Deksetoprofen Normon 25 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dexketoprofeno Normon 25 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dexketoprofeno Normon i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofeno Normon
3. Jak stosować Dexketoprofeno Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dexketoprofeno Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dexketoprofeno Normon i do czego służy

Dexketoprofeno Normon to lek przeciwbólowy z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Stosuje się go do krótkotrwałego leczenia objawowego bólu o niewielkim lub umiarkowanym natężeniu, takiego jak ból mięśniowy lub stawowy, ból menstruacyjny (dysmenoree), ból zęba.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dexketoprofeno Normon

Nie zażywaj Dexketoprofeno Normon

• Jeśli jesteś uczulony na dexketoprofen trometamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny lek przeciwzapalny niesterydowy;
• Jeśli miałeś napady astmy, ostre alergiczne zapalenie nosa (krótkotrwałe zapalenie błony śluzowej nosa), polipy nosowe (mięsiste wyrostki wewnątrz nosa spowodowane alergią), pokrzywkę (wysypkę na skórze), obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świsty w klatce piersiowej po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych niesterydowych;
• Jeśli miałeś reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (szczególny rodzaj zaczerwienienia lub oparzeń skóry narażonej na światło słoneczne) podczas stosowania ketoprofenu (lek przeciwzapalny niesterydowy) lub fibratów (leki stosowane do obniżania poziomu tłuszczów we krwi);
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej wrzód jelita lub żołądka, krwawienie z żołądka lub jelita lub dolegliwości przewodu pokarmowego o charakterze przewlekłym (np. niestrawność, zgaga);
• Jeśli miałeś wcześniej krwawienie z żołądka lub jelita lub perforację spowodowaną wcześniejszym stosowaniem leków przeciwzapalnych niesterydowych (NSAID) stosowanych na ból;
• Jeśli masz przewlekłą chorobę zapalną jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub zaburzenia krzepnięcia;
• Jeśli jesteś ciężko odwodniony (utraciłeś dużą ilość płynów organizmowych) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów;
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofeno Normon:

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś wcześniej problemy alergiczne;
• Jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), zatrzymanie płynów lub miałeś wcześniej którąkolwiek z tych chorób;
• Jeśli przyjmujesz diuretyki lub masz niewystarczające nawodnienie i zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernego utraty płynów (np. nadmiernego oddawania moczu, biegunki lub wymiotów);
• Jeśli masz choroby serca, miałoś udar mózgu lub podejrzewasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń (np. masz wysokie ciśnienie krwi, cierpisz na cukrzycę, masz podwyższony poziom cholesterolu lub palisz papierosy), powinieneś skonsultować tę terapię z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak Dexketoprofeno Normon mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („infarkt mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udar mózgu”). Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• Jeśli jesteś starszy, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• Jeśli jesteś kobietą z problemami płodności (Dexketoprofeno Normon może zmniejszyć płodność, dlatego nie powinnaś go przyjmować, jeśli planujesz zajście w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności);
• Jeśli masz zaburzenia w produkcji krwi i komórek krwi;
• Jeśli masz toczeń układowy napoczwiniasty lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (choroby układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
• Jeśli masz historię przewlekłej choroby zapalnej jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może dojść do nasilenia objawów choroby;
• Jeśli masz dolegliwości żołądkowe lub jelitowe, powinieneś obserwować pojawienie się tych objawów, szczególnie krwawienia;
• Jeśli masz ospę wietrzną, ponieważ wyjątkowo leki NSAID mogą nasilić zakażenie;
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko wrzodu żołądka lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (typu SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub antykoagulancy typu warfaryna lub acenokumarol (Sintrom). W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Dexketoprofeno Normon: lekarz może przepisać dodatkowy lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub inne leki blokujące produkcję kwasu żołądkowego).

W przypadku dexketoprofenu zgłaszano przypadki reakcji alergicznych na ten lek, w tym zaburzenia oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij leczenie Dexketoprofeno Normon i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Dzieci i młodzież

Nie zażywaj Dexketoprofeno Normon, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Inne leki i Dexketoprofeno Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Istnieją leki, których nie należy stosować jednocześnie, oraz leki, które mogą wymagać zmiany dawki podczas jednoczesnego stosowania.

