Dexketoprofeno Normon 50 mg/2 ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dexketoprofeno Normon 50 mg/2 ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dexketoprofeno Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dexketoprofeno Normon
3. Come usare Dexketoprofeno Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexketoprofeno Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexketoprofeno Normon e a cosa serve

Dexketoprofeno Normon è un analgesico appartenente alla famiglia dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

È indicato per il trattamento sintomatico del dolore acuto da moderato a intenso, come il dolore postoperatorio, il dolore renale da colica (dolore intenso al rene) e il dolore lombare (lombalgia), quando la somministrazione per via orale non è appropriata.

2. Cosa deve sapere prima di usare Dexketoprofeno Normon

Non usi Dexketoprofeno Normon:

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad un altro antiinfiammatorio non steroideo;
• Se ha avuto attacchi di asma, rinite acuta (un breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (formazioni carnose all’interno del naso dovute ad allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore del viso, occhi, labbra o lingua, o difficoltà respiratorie) o sibili (respiro rumoroso dovuto a spasmo bronchiale) dopo aver assunto acido acetilsalicilico o un altro medicinale antiinfiammatorio non steroideo;
• Se ha o ha avuto ulcere gastrointestinali;
• Se ha o ha avuto emorragia gastrica o duodenale, dovuta all’uso precedente di un medicinale antiinfiammatorio non steroideo (AINE);
• Se ha problemi digestivi (es. indigestione, bruciore di stomaco) o malattia infiammatoria cronica intestinale (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
• Se ha insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale da moderata a grave o insufficienza epatica grave;
• Se ha disturbi emorragici o disturbi della coagulazione del sangue;
• Se soffre o ha sofferto di asma bronchiale;
• Se è nel terzo trimestre di gravidanza o sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Dexketoprofeno NORMON se:

• Ha sofferto in passato di malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• Soffre o ha sofferto in passato di problemi allo stomaco o all’intestino;
• Sta assumendo contemporaneamente farmaci che aumentano il rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia, es. / corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (del tipo ISRS: Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina), agenti che prevengono la formazione di coaguli come l’acido acetilsalicilico o anticoagulanti come la warfarina. In questi casi, consulti il suo medico prima di usare Dexketoprofeno NORMON: potrebbe essere necessario che il medico le prescriva un farmaco aggiuntivo per proteggere lo stomaco (es. / misoprostolo o altri farmaci che bloccano la produzione di acido gastrico);
• Ha problemi cardiaci, precedenti di ictus (“accidente cerebrovascolare”), o pensa di poter correre rischio di sviluppare tali disturbi (es. / ha la pressione alta, soffre di diabete, ha il colesterolo elevato o è fumatore). Dovrebbe discutere il trattamento con il medico o il farmacista. I farmaci come Dexketoprofeno NORMON possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus (“accidente cerebrovascolare”). Tale rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandati;
• È anziano, poiché potrebbe manifestare una maggiore incidenza di effetti indesiderati (vedere sezione 4). In caso di comparsa di questi, consulti immediatamente il medico;
• Soffre di allergie o ha avuto in passato reazioni allergiche;
• Ha malattie renali, epatiche o cardiache (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o ha avuto in passato tali problemi;
• Sta assumendo diuretici o soffre di disidratazione e volume ematico ridotto a causa di eccessiva perdita di liquidi (es. / per eccessiva minzione, diarrea o vomito);
• È una donna con problemi di fertilità (Dexketoprofeno NORMON può ridurre la fertilità, quindi non lo deve assumere se sta pianificando una gravidanza o se sta sottoponendosi a esami per la fertilità);
• È nel primo o secondo trimestre di gravidanza;
• Soffre di un disturbo della formazione del sangue e delle cellule ematiche;
• Ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (malattie del sistema immunitario che colpiscono il tessuto connettivo);
• È minorenne di 18 anni.

Con il dexketoprofeno sono stati segnalati casi di reazione allergica al medicinale, compresi problemi respiratori, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente il trattamento con Dexketoprofeno NORMON e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza più vicino se nota uno di questi sintomi.

Bambini e adolescenti

Non prenda Dexketoprofeno Normon se è minorenne di 18 anni.

Uso di Dexketoprofeno Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente. Altri possono richiedere un aggiustamento del dosaggio se assunti insieme.

È particolarmente importante che informi sempre il medico, il dentista o il farmacista se, oltre a Dexketoprofeno Normon, sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Associazioni non raccomandate:

• Acido acetilsalicilico, corticosteroidi e altri antiinfiammatori non steroidei.
• Warfarina, eparina e altri farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli.
• Litio, utilizzato per trattare alcuni disturbi dell’umore.
• Metotrexato, utilizzato per l’artrite reumatoide e il cancro.
• Idantoine e fenitoina, utilizzate per l’epilessia.
• Sulfametossazolo, utilizzato per infezioni batteriche.

