Dexketoprofeno Mabo-Farma 25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dexketoprofeno MABO-FARMA 25 mg compresse rivestite con film

Dexketoprofeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora entro 4 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dexketoprofeno MABO-FARMA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexketoprofeno MABO-FARMA
3. Come prendere Dexketoprofeno MABO-FARMA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexketoprofeno MABO-FARMA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexketoprofeno MABO-FARMA e a cosa serve

Questo medicamento è un analgesico appartenente al gruppo di farmaci denominati antiinfiammatori non steroidei (AINE).

Dexketoprofeno MABO-FARMA è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità da lieve a moderata, come ad esempio dolore muscolare o articolare (ad esempio, dolore alla schiena, distorsioni e traumi acuti), dolore mestruale e dolore dentale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexketoprofeno MABO-FARMA

Con il dexketoprofeno sono stati segnalati casi di reazione allergica a questo medicinale, inclusi disturbi respiratori, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente il trattamento con [nome del prodotto] e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza più vicino se dovesse notare uno di questi sintomi.

Non prenda Dexketoprofeno MABO-FARMA:

• Se è allergico al dexketoprofeno o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• Se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (AINE);
• Se ha asma o ha avuto attacchi di asma, rinite allergica acuta (un breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (formazioni carnose all’interno del naso dovute ad allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore di viso, occhi, labbra o lingua, o difficoltà respiratorie) o sibili nel torace dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei;
• Se ha avuto reazioni fotoallergiche o fototossiche (una particolare forma di arrossamento o scottature della pelle esposta alla luce solare) durante l’assunzione di ketoprofeno (un antiinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di grassi nel sangue);
• Se ha un’ulcera peptica, emorragia gastrica o intestinale o se in passato ha avuto emorragia, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino;
• Se ha disturbi gastrointestinali cronici (ad es. indigestione, bruciore di stomaco);
• Se in passato ha avuto emorragia gastrica o intestinale o perforazione dovuta all’uso precedente di antiinfiammatori non steroidei (AINE) utilizzati per il dolore;
• Se ha una malattia infiammatoria cronica dell’intestino (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
• Se ha insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale da moderata a grave o insufficienza epatica grave;
• Se ha disturbi emorragici o alterazioni della coagulazione del sangue;
• Se è gravemente disidratato (ha perso molto liquido corporeo) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi;
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza o se sta allattando al seno;

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere dexketoprofeno:

• Se è allergico o ha avuto in passato problemi di allergia;
• Se ha malattie renali, epatiche o cardiache (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o se ha avuto una di queste malattie in passato;
• Se sta assumendo diuretici o se ha un’idratazione insufficiente e un volume ematico ridotto a causa di una perdita eccessiva di liquidi (ad es. per eccessiva diuresi, diarrea o vomito);
• Se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio di sviluppare tali disturbi (ad es. ha la pressione alta, soffre di diabete, ha il colesterolo alto o è fumatore), deve discutere questo trattamento con il medico o il farmacista. I farmaci come Dexketoprofeno MABO-FARMA possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o di ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandati;
• Se è un paziente anziano, potrebbe avere una maggiore incidenza di effetti indesiderati (vedere sezione 4). In caso di comparsa di questi effetti, consulti immediatamente il medico;
• Se è una donna con problemi di fertilità (vedere sezione 2, “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• Se soffre di un disturbo della produzione di sangue e cellule ematiche;
• Se ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (malattie del sistema immunitario che colpiscono il tessuto connettivo);
• Se soffre o ha sofferto in passato di malattia infiammatoria cronica dell’intestino (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• Se soffre o ha sofferto in passato di disturbi gastrici o intestinali;
• Se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.
• Se sta assumendo altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera peptica o emorragia, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (di tipo SSRI, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), agenti che prevengono la formazione di coaguli come l’acido acetilsalicilico (aspirina) o anticoagulanti tipo warfarina. In questi casi, consulti il medico prima di assumere questo medicinale: potrebbe essere necessario che il medico le prescriva un farmaco aggiuntivo per proteggere lo stomaco (ad es. misoprostolo o altri farmaci che bloccano la produzione di acido gastrico).
• L’assunzione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o agli AINE.

Infezioni

Dexketoprofeno MABO-FARMA può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite causata da batteri e infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Eviti l’uso di questo medicinale se ha la varicella.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza ed efficacia non sono state stabilite e non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.

Uso di Dexketoprofeno MABO-FARMA con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente, mentre altri potrebbero richiedere un aggiustamento del dosaggio.

