Декскетопрофен Нормон 25 мг гранулы для раствора для приёма внутрь ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Декскетопрофен Нормон 25 мг гранулы для раствора для приёма внутрь ЕФГ

Декскетопрофен трометамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• — Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• — При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• — Данный лекарственный препарат назначен только вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• — При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Декскетопрофен Нормон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Декскетопрофен Нормон
3. Как принимать Декскетопрофен Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Декскетопрофен Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Декскетопрофен Нормон и для чего его применяют

Декскетопрофен Нормон — это анальгетик, относящийся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Препарат применяется для кратковременного симптоматического лечения слабой или умеренной острой боли, такой как острая мышечная боль или боль в суставах, менструальная боль (дисменорея), зубная боль.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Декскетопрофен Нормон

Не принимайте Декскетопрофен Нормон

• Если у Вас аллергия на декскетопрофен-тромуэтамол или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• Если у Вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другое нестероидное противовоспалительное лекарственное средство;
• Если у Вас бронхиальная астма или ранее были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые разрастания внутри носа вследствие аллергии), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или хрипы в лёгких после приёма ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных средств;
• Если ранее во время приёма кетопрофена (нестероидного противовоспалительного средства) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови) у Вас возникали фотосенсибилизация или фототоксические реакции (особый вид покраснения или ожогов на коже, подвергшейся воздействию солнечного света);
• Если у Вас имеется или ранее была язва желудка или кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, или хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, диспепсия, изжога);
• Если ранее у Вас было кровотечение из желудка или кишечника или перфорация, вызванные применением нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), используемых для снятия боли;
• Если у Вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у Вас тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность;
• Если у Вас нарушения свёртываемости крови или геморрагические расстройства;
• Если у Вас тяжёлая дегидратация (значительная потеря жидкости в организме) вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если Вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью;
• Если Вам меньше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Декскетопрофен Нормон, если:

• У Вас аллергия или в анамнезе были аллергические реакции;

• У Вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости в организме или в анамнезе были такие заболевания;

• Вы принимаете диуретики или у Вас недостаточное увлажнение и снижённый объём крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, при чрезмерном мочеиспускании, диарее или рвоте);

• У Вас заболевания сердца, в анамнезе были инсульты, или Вы считаете, что можете быть подвержены риску таких заболеваний (например, у Вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или Вы курите), — проконсультируйтесь по поводу данного лечения с врачом или фармацевтом. Препараты, подобные Декскетопрофен Нормон, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;

• Если Вы пожилой человек, то вероятность побочных эффектов может быть выше (см. раздел 4). При их возникновении немедленно обратитесь к врачу;

• Если Вы женщина с нарушениями фертильности (Декскетопрофен Нормон может снизить Вашу фертильность, поэтому не следует принимать его, если Вы планируете беременность или проходите обследование на бесплодие);

• Если у Вас нарушения выработки крови и кровяных клеток;

• Если у Вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);

• Если у Вас есть или были в анамнезе хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);

• Если у Вас есть или были в анамнезе заболевания желудка или кишечника;

• Если у Вас ветряная оспа, поскольку в редких случаях НПВС могут усугубить инфекцию;

• Если Вы принимаете другие лекарства, повышающие риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты, например, варфарин или аценокумарол (Синтрон). В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Декскетопрофен Нормон: возможно, врач назначит Вам дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты).

• При применении декскетопрофена сообщалось о случаях аллергических реакций на этот препарат, включая нарушения дыхания, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк) и боль в груди. Немедленно прекратите приём Декскетопрофен Нормон и немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим отделением неотложной помощи, если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Дети и подростки

Не принимайте Декскетопрофен Нормон, если Вам меньше 18 лет.

Применение Декскетопрофен Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно, а при приёме других может потребоваться коррекция дозы.

Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если помимо Декскетопрофен Нормон Вы принимаете один из следующих препаратов:

Комбинации, не рекомендуемые к применению:

• Ацетилсалициловая кислота (аспирин), кортикостероиды и другие нестероидные противовоспалительные средства;
• Варфарин или аценокумарол (Синтрон), гепарин и другие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов;
• Литий, применяемый для лечения некоторых нарушений настроения;
• Метотрексат, применяемый при ревматоидном артрите и раке;
• Гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
• Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях;

Комбинации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II, применяемые для контроля высокого артериального давления и сердечных заболеваний;
• Пентоксифиллин и оксопентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв;
• Зидовудин, применяемый для лечения вирусных инфекций;
• Аминогликозидные антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций;
• Хлорпропамид и глибенкламид, применяемые при сахарном диабете;

Комбинации, требующие внимания:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
• Циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов;
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть препараты, применяемые для растворения тромбов;
• Пробенецид, применяемый при подагре;
• Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, применяемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
• Антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
• Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов.

Если у Вас есть какие-либо сомнения относительно приёма других препаратов вместе с Декскетопрофен Нормон, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение Декскетопрофен Нормон с пищей, напитками и алкоголем

При острой боли принимайте пакетики натощак, то есть за 15 минут до еды, поскольку это способствует более быстрому действию препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, поскольку Декскетопрофен Нормон может быть Вам не подходит.

