Декскетопрофен Зандоз 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Декскетопрофен Зандоз 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию: возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Декскетопрофен Зандоз и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Декскетопрофена Зандоз
Как принимать Декскетопрофен Зандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Декскетопрофена Зандоз
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Декскетопрофен Зандоз и для чего он применяется

Декскетопрофен Зандоз — это анальгетик, относящийся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Применяется для лечения боли слабой и умеренной интенсивности, например мышечной боли, менструальной боли (дисменореи), зубной боли.

2. Что нужно знать перед началом приема Декскетопрофена Зандоз

Не принимайте Декскетопрофен Зандоз, если:

у вас аллергия на декскетопрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП),
у вас бронхиальная астма или ранее возникали приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые разрастания внутри носа вследствие аллергии), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание в груди после приёма ацетилсалициловой кислоты или других НПВП,
ранее у вас возникали фототоксические или фотоаллергические реакции (особая форма покраснения или появление волдырей на коже при воздействии солнечного света) во время приёма кетопрофена (НПВП) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови),
у вас есть или ранее были язва желудка или кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, язвенное поражение или перфорация,
у вас хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога),
ранее у вас возникало кровотечение из желудка или кишечника или перфорация вследствие предыдущего применения НПВП, применявшихся для снятия боли,
у вас воспалительное заболевание кишечника с хроническим воспалением (болезнь Крона или язвенный колит),
у вас тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность,
у вас нарушения свёртываемости крови или геморрагические расстройства,
вы сильно обезвожены (потеря большого объёма жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости,
вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма декскетопрофена, если:

у вас аллергия или в анамнезе были аллергические реакции,
у вас есть или ранее были заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), а также задержка жидкости,
вы принимаете диуретики или имеете недостаточную гидратацию и сниженный объём крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, при чрезмерном мочеиспускании, диарее или рвоте),
у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, в анамнезе был инсульт или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при повышенном артериальном давлении, сахарном диабете, повышенном уровне холестерина или при курении), — в этом случае необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом; препараты, подобные декскетопрофену, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения,
вы пожилой пациент: возможно более частое возникновение побочных эффектов (см. раздел 4). При появлении любых из них немедленно обратитесь к врачу,
вы женщина с проблемами фертильности (декскетопрофен может снизить фертильность, поэтому не следует его принимать, если вы планируете беременность или проходите обследование на бесплодие),
у вас нарушения в образовании крови и кровяных клеток,
у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань),
у вас есть или ранее были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
у вас есть или ранее были желудочно-кишечные расстройства,
у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже,
вы принимаете другие препараты, повышающие риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин или антикоагулянты типа варфарина. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приёмом декскетопрофена: врач может назначить дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты),
у вас астма в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальной полипозной болезнью, что повышает риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту или НПВП по сравнению с общей популяцией. Приём этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП,
вы недавно перенесли крупную хирургическую операцию.

Инфекции

Декскетопрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, этот препарат может задержать адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при наличии инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу. При ветряной оспе рекомендуется избегать применения этого препарата.

При приёме декскетопрофена сообщалось о случаях аллергических реакций, включая дыхательные расстройства, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк) и боль в груди. Немедленно прекратите приём декскетопрофена и немедленно свяжитесь с врачом или в ближайшее учреждение неотложной помощи, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

При длительном приёме декскетопрофена врач будет регулярно контролировать активность печеночных ферментов, функцию почек и показатели крови.

Дети и подростки

Декскетопрофен не изучался у детей и подростков. Поэтому безопасность и эффективность препарата не установлены, и его не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Декскетопрофен Зандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно, а при приёме других может потребоваться коррекция дозы.

Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если, помимо декскетопрофена, вы принимаете или вам назначены следующие препараты:

Комбинации, не рекомендуемые к совместному применению:

ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие противовоспалительные препараты,
варфарин, гепарин и другие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов,
литий, применяемый для лечения некоторых нарушений настроения,
метотрексат (противоопухолевое и иммуносупрессивное средство), применяемый в высоких дозах — 15 мг/неделю,
гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии,
сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях.

Комбинации, требующие осторожности:

ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые для контроля артериального давления и при сердечно-сосудистых заболеваниях,
пентоксифиллин и окспентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв,
зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях,
аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях,
сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при сахарном диабете,
метотрексат, применяемый в низких дозах — менее 15 мг/неделю.

Комбинации, на которые следует обратить внимание:

антибиотики-хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях,
циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов,
стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть средства, применяемые для растворения тромбов,
пробенецид, применяемый при подагре,
дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности,
мифепристон, применяемый как абортивное средство (для прерывания беременности),
антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС),
антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов,
бета-блокаторы, применяемые при повышенном артериальном давлении и сердечно-сосудистых заболеваниях,
тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно совместного приёма других препаратов с Декскетопрофеном Зандоз, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём Декскетопрофена Зандоз с пищей и напитками

Принимайте плёночные таблетки с достаточным количеством воды. Принимайте таблетки во время еды, так как это помогает снизить риск побочных эффектов со стороны желудка или кишечника. Однако при острой боли принимайте таблетки натощак, то есть за 30 минут до еды, поскольку это способствует более быстрому действию препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте декскетопрофен в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и у вашего ребёнка, а также замедлить или продлить роды.