Informi sempre il medico, il dentista o il farmacista se, oltre a questo medicinale, sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

Associazioni non raccomandate:

• Acido acetilsalicilico, corticosteroidi e altri antiinfiammatori;
• Warfarina, eparina e altri farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli;
• Litio, utilizzato per trattare alcuni disturbi dell’umore;
• Metotrexato (farmaco antitumorale e immunosoppressore), utilizzato a dosi elevate di 15 mg/settimana;
• Idantoine e fenitoina, utilizzate per l’epilessia;
• Sulfametoxazolo, utilizzato per le infezioni batteriche;

Associazioni che richiedono cautela:

• Inibitori dell’ACE, diuretici e antagonisti dell’angiotensina II, utilizzati per il controllo dell’ipertensione e disturbi cardiaci;
• Pentossifillina e oxpentifillina, utilizzate per trattare ulcere venose croniche;
• Zidovudina, utilizzata per trattare infezioni virali;
• Antibiotici aminoglicosidi, utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche;
• Sulfoniluree (ad es. clorpropamide e glibenclamide), utilizzate per il diabete;
• Metotrexato, utilizzato a dosi basse, inferiori a 15 mg/settimana;

Associazioni da tenere in considerazione:

• Chinolonici (ad es. ciprofloxacino, levofloxacino), utilizzati per infezioni batteriche;
• Ciclosporina o tacrolimus, utilizzati per trattare malattie del sistema immunitario e nei trapianti d’organo;
• Streptochinasi e altri farmaci trombolitici e fibrinolitici, cioè farmaci utilizzati per sciogliere coaguli;
• Probenecid, utilizzato per la gotta;
• Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
• Mifepristone, utilizzato come abortivo (per l’interruzione della gravidanza);
• Antidepressivi del tipo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs);
• Antiaggreganti piastrinici utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli.
• Betabloccanti, utilizzati per l’ipertensione e disturbi cardiaci;
• Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Se ha dubbi sull’assunzione di altri farmaci con Dexketoprofeno MABO-FARMA, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Dexketoprofeno MABO-FARMA con cibi, bevande e alcol

In generale, si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti per ridurre la possibilità di causare disturbi gastrici (vedere anche sezione 3, “Modalità di somministrazione”).

L’uso di AINE in combinazione con alcol può peggiorare le reazioni avverse causate dal principio attivo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Dexketoprofeno MABO-FARMA se si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla predisposizione sua e del suo bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere Dexketoprofeno MABO-FARMA durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, deve assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Dexketoprofeno MABO-FARMA può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, con conseguente riduzione del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios). Se necessita di un trattamento superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale, poiché potrebbe non essere adatto a lei.

Le donne che stanno pianificando una gravidanza o sono incinte devono evitare l’uso di questo medicinale. Il trattamento in qualsiasi momento della gravidanza dovrebbe avvenire solo sotto indicazione medica.

L’uso di questo medicinale può compromettere la fertilità; pertanto, non è raccomandato durante i tentativi di concepimento o durante la valutazione di un problema di infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può influire leggermente sulla capacità di guidare e di usare macchinari, poiché può causare sonnolenza, capogiri e visione offuscata come effetti indesiderati. Se nota questi effetti, non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non scompaiano. Chieda consiglio al medico.

Dexketoprofeno MABO-FARMA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Dexketoprofeno MABO-FARMA

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose necessaria del medicinale può variare a seconda del tipo, intensità e durata del dolore.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario a lenire i sintomi. Se ha un’infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

I compresse possono essere divise in dosi uguali.

Adulti di età superiore a 18 anni

In generale, la dose raccomandata è di 1 compressa (25 mg di dexketoprofene) ogni 8 ore, senza superare le 3 compresse al giorno (75 mg).

Persone anziane o con insufficienza renale o epatica

Se è una persona anziana o soffre di problemi renali lievi o di problemi epatici da lievi a moderati, si raccomanda di iniziare il trattamento con un massimo di 2 compresse al giorno (50 mg di dexketoprofene).

Nelle persone anziane, questa dose iniziale può essere successivamente aumentata in base alla dose raccomandata generale (75 mg di dexketoprofene), qualora il dexketoprofene sia stato ben tollerato.

Non deve assumere dexketoprofene se soffre di problemi renali moderati o gravi, o di problemi epatici gravi. Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Modalità di somministrazione

Prenda le compresse con una quantità adeguata di acqua.

Il medicinale può essere assunto con o senza cibo. Assumere il medicinale con i pasti aiuta a ridurre il rischio di disturbi gastrici; tuttavia, se il dolore è particolarmente intenso e necessita di un sollievo più rapido, prenda la compressa a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima di qualsiasi pasto o assunzione di cibo), poiché verrà assorbita più facilmente (vedere sezione 2 "Dexketoprofeno MABO-FARMA con alimenti, bevande e alcol").

