Deksetoprofen Pharma Combix 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

DexketoprofenoPharma Combix 25 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dexketoprofeno Pharma Combix i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofeno Pharma Combix
3. Jak stosować Dexketoprofeno Pharma Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dexketoprofeno Pharma Combix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dexketoprofeno Pharma Combix i do czego służy

Dexketoprofeno Pharma Combix tabletki to lek przeciwbólowy z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Stosuje się go w leczeniu bólu o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak ból mięśniowy lub stawowy, ból menstruacyjny (dysmenoreę) oraz ból zęba.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dexketoprofenu Pharma Combix

Nie przyjmuj Dexketoprofenu Pharma Combix tabletek:

• jeśli jesteś uczulony na trometamolu dexketoprofenu lub na którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy;
• jeśli masz astmę lub doświadczyłeś napadów astmy, ostrą alergiczną rinitę (krótkotrwałe zapalenie błony śluzowej nosa), polipy nosa (mięsiste zmiany wewnątrz nosa spowodowane alergią), pokrzywkę (wyprysk na skórze), obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świsty w klatce piersiowej po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe przewlekłe (np. niestrawność, zgaga);
• jeśli doświadczyłeś w przeszłości krwawienia z żołądka lub jelit lub perforacji spowodowanej wcześniejszym stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) stosowanych w celu złagodzenia bólu;
• jeśli masz przewlekłą chorobę zapalną jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli masz zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu Pharma Combix

• jeśli jesteś uczulony lub miałeś wcześniej problemy alergiczne;
• jeśli masz chorobę nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), zatrzymanie płynów lub doświadczyłeś którejś z tych chorób w przeszłości;
• jeśli przyjmujesz leki moczopędne lub masz niewystarczające nawodnienie i zmniejszoną objętość krwi spowodowaną nadmierną utratą płynów (np. nadmiernym oddawaniem moczu, biegunką lub wymiotami);
• jeśli masz chorobę serca, miałość udar mózgu lub podejrzewasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych stanów (np. masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub palisz) – należy skonsultować ten sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak Dexketoprofenu Pharma Combix mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia zawału serca („infarktu mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udaru niedokrwiennego”). Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• jeśli jesteś osobą starszą, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz punkt 4). Jeśli takie działania wystąpią, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• jeśli jesteś kobietą z problemami płodności (Dexketoprofenu Pharma Combix może zmniejszyć płodność, dlatego nie należy go przyjmować, jeśli planujesz zajście w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności);
• jeśli masz zaburzenia w produkcji krwi i komórek krwi;
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (choroby układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości przewlekłą chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości dolegliwości żołądkowo-jelitowe;
• jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko wrzodu żołądka lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (typu SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), środki zapobiegające powstawaniu skrzeplin, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub leki przeciwkrzepnące typu warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Dexketoprofenu Pharma Combix: lekarz może przepisać dodatkowy lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub inne leki blokujące produkcję kwasu żołądkowego).
• po zastosowaniu dexketoprofenu opisywano przypadki reakcji alergicznych na ten lek, w tym problemy oddechowe, obrzęk twarzy i okolicy szyi (obrzęk naczynioruchowy) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij leczenie dexketoprofenem i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów.

Dzieci i młodzież

Nie przyjmuj Dexketoprofenu Pharma Combix, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Stosowanie Dexketoprofenu Pharma Combix z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażyć inne leki. Istnieją leki, których nie należy stosować łącznie, oraz takie, które mogą wymagać zmiany dawki przy jednoczesnym stosowaniu.

Zawsze informuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli oprócz Dexketoprofenu Pharma Combix przyjmujesz któryś z następujących leków:

Nie zalecane połączenia:

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), kortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna, heparyna i inne leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin;
• Lityna, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotreksat, stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach;
• Hidantoiny i fenytoina, stosowane w epilepsji;
• Sulfametoksazol, stosowany w infekcjach bakteryjnych;

Połączenia wymagające ostrożności:

• Inhibitory ACE, leki moczopędne, blokery betaadrenergiczne i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca;
• Pentoksyfilina i okspentifylina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych;
• Zydoiwidyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych;
• Aminoglikozydy, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• Chlorpropamida i gliklazamid, stosowane w cukrzycy;

Połączenia wymagające uwagi:

• Chinolony (np. ciprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w infekcjach bakteryjnych;
• Cyklosporyna lub tacrolius, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego i przeszczepach narządów;
• Streptokinaza i inne leki tromboliczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin;
• Probenecyd, stosowany w dnie;
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifepryston, stosowany jako środek abcyjny (do przerwania ciąży);
• Leki przeciwdepresyjne typu SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny);
• Przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i zapobiegania powstawaniu skrzeplin.