Zawsze informuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli oprócz Dexketoprofeno Normon przyjmujesz któryś z następujących leków:

Niezalecane połączenia:

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), kortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna lub acenokumarol (Sintrom), heparyna i inne leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin;
• Lityna, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotreksat, stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach;
• Hydantoiny i fenytoina, stosowane w epilepsji;
• Sulfametoksazol, stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych;

Połączenia wymagające ostrożności:

• Inhibitory ACE, diuretyki, blokery betaadrenergiczne i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca;
• Pentoksyfilina i oksypentifilina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych;
• Zydoiwidyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych;
• Aminoglikozydy, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• Chlorpropamida i gliklamlid, stosowane w cukrzycy;

Połączenia wymagające uwagi:

• Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w infekcjach bakteryjnych;
• Cyklosporyna lub tachyrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego i przeszczepach narządów;
• Streptokinaza i inne leki tromboliczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin;
• Probeneksyd, stosowany w dnie;
• Cyfoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifepryston, stosowany jako środek przerywający ciążę;
• Leki przeciwdepresyjne typu SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny);
• Leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i powstawania skrzeplin.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące jednoczesnego przyjmowania innych leków z Dexketoprofeno Normon, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Dexketoprofeno Normon z pokarmem i napojami

Zażywaj kapsułki z odpowiednią ilością wody. W przypadku ostrego bólu przyjmuj kapsułki na pusty żołądek, tj. co najmniej 15 minut przed posiłkiem, ponieważ ułatwi to szybsze działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zażywaj Dexketoprofeno Normon w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować zaburzenia nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinnaś przyjmować Dexketoprofeno Normon w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz zaleci stosowanie. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, powinnaś przyjmować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży Dexketoprofeno Normon może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosuje się go przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios). Jeśli potrzebujesz leczenia dłuższego niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Nie zażywaj Dexketoprofeno Normon w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ Dexketoprofeno Normon może nie być dla Ciebie odpowiedni.
• Nie zażywaj Dexketoprofeno Normon, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dexketoprofeno Normon może nieznacznie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn, ponieważ może powodować senność, zawroty głowy i zamazane widzenie jako działania niepożądane. Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na jednostkę dawkową; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Dexketoprofeno Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Dexketoprofeno Normon, której potrzebujesz, może się różnić w zależności od rodzaju, intensywności i długości bólu. Lekarz wskazze Ci, ile kapsułek należy przyjmować dziennie i przez jaki czas.

Zalecana dawka to 1 kapsułka (25 mg dexketoprofenu) co 8 godzin, nie przekraczając 3 kapsułek dziennie (75 mg). Gdy wymagane są dawki niższe niż 25 mg dexketoprofenu na dawkę, należy stosować inne postaci leku zawierające dexketoprofen, dostosowane do potrzebnej dawki.

Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, zaleca się rozpoczęcie terapii maksymalnie od 2 kapsułek dziennie (50 mg).

U pacjentów starszych dawkę początkową tę można później zwiększyć zgodnie z ogólnie zalecaną dawką (75 mg dexketoprofenu), jeśli Dexketoprofeno Normon został dobrze tolerowany.

Jeśli ból jest silny i wymaga szybkiego ulgi, przyjmij kapsułki na pusty żołądek (co najmniej 15 minut przed posiłkiem), ponieważ wówczas lek łatwiej ulega wchłonięciu (patrz punkt 2 „Stosowanie Dexketoprofeno Normon z pokarmami i napojami”).

