Декскетопрофен Нормон 50 мг/2 мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Декскетопрофен Нормон 50 мг/2 мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Декскетопрофен Нормон и для чего его применяют
2. Что нужно знать перед началом применения Декскетопрофена Нормон
3. Как применять Декскетопрофен Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Декскетопрофена Нормон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Декскетопрофен Нормон и для чего он применяется

Декскетопрофен Нормон — это анальгетик, относящийся к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Препарат показан для симптоматической терапии умеренной и сильной острой боли, например, послеоперационной боли, почечной колики (резкая боль в почке) и боли в пояснице (люмбаго), когда пероральное применение неприемлемо.

2. Что необходимо знать перед началом применения Декскетопрофена Нормон

Не применяйте Декскетопрофен Нормон:

• Если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на другой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП);
• Если после приёма ацетилсалициловой кислоты или другого НПВП у вас возникали приступы астмы, острый ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые образования внутри носа вследствие аллергии), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание (хрипы из-за бронхиального спазма);
• Если у вас есть или ранее были язвы желудка или кишечника;
• Если у вас есть или ранее была кровоточивость желудка или двенадцатиперстной кишки, вызванная приёмом ранее других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• Если у вас есть проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога) или хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у вас тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность;
• Если у вас нарушения свёртываемости крови или геморрагические расстройства;
• Если у вас есть или ранее была бронхиальная астма;
• Если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Декскетопрофена Нормон, если вы:

• В прошлом страдали хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Имеете или ранее имели проблемы с желудком или кишечником;
• Одновременно принимаете лекарства, повышающие риск развития язвы желудка или кишечника или кровотечения, например: пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа СИОЗС: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, или антикоагулянты, такие как варфарин. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед применением Декскетопрофена Нормон: возможно, врач назначит дополнительное лекарство для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты);
• Имеете сердечные заболевания, перенесённые инсульты («инсульт»), или считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, у вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите). Обсудите своё лечение с врачом или фармацевтом. Препараты, подобные Декскетопрофену Нормон, могут быть связаны с небольшим повышением риска сердечных приступов («инфаркт миокарда») или инсультов («инсульт»). Риск выше при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
• Пожилой человек, поскольку у вас может быть повышенная частота побочных эффектов (см. раздел 4). При их возникновении немедленно обратитесь к врачу;
• Страдаете аллергией или ранее имели аллергические реакции;
• Имеете заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержку жидкости или ранее страдали этими состояниями;
• Принимаете диуретики или испытываете обезвоживание и снижение объёма крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты);
• Являетесь женщиной с проблемами бесплодия (Декскетопрофен Нормон может снизить фертильность, поэтому не следует его применять, если вы планируете беременность или проходите обследование на бесплодие);
• Находитесь в первом или втором триместре беременности;
• Страдаете нарушением образования крови и кровяных клеток;
• Имеете системную красную волчанку или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
• Младше 18 лет.

При применении декскетопрофена сообщались случаи аллергических реакций на препарат, включая нарушения дыхания, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк) и боль в груди. Немедленно прекратите лечение Декскетопрофеном Нормон и немедленно свяжитесь с врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы заметите один из этих симптомов.

Дети и подростки

Не принимайте Декскетопрофен Нормон, если вам меньше 18 лет.

Применение Декскетопрофена Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Некоторые препараты нельзя принимать одновременно. Другие могут требовать коррекции дозы при совместном применении.

Особенно важно всегда сообщать врачу, стоматологу или фармацевту, если помимо Декскетопрофена Нормон вы принимаете следующие препараты:

Комбинации, не рекомендуемые к применению:

• Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие нестероидные противовоспалительные препараты.
• Варфарин, гепарин и другие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов.
• Литий, применяемый для лечения некоторых нарушений настроения.
• Метотрексат, применяемый при ревматоидном артрите и раке.
• Гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии.
• Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях.

Комбинации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II, применяемые при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях.
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв.
• Зидовудин, применяемый для лечения вирусных инфекций.
• Аминогликозидные антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций.
• Хлорпропамид и глибенкламид, применяемые при сахарном диабете.

Комбинации, требующие внимания:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях.
• Циклоспорин или такролимус, применяемые при лечении заболеваний иммунной системы и при трансплантации органов.
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть лекарства, применяемые для растворения тромбов.
• Пробенецид, применяемый при подагре.
• Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности.
• Мифепристон, применяемый для прерывания беременности.
• Антидепрессанты типа СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина).
• Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно приёма других препаратов вместе с Декскетопрофеном Нормон, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, поскольку Декскетопрофен Нормон может быть вам не подходит.