Associazioni che richiedono cautela:

• Inibitori dell’ACE, diuretici, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II, utilizzati per l’ipertensione e malattie cardiache.
• Pentossifillina e oxpentifillina, utilizzate per trattare ulcere venose croniche.
• Zidovudina, utilizzata per trattare infezioni virali.
• Antibiotici aminoglicosidi, utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche.
• Clorpropamide e glibenclamide, utilizzate per il diabete.

Associazioni da tenere in considerazione:

• Chinoloni (es. / ciprofloxacino, levofloxacino) utilizzati per infezioni batteriche.
• Ciclosporina o tacrolimus, utilizzati per trattare malattie del sistema immunitario e nei trapianti d’organo.
• Streptochinasi e altri farmaci trombolitici e fibrinolitici; cioè, farmaci utilizzati per sciogliere coaguli.
• Probenecid, utilizzato per la gotta.
• Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica.
• Mifepristone, utilizzato per l’interruzione della gravidanza.
• Antidepressivi del tipo ISRS (Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina).
• Antiaggreganti piastrinici utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli.

Se ha dubbi sull’assunzione di altri medicinali con Dexketoprofeno Normon, consulti il medico o il farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale, poiché Dexketoprofeno Normon potrebbe non essere adatto a lei.

Non prenda Dexketoprofeno Normon se sta allattando.

Non prenda Dexketoprofeno Normon se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere Dexketoprofeno Normon durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Dexketoprofeno Normon può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, provocando bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios). Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dexketoprofeno Normon può influire leggermente sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari, poiché può causare sonnolenza o vertigini. Se nota questi effetti, non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non scompaiano. Chieda consiglio al medico.

Dexketoprofeno Normon contiene etanolo e sodio

Questo medicinale contiene il 10% di etanolo (alcol), corrispondente a una quantità di 200 mg per fiala, pari a 5 ml di birra o 2,08 ml di vino.

Questo medicinale è dannoso per persone affette da alcolismo.

Il contenuto di alcol deve essere considerato nel caso di donne in gravidanza o in allattamento, bambini e gruppi ad alto rischio, come pazienti con malattie epatiche o epilessia.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Dexketoprofeno Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la dose di Dexketoprofeno Normon necessaria in base al tipo, gravità e durata dei suoi sintomi. La dose raccomandata è generalmente di 1 fiala (50 mg) ogni 8 – 12 ore. Se necessario, può essere somministrata una seconda fiala 6 ore dopo la prima somministrazione.

In nessun caso deve essere superata la dose massima giornaliera di 150 mg di Dexketoprofeno Normon (3 fiale).

Non assuma Dexketoprofeno Normon per più di due giorni. Passi a un analgesico orale non appena possibile.

Negli anziani con funzionalità renale ridotta e nei pazienti con disfunzione renale o epatica, la dose giornaliera totale non deve superare i 50 mg di Dexketoprofeno Normon (1 fiala).

Modalità di somministrazione e vie di somministrazione:

Dexketoprofeno Normon può essere somministrato per via intramuscolare o per via endovenosa (i dettagli tecnici per la somministrazione endovenosa sono descritti nella sezione 7).

Quando Dexketoprofeno Normon viene somministrato per via intramuscolare, la soluzione deve essere iniettata immediatamente dopo l'estrazione dalla fiala di colore topazio, mediante iniezione lenta e profonda nel muscolo.

Deve essere utilizzato solo se la soluzione è trasparente e incolore.

Se assume una quantità di Dexketoprofeno Normon superiore a quella prescritta:

Se ha assunto una quantità eccessiva di medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti sempre con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Dexketoprofeno Normon

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Assuma la dose successiva al momento previsto (in conformità con la sezione 3 "Come utilizzare Dexketoprofeno NORMON").

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dexketoprofeno Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza. La seguente tabella indica quanti pazienti possono presentare questi effetti indesiderati:

Effetti indesiderati frequenti:

Nausea e/o vomito e dolore nel sito di iniezione, reazioni nel sito di iniezione, comprese infiammazione, ematoma o emorragia.

Effetti indesiderati poco frequenti:

Anemia, cefalea, capogiri, disturbi del sonno, sonnolenza, visione offuscata, pressione sanguigna bassa, vampate di calore, dolore addominale, difficoltà di digestione, diarrea, stitichezza, vomito di sangue, secchezza della bocca, eruzione cutanea, prurito, dermatite, sudorazione aumentata, affaticamento, brividi, febbre e infiammazione.

Effetti indesiderati rari:

Edema della laringe, aumento del glucosio nel sangue, diminuzione del glucosio nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue, formicolio, svenimento, ronzio alle orecchie, extrasistoli (aritmia cardiaca), tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), pressione sanguigna elevata, tromboflebite superficiale, respirazione lenta, ulcera gastrica, emorragia digestiva o perforazioni, danno alle cellule epatiche (epatite), itterizia, orticaria, acne, rigidità o crampi muscolari, rigidità alle articolazioni, dolore alla schiena, insufficienza renale acuta, abbondante emissione di urina, dolore renale, chetonuria (presenza di corpi chetonici nell’urina), proteinuria (presenza di proteine nell’urina), alterazioni mestruali, alterazioni prostatiche, brividi, ritenzione di liquidi, analisi del fegato anomala.