Jeśli przyjmiesz więcej Dexketoprofeno Normon niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dexketoprofeno Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem (zgodnie z punktem 3 „Jak stosować Dexketoprofeno Normon”).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości ich występowania. Ponieważ lista oparta jest częściowo na działaniach niepożądanych obserwowanych podczas stosowania tabletek trometamolu deksketoprofenu, a kapsułki trometamolu deksketoprofenu są wchłaniane szybciej niż tabletki, rzeczywista częstość działań niepożądanych (przewodu pokarmowego) może być wyższa przy stosowaniu kapsułek deksketoprofenu. W poniższej tabeli przedstawiono, u ilu pacjentów mogą wystąpić te działania niepożądane:

Częste działania niepożądane

Nudności i/lub wymioty, ból żołądka, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Nieczęste działania niepożądane

Odczucie kręcenia się (wiry), zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, pobudzenie, ból głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, problemy żołądkowe, zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszcze, niedobór samopoczucia.

Rzadkie działania niepożądane

Jaskra żołądka, przebicie jaskry żołądka lub krwawienie (może objawiać się wymiotami krwią lub czarnymi stolcami), omdlenia, podwyższone ciśnienie krwi, zwolnione oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęki obwodowe (np. obrzęki kostek), utrata apetytu (anoreksja), uczucie niepokoju, wysypka swędząca, trądzik, nadmierna potliwość, ból lędźwiowy, częste oddawanie moczu, zaburzenia menstruacyjne, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badanie krwi).

Bardzo rzadkie

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić również do wstrząsu), owrzodzenia skóry, jamy ustnej, oczu i okolic narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (angioedem), trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (bronchospazm), duszność, tachykardia, obniżone ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, zamazane widzenie, dzwonienie w uszach (tinnitus), wrażliwość skóry, nadwrażliwość na światło, swędzenie, problemy nerkowe. Spadek liczby białych krwinek (neutropenia), spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Obustronne obrzęki krtani, uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek).

Ból klatki piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Stałe wysypki lekowe

Alergiczne reakcje skórne znane jako stałe wysypki lekowe, które mogą obejmować okrągłe lub owalne czerwone plamy i obrzęk skóry, pęcherze oraz swędzenie. Może również dojść do przebarwienia skóry w dotkniętych miejscach, które może utrzymywać się po gojeniu. Stałe wysypki lekowe zwykle pojawiają się ponownie w tym samym miejscu lub miejscach, jeśli lek zostanie ponownie zażyty.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego na początku leczenia (np. ból lub pieczenie w żołądku lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś jednego z tych działań niepożądanych w wyniku długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi, a zwłaszcza jeśli jesteś pacjentem starszym.

Natychmiast przestań przyjmować Dexketoprofen, jeśli zauważysz pojawienie się wysypki na skórze lub jakiegokolwiek uszkodzenia w jamie ustnej lub okolicach narządów płciowych, lub jakiekolwiek inne objawy alergii.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków (szczególnie kostek i nóg), wzrostu ciśnienia krwi oraz niewydolności serca.

Leki takie jak Dexketoprofen mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia ataku serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udar mózgu”).

U pacjentów z zaburzeniami układu odpornościowego wpływającymi na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) leki przeciwzapalne rzadko mogą powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie leku Dexketoprofeno Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii blistrowej, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Folię blistrową przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio zwróć zużyte opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dexketoprofenu Normon 25 mg kapsułek twardych EFG

• Każda kapsułka zawiera 36,9 mg trometamolu dexketoprofenu odpowiadającego 25 mg dexketoprofenu.

• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: skrobię kukurydzianą pregelatynizowaną, celulozę mikrokryształową, skrobię karboksymetylową sodową (typ A) ziemniaczaną i glicerynę diesterynową.

• Skład kapsułki (korpus i kapsułka): żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żółć chinolinową (E104) i błękit patentowy V (E131).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dexketoprofenum Normon 25 mg kapsułki twarde EFG to twarde kapsułki żelatynowe w kolorze zielonym, zawierające biały lub prawie biały proszek krystaliczny.

Kapsułki są dostępne w jednostkowych foliach blisterowych Al/PVC-ACLAR® (PCTFE) lub Al/PVC-PE-PVDC(90), zawierających 20 kapsułek twardych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6.

28760 Tres Cantos,

Madrid (Hiszpania).

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: wrzesień 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych: http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu kartonowym.

Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85811/P_85811.html.