Не принимайте Декскетопрофен Нормон, если вы кормите грудью.

Не принимайте Декскетопрофен Нормон, если вы находитесь в последних трёх месяцах беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребёнка. Может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребёнка и привести к задержке или удлинению родов. Не следует принимать Декскетопрофен Нормон в течение первых 6 месяцев беременности, если только это явно не требуется и врач не назначил его. При необходимости лечения в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени. Начиная с 20-й недели беременности, Декскетопрофен Нормон может вызывать проблемы с почками у плода при приёме более нескольких дней, что может привести к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамнион). Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Декскетопрофен Нормон может незначительно влиять на способность управлять механизмами и транспортными средствами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение. Если вы испытываете эти эффекты, не используйте механизмы и не управляйте транспортными средствами до исчезновения симптомов. Обратитесь за консультацией к врачу.

Содержание этанола и натрия в Декскетопрофене Нормон

Этот препарат содержит 10 % этанола (спирта), что соответствует 200 мг на ампулу, что эквивалентно 5 мл пива или 2,08 мл вина.

Этот препарат вреден для лиц, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя следует учитывать у беременных женщин, кормящих грудью, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без натрия».

3. Как применять Декскетопрофен Нормон

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит необходимую вам дозу Декскетопрофена Нормон в зависимости от вида, тяжести и продолжительности симптомов. Обычно рекомендуемая доза составляет 1 ампулу (50 мг) каждые 8–12 часов. При необходимости может быть введена вторая ампула через 6 часов после введения первой.

Никоим образом не превышайте максимальную суточную дозу 150 мг Декскетопрофена Нормон (3 ампулы).

Не принимайте Декскетопрофен Нормон более двух дней. По возможности перейдите на приём перорального обезболивающего средства.

Пациенты пожилого возраста с нарушением функции почек, а также пациенты с нарушением функции почек или печени не должны превышать общую суточную дозу 50 мг Декскетопрофена Нормон (1 ампула).

Способ применения и пути введения:

Декскетопрофен Нормон может вводиться внутримышечно или внутривенно (технические детали внутривенного введения описаны в разделе 7).

При внутримышечном введении Декскетопрофена Нормон раствор должен быть немедленно введён медленно и глубоко в мышцу после извлечения из коричневой ампулы.

Препарат следует использовать только в том случае, если раствор прозрачный и бесцветный.

Если вы применили Декскетопрофен Нормон в дозе больше рекомендованной:

Если вы применили слишком большую дозу препарата, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту, либо обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Всегда имейте при себе упаковку от лекарства или данный листок-вкладыш.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Декскетопрофен Нормон

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Применяйте следующую дозу в соответствии с установленным графиком (см. раздел 3 «Как применять Декскетопрофен Нормон»).

Если у вас есть сомнения относительно применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Декскетопрофен Нормон может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от их частоты. В следующей таблице указано, у скольких пациентов могут возникать эти побочные эффекты:

Частые побочные эффекты:

Тошнота и/или рвота, боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции, включая воспаление, гематому или кровотечение.

Нечастые побочные эффекты:

Анемия, головная боль, головокружение, нарушения сна, сонливость, нечёткость зрения, низкое артериальное давление, приливы жара, боли в животе, трудности с пищеварением, диарея, запор, рвота с кровью, сухость во рту, высыпания на коже, зуд, дерматит, повышенное потоотделение, усталость, озноб, субфебрилитет (незначительное повышение температуры тела) и отёк.

Редкие побочные эффекты:

Отёк гортани, повышение уровня глюкозы в крови, снижение уровня глюкозы в крови, повышение уровня триглицеридов в крови, покалывание, обморок, шум в ушах, экстрасистолия (нарушение сердечного ритма), тахикардия (учащение сердцебиения), повышенное артериальное давление, поверхностная тромбофлебит, замедленное дыхание, язва желудка, желудочно-кишечное кровотечение или перфорации, повреждение печеночных клеток (гепатит), желтуха, крапивница, акне, мышечная скованность или судороги, скованность суставов, боль в пояснице, острая почечная недостаточность, обильное выделение мочи, боль в почках, кетонурия (наличие кетоновых тел в моче), протеинурия (наличие белка в моче), нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, озноб, задержка жидкости, нарушения печеночных проб.