Приём этого препарата в первые 6 месяцев беременности не рекомендуется, если только это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке зачатия, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего срока.

Начиная с 20-й недели беременности, приём этого препарата в течение более нескольких дней может вызвать проблемы с почками у плода, что может привести к снижению объёма околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (ductus arteriosus) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может назначить дополнительный контроль.

Приём декскетопрофена не рекомендуется при попытках зачатия или во время обследования на бесплодие.

Что касается возможного влияния на женскую фертильность, см. также раздел 2, «Предупреждения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение как побочные эффекты. Если вы ощущаете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами до исчезновения этих симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Декскетопрофен Зандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной плёночной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Декскетопрофен Зандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Подходящая для вас доза декскетопрофена может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли. Ваш врач укажет, сколько таблеток необходимо принимать в день и как долго следует проводить лечение.

Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для устранения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

В общем случае рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (25 мг) каждые 8 часов, не превышая 3 таблетки в день (75 мг).

Если вы пожилого возраста или страдаете заболеваниями почек или печени, рекомендуется начинать лечение с максимальной дозы 2 таблетки в день (50 мг).

У пожилых людей эту начальную дозу можно в дальнейшем увеличить до общей рекомендуемой дозы (75 мг), если препарат хорошо переносится.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если у вас сильная боль и требуется быстрое облегчение, принимайте таблетку натощак (не менее чем за 30 минут до еды), поскольку в этом случае она будет лучше усваиваться (см. раздел 2 «Приём Декскетопрофена Зандоз с пищей и напитками»).

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы приняли больше Декскетопрофена Зандоз, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Не забудьте взять с собой упаковку или листок-вкладыш этого препарата.

Если вы забыли принять Декскетопрофен Зандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в соответствии с установленным графиком (см. раздел 3 «Как принимать Декскетопрофен Зандоз»).

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от их частоты.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Тошнота и/или рвота, преимущественно боль в верхнем квадранте живота, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Ощущение вращения (головокружение), головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, сыпь на коже, усталость, боль, ощущение лихорадки и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Пептическая язва, прободение пептической язвы или кровотечение, которые могут проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом, обморок, повышенное артериальное давление, медленное дыхание, задержка жидкости и периферические отёки (например, отёк лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), необычное ощущение, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в спине, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, проблемы с предстательной железой, нарушения функции печени (анализ крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу), открытые язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, нечёткость зрения, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, светочувствительность, зуд, проблемы с почками. Снижение количества лейкоцитов (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Боль в груди, которая может быть симптомом потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдром Куниса.

Медикаментозная фиксированная сыпь

Аллергическая кожная реакция, известная как медикаментозная фиксированная сыпь, которая может включать круглые или овальные красные пятна и отёк кожи, волдыри и зуд. Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых областях, которое может сохраняться после заживления. Медикаментозная фиксированная сыпь обычно повторяется в том же месте или местах при повторном приёме препарата.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо желудочно-кишечные побочные эффекты в начале лечения (например, боль или изжогу в желудке или кровотечение), особенно если ранее у вас уже возникали подобные побочные эффекты при длительном лечении противовоспалительными препаратами, и особенно если вы пожилой пациент.

Немедленно прекратите приём Декскетопрофен Зандоз, если вы заметили появление сыпи на коже, поражения во рту или на гениталиях, или любые другие признаки аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось о случаях задержки жидкости и отёков (особенно в области лодыжек и ног), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты, такие как Декскетопрофен Зандоз, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта (инсульт).

У пациентов с нарушениями иммунной системы, поражающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты редко могут вызывать лихорадку, головную боль и скованность шеи.

Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами являются желудочно-кишечные. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов.

После приёма препарата сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, гематемезе, язвенном стоматите, ухудшении колита и болезни Крона. Менее часто наблюдалось воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, и ещё реже — агранулоцитоз и медуллярная гипоплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Декскетопрофена Зандоз

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Декскетопрофена Зандоз

Действующее вещество — декскетопрофен трометамол.

Каждая таблетка содержит 36,90 мг декскетопрофена трометамола, что эквивалентно 25 мг декскетопрофена.

Другие компоненты: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А, из картофеля), диэстерат глицерина, гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171) и макрогол 400.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки, разделённые риской, белые, двояковыпуклые, цилиндрические, с маркировкой «DT2» на одной из сторон.

Таблетки упакованы в блистеры (ПВХ-ПВДХ/алюминий).

Размеры упаковки:

10, 20, 30, 40, 50 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец разрешения на обращение и производитель

Владелец разрешения на обращение

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центральный бизнес-парк Парке-Норте
Здание Робле
Улица Серрано-Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Galenicum Health, S.L.U.
Сан-Габриэль, 50,
Эсплугес-де-Лобрегат,
08950 Барселона
Испания

или

SAG Manufacturing, S.L.U.
Дорога N-I, км 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс
Мадрид
Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Болгария: ?????????????? ?????? 25 mg ????????? ????????
Ирландия: Dexketoprofen Rowex 25 mg Film-coated Tablets
Португалия: Dexcetoprofeno Sandoz
Румыния: Dexketoprofen trometamol Sandoz 25 mg comprimate filmate

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2025.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).