Dexketoprofeno Normon 25 mg granulato per soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dexketoprofeno NORMON 25 mg granulato per soluzione orale EFG

Dexketoprofeno trometamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• -Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• -Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• -Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• -Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dexketoprofeno NORMON e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexketoprofeno NORMON
3. Come prendere Dexketoprofeno NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexketoprofeno NORMON
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexketoprofeno Normon e a cosa serve

Dexketoprofeno NORMON è un analgesico appartenente al gruppo di farmaci denominati antiinfiammatori non steroidei (AINE). È indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità lieve o moderata, come ad esempio il dolore acuto di origine muscolare o articolare, il dolore mestruale (dismenorrea) e il dolore dentale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dexketopro Normon

Non prenda Dexketoprofeno NORMON

• Se è allergico al trometamolo di dexketoprofeno o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6);
• Se è allergico all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ad un altro farmaco antiinfiammatorio non steroideo;
• Se ha l’asma o ha avuto attacchi di asma, rinite allergica acuta (un breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (formazioni carnose all’interno del naso dovute ad allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore del viso, occhi, labbra o lingua, o difficoltà respiratorie) o sibili nel torace dopo aver assunto acido acetilsalicilico (aspirina) o altri antiinfiammatori non steroidei;
• Se in passato ha avuto reazioni fotoallergiche o fototossiche (una particolare forma di arrossamento o ustioni della pelle esposta alla luce solare) durante l’assunzione di ketoprofeno (un antiinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di grassi nel sangue);
• Se ha o ha avuto in passato ulcera peptica, emorragia gastrica o intestinale o ha problemi digestivi cronici (ad esempio, indigestione, bruciore di stomaco);
• Se in passato ha avuto emorragia gastrica o intestinale o perforazione, dovuta all’uso precedente di antiinfiammatori non steroidei (AINE) utilizzati per il dolore;
• Se ha una malattia infiammatoria intestinale cronica (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
• Se ha insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale da moderata a grave o insufficienza epatica grave;
• Se ha disturbi emorragici o disturbi della coagulazione del sangue;
• Se è gravemente disidratato (ha perso molto liquido corporeo) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi;
• Se è nel terzo trimestre di gravidanza o sta allattando al seno;
• Se è minorenne di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Dexketoprofeno NORMON se:

• È allergico o ha avuto in passato problemi di allergia;

• Ha malattie renali, epatiche o cardiache (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o ha avuto una di queste malattie in passato;

• Sta assumendo diuretici o ha un’idratazione insufficiente e un volume ematico ridotto a causa di una perdita eccessiva di liquidi (ad esempio, per eccessiva minzione, diarrea o vomito);

• Ha problemi cardiaci, antecedenti di ictus o pensa di poter correre rischio di sviluppare tali disturbi (ad esempio, ha la pressione alta, diabete, colesterolo elevato o è fumatore). In questo caso, parli di questo trattamento con il suo medico o farmacista. I farmaci come Dexketoprofeno NORMON possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o di ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandata;

• È anziano: può essere più soggetto a effetti indesiderati (vedere sezione 4). Se questi si verificano, consulti immediatamente il medico;

• È una donna con problemi di fertilità (Dexketoprofeno NORMON può ridurre la fertilità, quindi non deve assumerlo se sta pianificando una gravidanza o se sta sottoponendosi a esami per la fertilità);

• Ha un disturbo nella produzione di sangue e cellule ematiche;

• Ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (malattie del sistema immunitario che colpiscono il tessuto connettivo);

• Ha o ha avuto in passato malattia infiammatoria intestinale cronica (colite ulcerosa, malattia di Crohn);

• Ha o ha avuto in passato disturbi gastrici o intestinali;

• Ha la varicella, poiché in rari casi gli AINE possono aggravare l’infezione;

• Sta assumendo altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera peptica o emorragia, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (del tipo ISRS, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), agenti che prevengono la formazione di coaguli come l’acido acetilsalicilico (aspirina) o anticoagulanti tipo warfarina o acenocumarolo (Sintrom). In questi casi, consulti il medico prima di assumere Dexketoprofeno NORMON: potrebbe essere necessario che il medico le prescriva un farmaco aggiuntivo per proteggere lo stomaco (ad esempio, misoprostolo o altri farmaci che bloccano la produzione di acido gastrico).

• Con il dexketoprofeno sono stati segnalati casi di reazioni allergiche a questo medicinale, compresi problemi respiratori, gonfiore del viso e del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente il trattamento con Dexketoprofeno NORMON e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza più vicino se nota uno di questi sintomi.