Очень редкие побочные эффекты:

Гематологические реакции (снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов), анафилактическая реакция, включая анафилактический шок, затруднение дыхания, повреждение печени, поджелудочной железы или почек, тяжёлые поражения кожи, слизистой рта, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), другие кожные реакции при воздействии солнечного света, локализованный отёк лица, губ и/или языка (ангионевротический отёк).

Частота неизвестна: частота не может быть установлена по имеющимся данным

Боль в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.

Фиксированная лекарственная сыпь

Аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая может проявляться в виде круглых или овальных красных пятен, отёка кожи, волдырей и зуда. Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых областях, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно вновь появляется в тех же местах при повторном приёме препарата.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта в начале лечения (например, боль или изжога в желудке, кровотечение) или если ранее у вас уже возникали такие побочные эффекты при длительном лечении нестероидными противовоспалительными препаратами. Особенно важно соблюдать осторожность пожилым пациентам.

Прекратите применение препарата Декскетопрофен Нормон сразу же при появлении высыпаний на коже или поражений слизистых оболочек (например, внутри рта) или любых других признаков аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами отмечались случаи задержки жидкости и отёков (особенно в области лодыжек и ног), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты, подобные Декскетопрофен Нормон, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития сердечного приступа («инфаркта миокарда») или инсульта («инсульта»).

У пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани нестероидные противовоспалительные препараты могут в редких случаях вызывать отдельные случаи лихорадки, головной боли и скованности затылочных мышц.

Немедленно сообщите врачу, если появились признаки инфекции или если состояние ухудшается на фоне приёма Декскетопрофен Нормон.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

5. Условия хранения Декскетопрофен Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте Декскетопрофен Нормон, если раствор не прозрачный и не бесцветный или если имеются другие признаки разрушения (например, частицы). Декскетопрофен Нормон предназначен для применения в качестве однодозовой формы и должен быть немедленно введён после извлечения из ампулы топазового цвета. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Декскетопрофен Нормон:

Каждая ампула содержит 50 мг декскетопрофена (в виде трометамола декскетопрофена).

Другие компоненты: спирт (этанол), хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Декскетопрофен Нормон 50 мг выпускается в ампулах топазового цвета. Каждая упаковка содержит 6 ампул или 100 ампул (клиническая упаковка).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 — 28760 Трес-Кантос — Мадрид (ИСПАНИЯ)

Настоящая инструкция была утверждена в сентябре 2025 года

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновлённую информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на картонной упаковке.

Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу:
https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77504/P_77504.html.

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Применение внутривенно:

• Внутривенная инфузия: содержимое одной ампулы (2 мл) Декскетопрофен Нормон следует развести в объёме 30–100 мл раствора натрия хлорида, глюкозы или лактата Рингера.

  • Разведённый раствор должен вводиться медленной внутривенной инфузией в течение 10–30 минут. Раствор всегда должен быть защищён от прямого естественного света.

• Внутривенный болюс: при необходимости содержимое одной ампулы (2 мл) Декскетопрофен Нормон может быть введено медленным внутривенным болюсом в течение не менее 15 секунд.

Декскетопрофен Нормон противопоказан для внутрипозвоночного (интратекального) или эпидурального введения из-за содержания этанола.

Инструкции по правильному применению

При введении Декскетопрофен Нормон в виде внутривенного болюса раствор должен быть немедленно введён после извлечения из ампулы топазового цвета.

При введении в виде внутривенной инфузии раствор должен быть асептически разведён и защищён от прямого естественного света.

Следует использовать только прозрачный и бесцветный раствор.

Совместимость

Декскетопрофен Нормон показал совместимость при смешивании в небольших объёмах (например, в шприце) с инъекционными растворами гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Правильно разведённый инъекционный раствор является прозрачным.

Разведённый Декскетопрофен Нормон в объёме 100 мл раствора натрия хлорида или глюкозы для инфузий совместим со следующими инъекционными растворами: дофамин, гепарин, гидроксизин, лидокаин, морфин, петидин и теофиллин.

Адсорбции действующего вещества не наблюдалось при хранении разведённых растворов Декскетопрофен Нормон в пластиковых пакетах или устройствах для введения, изготовленных из этилвинилацетата (EVA), ацетата целлюлозы (CP), полиэтилена низкой плотности (LDPE) и поливинилхлорида (PVC).