Декскетопрофен Нормон 25 мг гранулят для орального розчину EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Декскетопрофен Нормон 25 мг гранулят для орального розчину EFG

Декскетопрофен трометамол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• • Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• • Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• • Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Декскетопрофен Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Декскетопрофен Нормон
3. Як застосовувати Декскетопрофен Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Декскетопрофен Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Нормон і для чого його застосовують

Декскетопрофен Нормон є знеболювальним засобом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Його застосовують для симптоматичного лікування протягом короткого терміну більшого болю слабкого або помірного ступеня, наприклад, гострого м’язового болю або болю в суглобах, менструального болю (дисменореї), зубного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Декскетопрофен Нормон

Не приймайте Декскетопрофен Нормон

• Якщо ви маєте алергію на декскетопрофен трометамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6);
• Якщо ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або на інший нестероїдний протизапальний засіб;
• Якщо у вас астма або ви перенесли напади астми, гостру алергічну риніт (короткотривале запалення слизової оболонки носа), назальні поліпи (м’які утворення всередині носа через алергію), кропив’янку (висип на шкірі), ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ або язика або утруднення дихання) або свистяче дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) чи інших нестероїдних протизапальних засобів;
• Якщо у вас були фотозалежні або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння або опіків шкіри, що піддається сонячному світлу) під час застосування кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (ліків, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
• Якщо у вас є або була в минулому пептична виразка, кровотеча шлунка або кишки, або у вас хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, печія);
• Якщо у вас була кровотеча шлунка або кишки або перфорація в минулому через попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовувалися для зняття болю;
• Якщо у вас хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо у вас тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є порушення згортання крові або геморагічні розлади;
• Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини організму) через блювання, діарею або недостатнє споживання рідини;
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми;
• Якщо вам менше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Декскетопрофен Нормон, якщо ви:

• Маєте алергію або у минулому були алергічні реакції;

• Маєте захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або затримку рідини в організмі або у вас були ці захворювання в минулому;

• Приймаєте діуретики або маєте недостатню гідратацію та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювання);

• Маєте захворювання серця, інсульт у анамнезі або вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або курите), — проконсультуйте цей метод лікування з лікарем або фармацевтом. Ліки, подібні до Декскетопрофен Нормон, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів («інфаркт міокарда») або інсультів («інсульт»). Цей ризик більш імовірний при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;

• Якщо ви похилий вік — можлива більша частота побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря;

• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (Декскетопрофен Нормон може знижувати фертильність, тому не повинен застосовуватися, якщо ви плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність);

• Якщо у вас є порушення утворення крові та кров’яних клітин;

• Якщо у вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);

• Якщо у вас є або було в минулому хронічне запалення кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);

• Якщо у вас є або були в минулому шлунково-кишкові розлади;

• Якщо у вас вітрянка, оскільки НПЗЗ можуть украй рідко погіршувати інфекцію;

• Якщо ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу ІСЗРС — інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину або аценокумаролу (Сінтром). У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Декскетопрофен Нормон: можливо, лікар призначить додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші засоби, що блокують утворення шлункового соку).

• При застосуванні декскетопрофену повідомлялися випадки алергічних реакцій на цей препарат, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування Декскетопрофен Нормон і негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Не приймайте Декскетопрофен Нормон, якщо вам менше 18 років.

Застосування Декскетопрофен Нормон разом з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Існують деякі препарати, які не можна застосовувати одночасно, а інші можуть потребувати корекції дози при спільному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім Декскетопрофен Нормон, ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Комбінації, які не рекомендуються:

• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин), кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні засоби;
• Варфарин або аценокумарол (Сінтром), гепарин та інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів;
• Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат, що використовується при ревматоїдному артриті та раку;
• Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
• Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях;

Комбінації, що вимагають обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань;
• Пентоксифілін та оксипентифілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Хлорпропамід та глібенкламід, що використовуються при цукровому діабеті;

Комбінації, на які слід звернути увагу:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
• Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні засоби — тобто препарати, що використовуються для розчинення тромбів;
• Пробенецид, що використовується при подагрі;
• Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепрістон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (ІСЗРС);
• Антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів.

Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з Декскетопрофен Нормон, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування Декскетопрофен Нормон разом з їжею, напоями та алкоголем

При гострому болі приймайте пакетики натще — тобто за мінімум 15 хвилин до їжі, оскільки це сприяє швидшому дію лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату, оскільки Декскетопрофен Нормон може бути вам не підходящим.

• Не приймайте Декскетопрофен Нормон під час третього триместру вагітності або під час годування грудьми.
• Не приймайте Декскетопрофен Нормон, якщо ви годуєте грудьми. Зверніться за порадою до лікаря.

