Декскетопрофен Фарма Комбікс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Декскетопрофен Фарма Комбікс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Декскетопрофен Фарма Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Декскетопрофен Фарма Комбікс
3. Як застосовувати Декскетопрофен Фарма Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Декскетопрофену Фарма Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Фарма Комбікс і для чого його застосовують

Декскетопрофен Фарма Комбікс таблетки — це знеболювальний засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Його застосовують для лікування болю легкої або помірної інтенсивності, наприклад, м’язового або суглобового болю, менструального болю (дисменореї), зубного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Декскетопрофен Фарма Комбікс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не приймайте Декскетопрофен Фарма Комбікс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• якщо ви маєте алергію на декскетопрофен трометамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або на інший нестероїдний протизапальний засіб;
• якщо у вас астма або ви перенесли напади астми, гострий алергічний риніт (короткий період запалення слизової оболонки носа), носові поліпи (м’якотні утворення всередині носа через алергію), кропив’янку (висип на шкірі), ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) або свистяче дихання в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• якщо у вас є або була в минулому пептична виразка, кровотеча шлунка або кишечника або у вас хронічні проблеми з травленням (наприклад, погане травлення, печія);
• якщо у вас у минулому була кровотеча шлунка або кишечника або перфорація через попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовувалися для знімання болю;
• якщо у вас хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
• якщо у вас тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
• якщо у вас є кровотечі або порушення згортання крові;
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми;
• якщо вам менше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Декскетопрофен Фарма Комбікс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• якщо у вас алергія або були алергічні реакції в минулому;
• якщо у вас захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія і/або серцева недостатність), або затримка рідини в організмі або ви перенесли будь-яке з цих захворювань у минулому;
• якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження організму та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
• якщо у вас є серцеві захворювання, інсульти в анамнезі або ви вважаєте, що можете мати ризик їх розвитку (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або ви палять), проконсультуйте цей вид лікування з лікарем або фармацевтом. Лікарські засоби, подібні до Декскетопрофен Фарма Комбікс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів («інфаркт міокарда») або інсультів («удар»). Цей ризик більш імовірний при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
• якщо ви похилий вік, ви можете мати більшу частоту небажаних явищ (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря;
• якщо ви жінка з проблемами фертильності (Декскетопрофен Фарма Комбікс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може знижувати фертильність, тому не слід його приймати, якщо ви плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність);
• якщо у вас порушення утворення крові та кров’яних клітин;
• якщо у вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• якщо у вас є або було в минулому хронічне запалення кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• якщо у вас є або були в минулому шлунково-кишкові розлади;
• якщо ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу ІСЗС — інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Декскетопрофен Фарма Комбікс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: можливо, лікар призначить додатковий засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші засоби, що блокують утворення шлункового соку).
• при застосуванні декскетопрофену повідомлялися випадки алергічних реакцій на цей засіб, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування декскетопрофеном і негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим службам невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Не приймайте Декскетопрофен Фарма Комбікс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо вам менше 18 років.

Прийом Декскетопрофен Фарма Комбікс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Існують деякі ліки, які не можна приймати одночасно, а інші можуть потребувати зміни дози при сумісному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім Декскетопрофен Фарма Комбікс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Комбінації, які не рекомендуються:

• ацетилсаліцилова кислота (аспірин), кортикостероїди та інші протизапальні засоби;
• варфарин, гепарин та інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів;
• літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою;
• метотрексат, що використовується при ревматоїдному артриті та раку;
• гідантоїни та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
• сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях;

Комбінації, що вимагають обережності:

• інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевих розладів;
• пентоксифілін та оксипентифілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
• аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• хлорпропамід та глібенкламід, що використовуються при цукровому діабеті;

Комбінації, на які слід звернути увагу:

• хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
• циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
• стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні засоби; тобто, ліки, що використовуються для розчинення тромбів;
• пробенецид, що використовується при подагрі;
• дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• міфепрістон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• антидепресанти типу інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (ІСЗС);
• антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів.

Комбінації, на які слід звернути увагу:

• хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
• циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
• стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні засоби; тобто, ліки, що використовуються для розчинення тромбів;
• пробенецид, що використовується при подагрі;
• дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• міфепрістон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• антидепресанти типу інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (ІСЗС);
• антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з Декскетопрофен Фарма Комбікс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Декскетопрофен Фарма Комбікс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG з їжею та напоями

Приймайте таблетки з достатньою кількістю води. Приймайте таблетки під час їжі, оскільки це допомагає зменшити ризик небажаних явищ у шлунку або кишечнику. Однак, у разі гострого болю, приймайте таблетки натще; тобто, принаймні за 30 хвилин до їжі, оскільки це сприяє швидшому дії лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Декскетопрофен Фарма Комбікс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плода. Це може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Декскетопрофен Фарма Комбікс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це явно не необхідно та за вказівкою лікаря. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час спроби завагітніти, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20-го тижня вагітності Декскетопрофен Фарма Комбікс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричинити ниркові проблеми у вашого плода, якщо його приймати більше декількох днів, що може призвести до низького рівня навколоплідної рідини (олігогідрамніос) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж на декілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

• повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, оскільки Декскетопрофен Фарма Комбікс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може бути не підходящим для вас.
• не приймайте Декскетопрофен Фарма Комбікс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо ви годуєте грудьми. Зверніться за порадою до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Декскетопрофен Фарма Комбікс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може незначно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може спричиняти сонливість або запаморочення як небажані ефекти. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

3. Як застосовувати Декскетопрофен Фарма Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Декскетопрофену Фарма Комбікс, яка вам потрібна, може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар вкаже, скільки таблеток вам слід приймати на день і протягом якого часу.

Зазвичай рекомендовано приймати 1 таблетку (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблетки на добу (75 мг).

Якщо ви похилих людей або маєте захворювання нирок або печінки, рекомендується починати терапію з максимально 2 таблеток на добу (50 мг).

У пацієнтів літнього віку цю початкову дозу можна пізніше збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо Декскетопрофен Фарма Комбікс добре переноситься.

Якщо ваш біль інтенсивний і вам потрібно швидке полегшення, приймайте таблетки на порожній шлунок (принаймні за 30 хвилин до їжі), оскільки вони будуть краще засвоюватися (див. розділ 2 «Прийом Декскетопрофену Фарма Комбікс разом із їжею та напоями»).

Якщо ви прийняли більше Декскетопрофену Фарма Комбікс, ніж слід

Якщо ви прийняли надмірну дозу лікарського засобу, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Будь ласка, пам’ятайте, що завжди треба мати при собі упаковку ліків або цей листок-вкладення.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен Фарма Комбікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Прийміть наступну дозу відповідно до графіка (згідно з розділом 3 «Як застосовувати Декскетопрофен Фарма Комбікс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Нижче наведено можливі побічні ефекти відповідно до їхньої частоти. У наступній таблиці вказано, скільки пацієнтів можуть мати ці побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто

Нудота і/або блювота, біль у шлунку, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Почуття обертання (запаморочення), головокружіння, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, гарячкові напади, проблеми зі шлунком, запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, слабкість, біль, підвищення температури та озноб, загальне нездужання.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Шлунково-кишкова виразка, прободення шлунково-кишкової виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою з кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищений артеріальний тиск, уповільнене дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряк щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, сверблячий висип, вугровий висип, підвищена пітливість, болі в попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення передміхурової залози, порушення функції печінки (аналіз крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, що може призвести до колапсу), виразки на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднене дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмите зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлобоязнь, свербіж, ниркові проблеми. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти з невідомою частотою

Біль у грудях, що може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса. Фіксований лікарський висип: алергічна шкірна реакція, відома як фіксований лікарський висип, яка може включати червоні круглі або овальні плями та набряк шкіри, пухирці та свербіж. Також може виникнути потемніння шкіри в уражених ділянках, що може зберігатися після загоєння. Фіксований лікарський висип зазвичай з’являється знову в тому ж місці або місцях, якщо повторно приймати цей лікарський засіб.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо у вас раніше вже були такі побічні ефекти під час тривалого лікування протизапальними засобами, особливо якщо ви похилого віку.

Негайно припиніть прийом Декскетопрофену (трометамолу) Фарма Комбікс, якщо помітите висип на шкірі або ураження слизової рота або статевих органів, або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялися випадки затримки рідини та набряків (особливо в щиколотках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, подібні до Декскетопрофену Фарма Комбікс, можуть бути пов’язані з незначним підвищеним ризиком інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні ліки можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та скованість шиї.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів погіршується або виникає побічний ефект, якого немає в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Декскетопрофену Фарма Комбікс

Упаковка PVC-PVDC-Al: не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Упаковка Поліамід/Al/PVC-Al: не зберігати при температурі вище 30 °C.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт приймання відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофену Фарма Комбікс

• Діюча речовина: декскетопрофену трометамол (36,90 мг), що відповідає 25 мг декскетопрофену (МНН).
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, опадрай білий (гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 400).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Декскетопрофен Фарма Комбікс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачається в упаковках по 20, 50 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач:

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, буд. 2

28223 Позуело-де-Аларкон, Мадрид

Виробник:

Kern Pharma S.L.

вул. Венера, 72

Промисловий парк Колон, 2

08228 Терраса

або

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

вул. Солана, 26, Торресон-де-Ардос, 28850

Мадрид, Іспанія

або

Toll Manufacturing Services, S.L

вул. Арагонесес, 2

28108 Алькобендас – Мадрид

Іспанія

або

Farmalider, S.A.

вул. Арагонесес, 2

Алькобендас, 28108 Мадрид, Іспанія

Цей листок-вкладиш було схвалено у вересні 2025 року

«Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/»