Bambini e adolescenti

Non prenda Dexketoprofeno NORMON se è minorenne di 18 anni.

Assunzione di Dexketoprofeno NORMON con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente, mentre altri potrebbero richiedere un aggiustamento del dosaggio.

Informi sempre il medico, il dentista o il farmacista se, oltre a Dexketoprofeno NORMON, sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

Associazioni non raccomandate:

• Acido acetilsalicilico (aspirina), corticosteroidi e altri antiinfiammatori;
• Warfarina o acenocumarolo (Sintrom), eparina e altri farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli;
• Litio, utilizzato per trattare alcuni disturbi dell’umore;
• Metotrexato, utilizzato per l’artrite reumatoide e il cancro;
• Idantoine e fenitoina, utilizzate per l’epilessia;
• Sulfametossazolo, utilizzato per le infezioni batteriche;

Associazioni che richiedono cautela:

• Inibitori dell’ECA, diuretici, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II, utilizzati per il controllo dell’ipertensione e dei disturbi cardiaci;
• Pentossifillina e oxpentifillina, utilizzate per trattare ulcere venose croniche;
• Zidovudina, utilizzata per trattare infezioni virali;
• Antibiotici aminoglicosidi, utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche;
• Clorpropamide e glibenclamide, utilizzate per il diabete;

Associazioni da tenere in considerazione:

• Chinoloni (ad esempio, ciprofloxacina, levofloxacina), utilizzati per infezioni batteriche;
• Ciclosporina o tacrolimus, utilizzati per trattare malattie del sistema immunitario e nei trapianti d’organo;
• Streptochinasi e altri farmaci trombolitici e fibrinolitici, cioè farmaci utilizzati per sciogliere coaguli;
• Probenecid, utilizzato per la gotta;
• Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
• Mifepristone, utilizzato come abortivo (per l’interruzione della gravidanza);
• Antidepressivi del tipo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS);
• Antiaggreganti piastrinici utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli.

Se ha dubbi sull’assunzione contemporanea di altri farmaci con Dexketoprofeno NORMON, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Dexketoprofeno NORMON con cibi, bevande e alcol

In caso di dolore acuto, prenda le bustine a stomaco vuoto, cioè almeno 15 minuti prima dei pasti, poiché ciò favorisce un’azione più rapida del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale, poiché Dexketoprofeno NORMON potrebbe non essere adatto per lei.

• Non prenda Dexketoprofeno NORMON durante il terzo trimestre di gravidanza né durante l’allattamento.
• Non prenda Dexketoprofeno NORMON se sta allattando. Chieda consiglio al medico.

Non prenda Dexketoprofeno Normon negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua capacità e su quella del neonato di sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve prendere Dexketoprofeno Normon durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, deve assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Dexketoprofeno Normon può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, determinando una riduzione del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios). Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dexketoprofeno NORMON può influire lievemente sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari, poiché può causare sonnolenza o vertigini come effetti indesiderati del trattamento. Se nota tali effetti, non utilizzi macchinari né guidi finché questi sintomi non scompaiono. Chieda consiglio al medico.

Dexketoprofeno NORMON contiene saccarosio e giallo arancio S (E-110)

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene il colorante giallo arancio S (E-110). Può causare reazioni di tipo allergico.

3. Come prendere Dexketoprofeno Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico.

In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose di Dexketoprofeno NORMON necessaria può variare a seconda del tipo, intensità e durata del dolore. Il medico le indicherà quanti bustine deve assumere al giorno e per quanto tempo.

In generale si raccomanda 1 bustina (25 mg di dexketoprofeno) ogni 8 ore, senza superare le 3 bustine al giorno (75 mg).

Se è anziano o soffre di una malattia renale o epatica, si raccomanda di iniziare la terapia con un massimo di 2 bustine al giorno (50 mg).

Nei pazienti anziani, questa dose iniziale può essere aumentata successivamente in base alla dose raccomandata generalmente (75 mg di dexketoprofeno), qualora Dexketoprofeno NORMON sia stato ben tollerato.

Se il dolore è intenso e necessita di un rapido sollievo, assuma le bustine a stomaco vuoto (almeno 15 minuti prima dei pasti), poiché verranno assorbite più facilmente (vedere sezione 2 “Assunzione di Dexketoprofeno NORMON con alimenti e bevande”).

Istruzioni per un uso corretto

Sciogliere completamente il contenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua; agitare per favorire la dissoluzione. La soluzione ottenuta deve essere assunta immediatamente dopo la ricostituzione.