Не приймайте Декскетопрофен Нормон, якщо ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не приймайте Декскетопрофен Нормон протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це явно не необхідно та якщо це не призначено лікарем. Якщо вам потрібне лікування в цей період або під час спроб завагітніти, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності Декскетопрофен Нормон може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до зниження рівня навколoplідної рідини навколо дитини (олігогідрамніос). Якщо вам потрібне лікування більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Декскетопрофен Нормон може незначно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість або запаморочення як побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

Декскетопрофен Нормон містить сахарозу та жовтий помаранчевий S (Е-110)

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить барвник жовтий помаранчевий S (Е-110). Може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Декскетопрофен Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар.

У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Декскетопрофену Нормон 25 мг гранулят для орального розчину EFG, яку вам потрібно, може варіюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар вкаже, скільки пакетиків вам слід приймати на день і протягом якого часу.

Зазвичай рекомендується 1 пакетик (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 пакетики на добу (75 мг).

Якщо ви похилий вік або маєте захворювання нирок або печінки, рекомендується починати терапію з максимально 2 пакетиків на добу (50 мг).

У літніх пацієнтів цю початкову дозу можна згодом збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо Декскетопрофен Нормон добре переноситься.

Якщо у вас сильний біль і вам потрібно швидке полегшення, приймайте пакетики на порожній шлунок (принаймні за 15 хвилин до їжі), оскільки вони будуть краще засвоюватися (див. розділ 2 «Застосування Декскетопрофену Нормон разом із їжею та напоями»).

Інструкція щодо правильного застосування

Розчиніть увесь вміст одного пакетика у склянці води; перемішайте, щоб допомогти розчиненню. Отриманий розчин слід негайно вживати після приготування.

Якщо ви прийняли більше Декскетопрофену Нормон, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли надто багато ліків, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Будь ласка, не забудьте завжди брати з собою упаковку ліків або цей вкладений листок.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен Нормон:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози. Прийміть наступну дозу відповідно до графіка (див. розділ 3).

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Декскетопрофен Нормон 25 мг гранулят для орального розчину EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти наведені нижче відповідно до їхньої частоти. Оскільки список частково ґрунтується на побічних ефектах, спостережених під час застосування таблеток декскетопрофену, а гранулят декскетопрофену всмоктується швидше, ніж таблетки, можливо, що реальна частота побічних ефектів (шлунково-кишкових) буде вищою при застосуванні грануляту декскетопрофену. У наведеній нижче таблиці показано, скільки пацієнтів можуть мати ці побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто:

нудота і/або блювота, біль у шлунку, діарея, розлади травлення (диспепсія).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто:

обертове почуття (запаморочення), головокружіння, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, гарячі приливи, проблеми зі шлунком, запор, сухість у роті, підвищена газоутворення, висип на шкірі, втому, біль, підвищення температури тіла та озноб, загальне нездужання.

Побічні ефекти, що трапляються рідко:

шлунково-кишкова виразка, прободення шлунково-кишкової виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищення артеріального тиску, уповільнення дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряк щиколоток), втрата апетиту (анорексія), незвичайне почуття, сверблячий висип, вугровий висип, підвищене потовиділення, біль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), порушення функції нирок (гостра ниркова недостатність).

Дуже рідко:

анапілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка може призвести до колапсу), виразки на шкірі, в роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, ураження клітин печінки (гепатит), розмите зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлочутливість, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров’яних тіл (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Невідома частота: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Біль у грудях, що може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Медикаментозна фіксована еритема

Алергічна шкірна реакція, відома як медикаментозна фіксована еритема, яка може включати червоні круглі або овальні плями та набряк шкіри, бульбашки та свербіж. Також може виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, яке може залишатися після загоєння. Медикаментозна фіксована еритема зазвичай з’являється знову в тому самому місці або місцях, якщо повторно приймати цей лікарський засіб.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які шлунково-кишкові побічні ефекти на початку лікування (наприклад, біль або печію в шлунку або кровотечу), якщо у вас раніше виникали такі побічні ефекти під час тривалого лікування протизапальними засобами, і особливо якщо ви похилого віку.

Негайно припиніть прийом Декскетопрофен Нормон, якщо ви помітили висип на шкірі або ураження в роті чи статевих органах, або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялися випадки затримки рідини та набряків (особливо в щиколотках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, подібні до Декскетопрофен Нормон, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби рідко можуть спричиняти лихоманку, головний біль та скованість шиї.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або якщо ви помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Декскетопрофен Нормон

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофен Нормон

• Діючою речовиною є декскетопрофен. Кожен пакетик містить 36,90 мг трометамолу декскетопрофену, що відповідає 25 мг декскетопрофену.
• Інші компоненти: колоїдний діоксид кремнію, апельсинова есенція, ксантанова смола, жовто-помаранчевий барвник (Е-110) та компресійна сахароза.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Декскетопрофен Нормон 25 мг гранулят для орального розчину EFG випускається у вигляді жовто-помаранчевого грануляту для орального розчину. Кожна упаковка містить 20 пакетиків.

Тримач ліцензії на право обігу та виробник

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025 р.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/