Декскетопрофен Нормон 50 мг/2 мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Декскетопрофен Нормон 50 мг/2 мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Декскетопрофен Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Декскетопрофену Нормон
3. Як застосовувати Декскетопрофен Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Декскетопрофену Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Нормон і для чого його застосовують

Декскетопрофен Нормон є знеболювальним засобом, який належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Препарат призначений для симптоматичного лікування помірного або сильного гострого болю, зокрема післяопераційного болю, ниркової коліки (інтенсивний біль у нирці) та болю в поперековій ділянці хребта (люмбаго), коли пероральне застосування не є доцільним.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Декскетопрофен Нормон

Не застосовуйте Декскетопрофен Нормон:

• Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних засобів;
• Якщо у Вас були напади астми, гострий риніт (короткотривале запалення слизової оболонки носа), назальні поліпи (м’які утворення всередині носа через алергію), кропив’янка (висип на шкірі), ангіоедема (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) або свистяче дихання (шумне дихання через бронхіальний спазм) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого нестероїдного протизапального засобу;
• Якщо у Вас є або була виразка шлунка або дванадцятипалої кишки;
• Якщо у Вас є або була кровотеча шлунка або дванадцятипалої кишки через попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
• Якщо у Вас є проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, печія) або хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо у Вас важка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
• Якщо у Вас є порушення згортання крові або геморагічні розлади;
• Якщо у Вас є або була бронхіальна астма;
• Якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Декскетопрофен Нормон, якщо Ви:

• У минулому страждали хронічними запальними захворюваннями кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Маєте або мали раніше проблеми зі шлунком або кишечником;
• Приймаєте одночасно ліки, що підвищують ризик виразки шлунка або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу ІСРС: селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота або антикоагулянти, наприклад, варфарин. У цих випадках проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням Декскетопрофен Нормон: можливо, лікар призначить додатковий засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші препарати, що блокують вироблення шлункової кислоти);
• Маєте захворювання серця, інсульти в анамнезі або вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений холестерин або палять). Вам слід проконсультуватися щодо лікування з лікарем або фармацевтом. Ліки, подібні до Декскетопрофен Нормон, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів (інфарктів міокарда) або інсультів. Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
• В літньому віці, оскільки може спостерігатися більша частота побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря;
• Маєте алергію або мали алергічні реакції в минулому;
• Маєте захворювання нирок, печінки або серця (гіпертензія та/або серцева недостатність), затримку рідини або мали ці проблеми в минулому;
• Приймаєте діуретики або маєте дегідратацію та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
• Жінка з проблемами фертильності (Декскетопрофен Нормон може знижувати фертильність, тому не слід його застосовувати, якщо плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність);
• Перебуваєте на першому або другому триместрі вагітності;
• Маєте порушення утворення крові та кров’яних клітин;
• Маєте системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• Молодші 18 років.

При застосуванні декскетопрофену повідомлялися випадки алергічних реакцій на цей препарат, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування Декскетопрофен Нормон і негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Не приймайте Декскетопрофен Нормон, якщо Вам менше 18 років.

Застосування Декскетопрофен Нормон разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки не можна застосовувати разом. Інші можуть потребувати зміни дози при одночасному застосуванні.

Особливо важливо завжди повідомляти лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, крім Декскетопрофен Нормон, Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Комбінації, які не рекомендуються:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні засоби.
• Варфарин, гепарин та інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів.
• Літій, що застосовується для лікування деяких порушень настрою.
• Метотрексат, що застосовується при ревматоїдному артриті та раку.
• Гідантоїни та фенітоїн, що застосовуються при епілепсії.
• Сульфаметоксазол, що застосовується при бактеріальних інфекціях.

Комбінації, що вимагають обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, що застосовуються при підвищеному артеріальному тиску та захворюваннях серця.
• Пентоксифілін та оксопентифілін, що застосовуються для лікування хронічних венозних виразок.
• Зідовудин, що застосовується для лікування вірусних інфекцій.
• Аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Хлорпропамід та глібенкламід, що застосовуються при цукровому діабеті.

Комбінації, на які слід звернути увагу:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються при бактеріальних інфекціях.
• Циклоспорин або такролімус, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів.
• Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні засоби, тобто ліки, що використовуються для розчинення тромбів.
• Пробенецид, що застосовується при подагрі.
• Дигоксин, що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності.
• Міфепристон, що застосовується для переривання вагітності.
• Антидепресанти типу ІСРС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну).
• Антиагреганти, що застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування інших ліків разом з Декскетопрофен Нормон, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки Декскетопрофен Нормон може бути Вам не підходити.

