Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Декскетопрофен Мабо-Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Декскетопрофен

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених в цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
Якщо виникають побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.
Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується протягом 4 днів.

Зміст інструкції

Що таке Декскетопрофен Мабо-Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Декскетопрофен Мабо-Фарма
Як застосовувати Декскетопрофен Мабо-Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Декскетопрофен Мабо-Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Мабо-Фарма і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є знеболювальним засобом із групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Декскетопрофен Мабо-Фарма застосовується у дорослих для симптоматичного короткотривалого лікування від помірного до легкого гострого болю, наприклад, болю в м’язах або суглобах (наприклад, біль у спині, розтягнення та гострі травми), менструального болю та зубного болю.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Декскетопрофену Мабо-Фарма

Під час застосування декскетопрофену повідомлялися випадки алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та ділянки шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування [назва препарату] та зв’яжіться негайно з лікарем або з найближчим відділенням невідкладної допомоги, якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів.

Не приймайте Декскетопрофен Мабо-Фарма:

Якщо Ви маєте алергію на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або на інший нестероїдний протизапальний засіб;
Якщо у Вас астма або Ви перенесли напади астми, гостру алергічну риніт (короткий період запалення слизової оболонки носа), назальні поліпи (м’які утворення всередині носа через алергію), кропив’янку (висип на шкірі), ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) або свистяче дихання в грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
Якщо у Вас були фотозалежні або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння або опіків шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (лікарських засобів, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
Якщо у Вас є пептична виразка, кровотеча шлунка або кишечника або Ви перенесли в минулому кровотечу, виразку або перфорацію шлунка або кишечника;
Якщо у Вас є хронічні проблеми з травленням (наприклад, нерегулярне травлення, печія);
Якщо у Вас була в минулому кровотеча шлунка або кишечника або перфорація через попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовуються для зняття болю;
Якщо у Вас є хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у Вас є тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
Якщо у Вас є кровотечі або порушення згортання крові;
Якщо Ви серйозно обезводнені (втратили багато рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
Якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності або у період лактації;

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування декскетопрофену:

Якщо у Вас є алергія або Ви раніше мали алергічні реакції;
Якщо у Вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертензія та/або серцева недостатність), або затримка рідини або Ви перенесли будь-яке з цих захворювань у минулому;
Якщо Ви приймаєте діуретики або маєте недостатню гідратацію та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
Якщо у Вас є серцеві захворювання, минулі інсульти або Ви вважаєте, що можете мати ризик їх розвитку (наприклад, маєте підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або палите), Ви повинні проконсультувати це лікування з лікарем або фармацевтом. Лікарські засоби, такі як Декскетопрофен Мабо-Фарма, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів («інфаркт міокарда») або інсультів («інсульт»). Будь-який ризик більш імовірний при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
Якщо Ви літня людина, Ви можете мати більшу частоту побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, негайно проконсультуйтесь з лікарем;
Якщо Ви жінка з проблемами фертильності (див. розділ 2, «Вагітність, лактація та фертильність»);
Якщо у Вас є порушення утворення крові та кров’яних клітин;
Якщо у Вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у Вас є або були в минулому хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у Вас є або були в минулому шлунково-кишкові розлади;
Якщо у Вас є інфекція; див. заголовок «Інфекції» нижче.
Якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу СІОЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню тромбів у крові, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу: можливо, лікар призначить додатковий засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші засоби, що блокують утворення шлункової кислоти).
Застосування цього лікарського засобу може спричинити напади астми або бронхоспазму, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Інфекції

Декскетопрофен Мабо-Фарма може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому цей лікарський засіб може затримати належне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно проконсультуйтесь з лікарем.

Уникайте застосування цього лікарського засобу, якщо у Вас вітряна віспа.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і його не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Застосування Декскетопрофену Мабо-Фарма разом з іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть без рецепта. Існують деякі ліки, які не слід застосовувати разом, та інші, для яких може знадобитися зміна дози при спільному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім цього лікарського засобу, Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Комбінації, які не рекомендуються:

Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші протизапальні засоби;
Варфарин, гепарин та інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів;
Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою;
Метотрексат (лікарський засіб від раку та імуносупресор), що застосовується високими дозами — 15 мг/тиждень;
Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях;

Комбінації, що вимагають обережності:

Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань;
Пентоксифілін та оксипентифілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
Сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються при цукровому діабеті;
Метотрексат, що застосовується в низьких дозах — менше 15 мг/тиждень;

Комбінації, на які слід звернути увагу:

Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні засоби, тобто ліки, що використовуються для розчинення тромбів;
Пробенецид, що використовується при підагрі;
Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
Міфепрістон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС);
Антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів.
Бета-блокатори, що використовуються при підвищеному артеріальному тиску та серцевих захворюваннях;
Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з Декскетопрофеном Мабо-Фарма, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Застосування Декскетопрофену Мабо-Фарма разом з їжею, напоями та алкоголем

Загалом рекомендується приймати препарат під час їжі, щоб зменшити можливість виникнення шлункових розладів (див. також розділ 3, «Спосіб застосування»).

Застосування НПЗЗ разом з алкоголем може погіршувати побічні ефекти, спричинені діючою речовиною.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Декскетопрофен Мабо-Фарма, якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити ниркові та серцеві проблеми у Вашого плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашого дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Декскетопрофен Мабо-Фарма протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки це явно не необхідно та якщо це призначив лікар. Якщо Вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час спроби завагітніти, Ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20-го тижня вагітності Декскетопрофен Мабо-Фарма може спричинити ниркові проблеми у Вашого плоду, якщо його приймати більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня навколоплідної рідини навколо дитини (олігогідрамніос). Якщо Вам потрібне лікування більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він може бути Вам не підходящим.

