Dexketoprofeno Normon 25 mg capsule rigide EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dexketoprofeno Normon 25 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dexketoprofeno Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexketoprofeno Normon
3. Come prendere Dexketoprofeno Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexketoprofeno Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexketoprofeno Normon e a cosa serve

Dexketoprofeno Normon è un farmaco analgesico appartenente al gruppo dei farmaci chiamati antiinfiammatori non steroidei (AINE). È utilizzato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità lieve o moderata, come ad esempio il dolore acuto di tipo muscolare o articolare, il dolore mestruale (dismenorrea), il dolore dentale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexketoprofeno Normon

Non prenda Dexketoprofeno Normon

• Se è allergico al dexketoprofeno trometamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• Se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei;
• Se in passato ha avuto attacchi di asma, rinite allergica acuta (un breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (formazioni carnose all’interno del naso dovute ad allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra o della lingua, o difficoltà respiratorie) o sibili nel torace dopo aver assunto acido acetilsalicilico (aspirina) o altri antiinfiammatori non steroidei;
• Se in passato ha avuto reazioni fotoallergiche o fototossiche (una particolare forma di arrossamento o di scottature della pelle esposta alla luce solare) durante l’assunzione di ketoprofene (un antiinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (farmaci usati per ridurre i livelli di grassi nel sangue);
• Se ha o ha avuto in passato ulcera peptica, emorragia gastrica o intestinale o ha problemi digestivi cronici (ad esempio, indigestione, bruciore di stomaco);
• Se in passato ha avuto emorragia gastrica o intestinale o perforazione a causa dell’uso precedente di antiinfiammatori non steroidei (FANS) usati per il dolore;
• Se ha una malattia infiammatoria cronica intestinale (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
• Se ha insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale da moderata a grave o insufficienza epatica grave;
• Se ha disturbi emorragici o disturbi della coagulazione del sangue;
• Se è gravemente disidratato (ha perso molti liquidi corporei) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi;
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza o se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Dexketoprofeno Normon:

• Se è allergico o ha avuto in passato reazioni allergiche;
• Se ha malattie renali, epatiche o cardiache (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o ha avuto in passato una di queste condizioni;
• Se sta assumendo diuretici o se ha un’idratazione insufficiente e un volume ematico ridotto a causa di una perdita eccessiva di liquidi (ad esempio, per eccessiva minzione, diarrea o vomito);
• Se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus o pensa di poter correre il rischio di sviluppare tali disturbi (ad esempio, ha la pressione alta, diabete, colesterolo elevato o è fumatore), deve discutere questo trattamento con il medico o il farmacista. I farmaci come Dexketoprofeno Normon possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o di ictus. Tale rischio è più probabile con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandata;
• Se è un paziente anziano, potrebbe essere più soggetto a effetti indesiderati (vedi sezione 4). In caso di comparsa di tali effetti, consulti immediatamente il medico;
• Se è una donna con problemi di fertilità (Dexketoprofeno Normon può ridurre la fertilità, pertanto non lo prenda se sta pianificando una gravidanza o se sta sottoponendosi a esami per la fertilità);
• Se ha un disturbo nella produzione di sangue e cellule ematiche;
• Se ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (malattie del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo);
• Se ha una storia di malattia infiammatoria cronica intestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché la sua malattia potrebbe peggiorare;
• Se ha o ha avuto in passato disturbi gastrici o intestinali, dovrà controllare l’eventuale comparsa di tali disturbi, in particolare emorragia;
• Se ha la varicella, poiché eccezionalmente i FANS possono aggravare l’infezione;
• Se sta assumendo altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera peptica o emorragia, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (del tipo ISRS, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), agenti che prevengono la formazione di coaguli come l’acido acetilsalicilico (aspirina) o anticoagulanti tipo warfarina o acenocumarolo (Sintrom). In questi casi, consulti il medico prima di prendere Dexketoprofeno Normon: potrebbe essere necessario che il medico le prescriva un farmaco aggiuntivo per proteggere lo stomaco (ad esempio, misoprostolo o altri farmaci che bloccano la produzione di acido gastrico).

Con il dexketoprofeno sono stati segnalati casi di reazione allergica a questo medicinale, compresi problemi respiratori, gonfiore del viso e del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente il trattamento con Dexketoprofeno Normon e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza più vicino se nota uno di questi sintomi.

Bambini e adolescenti

Non prenda Dexketoprofeno Normon se ha meno di 18 anni.

