Dexketoprofen Normon 25 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dexketoprofeno NORMON 25 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego EFG

Dexketoprofeno trometamol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• -Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• -Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• -Ten lek został przepisany wyłącznie tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• -Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dexketoprofeno NORMON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofeno NORMON
3. Jak stosować Dexketoprofeno NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dexketoprofeno NORMON
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dexketoprofen Normon i do czego służy

Dexketoprofen NORMON to lek przeciwbólowy z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Stosuje się go do krótkotrwałego leczenia objawowego bólu o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak ból mięśniowy lub stawowy, ból menstruacyjny (dysmenoree), ból zęba.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexketopro Normon

Nie przyjmuj Dexketoprofenu NORMON

• Jeśli jesteś uczulony na dexketoprofen trometamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (zobacz sekcję 6);
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy;
• Jeśli masz astmę lub doznałeś ataków astmy, ostrych objawów alergicznego zapalenia nosa (krótkotrwałe zapalenie błony śluzowej nosa), polipów nosowych (mięsiste wyrostki wewnątrz nosa spowodowane alergią), pokrzywki (wysypka na skórze), obrzęku naczynioruchowego (opuchlizna twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świstów w klatce piersiowej po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• Jeśli wcześniej doznałeś reakcji fotoalergicznych lub fototoksycznych (specyficzne zaczerwienienie lub oparzenia skóry narażonej na światło słoneczne) podczas stosowania ketoprofenu (lek przeciwzapalny niesteroidowy) lub fibratów (leków stosowanych do obniżania poziomu tłuszczów we krwi);
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit, lub masz przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, palenie żołądka);
• Jeśli wcześniej doznałeś krwawienia z żołądka lub jelit, lub perforacji spowodowanej wcześniejszym stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) stosowanych na ból;
• Jeśli masz przewlekłą chorobę zapalną jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi;
• Jeśli jesteś silnie odwodniony (utraciłeś dużą ilość płynów organizmowych) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów;
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią;
• Jeśli jesteś młodszy niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu NORMON, jeśli:

• Jesteś uczulony lub miałeś wcześniej problemy alergiczne;

• Masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), lub zastoin płynów, lub miałeś wcześniej którąś z tych chorób;

• Stosujesz moczopędy lub masz niewystarczające nawodnienie i zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernego utraty płynów (np. nadmiernego oddawania moczu, biegunki lub wymiotów);

• Masz choroby serca, przebyte udary mózgu lub podejrzewasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych zaburzeń (np. masz wysokie ciśnienie krwi, cierpisz na cukrzycę, masz podwyższony poziom cholesterolu lub palisz) – powinieneś omówić ten sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak Dexketoprofen NORMON mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udar mózgu”). Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;

• Jesteś osobą starszą – możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz sekcję 4). Jeśli takie działania wystąpią, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• Jesteś kobietą z problemami płodności (Dexketoprofen NORMON może obniżyć płodność, dlatego nie należy go przyjmować, jeśli planujesz zajście w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności);

• Masz zaburzenia w produkcji krwi i komórek krwi;

• Masz toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (choroby układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);

• Masz lub miałeś wcześniej przewlekłą chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);

• Masz lub miałeś wcześniej problemy żołądkowo-jelitowe;

• Masz ospę wietrzną, ponieważ wyjątkowo leki NSAID mogą nasilić infekcję;

• Stosujesz inne leki zwiększające ryzyko wrzodu żołądka lub krwawienia, np. kortykosteroidy doustne, niektóre leki przeciwdziałające depresji (typu SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub leki przeciwkrzepnące typu warfaryna lub acenokumarol (Sintrom). W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Dexketoprofenu NORMON – lekarz może przepisać dodatkowy lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub inne leki blokujące produkcję kwasu żołądkowego).

• W przypadku dexketoprofenu zgłaszano przypadki reakcji alergicznych na ten lek, w tym problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioedem) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij leczenie Dexketoprofenem NORMON i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów.