Durata del trattamento

Il trattamento non deve superare i 4 giorni. Se il dolore persiste dopo questo periodo, peggiora o compaiono altri sintomi, deve interrompere il trattamento e consultare il medico o il farmacista.

Se assume una quantità di Dexketoprofeno MABO-FARMA superiore a quella indicata:

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Dexketoprofeno MABO-FARMA:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva nel momento previsto (in base alla sezione 3 “Come prendere Dexketoprofeno MABO-FARMA”).

Se ha dubbi sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Nausea e/o vomito, principalmente dolore nel quadrante addominale superiore, diarrea, disturbi digestivi (dispepsia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Sensazione di giramento (vertigini), capogiri, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, mal di testa, palpitazioni, vampate di calore, infiammazione della parete dello stomaco (gastrite), stitichezza, secchezza della bocca, flatulenza, eruzione cutanea, affaticamento, dolore, sensazione febbrile e brividi, malessere generale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Ulcera peptica, perforazione dell’ulcera peptica o emorragia (che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere), svenimento, pressione sanguigna elevata, respirazione lenta, ritenzione idrica e gonfiore periferico (ad esempio, gonfiore delle caviglie), edema della laringe, perdita di appetito (anoressia), sensazione anomala, eruzione pruriginosa, acne, aumento della sudorazione, dolore lombare, minzione frequente, alterazioni mestruali, alterazioni prostatiche, alterazioni delle prove di funzionalità epatica (esami del sangue), danno alle cellule epatiche (epatite), insufficienza renale acuta.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità che può portare anche al collasso), ulcere della pelle, della bocca, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), gonfiore del viso o delle labbra e della gola (angioedema), difficoltà respiratoria dovuta al restringimento delle vie aeree (broncospasmo), mancanza di respiro, tachicardia, pressione sanguigna bassa, infiammazione del pancreas, visione offuscata, ronzio alle orecchie (tinnito), pelle sensibile, sensibilità alla luce, prurito, problemi renali. Diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia).

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Dolore al torace, che può essere un sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave denominata sindrome di Kounis.

Eruzione fissa da farmaci.

Reazione cutanea allergica nota come eruzione fissa da farmaci, che può includere macchie rosse rotonde o ovali e gonfiore della pelle, vesciche e prurito. Può verificarsi anche un annerimento della pelle nelle zone interessate, che può persistere dopo la guarigione. L'eruzione fissa da farmaci di solito riappare nello stesso punto o punti se si assume nuovamente il medicinale.

Informi immediatamente il medico se nota effetti indesiderati di tipo gastrointestinale all'inizio del trattamento (ad esempio, dolore o bruciore di stomaco o emorragia), se in precedenza ha già manifestato tali effetti indesiderati a causa di un trattamento prolungato con antiinfiammatori, e in particolare se ha un'età avanzata.

Interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale se nota la comparsa di un'eruzione cutanea o lesioni nella bocca o nelle zone genitali, o qualsiasi altro segno di allergia.

Durante il trattamento con antiinfiammatori non steroidei, sono stati segnalati casi di ritenzione idrica e gonfiore (in particolare caviglie e gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.

Medicinali come Dexketoprofeno MABO-FARMA possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

In pazienti con disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), i farmaci antiinfiammatori possono raramente causare febbre, mal di testa e rigidità della nuca.

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di tipo gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta letali, specialmente nei pazienti di età avanzata.

Dopo la somministrazione sono state segnalate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn. Meno frequentemente, si è osservata infiammazione della parete dello stomaco (gastrite).

Come con altri FANS, possono verificarsi reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e più raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dexketoprofeno MABO-FARMA

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dexketoprofeno MABO-FARMA

Il principio attivo è il dexketoprofeno (come trometamolo di dexketoprofeno). Ogni compressa contiene 25 mg di dexketoprofeno.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), glicerolo diestearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E-171) e macrogolo.

Aspetto di Dexketoprofeno MABO-FARMA e contenuto della confezione:

Compresse rivestite con film, bianche, rotonde, con linea di frattura, marcate con “DT2” su un lato.

Le dimensioni approssimative delle compresse rivestite con film sono 9,3 ±0,5 mm x 3,9 ±0,5 mm.

Disponibile in confezioni contenenti 10 compresse rivestite con film.

Le compresse sono presentate in blister (blister PVC/PVDC-alluminio).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione:

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix

28750 Madrid

Spagna

GALENICUM HEALTH S.L.

Sant Gabriel, 50

08950- Esplugues De Llobregat (Barcellona) - Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/