Altri medicinali e Dexketoprofeno Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente, mentre altri potrebbero richiedere un aggiustamento della dose.

Informi sempre il medico, il dentista o il farmacista se, oltre a Dexketoprofeno Normon, sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Associazioni non raccomandate:

• Acido acetilsalicilico (aspirina), corticosteroidi e altri antiinfiammatori;
• Warfarina o acenocumarolo (Sintrom), eparina e altri farmaci usati per prevenire la formazione di coaguli;
• Litio, usato per trattare alcuni disturbi dell’umore;
• Metotrexato, usato per l’artrite reumatoide e il cancro;
• Idantoine e fenitoina, usati per l’epilessia;
• Sulfametossazolo, usato per le infezioni batteriche;

Associazioni che richiedono precauzione:

• Inibitori dell’ACE, diuretici, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II, usati per il controllo dell’ipertensione e disturbi cardiaci;
• Pentossifillina e oxpentifillina, usate per trattare ulcere venose croniche;
• Zidovudina, usata per trattare infezioni virali;
• Antibiotici aminoglicosidi, usati per il trattamento di infezioni batteriche;
• Clorpropamide e glibenclamide, usati per il diabete;

Associazioni da tenere in considerazione:

• Chinoloni (ad esempio, ciprofloxacina, levofloxacina) usati per infezioni batteriche;
• Ciclosporina o tacrolimus, usati per trattare malattie del sistema immunitario e nei trapianti d’organo;
• Streptochinasi e altri farmaci trombolitici e fibrinolitici; cioè, farmaci usati per sciogliere coaguli;
• Probenecid, usato per la gotta;
• Digossina, usata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
• Mifepristone, usato come abortivo (per l’interruzione della gravidanza);
• Antidepressivi del tipo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI);
• Antiaggreganti piastrinici usati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli.

Se ha dubbi sull’assunzione di altri medicinali con Dexketoprofeno Normon, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Dexketoprofeno Normon con cibi e bevande

Prenda le capsule con una quantità adeguata di acqua. In caso di dolore acuto, prenda le capsule a stomaco vuoto; cioè, almeno 15 minuti prima dei pasti, poiché ciò favorisce un’azione leggermente più rapida del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Dexketoprofeno Normon negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua e sulla predisposizione del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve prendere Dexketoprofeno Normon durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, deve assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Dexketoprofeno Normon può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, il che può provocare livelli bassi del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios). Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Non prenda Dexketoprofeno Normon durante l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

• Informi il medico se è incinta o se sta pianificando una gravidanza, poiché Dexketoprofeno Normon potrebbe non essere adatto a lei.
• Non prenda Dexketoprofeno Normon se sta allattando. Chieda consiglio al medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dexketoprofeno Normon può influire lievemente sulla capacità di guidare e di usare macchinari, poiché può causare sonnolenza, capogiri e visione offuscata come effetti indesiderati del trattamento. Se nota questi effetti, non usi macchinari né guidi finché tali sintomi non scompaiono. Chieda consiglio al medico.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Dexketoprofene Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose di Dexketoprofene Normon di cui necessita può variare a seconda del tipo, intensità e durata del dolore. Il medico le indicherà quante capsule deve assumere al giorno e per quanto tempo.

La dose raccomandata è di 1 capsula (25 mg di dexketoprofene) ogni 8 ore, senza superare le 3 capsule al giorno (75 mg). Quando è necessaria l’assunzione di dosi inferiori a 25 mg di dexketoprofene per dose, si devono utilizzare altre formulazioni di dexketoprofene adatte alla dose richiesta.

Se è una persona anziana o soffre di una malattia renale o epatica, si raccomanda di iniziare la terapia con un massimo di 2 capsule al giorno (50 mg).

Nei pazienti anziani, questa dose iniziale può essere successivamente aumentata fino alla dose raccomandata generale (75 mg di dexketoprofene), qualora Dexketoprofene Normon sia stato ben tollerato.

Se il dolore è intenso e necessita di un rapido sollievo, assuma le capsule a stomaco vuoto (almeno 15 minuti prima dei pasti), poiché verranno assorbite più facilmente (vedere sezione 2 “Assunzione di Dexketoprofene Normon con cibi e bevande”).

Se assume più Dexketoprofene Normon di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Dexketoprofene Normon

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva nel momento previsto (secondo quanto indicato nella sezione 3 “Come prendere Dexketoprofene Normon”).

