięcia,
• jesteś ciężko odwodniony (utraciłeś dużą ilość płynów organizmowych) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów,
• jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania dexketoprofenu, jeśli:

• cierpisz na alergię lub miałeś wcześniej problemy alergiczne,
• masz problemy nerkowe, wątrobowe lub sercowe (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), a także zatrzymanie płynów lub miałeś wcześniej którykolwiek z tych problemów,
• przyjmujesz diuretyki lub masz niewystarczające nawodnienie i zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. nadmierne oddawanie moczu, biegunka lub wymioty),
• masz choroby serca, przebyty zawał mózgu lub podejrzewasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych chorób (np. masz wysokie ciśnienie krwi, cierpisz na cukrzycę, masz podwyższony cholesterol lub palisz) – wówczas skonsultuj ten lek z lekarzem lub farmaceutą; leki takie jak dexketoprofen mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawałów serca („zawałów mięśnia sercowego”) lub mózgu. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia,
• jesteś starszą osobą – możesz doświadczać częstszych skutków niepożądanych (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem natychmiast,
• jesteś kobietą z problemami płodności (dexketoprofen może obniżyć Twoją płodność, dlatego nie należy go przyjmować, jeśli planujesz zajście w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności),
• cierpisz na zaburzenia produkcji krwi i komórek krwi,
• masz toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (choroby układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną),
• cierpisz lub miałeś wcześniej przewlekłe zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita, chorobę Leśniowskiego-Crohna),
• cierpisz lub miałeś wcześniej dolegliwości żołądkowe lub jelitowe,
• masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej,
• przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko wrzodu żołądka lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (typu SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin, takie jak aspiryna lub antykoagulancy typu warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem dexketoprofenu: lekarz może przepisać Ci dodatkowy lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub inne leki blokujące produkcję kwasu żołądkowego),
• cierpisz na astmę połączoną z przewlekłym zapaleniem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok lub polipowatością nosową, co oznacza większe ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ niż w populacji ogólnej. Podanie tego leku może wywołać ataki astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ,
• przeszedłeś dużą operację.

Infekcje

Dexketoprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek ten może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co zwiększa ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez zwłoki. W czasie ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania tego leku.

Po zażyciu dexketoprofenu zgłaszano przypadki reakcji alergicznych, w tym zaburzeń oddechowych, obrzęku twarzy i szyi (angioedem) oraz bólu w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij leczenie dexketoprofenem i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

Podczas długotrwałego stosowania dexketoprofenu lekarz będzie regularnie kontrolował aktywność enzymów wątrobowych, funkcję nerek oraz morfologię krwi.

Dzieci i młodzież

Dexketoprofen nie był badany u dzieci i młodzieży. W związku z tym bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone, a lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Dexketoprofen Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków. Istnieją leki, których nie należy łączyć, oraz takie, które mogą wymagać zmiany dawki przy jednoczesnym stosowaniu.

Zawsze informuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli oprócz dexketoprofenu przyjmujesz lub podano Ci którykolwiek z następujących leków:

Niezalecane połączenia:

• kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne,
• warfaryna, heparyna i inne leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi,
• lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju,
• metotreksat (lek przeciwnowotworowy i immunosupresyjny), stosowany w dawkach wysokich – 15 mg/tydzień,
• hydantoiny i fenytoina, stosowane w epilepsji,
• sulfametoksazol, stosowany w infekcjach bakteryjnych.

Połączenia wymagające ostrożności:

• inhibitory ACE, diuretyki i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca,
• pentoksyfilina i okspentifilina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych,
• zydowudyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych,
• aminoglikozydy, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych,
• sulfonamidy (np. chlorpropamida i glibenklamida), stosowane w cukrzycy,
• metotreksat, stosowany w niskich dawkach – poniżej 15 mg/tydzień.

Połączenia wymagające uwagi:

• antybiotyki chinolonowe (np. ciprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w infekcjach bakteryjnych,
• cyklosporyna lub tachyloimus, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego i przeszczepach narządów,
• streptokinaza i inne tromboliczne i fibrynolityczne leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin krwi,
• probenecyd, stosowany w dnie,
• cyfoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca,
• mifepryston, stosowany jako abortyfikant (do przerwania ciąży),
• antydepresanty typu SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny),
• leki przeciwagregacyjne stosowane do zmniejszenia agregacji płytek i powstawania skrzeplin,
• blokery betaadrenergiczne, stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca,
• tenofowir, deferasiroks, pemetreksed.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące jednoczesnego przyjmowania innych leków z Dexketoprofenem Sandoz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Dexketoprofenu Sandoz z pokarmem i napojami

Zażywaj tabletek powlekanych warstwą ochronną z odpowiednią ilością wody. Tabletki przyjmuj podczas posiłku, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko wystąpienia skutków niepożądanych ze strony żołądka lub jelit. Jednak w przypadku ostrego bólu przyjmuj tabletki na pusty żołądek, tj. co najmniej 30 minut przed posiłkiem, ponieważ ułatwia to nieco szybsze działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zażywaj dexketoprofenu w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród.

Nie powinieneś przyjmować tego leku w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy stosować minimalną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Od 20. tygodnia ciąży ten lek może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Stosowanie dexketoprofenu nie jest zalecane, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności.

