Декскетопрофен Нормон 25 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Декскетопрофен Нормон 25 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Декскетопрофен Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Декскетопрофен Нормон
3. Як застосовувати Декскетопрофен Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Декскетопрофену Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Нормон і для чого його застосовують

Декскетопрофен Нормон є знеболювальним засобом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Застосовується для симптоматичного короткотривалого лікування болю слабкого або помірного ступеня, наприклад, гострого м’язового болю або болю в суглобах, менструального болю (дисменореї), зубного болю.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Декскетопрофен Нормон

Не приймайте Декскетопрофен Нормон

• Якщо Ви маєте алергію на декскетопрофен трометамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• Якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або на інший нестероїдний протизапальний засіб;
• Якщо у Вас були напади астми, гострого алергічного риніту (короткотривале запалення слизової оболонки носа), носові поліпи (м’якотні утворення всередині носа через алергію), кропив’янку (висип на шкірі), ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) чи свистяче дихання в грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• Якщо у Вас були фоточутливі або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння або опіків шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час застосування кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
• Якщо у Вас є або була в минулому пептична виразка, кровотеча з шлунка або кишечника або хронічні проблеми з травленням (наприклад, нерозлад шлунка, печія);
• Якщо у Вас була в минулому кровотеча з шлунка або кишечника або перфорація через попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовувалися для зняття болю;
• Якщо у Вас є хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо у Вас тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
• Якщо у Вас є порушення згортання крові або геморагічні розлади;
• Якщо Ви серйозно обезводнені (втратили багато рідкості організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
• Якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Декскетопрофен Нормон:

• Якщо у Вас є алергія або були алергічні реакції в минулому;
• Якщо у Вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертензія і/або серцева недостатність), або затримка рідини в організмі або були такі захворювання в минулому;
• Якщо Ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
• Якщо у Вас є серцеві захворювання, інсульт у анамнезі або Ви вважаєте, що можете мати ризик розвитку цих станів (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або Ви палите), проконсультуйте цей вид лікування з лікарем або фармацевтом. Ліки, подібні до Декскетопрофен Нормон, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів («інфаркт міокарда») або інсультів («інсульт»). Цей ризик більш імовірний при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
• Якщо Ви літня людина, можлива більша частота побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря;
• Якщо Ви жінка з проблемами фертильності (Декскетопрофен Нормон може знизити Вашу фертильність, тому не слід його приймати, якщо плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність);
• Якщо у Вас є порушення утворення крові та кров’яних клітин;
• Якщо у Вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливає на сполучну тканину);
• Якщо у Вас є історія хронічного запалення кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки це може погіршити Ваше захворювання;
• Якщо у Вас є або були в минулому проблеми зі шлунком або кишечником, слід уважно спостерігати за можливим їх розвитком, особливо за кровотечею;
• Якщо Ви маєте вітрянку, оскільки НПЗЗ винятково можуть погіршити інфекцію;
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу СІОЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину або аценокумаролу (Сінтром). У цих випадках проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Декскетопрофен Нормон: можливо, лікар призначить додатковий засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші препарати, що блокують утворення шлункової кислоти).

При застосуванні декскетопрофену повідомлялися випадки алергічних реакцій на цей препарат, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування Декскетопрофен Нормон і негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Не приймайте Декскетопрофен Нормон, якщо Вам менше 18 років.

Інші ліки та Декскетопрофен Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Існують деякі препарати, які не можна приймати одночасно, а інші можуть потребувати зміни дози при сумісному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім Декскетопрофен Нормон, Ви приймаєте один із таких ліків:

Комбінації, які не рекомендуються:

• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин), кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні засоби;
• Варфарин або аценокумарол (Сінтром), гепарин та інші препарати, що використовуються для запобігання утворенню тромбів;
• Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат, що використовується при ревматоїдному артриті та раку;
• Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
• Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях.

Комбінації, що вимагають обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань;
• Пентоксіфілін та оксипентіфілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Хлорпропамід та глібенкламід, що використовуються при цукровому діабеті.

Комбінації, на які слід звернути увагу:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
• Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні препарати, тобто засоби, що використовуються для розчинення тромбів;
• Пробенецид, що використовується при подагрі;
• Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС);
• Антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з Декскетопрофен Нормон, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Прийом Декскетопрофен Нормон разом з їжею та напоями

Приймайте капсули з достатньою кількістю води. При гострому болі приймайте капсули натщесерце, тобто принаймні за 15 хвилин до їжі, оскільки це сприяє трохи швидшому дію лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Декскетопрофен Нормон, якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити ниркові та серцеві проблеми у Вашого плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Декскетопрофен Нормон протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо Вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час планування вагітності, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності Декскетопрофен Нормон може спричинити ниркові проблеми у Вашого плоду, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніос). Якщо Вам потрібне лікування більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Не приймайте Декскетопрофен Нормон під час годування грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

• Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти, оскільки Декскетопрофен Нормон може бути Вам не підходящим.
• Не приймайте Декскетопрофен Нормон, якщо Ви годуєте грудьми. Зверніться за порадою до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Декскетопрофен Нормон може незначно впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, запаморочення та розмите зору як побічні ефекти. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

Допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Декскетопрофен Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Декскетопрофену Нормон, яка вам потрібна, може змінюватися залежно від виду, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар повідомить вам, скільки капсул слід приймати на день і протягом якого часу.