Жінки, які планують вагітність або вже вагітні, повинні уникати застосування цього лікарського засобу. Лікування в будь-який час вагітності повинно проводитися тільки за вказівками лікаря.

Застосування цього лікарського засобу може погіршувати фертильність, тому не рекомендується його застосовувати під час спроби завагітніти або під час обстеження проблеми безпліддя.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може незначно впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може спричиняти сонливість, запаморочення та розмите зору як побічні ефекти. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте механізми та не керуйте транспортними засобами, доки ці симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

Декскетопрофен Мабо-Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Декскетопрофен Мабо-Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій лікаря чи провізора. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або провізора.

Необхідна доза препарату може варіюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю.

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Таблетки можна ділити на рівні дози.

Дорослі старше 18 років

Зазвичай рекомендована доза — 1 таблетка (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблетки на добу (75 мг).

Особи похилого віку або з нирковою чи печінковою недостатністю

Якщо ви похилого віку або маєте легкі порушення функції нирок або легкі до помірних порушення функції печінки, рекомендується починати лікування з максимально 2 таблеток на добу (50 мг декскетопрофену).

У осіб похилого віку цю початкову дозу можна пізніше збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо препарат добре переноситься.

Не слід застосовувати декскетопрофен при помірних або тяжких порушеннях функції нирок або тяжких порушеннях функції печінки. Проконсультуйтеся з лікарем або провізором, якщо не впевнені.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Спосіб застосування

Приймайте таблетки з достатньою кількістю води.

Препарат можна приймати з їжею або натщесерце. Прийом препарату під час їжі допомагає зменшити ризик шлункових розладів, однак, якщо біль сильний і потрібне швидке полегшення, прийміть таблетку натщесерце (принаймні за 30 хвилин до їжі або прийому їжі), оскільки вона краще засвоюється (див. розділ 2 «Декскетопрофен Мабо-Фарма з їжею, напоями та алкоголем»).

Тривалість лікування

Лікування не повинно перевищувати 4 дні. Якщо після цього терміну біль не зникне, погіршиться або з’являться інші симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря або провізора.

Якщо ви прийняли більше Декскетопрофену Мабо-Фарма, ніж слід:

Негайно зверніться до лікаря, провізора або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Рекомендується взяти упаковку та анотацію лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен Мабо-Фарма:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час (згідно з розділом 3 «Як застосовувати Декскетопрофен Мабо-Фарма»).

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або провізором.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведені можливі побічні ефекти залежно від їхньої частоти.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

Нудота і/або блювота, переважно біль у верхній частині живота, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

Почуття обертання (запаморочення), головокружіння, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, гарячка, набряк стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втому, біль, гарячкове почуття та озноб, загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб):

Пептична виразка, прободає виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою з кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищення артеріального тиску, уповільнення дихання, затримка рідини та периферичні набряки (наприклад, набряк щиколоток), набряк голосової заслінки (едема гортані), втрата апетиту (анорексія), незвичайне почуття, сверблячий висип, акне, підвищена пітливість, біль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, незвичайні показники функції печінки (аналіз крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб):

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лієля), набряк обличчя або губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмите зору, дзвін у вухах (шум у вухах), подразливість шкіри, світлочутливість, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними):

Біль у грудях, який може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Фіксований лікарський висип

Алергічна шкірна реакція, відома як фіксований лікарський висип, яка може включати круглі або овальні червоні плями та набряк шкіри, бульбашки та свербіж. Також може виникнути потемніння шкіри в уражених місцях, яке може залишатися після загоєння. Фіксований лікарський висип зазвичай з’являється знову в тому ж місці або місцях, якщо препарат приймати повторно.

Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які шлунково-кишкові побічні ефекти на початку лікування (наприклад, біль або печіння в шлунку або кровотеча), особливо якщо ви раніше вже страждали від таких побічних ефектів під час тривалого лікування протизапальними засобами, і особливо якщо ви похилого віку.

Негайно припиніть прийом цього лікарського засобу, якщо помітите виникнення висипу на шкірі або ураження слизової рота або статевих органів, або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялися випадки затримки рідини та набряків (особливо в щиколотках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, як-от Декскетопрофен Мабо-Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можуть бути пов’язані з незначним підвищеним ризиком інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби рідко можуть викликати лихоманку, головний біль та скованість шиї.

Найчастішими побічними ефектами є шлунково-кишкові. Можуть виникати пептичні виразки, прободає виразки або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після застосування повідомлялися випадки нудоти, блювоти, діареї, метеоризму, запору, диспепсії, болю в животі, мелени, гематемезу, виразкового стоматиту, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при інших НПЗЗ, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також рідше — агранулоцитоз та медуллярна гіпоплазія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Декскетопрофену Мабо-Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок і лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофену Мабо-Фарма

Діючою речовиною є декскетопрофен (у формі декскетопрофену трометамолу). Кожна таблетка містить 25 мг декскетопрофену.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), гліцеролу дістеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол.

Зовнішній вигляд Декскетопрофену Мабо-Фарма та вміст упаковки:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, з розрізом, марковані «DT2» з одного боку.

Орієнтовні розміри таблеток, вкритих плівковою оболонкою: 9,3 ±0,5 мм x 3,9 ±0,5 мм.

Доступні у упаковках по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки упаковані у блистери (блистери ПВХ/ПВДК-алюміній).

Власник дозволу на реалізацію:

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник:

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix

28750 Мадрид

Іспанія

GALENICUM HEALTH S.L.

Sant Gabriel, 50

08950- Esplugues De Llobregat (Барселона) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/