• Не принимайте Декскетопрофен Нормон в третьем триместре беременности и во время лактации.
• Не принимайте Декскетопрофен Нормон, если Вы кормите грудью. Проконсультируйтесь с врачом.

Не принимайте Декскетопрофен Нормон в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызвать нарушения работы почек и сердца у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у Вас и у Вашего ребёнка, а также замедлить или продлить роды. Не следует принимать Декскетопрофен Нормон в первые 6 месяцев беременности, если только это явно не требуется и не назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение как можно более короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, Декскетопрофен Нормон может вызвать нарушения функции почек у плода при приёме более нескольких дней, что может привести к снижению объёма околоплодных вод (олигогидрамнион). Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Декскетопрофен Нормон может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку в качестве побочных эффектов могут возникать сонливость или головокружение. Если Вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Декскетопрофен Нормон содержит сахарозу и оранжевый краситель S (Е-110)

Этот препарат содержит сахарозу. Если Вашему организму противопоказаны определённые сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит оранжевый краситель S (Е-110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Декскетопрофен Нормон

Строго соблюдайте дозировку этого лекарственного средства, указанную вашим врачом.

При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Доза Декскетопрофена Нормон, необходимая вам, может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли. Ваш врач укажет, сколько пакетиков вы должны принимать в день и как долго следует проводить лечение.

Как правило, рекомендуется принимать 1 пакетик (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 пакетика в день (75 мг).

Если вы пожилой человек или страдаете заболеваниями почек или печени, рекомендуется начинать терапию с максимальной дозы 2 пакетика в день (50 мг).

У пожилых пациентов эту начальную дозу в дальнейшем можно увеличить в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если Декскетопрофен Нормон хорошо переносится.

Если у вас сильная боль и требуется быстрое облегчение, принимайте пакетики натощак (по крайней мере за 15 минут до еды), поскольку в этом случае они усваиваются легче (см. раздел 2 «Приём Декскетопрофена Нормон с пищей и напитками»).

Инструкция по правильному применению

Растворите полностью содержимое одного пакетика в стакане воды; взболтайте для лучшего растворения. Полученный раствор следует принимать сразу после приготовления.

Если вы приняли Декскетопрофен Нормон в большем количестве, чем было необходимо:

Если вы приняли слишком большую дозу препарата, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту, либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пожалуйста, не забудьте взять с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Декскетопрофен Нормон:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в положенное время (согласно разделу 3).

Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Декскетопрофен Нормон может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты подробно указаны ниже в соответствии с их частотой. Поскольку список основан частично на побочных эффектах, наблюдавшихся при применении таблеток декскетопрофена, а гранулы декскетопрофена всасываются быстрее, чем таблетки, реальная частота побочных эффектов (желудочно-кишечных) при применении гранул декскетопрофена может быть выше. В приведённой ниже таблице указано, сколько пациентов могут испытывать эти побочные эффекты:

Частые побочные эффекты:

Тошнота и/или рвота, боль в желудке, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты:

Ощущение вращения (вертиго), головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, проблемы с желудком, запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты:

Пептическая язва, перфорация пептической язвы или кровотечение (может проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обморок, повышенное артериальное давление, замедлённое дыхание, задержка жидкости и периферические отёки (например, отёки лодыжек), потеря аппетита (анорексия), нарушение чувствительности, зудящая сыпь, угревая болезнь (акне), повышенное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения со стороны предстательной железы, нарушения функции печени (по данным анализа крови), нарушение функции почек (острая почечная недостаточность).

Очень редкие побочные эффекты:

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса — Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, повреждение клеток печени (гепатит), нечёткость зрения, звон в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, светочувствительность, зуд, проблемы с почками. Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Боль в груди, которая может быть симптомом потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.

Фиксированная лекарственная сыпь

Аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая может включать круглые или овальные красные пятна и отёк кожи, пузыри и зуд. Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых областях, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно вновь появляется в тех же местах, если повторно принимать препарат.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо желудочно-кишечные побочные эффекты в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), особенно если ранее у вас возникали подобные побочные эффекты при длительном лечении нестероидными противовоспалительными препаратами, и особенно если вы пожилой человек.

Немедленно прекратите приём Декскетопрофена Нормон, если появилась сыпь на коже, поражения во рту или на гениталиях, или любые другие признаки аллергии.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами отмечались случаи задержки жидкости и отёков (особенно в области лодыжек и ног), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты, подобные Декскетопрофену Нормон, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития инфаркта миокарда или инсульта.

У пациентов с нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты редко могут вызывать лихорадку, головную боль и скованность затылочных мышц.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Декскетопрофена Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Декскетопрофена Нормон

• Действующее вещество — декскетопрофен. Каждый пакетик содержит 36,90 мг трометамола декскетопрофена, что соответствует 25 мг декскетопрофена.
• Вспомогательные вещества: коллоидный диоксид кремния, апельсиновый ароматизатор, ксантановая камедь, краситель жёлто-оранжевый (Е-110), сахароза для компрессии.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Декскетопрофен Нормон 25 мг представляет собой жёлто-оранжевые гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь. Каждая упаковка содержит 20 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН С.А.
(Лабораториос Нормон С.А.)

Ронда де Вальдекарридзо, 6 — 28760 Трес-Кантос, Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/