Dzieci i młodzież

Nie przyjmuj Dexketoprofenu NORMON, jeśli jesteś młodszy niż 18 lat.

Stosowanie Dexketoprofenu NORMON z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Istnieją leki, których nie należy stosować jednocześnie, oraz takie, które mogą wymagać zmiany dawki podczas jednoczesnego stosowania.

Zawsze informuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli oprócz Dexketoprofenu NORMON przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Nie zalecane połączenia:

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), kortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe;
• Warfaryna lub acenokumarol (Sintrom), heparyna i inne leki stosowane do zapobiegania krzepnięciu krwi;
• Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotreksat, stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach;
• Hidantoiny i fenytoina, stosowane w epilepsji;
• Sulfametoksazol, stosowany w infekcjach bakteryjnych;

Połączenia wymagające ostrożności:

• Inhibitory ACE, diuretyki, blokery beta-adrenergiczne i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca;
• Pentoksyfilina i okspentifylina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych;
• Zydowidyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych;
• Aminoglikozydy, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• Chlorpropamid i glibenklamid, stosowane w cukrzycy;

Połączenia wymagające uwagi:

• Chinolony (np. ciprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w infekcjach bakteryjnych;
• Cyklosporyna lub tarkolimus, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego i przeszczepach narządów;
• Streptokinaza i inne leki trombolityczne i fibrynolityczne – czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin;
• Probenecyd, stosowany w dnie;
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifepryston, stosowany jako środek przerywający ciążę;
• Leki przeciwdziałające depresji typu SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny);
• Przeciwpłytkowe leki przeciwdziałające agregacji płytek, stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i zapobiegania krzepnięciu krwi.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące jednoczesnego stosowania innych leków z Dexketoprofenem NORMON, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Dexketoprofenu NORMON z posiłkami, napojami i alkoholem

W przypadku bólu ostrego przyjmuj proszki na pusty żołądek – co najmniej 15 minut przed posiłkiem, ponieważ ułatwia to szybsze działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ Dexketoprofen NORMON może nie być dla Ciebie odpowiedni.

• Nie przyjmuj Dexketoprofenu NORMON w trzecim trymestrze ciąży ani podczas karmienia piersią.
• Nie przyjmuj Dexketoprofenu NORMON, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj Dexketoprofenu Normon w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i u dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować Dexketoprofenu Normon w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy przyjmować minimalną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży Dexketoprofen Normon może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios). Jeśli wymagane jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dexketoprofen NORMON może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy jako działania niepożądane. Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, aż do ustąpienia tych objawów. Skonsultuj się z lekarzem.

Dexketoprofen NORMON zawiera sacharozę i barwnik żółty pomarańczowy S (E-110)

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera barwnik żółty pomarańczowy S (E-110). Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Dexketoprofen Normon

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Dexketoprofen NORMON, której potrzebujesz, może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i długości trwania bólu. Lekarz wskazze Ci, ile saszetek należy przyjmować dziennie i przez jak długo.

Ogólnie zaleca się 1 saszetkę (25 mg dexketoprofenu) co 8 godzin, nie przekraczając 3 saszetek dziennie (75 mg).

Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, zaleca się rozpoczęcie terapii maksymalnie od 2 saszetek dziennie (50 mg).

U pacjentów starszych dawkę początkową tę można później zwiększyć zgodnie z ogólnie zalecaną dawką (75 mg dexketoprofenu), jeśli Dexketoprofen NORMON został dobrze tolerowany.

Jeśli Twój ból jest silny i potrzebujesz szybkiego ulgi, przyjmij saszetki na pusty żołądek (co najmniej 15 minut przed posiłkiem), ponieważ wówczas będą łatwiej wchłaniane (zobacz punkt 2 „Stosowanie Dexketoprofen NORMON z pokarmem i napojami”).

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania

Rozpuść całą zawartość jednej saszetki w szklance wody; wymieszaj, aby ułatwić rozpuszczenie. Otrzymany roztwór należy natychmiast wypić po przygotowaniu.