W odniesieniu do potencjalnych skutków na płodność kobiet, zobacz również punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może nieznacznie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy jako skutki niepożądane. Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, aż objawy te ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Dexketoprofen Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej warstwą ochronną; jest zatem w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dexketoprofeno Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka dexketoprofenu odpowiednia do Twoich potrzeb może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu. Lekarz wskazze Ci, ile tabletek należy przyjmować dziennie i przez jaki czas.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skontaktuj się bez zwłoki z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Ogólnie zalecana dawka to 1 tabletka (25 mg) co 8 godzin, bez przekraczania 3 tabletek dziennie (75 mg).

Jeśli masz zaawansowany wiek lub chorobę nerek lub wątroby, zaleca się rozpoczęcie leczenia maksymalnie od 2 tabletek dziennie (50 mg).

U osób starszych tę dawkę początkową można później zwiększyć zgodnie z ogólnie zalecaną dawką (75 mg), jeśli lek został dobrze tolerowany.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli ból jest silny i potrzebujesz szybkiego ulgi, przyjmij tabletkę na pusty żołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), ponieważ wtedy lek zostanie lepiej wchłonięty (patrz sekcja 2 „Stosowanie Dexketoprofeno Sandoz z pożywieniem i napojami”).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Jeśli przyjmiesz więcej Dexketoprofeno Sandoz niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Pamiętaj, aby zabrać opakowanie lub ulotkę do tego leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Dexketoprofeno Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami (zgodnie z sekcją 3 „Jak stosować Dexketoprofeno Sandoz”).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według ich częstości występowania.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Nudności i/lub wymioty, głównie ból w górnym kwadrancie brzucha, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Odczucie wirującego uczucia (zawroty głowy), zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, pobudzenie, ból głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, zapalenie ściany żołądka (gastryt), zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka na skórze, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszcze, niedobór samopoczucia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

Jaskrzeć żołądka lub dwunastnicy, przebicie jaskrzycy żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie, które może objawiać się wymiotami z krwią lub czarnymi stolcami, omdlenia, podwyższone ciśnienie krwi, zwolnione oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęki obwodowe (np. obrzęki kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), nieprzyjemne uczucie, wysypka swędząca, trądzik, zwiększone pocenie się, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, problemy z prostatą, nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (badania krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić również do wstrząsu), otwarte jaskrzeżenie skóry, jamy ustnej, oczu i okolic narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (angioobrzęk), trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (bronchospazm), duszność, tachykardia, obniżone ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, rozmyte widzenie, szumy w uszach (tinnitus), nadwrażliwość skóry, wrażliwość na światło, swędzenie, problemy nerkowe. Spadek liczby białych krwinek (neutropenia), spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Nieznana częstość ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Lekowe wysypki stałe

Alergiczna reakcja skórna znana jako lekowa wysypka stała, która może obejmować okrągłe lub owalne czerwone plamy i obrzęk skóry, pęcherze i swędzenie. Może również dojść do przebarwienia skóry w dotkniętych miejscach, które może utrzymywać się po gojeniu. Lekowa wysypka stała zwykle pojawia się ponownie w tym samym miejscu lub miejscach, jeśli ponownie zażyje się lek.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane żołądkowo-jelitowe na początku leczenia (np. ból lub pieczenie w żołądku lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś jednego z tych działań niepożądanych w wyniku długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi, a zwłaszcza jeśli jesteś starszym pacjentem.

Natychmiast przestań przyjmować Dexketoprofen Sandoz, jeśli zauważysz pojawienie się wysypki na skórze lub zmian w jamie ustnej lub okolicach narządów płciowych, lub jakikolwiek inny objaw alergii.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi odnotowano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków (szczególnie w okolicy kostek i nóg), wzrostu ciśnienia krwi oraz niewydolności serca.

Leki takie jak Dexketoprofen Sandoz mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („infarkt mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu (udar).

U pacjentów z zaburzeniami układu odpornościowego wpływającymi na tkankę łączną (toczniak rumieniowaty systemowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić jaskrzeż żołądka lub dwunastnicy, przebicie lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u starszych pacjentów.

Po podaniu zaobserwowano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, dyspepsję, ból brzucha, melene, hematemzę, zapalenie jamy ustnej z owrzodzeniem, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie ściany żołądka (gastryt).

Tak jak w przypadku innych NSAID, mogą wystąpić reakcje hematologiczne (purpura, anemia aplastyczna i hemolityczna, a rzadziej agranulocytoza i hipoplazja szpiku).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Dexketoprofenu Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii po CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dexketoprofeno Sandoz

Substancją czynną jest dexketoprofenu trometamol.

Każda tabletka zawiera 36,90 mg dexketoprofenu trometamolu, co odpowiada 25 mg dexketoprofenu.

Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, sód karboksymetylokrzemionian (typ A, ziemniaczany), glicerynowy diesterynian kwasów tłuszczowych, hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dwuwypukłe, cylindryczne, białe, z rowkiem i oznaczone „DT2” po jednej stronie.

Tabletki są pakowane w opakowania blisterowe (PVC-PVDC/aluminium).

Wielkości opakowań

10, 20, 30, 40, 50 i 500 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat,

08950 Barcelona

Hiszpania

lub

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Bułgaria: ?????????????? ?????? 25 mg ????????? ????????

Irlandia: Dexketoprofen Rowex 25 mg Film-coated Tablets

Portugalia: Dexcetoprofeno Sandoz

Rumunia: Dexketoprofen trometamol Sandoz 25 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es /).