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza. Poiché l'elenco si basa in parte sugli effetti indesiderati osservati con l'uso di compresse di dexketoprofene trometamolo, e poiché le capsule di dexketoprofene trometamolo vengono assorbite più rapidamente rispetto alle compresse, è possibile che la frequenza reale degli effetti indesiderati (gastrointestinali) sia maggiore con le capsule di dexketoprofene. La seguente tabella indica quanti pazienti possono manifestare tali effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni

Nausea e/o vomito, dolore allo stomaco, diarrea, disturbi digestivi (dispepsia).

Effetti indesiderati poco comuni

Sensazione di vertigine (vertigine), capogiri, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, mal di testa, palpitazioni, vampate di calore, problemi allo stomaco, stitichezza, secchezza della bocca, flatulenza, eruzione cutanea, affaticamento, dolore, sensazione febbrile e brividi, malessere generale.

Effetti indesiderati rari

Ulcera peptica, perforazione dell’ulcera peptica o sanguinamento (che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere), svenimento, pressione sanguigna elevata, respirazione lenta, ritenzione idrica e gonfiore periferico (ad esempio gonfiore delle caviglie), perdita di appetito (anoressia), sensazione anomala, eruzione pruriginosa, acne, aumento della sudorazione, dolore alla schiena, minzione frequente, alterazioni mestruali, alterazioni prostatiche, alterazioni delle prove di funzionalità epatica (esami del sangue).

Molto rari

Reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità che può portare anche al collasso), ulcere della pelle, della bocca, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), gonfiore del viso o delle labbra e della gola (angioedema), difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree (broncospasmo), mancanza di respiro, tachicardia, pressione sanguigna bassa, infiammazione del pancreas, visione offuscata, ronzio alle orecchie (tinnito), pelle sensibile, sensibilità alla luce, prurito, problemi renali. Diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia).

Frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere determinata dai dati disponibili

Edema della laringe, danno alle cellule epatiche (epatite), interruzione della funzione renale (insufficienza renale acuta).

Dolore al torace, che può essere un sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave denominata sindrome di Kounis.

Eruzione fissa da farmaco.

Reazione cutanea allergica nota come eruzione fissa da farmaco che può includere macchie rosse rotonde o ovali e gonfiore della pelle, vesciche e prurito. Può verificarsi anche un annerimento della pelle nelle zone interessate, che può persistere dopo la guarigione. L'eruzione fissa da farmaco tende a ricomparire nello stesso punto o negli stessi punti se si assume nuovamente il medicinale.

Informi immediatamente il medico se nota effetti indesiderati di tipo gastrointestinale all'inizio del trattamento (ad esempio dolore o bruciore allo stomaco o sanguinamento), se in precedenza ha già manifestato tali effetti indesiderati a causa di un trattamento prolungato con antiinfiammatori, e soprattutto se è un paziente anziano.

Interrometta immediatamente l'assunzione di Dexketoprofeno se nota l'insorgenza di un'eruzione cutanea o lesioni all'interno della bocca o nelle zone genitali, o qualsiasi altro segno di allergia.

Durante il trattamento con antiinfiammatori non steroidei sono stati riportati casi di ritenzione idrica e gonfiore (soprattutto alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.

Farmaci come il Dexketoprofeno possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

In pazienti con disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), i farmaci antiinfiammatori possono raramente causare febbre, mal di testa e rigidità alla nuca.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dexketoprofeno Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a una temperatura inferiore a 25º C.

Conservare il blister nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Dexketoprofeno Normon 25 mg capsule rigide EFG

• Ogni capsula contiene 36,9 mg di trometamolo di dexketoprofeno corrispondenti a 25 mg di dexketoprofeno.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: Amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A) di patata e diestearato di glicerolo.

• Composizione della capsula (corpo e cappuccio): Gelatina, biossido di titanio (E171), giallo di chinolina (E104) e blu patent V (E131).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dexketoprofeno Normon 25 mg capsule rigide EFG sono capsule rigide di gelatina di colore verde, contenenti polvere cristallina bianca o quasi bianca.

Le capsule sono presentate in blister monodose in alluminio/PVC-ACLAR® (PCTFE) oppure in alluminio/PVC-PE-PVDC (90), contenenti 20 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6.

28760 Tres Cantos,

Madrid (Spagna).

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari: http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio.

È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85811/P_85811.html.