Jeśli przyjmiesz więcej Dexketoprofen NORMON niż powinieneś:

Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę leku, niezwłocznie powiadom lekarza, farmaceutę lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Proszę pamiętać, aby zawsze zabrać opakowanie leku lub ten ulotnik.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dexketoprofen NORMON:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie (zgodnie z punktem 3).

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Dexketoprofeno NORMON może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości ich występowania. Ponieważ lista oparta jest częściowo na działaniach niepożądanych obserwowanych podczas stosowania tabletek dexketoprofenu, a granulat dexketoprofenu jest wchłaniany szybciej niż tabletki, rzeczywista częstość działań niepożądanych (przewodu pokarmowego) może być wyższa przy stosowaniu granulatu dexketoprofenu. W poniższej tabeli wskazano, ilu pacjentów może doświadczyć tych działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane:

Nudności i/lub wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Nieczęste działania niepożądane:

Odczucie wiru (zawroty głowy), zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, pobudzenie, ból głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, problemy żołądkowe, zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka na skórze, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszcze, osłabienie.

Rzadkie działania niepożądane:

Ączyna żołądka lub dwunastnicy, przetoczenie ączyny żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie (może objawiać się wymiotami z krwią lub czarnymi stolcami), omdlenie, podwyższone ciśnienie tętnicze, zwolnione oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęki obwodowe (np. obrzęki kostek), utrata apetytu (anoreksja), uczucie niepokoju, wysypka swędząca, trądzik, zwiększone pocenie się, ból w dolnej części pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badania krwi), zaburzenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek).

Bardzo rzadkie:

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić również do wstrząsu), owrzodzenia skóry, jamy ustnej, oczu i okolic narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (angioświat), trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (bronchospazm), duszność, tachykardia, obniżone ciśnienie tętnicze, zapalenie trzustki, uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), zamazane widzenie, dzwonienie w uszach (tinnitus), uczulenie skóry, nadwrażliwość na światło, swędzenie, zaburzenia nerek. Spadek liczby białych krwinek (neutropenia), spadek liczby płytek krwi (małopłytkowość).

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Lekowe wysypki stałe

Alergiczne reakcje skórne znane jako lekowe wysypki stałe, które mogą obejmować okrągłe lub owalne czerwone plamy i obrzęk skóry, pęcherze oraz swędzenie. Może również dojść do przebarwienia skóry w dotkniętych miejscach, które może utrzymywać się po gojeniu się zmian. Lekowe wysypki stałe zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu lub miejscach, jeśli ponownie zażyje się lek.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego na początku leczenia (np. ból lub palenie w żołądku, krwawienie), jeśli wcześniej doświadczałeś jednego z tych działań niepożądanych w wyniku długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.

Natychmiast przestań przyjmować Dexketoprofen NORMON, jeśli zauważysz pojawienie się wysypki na skórze lub zmian w jamie ustnej lub okolicach narządów płciowych, lub jakiekolwiek inne objawy alergii.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi obserwowano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków (szczególnie w okolicach kostek i nóg), wzrostu ciśnienia krwi oraz niewydolności serca.

Leki takie jak Dexketoprofen NORMON mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („infarkt mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udar mózgu”).

U pacjentów z chorobami tkanki łącznej związanymi z zaburzeniami układu odpornościowego (toczeń układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które wystąpiły, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Dexketoprofeno Normon

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomagasz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dexketoprofenu NORMON

• Substancją czynną jest deksketoprofen. Każdy saszetka zawiera 36,90 mg trometamolu deksketoprofenu, co odpowiada 25 mg deksketoprofenu.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna, esencja pomarańczowa, guma ksantanowa, barwnik żółto-pomarańczowy (E-110) i sacharoza do kompresji.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dexketoprofen NORMON 25 mg jest dostępny w postaci granulatu do sporządzenia roztworu doustnego, żółto-pomarańczowego koloru. Każde opakowanie zawiera 20 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/