Не приймайте Декскетопрофен Нормон, якщо Ви годуєте грудьми.

Не приймайте Декскетопрофен Нормон, якщо перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у Вашого плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Декскетопрофен Нормон протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це необхідно зовсім і за вказівкою лікаря. Якщо Вам потрібне лікування в цей період або під час спроби завагітніти, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності Декскетопрофен Нормон може спричинити ниркові проблеми у Вашого плоду, якщо застосовувати його більше кількох днів, що може призвести до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон). Якщо Вам потрібне лікування більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Декскетопрофен Нормон може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може спричиняти сонливість або запаморочення. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

Декскетопрофен Нормон містить етанол та натрій

Цей лікарський засіб містить 10% етанолу (спирту), що відповідає 200 мг на ампулу, що еквівалентно 5 мл пива або 2,08 мл вина.

Цей лікарський засіб шкідливий для осіб, які страждають алкоголізмом.

Вміст алкоголю слід враховувати у випадку вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, дітей та груп ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Декскетопрофен Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу Декскетопрофену Нормон вам призначить лікар, виходячи з типу, тяжкості та тривалості ваших симптомів. Зазвичай рекомендована доза становить 1 ампулу (50 мг) кожні 8–12 годин. За необхідності можна вводити другу ампулу через 6 годин після першої.

Ні в якому разі не повинна перевищуватися максимальна добова доза 150 мг Декскетопрофену Нормон (3 ампули).

Не застосовуйте Декскетопрофен Нормон більше двох днів. Коли це можливо, перейдіть на пероральний анальгетик.

Літні люди з порушеною функцією нирок та пацієнти з порушенням функції нирок або печінки не повинні перевищувати загальну добову дозу 50 мг Декскетопрофену Нормон (1 ампула).

Спосіб застосування та шляхи введення:

Декскетопрофен Нормон можна вводити внутрішньом’язово або внутрішньовенно (технічні деталі щодо внутрішньовенного введення описані в розділі 7).

При внутрішньом’язовому введенні Декскетопрофену Нормон розчин повинен бути повільно і глибоко введений у м’яз безпосередньо після його відбирання з коричневої ампули.

Застосовуйте лише у випадку, якщо розчин прозорий і безбарвний.

Якщо ви застосували більше Декскетопрофену Нормон, ніж потрібно:

Якщо ви застосували надто багато препарату, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта, або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Завжди бери з собою упаковку препарату або цей вкладений листок-інструкцію.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Декскетопрофен Нормон

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Застосовуйте наступну дозу в призначеному порядку (див. розділ 3 «Як застосовувати Декскетопрофен Нормон»).

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Декскетопрофен Нормон 50 мг/2 мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Нижче наведено можливі побічні ефекти зазначені відповідно до їх частоти. У наступній таблиці вказано, скільки пацієнтів можуть мати ці побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто:

нудота і/або блювота та біль у місці ін’єкції, реакції у місці ін’єкції, включаючи запалення, гематому або кровотечу.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто:

анемія, головний біль, запаморочення, порушення сну, сонливість, розмите зору, низький кров’яний тиск, приливи, біль у животі, важкий травлення, діарея, запор, блювота з кров’ю, сухість у роті, висипання, свербіж, дерматит, підвищена пітливість, слабкість, озноб, незначне підвищення температури та набряки.

Побічні ефекти, що трапляються рідко:

набряк гортані, підвищення рівня глюкози в крові, зниження рівня глюкози в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові, відчуття поколювання, непритомність, дзвін у вухах, екстрасистолія (серцева аритмія), тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень), підвищений кров’яний тиск, поверхневий тромбофлебіт, уповільнене дихання, виразка шлунка, шлунково-кишкові кровотечі або перфорації, ураження клітин печінки (гепатит), жовтяниця, кропив’янка, вугрові висипання, м’язова скованість або судоми, скованість у суглобах, біль у попереку, гостра ниркова недостатність, надмірне виділення сечі, біль у нирках, кетонурія (наявність кетонових тіл у сечі), протеїнурія (наявність білків у сечі), порушення менструального циклу, порушення простати, озноб, затримка рідини в організмі, патологічні зміни у показниках функції печінки.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко:

гематологічні реакції (зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів), анафілактична реакція, включаючи анафілактичний шок, утруднення дихання, ураження печінки, підшлункової залози або нирок, тяжкі шкірні реакції, ураження рота, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєля), інші шкірні реакції після впливу сонячного світла, локалізовані набряки обличчя, губ і/або язика (ангіоневротичний набряк).

