Декскетопрофен Мабо-Фарма 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Декскетопрофен Мабо-Фарма 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Декскетопрофен

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного средства, указанные в данной инструкции, или рекомендации вашего врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
Если вам требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшается или не улучшается в течение 4 дней.

Содержание инструкции

Что такое Декскетопрофен Мабо-Фарма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Декскетопрофена Мабо-Фарма
Как принимать Декскетопрофен Мабо-Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Декскетопрофена Мабо-Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Декскетопрофен Мабо-Фарма и для чего он применяется

Этот препарат является обезболивающим средством, относящимся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Декскетопрофен Мабо-Фарма применяется у взрослых для краткосрочной симптоматической терапии слабого и умеренного острого болевого синдрома, такого как боль в мышцах или суставах (например, боль в спине, растяжения и острые травмы), менструальная боль и зубная боль.

2. Что нужно знать перед началом приема Декскетопрофена Мабо-Фарма

При применении декскетопрофена сообщалось о случаях аллергических реакций на этот препарат, включая нарушения дыхания, отек лица и области шеи (ангионевротический отек) и боли в груди. Немедленно прекратите лечение препаратом [название продукта] и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Не принимайте Декскетопрофен Мабо-Фарма:

Если у вас аллергия на декскетопрофен или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
Если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
Если у вас бронхиальная астма или ранее были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые образования внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отек (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или хрипы в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
Если ранее у вас возникали фототоксические или фотоаллергические реакции (особый вид покраснения или ожогов кожи, подвергшейся воздействию солнечного света) при приеме кетопрофена (НПВП) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);
Если у вас язва желудка или кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, или если ранее у вас были кровотечения, язвы или перфорации желудка или кишечника;
Если у вас хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, диспепсия, изжога);
Если ранее у вас возникали кровотечения из желудка или кишечника или перфорация, вызванные применением НПВП, используемых для снятия боли;
Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
Если у вас нарушения свертываемости крови или геморрагические расстройства;
Если вы сильно обезвожены (потеря большого объема жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
Если вы находитесь в третьем триместре беременности или в период лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема декскетопрофена:

Если у вас аллергия или в прошлом были аллергические реакции;
Если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости или если ранее у вас были такие заболевания;
Если вы принимаете диуретики или у вас недостаточное увлажнение и сниженный объем крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, при чрезмерном мочеиспускании, диарее или рвоте);
Если у вас заболевания сердца, в анамнезе были инсульты, или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих заболеваний (например, у вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Препараты, такие как Декскетопрофен Мабо-Фарма, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск выше при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
Если вы пожилой пациент, вы можете чаще испытывать побочные эффекты (см. раздел 4). При их возникновении немедленно обратитесь к врачу;
Если вы женщина с проблемами фертильности (см. раздел 2, «Беременность, лактация и фертильность»);
Если у вас нарушения выработки крови и кровяных клеток;
Если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
Если у вас есть или были в анамнезе хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у вас есть или были в анамнезе заболевания желудка или кишечника;
Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже;
Если вы принимаете другие препараты, повышающие риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты, например, варфарин. В таких случаях проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата: возможно, врач назначит дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты);
Применение этого препарата может спровоцировать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

Инфекции

Декскетопрофен Мабо-Фарма может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, этот препарат может задержать адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Такое наблюдается при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Избегайте применения этого препарата при ветряной оспе.

Дети и подростки

Этот препарат не изучался у детей и подростков. Поэтому безопасность и эффективность не установлены, и его не следует применять у детей и подростков.

Применение Декскетопрофена Мабо-Фарма с другими препаратами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие препараты, включая безрецептурные. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно, а при приеме других может потребоваться коррекция дозы.

Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете, помимо этого препарата, один из следующих препаратов:

Комбинации, не рекомендуемые к применению:

Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие НПВП;
Варфарин, гепарин и другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов;
Литий, применяемый для лечения некоторых нарушений настроения;
Метотрексат (противоопухолевый и иммуносупрессивный препарат), применяемый в высоких дозах — 15 мг/неделю;
Гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях.

Комбинации, требующие осторожности:

Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые для контроля артериального давления и сердечных заболеваний;
Пентоксифиллин и окспентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв;
Зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях;
Аминогликозидные антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций;
Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при сахарном диабете;
Метотрексат, применяемый в низких дозах — менее 15 мг/неделю.

Комбинации, требующие внимания:

Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
Циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов;
Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть препараты, применяемые для растворения тромбов;
Пробенецид, применяемый при подагре;
Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
Мифепристон, применяемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
Антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и профилактики образования тромбов;
Бета-блокаторы, применяемые при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях;
Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу приема других препаратов вместе с Декскетопрофеном Мабо-Фарма, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Прием Декскетопрофена Мабо-Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Как правило, рекомендуется принимать препарат во время еды, чтобы снизить вероятность желудочно-кишечных расстройств (см. также раздел 3, «Способ применения»).

Применение НПВП в сочетании с алкоголем может усугубить побочные реакции, вызванные активным веществом.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Декскетопрофен Мабо-Фарма в последние три месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и у вашего ребенка, а также затянуть или удлинить роды. Не следует принимать Декскетопрофен Мабо-Фарма в первые шесть месяцев беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если вам требуется лечение в этот период или когда вы пытаетесь забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени. Начиная с 20-й недели беременности, Декскетопрофен Мабо-Фарма может вызвать проблемы с почками у плода, если принимается более нескольких дней, что может привести к снижению объема околоплодных вод (олигогидрамнион). Если требуется лечение более нескольких дней, врач может назначить дополнительный контроль.