Effetti indesiderati molto rari:

Reazioni ematologiche (diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di piastrine), reazione anafilattica inclusa shock anafilattico, difficoltà respiratorie, danno epatico, pancreatico o renale, reazioni gravi della pelle, della bocca, degli occhi e dell’area genitale (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell), altre reazioni cutanee da esposizione al sole, gonfiore localizzato del viso, delle labbra e/o della lingua (angioedema).

Frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere determinata dai dati disponibili

Dolore toracico, che può essere un sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave denominata sindrome di Kounis.

Eruzione fissa da farmaco.

Reazione cutanea allergica nota come eruzione fissa da farmaco che può includere macchie rosse tondeggianti o ovali e gonfiore della pelle, vesciche e prurito. Può anche verificarsi un annerimento della pelle nelle zone interessate, che può persistere dopo la guarigione. L'eruzione fissa da farmaco di solito riappare nello stesso punto o negli stessi punti se si assume nuovamente il medicamento.

Informi immediatamente il medico se nota effetti indesiderati di tipo digestivo all’inizio del trattamento (es. dolore o bruciore di stomaco o sanguinamento) o se in precedenza ha sofferto di uno di questi effetti indesiderati a causa di un trattamento prolungato con antiinfiammatori. Tutto ciò è particolarmente importante se è anziano.

Interrompa l’uso di Dexketoprofeno Normon non appena noti l’insorgenza di eruzioni cutanee o lesioni delle mucose (es. all’interno della bocca) o qualsiasi segno di allergia.

Durante il trattamento con antiinfiammatori non steroidei, sono stati riportati casi di ritenzione di liquidi e gonfiore (soprattutto alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.

Farmaci come Dexketoprofeno Normon possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

In pazienti con lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo, i farmaci antiinfiammatori possono eccezionalmente causare singoli casi di febbre, cefalea e rigidità della nuca.

Informi immediatamente il medico se compaiono segni di infezione o se peggiorano durante l’assunzione di Dexketoprofeno Normon.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Dexketoprofeno Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare Dexketoprofeno Normon se si nota che la soluzione non è limpida e incolore, o se presenta altri segni di deterioramento (p. es. / particelle). Dexketoprofeno Normon è indicato per uso come preparazione monodose e deve essere iniettato immediatamente dopo l’estrazione dalla fiala in vetro scuro. La soluzione non utilizzata deve essere scartata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dexketoprofeno Normon:

Ogni fiala contiene 50 mg di Dexketoprofene (come trometamolo di dexketoprofene).

Gli altri componenti sono: alcol (etanolo), cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Dexketoprofeno Normon 50 mg si presenta in fiale di colore topazio. Ogni confezione contiene 6 fiale oppure 100 fiale (confezione clinica).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (SPAGNA)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel settembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio.

È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77504/P_77504.html.

INFORMAZIONI PER I PROFESSIONISTI SANITARI

Uso endovenoso:

• Infusione endovenosa: il contenuto di una fiala (2 ml) di Dexketoprofeno NORMON deve essere diluito in un volume di 30-100 ml con soluzione salina, glucosata o Ringer lattato.

  • La soluzione diluita deve essere somministrata per infusione endovenosa lenta nell'arco di 10-30 minuti. La soluzione deve essere sempre protetta dalla luce naturale.

• Bolus endovenoso: se necessario, il contenuto di una fiala (2 ml) di Dexketoprofeno Normon può essere somministrato in bolo endovenoso lento, in un tempo non inferiore a 15 secondi.

Dexketoprofeno Normon è controindicato per somministrazione intratecale o epidurale a causa del contenuto di etanolo.

Istruzioni per un uso corretto

Quando Dexketoprofeno Normon viene somministrato mediante bolo endovenoso, la soluzione deve essere iniettata immediatamente dopo il prelievo dalla fiala di colore topazio.

Per la somministrazione come infusione endovenosa, la soluzione deve essere diluita in modo asettico e protetta dalla luce naturale.

Va utilizzata esclusivamente soluzione trasparente e incolore.

Compatibilità

Dexketoprofeno Normon si è dimostrato compatibile quando miscelato in piccoli volumi (es. in una siringa) con soluzioni iniettabili di eparina, lidocaina, morfina e teofillina.

La soluzione iniettabile correttamente diluita è trasparente.

Dexketoprofeno Normon diluito in un volume di 100 ml di soluzione salina o glucosata per infusione è compatibile con le seguenti soluzioni iniettabili: dopamina, eparina, idrossizina, lidocaina, morfina, petidina e teofillina.

Non è stata osservata adsorbimento del principio attivo quando soluzioni diluite di Dexketoprofeno Normon sono state conservate in sacche di plastica o dispositivi di somministrazione realizzati in Etilvinilacetato (EVA), Propionato di Cellulosa (CP), Polietilene a bassa densità (LDPE) e Cloruro di Polivinile (PVC).