Połączenia wymagające uwagi:

• Chinolony (np. ciprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w infekcjach bakteryjnych;
• Cyklosporyna lub tacrolius, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego i przeszczepach narządów;
• Streptokinaza i inne leki tromboliczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin;
• Probenecyd, stosowany w dnie;
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifepryston, stosowany jako środek abcyjny (do przerwania ciąży);
• Leki przeciwdepresyjne typu SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny);
• Przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i zapobiegania powstawaniu skrzeplin.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące jednoczesnego stosowania innych leków z Dexketoprofenem Pharma Combix, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Dexketoprofenu Pharma Combix z pokarmem i napojami

Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością wody. Tabletki przyjmuj podczas jedzenia, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na żołądek lub jelita. Jednak w przypadku ostrego bólu przyjmuj tabletki na pusty żołądek, tj. co najmniej 30 minut przed posiłkiem, ponieważ pozwala to na nieco szybsze działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Dexketoprofenu Pharma Combix w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może to powodować zaburzenia nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy przyjmować Dexketoprofenu Pharma Combix w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz zaleci inaczej. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy przyjmować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży Dexketoprofenu Pharma Combix może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ Dexketoprofenu Pharma Combix może nie być odpowiedni dla Ciebie.
• nie przyjmuj Dexketoprofenu Pharma Combix, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dexketoprofenu Pharma Combix może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy jako działania niepożądane. Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Dexketoprofeno Pharma Combix

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Dexketoprofeno Pharma Combix potrzebna w Twoim przypadku może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu. Lekarz wskazze Ci, ile tabletek należy przyjmować dziennie i przez jaki czas.

Ogólnie zaleca się 1 tabletkę (25 mg dexketoprofenu) co 8 godzin, nie przekraczając 3 tabletek dziennie (75 mg).

Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, zaleca się rozpoczęcie terapii maksymalnie od 2 tabletek dziennie (50 mg).

U pacjentów starszych dawkę początkową tę można później zwiększyć zgodnie z ogólnie zalecaną dawką (75 mg dexketoprofenu), jeśli lek Dexketoprofeno Pharma Combix został dobrze tolerowany.

Jeśli ból jest silny i wymaga szybkiej ulgi, tabletki należy przyjmować na pusty żołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), ponieważ wówczas są lepiej wchłaniane (patrz punkt 2 „Stosowanie Dexketoprofeno Pharma Combix z pokarmem i napojami”).

Jeśli przyjmiesz więcej Dexketoprofeno Pharma Combix niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Prosimy pamiętać, aby zawsze zabrać opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć Dexketoprofeno Pharma Combix

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami (patrz punkt 3 „Jak stosować Dexketoprofeno Pharma Combix 25 mg tabletki powlekane filmem EFG”).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania. W poniższej tabeli wskazano, ilu pacjentów może doświadczyć tych działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane

Nudności i/lub wymioty, ból żołądka, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Nieczęste działania niepożądane

Odczucie wirującego świata (zawroty głowy), zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, pobudzenie nerwowe, ból głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, problemy żołądkowe, zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka na skórze, uczucie zmęczenia, ból, uczucie gorączki i dreszcze, niedoból ogólny.

Rzadkie działania niepożądane

Rdza żołądka lub dwunastnicy, przebicie się owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie (może objawiać się wymiotami z krwią lub czarnymi stolcami), omdlenia, podwyższone ciśnienie krwi, zwolnione oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęki obwodowe (np. obrzęk kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), nieprzyjemne uczucia, swędząca wysypka, trądzik, nadmierne pocenie się, ból w dolnej części pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badania krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić również do wstrząsu), owrzodzenia skóry, jamy ustnej, oczu i okolic narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (angioobrzęk), trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (bronchospazm), duszność, tachykardia, obniżone ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, zamazane widzenie, szumy w uszach (tinnitus), uczulenie skóry, nadwrażliwość na światło, swędzenie, problemy nerkowe. Spadek liczby białych krwinek (neutropenia), spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Stała wysypka lekowa: alergiczną reakcję skórną znaną jako stała wysypka lekowa, która może obejmować okrągłe lub owalne czerwone plamy i obrzęk skóry, pęcherze oraz swędzenie. Może również dojść do przebarwienia skóry w dotkniętych obszarach, które może utrzymywać się po gojeniu. Stała wysypka lekowa zwykle pojawia się ponownie w tym samym miejscu lub miejscach, jeśli ponownie zażyje się lek.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego na początku leczenia (np. ból lub pieczenie w żołądku lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś jednego z tych działań niepożądanych w wyniku długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.

Natychmiast przestań przyjmować Dexketoprofen (trometamol) Pharma Combix, jeśli zauważysz pojawienie się wysypki na skórze lub zmian w jamie ustnej lub okolicach narządów płciowych, lub jakiekolwiek inne objawy alergii.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi odnotowano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków (szczególnie w okolicy kostek i nóg), wzrostu ciśnienia krwi oraz niewydolności serca.

Leki takie jak Dexketoprofen Pharma Combix mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia zawału serca („infarktu mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udaru niedokrwiennego”).

U pacjentów z chorobami układu odpornościowego wpływającymi na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych nasili się lub wystąpi działanie niepożądane nieopisane w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Dexketoprofeno Pharma Combix

Opakowanie PVC-PVDC-Al: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed światłem.

Opakowanie Poliamid/Al/PVC-Al: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład DexketoprofenoPharma Combix

• Substancją czynną jest deksketoprofen trometamol (36,90 mg), co odpowiada 25 mg deksketoprofenu (INN).
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu, opadry biały (hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dexketoprofeno Pharma Combix jest dostarczany w opakowaniach zawierających 20, 50 i 500 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Kern Pharma S.L.

C/ Venus, 72

Pol. Ind. Colón, 2

08228 Terrassa

lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/Solana 26, Torrejón de Ardoz, 28850

Madryt, Hiszpania

lub

Toll Manufacturing Services, S.L

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas – Madryt

Hiszpania

lub

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

Alcobendas, 28108 Madryt, Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w wrześniu 2025 roku

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/”