Рекомендована доза — 1 капсула (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 капсули на добу (75 мг). Коли потрібно застосовувати дози, менші за 25 мг декскетопрофену за один прийом, слід використовувати інші лікарські форми декскетопрофену, які відповідають необхідній дозі.

Якщо ви похилого віку або маєте захворювання нирок або печінки, рекомендується починати терапію з максимально 2 капсул на добу (50 мг).

У пацієнтів похилого віку цю початкову дозу можна пізніше збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо Декскетопрофен Нормон добре переносився.

Якщо у вас сильний біль і вам потрібно швидке полегшення, приймайте капсули натщесерце (принаймні за 15 хвилин до їжі), оскільки вони краще всмоктуються (див. розділ 2 «Застосування Декскетопрофену Нормон разом із їжею та напоями»).

Якщо ви прийняли більше Декскетопрофену Нормон, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в призначений час (відповідно до розділу 3 «Як застосовувати Декскетопрофен Нормон»).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено можливі побічні ефекти відповідно до їхньої частоти. Оскільки список частково ґрунтується на побічних ефектах, спостережених під час застосування таблеток декскетопрофену трометамолу, а капсули декскетопрофену трометамолу всмоктуються швидше, ніж таблетки, реальна частота побічних ефектів (шлунково-кишкових) може бути вищою при застосуванні капсул декскетопрофену. У наведеній нижче таблиці вказано, скільки пацієнтів можуть мати ці побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто

Нудота і/або блювота, біль у шлунку, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Почуття обертання (запаморочення), непритомність, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, гарячі приливи, проблеми зі шлунком, запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, стомлюваність, біль, підвищення температури тіла та озноб, загальне нездужання.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Шлунково-кишкова виразка, перфорація шлунково-кишкової виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою з кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищений артеріальний тиск, уповільнене дихання, затримка рідини в організмі та периферичні набряки (наприклад, набряки щиколоток), втрата апетиту (анорексія), незвичайне почуття, сверблячий висип, вугри, підвищена пітливість, біль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, ненормальні показники функції печінки (аналіз крові).

Дуже рідкісні

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, що може призвести до колапсу), виразки на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса — Джонсона та синдром Лайєля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднене дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмите зору, дзвін у вухах (шум у вухах), подразливість шкіри, світлобоязнь, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Невідома частота: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Набряк голосової щітки (ларингеальний набряк), ураження клітин печінки (гепатит), порушення функції нирок (гостра ниркова недостатність).

Біль у грудях, що може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Лікарська фіксована еритема

Алергічна шкірна реакція, відома як лікарська фіксована еритема, яка може включати круглі або овальні червоні плями та набряк шкіри, бульбашки та свербіж. Також може виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, що може зберігатися після загоєння. Лікарська фіксована еритема зазвичай з’являється знову в тому самому місці або місцях, якщо препарат приймати повторно.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту на початку лікування (наприклад, біль або печію в шлунку або кровотечу), якщо раніше у вас виникали такі побічні ефекти під час тривалого лікування протизапальними засобами, особливо якщо ви літній пацієнт.

Негайно припиніть прийом Декскетопрофену Нормон 25 мг капсули тверді EFG, якщо помітили виникнення висипу на шкірі або ураження слизової рота або статевих органів, або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялося про випадки затримки рідини в організмі та набряки (особливо в області щиколоток та ніг), підвищення артеріального тиску та серцеву недостатність.

Лікарські засоби, подібні до Декскетопрофену, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби можуть рідко спричиняти підвищення температури, головний біль та скованість у шиї.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Декскетопрофен Нормон 25 мг капсули тверді EFG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Зберігайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофен Нормон 25 мг капсули тверді EFG

• Кожна капсула містить 36,9 мг декскетопрофену трометамолу, що відповідає 25 мг декскетопрофену.

• Інші компоненти:

• Вміст капсули: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметильний крохмаль натрію (тип А) картопляний, дигліцериди дістеаринової кислоти.

• Склад капсули (тіло та кришка): желатин, діоксид титану (Е171), жовтий хіноліновий (Е104), бриліантовий синій V (Е131).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Декскетопрофен Нормон 25 мг капсули тверді EFG — це тверді капсули зеленого кольору з желатини, що містять білий або майже білий кристалічний порошок.

Капсули постачаються в однодозових блистерах з матеріалу Алюміній/ПВХ-ACLAR® (PCTFE) або Алюміній/ПВХ-ПЕ-PVDC(90), що містять по 20 твердих капсул.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6.

28760 Tres Cantos,

Мадрид (Іспанія).

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів: http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки.

Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85811/P_85811.html.