Se assume una quantità di Dexketoprofeno NORMON superiore a quella prescritta:

In caso di assunzione eccessiva del medicamento, informi immediatamente il medico, il farmacista o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Ricordi di portare sempre con sé la confezione del medicamento o questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Dexketoprofeno NORMON:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva al momento previsto (in base alla sezione 3).

Se ha dubbi sull’uso di questo medicamento, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dexketoprofeno NORMON può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Di seguito sono riportati i possibili effetti indesiderati in base alla frequenza. Poiché l'elenco si basa in parte sugli effetti osservati con l'uso di dexketoprofene in compresse, e poiché il granulato di dexketoprofene viene assorbito più rapidamente rispetto alle compresse, è possibile che la frequenza reale degli effetti indesiderati (gastrointestinali) sia maggiore con il granulato di dexketoprofene. La tabella seguente indica quanti pazienti possono manifestare tali effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni:

Nausea e/o vomito, dolore di stomaco, diarrea, disturbi digestivi (dispepsia).

Effetti indesiderati poco comuni:

Sensazione di giramento (vertigine), capogiri, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, mal di testa, palpitazioni, vampate di calore, problemi di stomaco, stitichezza, secchezza della bocca, flatulenza, eruzione cutanea, affaticamento, dolore, sensazione febbrile e brividi, malessere generale.

Effetti indesiderati rari:

Ulcera peptica, perforazione dell’ulcera peptica o sanguinamento (che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere), svenimento, pressione sanguigna elevata, respirazione lenta, ritenzione di liquidi e gonfiore periferico (ad esempio, gonfiore delle caviglie), perdita di appetito (anoressia), sensazione anormale, eruzione pruriginosa, acne, aumento della sudorazione, dolore lombare, minzione frequente, alterazioni mestruali, alterazioni prostatiche, alterazioni delle prove di funzionalità epatica (esami del sangue), interruzione della funzione renale (insufficienza renale acuta).

Molto rari:

Reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità che può portare anche al collasso), ulcere della pelle, della bocca, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), gonfiore del viso o gonfiore di labbra e gola (angioedema), difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree (broncospasmo), mancanza di respiro, tachicardia, pressione sanguigna bassa, infiammazione del pancreas, danno alle cellule epatiche (epatite), visione offuscata, ronzio nelle orecchie (tinnito), pelle sensibile, sensibilità alla luce, prurito, problemi renali. Diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia).

Frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere determinata dai dati disponibili

Dolore toracico, che può essere un sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave denominata sindrome di Kounis.

Eruzione fissa da farmaci

Reazione cutanea allergica nota come eruzione fissa da farmaci che può includere macchie rosse tonde o ovali e gonfiore della pelle, vesciche e prurito. Può inoltre verificarsi un annerimento della pelle nelle zone interessate, che può persistere dopo la guarigione. L'eruzione fissa da farmaci di solito ricompare nello stesso punto o punti se si assume nuovamente il medicinale.

Informi immediatamente il medico se nota effetti indesiderati di tipo gastrointestinale all'inizio del trattamento (ad esempio, dolore o bruciore di stomaco o sanguinamento), se in precedenza ha già manifestato tali effetti indesiderati a causa di un trattamento prolungato con antiinfiammatori, e specialmente se è anziano.

Interrompa immediatamente l'assunzione di Dexketoprofeno NORMON se nota l'insorgenza di un'eruzione cutanea o lesioni all'interno della bocca o nei genitali, o qualsiasi altro segno di allergia.

Durante il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei, sono stati segnalati casi di ritenzione di liquidi e gonfiore (soprattutto a livello di caviglie e gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.

Farmaci come Dexketoprofeno NORMON possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

In pazienti con disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), i farmaci antiinfiammatori possono raramente causare febbre, mal di testa e rigidità nucale.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Dexketoprofeno Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare a una temperatura inferiore a 30 ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dexketoprofeno NORMON

• Il principio attivo è il dexketoprofene. Ogni bustina contiene 36,90 mg di trometamolo di dexketoprofene, corrispondente a 25 mg di dexketoprofene.
• Gli altri componenti sono: silice colloidale, aroma d'arancia, gomma xantana, colorante giallo arancio (E-110) e saccarosio per compressione.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dexketoprofeno NORMON 25 mg si presenta sotto forma di granulato per soluzione orale, di colore giallo-arancione. Ogni confezione contiene 20 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/