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, поскольку он может быть вам не подходит.

Женщины, планирующие беременность или находящиеся в положении, должны избегать применения этого препарата. Лечение в любой период беременности должно проводиться только по назначению врача.

Применение этого препарата может негативно повлиять на фертильность, поэтому его не рекомендуется использовать при попытках зачатия или при обследовании по поводу бесплодия.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость, головокружение и нечеткость зрения как побочные эффекты. Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с врачом.

Декскетопрофен Мабо-Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как применять Декскетопрофен Мабо-Фарма

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, либо рекомендациям врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Необходимая доза препарата может варьироваться в зависимости от вида, интенсивности и продолжительности боли.

Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Таблетки можно делить на равные дозы.

Взрослые старше 18 лет

Как правило, рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 таблетки в сутки (75 мг).

Пожилые пациенты или лица с нарушением функции почек или печени

При пожилом возрасте, а также при наличии лёгких нарушений функции почек или лёгких и умеренных нарушений функции печени рекомендуется начинать лечение с максимальной дозы 2 таблетки в день (50 мг декскетопрофена).

У пожилых пациентов эту начальную дозу можно в дальнейшем увеличить до общей рекомендуемой дозы (75 мг декскетопрофена), если препарат хорошо переносится.

Не следует применять декскетопрофен при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек или тяжёлых нарушениях функции печени. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Применение у детей и подростков

Данный препарат не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Способ применения

Принимайте таблетки с достаточным количеством воды.

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Приём препарата вместе с едой помогает снизить риск желудочных расстройств. Однако, если боль выражена сильно и требуется более быстрое облегчение, принимайте таблетку натощак (не менее чем за 30 минут до еды или приёма пищи), поскольку в этом случае препарат быстрее всасывается (см. раздел 2 «Декскетопрофен Мабо-Фарма и пища, напитки и алкоголь»).

Продолжительность лечения

Лечение не должно превышать 4 дней. Если после этого периода боль сохраняется, усиливается или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу или фармацевту.

Если вы приняли Декскетопрофен Мабо-Фарма в дозе больше рекомендованной:

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Декскетопрофен Мабо-Фарма:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время (согласно разделу 3 «Как применять Декскетопрофен Мабо-Фарма»).

Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от их частоты.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

Тошнота и/или рвота, преимущественно боль в верхнем квадранте живота, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

Ощущение вращения (головокружение), обмороки, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 1 000-го пациента):

Пептическая язва, прободение пептической язвы или кровотечение (может проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обморок, повышенное артериальное давление, замедленное дыхание, задержка жидкости и периферические отёки (например, отёки лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), аномальные ощущения, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения со стороны предстательной железы, нарушения функции печени (по результатам анализов крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента):

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и в области гениталий (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, нечёткость зрения, звон в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, светобоязнь, зуд, нарушения со стороны почек. Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Боль в груди, которая может быть симптомом потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуни

Фиксированная лекарственная сыпь

Аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая может включать круглые или овальные красные пятна и отёк кожи, волдыри и зуд. Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых областях, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно вновь появляется в тех же местах при повторном приёме препарата.

Немедленно сообщите врачу, если заметите побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта в начале лечения (например, боль или изжогу в желудке или кровотечение), особенно если ранее у вас уже возникали такие побочные эффекты при длительном лечении противовоспалительными препаратами, а также если вы пожилого возраста.

Немедленно прекратите приём этого препарата, если появилась сыпь на коже, язвы во рту или в области гениталий, или любые другие признаки аллергии.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось о случаях задержки жидкости и отёков (особенно в области лодыжек и ног), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты, такие как Декскетопрофен Мабо-Фарма, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.

У пациентов с нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты редко могут вызывать лихорадку, головную боль и жёсткость затылочных мышц.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты — со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов.

После приёма препарата отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, мелена, рвота кровью (гематемезис), язвенный стоматит, ухудшение течения колита и болезни Крона. Менее часто наблюдалось воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и при приёме других НПВС, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также, более редко, агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Декскетопрофена Мабо-Фарма

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи ГОДЕН ДО. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Декскетопрофена Мабо-Фарма

Действующее вещество — декскетопрофен (в форме трометамола декскетопрофена). Каждая таблетка содержит 25 мг декскетопрофена.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), глицерол диэстеарат.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол.

Внешний вид Декскетопрофена Мабо-Фарма и содержимое упаковки:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белые, круглые, с фаской, с маркировкой «DT2» на одной стороне.

Примерные размеры таблеток, покрытых плёночной оболочкой: 9,3 ±0,5 мм × 3,9 ±0,5 мм.

Доступен в упаковках, содержащих 10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки выпускаются в блистерах (блистер ПВХ/ПВДХ-алюминий).

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA, S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,

здание 6, 28033 Мадрид,

Испания.

Производитель:

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Шоссе N-I, км 36, Сан-Агустин-де-Гуадаликс,

28750 Мадрид,

Испания

GALENICUM HEALTH S.L.

Сант-Габриэль, 50

08950 — Эсплугес-де-Лобрегат (Барселона) — Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Сентябрь 2025

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/