Невідома частота: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

Біль у грудях, що може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Лікарська фіксована еритема

Алергічна шкірна реакція, відома як лікарська фіксована еритема, яка може включати червоні круглі або овальні плями та набряк шкіри, пухирі та свербіж. Також може виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, яке може зберігатися після загоєння. Лікарська фіксована еритема зазвичай з’являється знову в тому самому місці або місцях, якщо повторно приймати цей лікарський засіб.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти з боку травної системи на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку, кровотеча) або якщо ви раніше страждали від таких побічних ефектів під час тривалого лікування протизапальними засобами. Особливо важливо враховувати це, якщо ви похилого віку.

Припиніть застосування Декскетопрофену Нормон одразу ж, якщо виявите висип на шкірі або ураження слизових оболонок (наприклад, всередині рота) або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялися випадки затримки рідини та набряків (особливо в області щиколоток та ніг), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, подібні до Декскетопрофену Нормон, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаним захворюванням сполучної тканини лікарські засоби проти запалення можуть украй рідко спричиняти окремі випадки лихоманки, головного болю та скованості шиї.

Негайно повідомте лікареві, якщо з’являються ознаки інфекції або їх погіршення під час прийому Декскетопрофену Нормон.

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Декскетопрофену Нормон

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовуйте Декскетопрофен Нормон, якщо помітите, що розчин не є прозорим і безбарвним або містить сторонні включення (наприклад, частинки) або інші ознаки псування. Декскетопрофен Нормон призначений для застосування як однодозова форма і повинен вводитися негайно після відкриття ампули з топазового скла. Неиспользований розчин підлягає утилізації.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофену Нормон:

Кожна ампула містить 50 мг декскетопрофену (у вигляді трометамолу декскетопрофену).

Інші компоненти: спирт (етанол), натрію хлорид, натрію гідроксид, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Декскетопрофен Нормон 50 мг випускається у ампулах коричневого кольору. Кожна упаковка містить 6 ампул або 100 ампул (клінічна упаковка).

Власник ліцензії на обіг та виробник:

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ІСПАНІЯ)

Ця інструкція була схвалена у вересні 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки.

Також ви можете отримати цю інформацію за такою інтернет-адресою:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77504/P_77504.html.

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Внутрішньовенне застосування:

• Крапельне введення: вміст однієї ампули (2 мл) Декскетопрофену Нормон слід розчинити в об’ємі 30–100 мл ізотонічного розчину натрію хлориду, глюкози або розчину Рінгера-лактату.

  • Розчинену рідину слід вводити крапельно протягом 10–30 хвилин. Розчин слід захищати від природного світла.

• Внутрішньовенне струмове введення (болюс): якщо необхідно, вміст однієї ампули (2 мл) Декскетопрофену Нормон може бути введений повільно болюсно, часом не менше 15 секунд.

Декскетопрофен Нормон протипоказаний для внутрішньошкірного або епідурального введення через вміст етанолу.

Інструкції щодо правильного застосування

Коли Декскетопрофен Нормон вводиться болюсно внутрішньовенно, розчин слід вводити негайно після його відбирання з ампули коричневого кольору.

Для введення у вигляді внутрішньовенної інфузії розчин слід асептично розбавити та захищати від природного світла.

Слід використовувати лише прозорий та безбарвний розчин.

Сумісність

Декскетопрофен Нормон показав сумісність при змішуванні в невеликих об’ємах (наприклад, в шприці) з ін’єкційними розчинами гепарину, лідокаїну, морфіну та теофіліну.

Розчин для ін’єкцій, правильно розведений, є прозорим.

Декскетопрофен Нормон, розведений в об’ємі 100 мл розчину натрію хлориду або глюкози для інфузій, сумісний з такими ін’єкційними розчинами: допамін, гепарин, гідроксизин, лідокаїн, морфін, петидин та теофілін.

Адсорбції діючої речовини не спостерігалось, коли розведені розчини Декскетопрофену Нормон зберігались у пластикових пакетах або пристроях для введення, виготовлених із етилвінілацетату (EVA), целюлозного пропіонату (CP), поліетилену низької щільності (LDPE) та полівінілхлориду (PVC).