Dexketoprofeno Pharma Combix 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DexketoprofenoPharma Combix 25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dexketoprofeno Pharma Combix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexketoprofeno Pharma Combix
3. Come prendere Dexketoprofeno Pharma Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexketoprofeno Pharma Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexketoprofeno Pharma Combix e per cosa si usa

Dexketoprofeno Pharma Combix compresse è un analgesico appartenente al gruppo di medicinali denominati antiinfiammatori non steroidei (AINE). È indicato per il trattamento del dolore di intensità lieve o moderata, come ad esempio dolori di tipo muscolare o articolare, dolore mestruale (dismenorrea), dolore dentale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dexketoprofeno Pharma Combix

Non prenda Dexketoprofeno Pharma Combix compresse:

• se è allergico a dexketoprofene trometamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad un altro medicinale antiinfiammatorio non steroideo;
• se ha asma o ha avuto attacchi di asma, rinite allergica acuta (un breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (formazioni carnose all’interno del naso dovute ad allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore del viso, occhi, labbra o lingua, o difficoltà respiratorie) o sibili nel torace dopo aver assunto acido acetilsalicilico (aspirina) o altri antiinfiammatori non steroidei;
• se ha o ha avuto in passato ulcera peptica, emorragia gastrica o intestinale o ha problemi digestivi cronici (ad esempio, indigestione, bruciore di stomaco);
• se ha avuto in passato emorragia gastrica o intestinale o perforazione, a causa dell’uso precedente di antiinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per il dolore;
• se ha malattia infiammatoria cronica intestinale (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
• se ha insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale da moderata a grave o insufficienza epatica grave;
• se ha disturbi emorragici o disturbi della coagulazione del sangue;
• se è in gravidanza o in allattamento;
• se è minorenne di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Dexketoprofeno Pharma Combix

• se è allergico o ha avuto in passato problemi di allergia;
• se ha malattie renali, epatiche o cardiache (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o ha avuto una di queste condizioni in passato;
• se sta assumendo diuretici o ha un’idratazione insufficiente e un volume ematico ridotto a causa di una perdita eccessiva di liquidi (ad esempio, per minzione eccessiva, diarrea o vomito);
• se ha problemi cardiaci, antecedenti di ictus o pensa di poter correre rischio di sviluppare tali disturbi (ad esempio, ha pressione alta, diabete, colesterolo elevato o è fumatore), deve discutere questo trattamento con il medico o il farmacista. I medicinali come Dexketoprofeno Pharma Combix possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio è più probabile con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandati;
• Se è anziano, potrebbe essere più soggetto a effetti indesiderati (vedi sezione 4). In caso di comparsa di tali effetti, consulti immediatamente il medico;
• Se è una donna con problemi di fertilità (Dexketoprofeno Pharma Combix può ridurre la fertilità, quindi non lo prenda se sta pianificando una gravidanza o se sta sottoponendosi a esami per la fertilità);
• se ha un disturbo della produzione di sangue e cellule ematiche;
• se ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (malattie del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo);
• se soffre o ha sofferto in passato di malattia infiammatoria cronica intestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• se soffre o ha sofferto in passato di disturbi gastrici o intestinali;
• se sta assumendo altri medicinali che aumentano il rischio di ulcera peptica o sanguinamento, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (di tipo SSRI, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), agenti che prevengono la formazione di coaguli come l’acido acetilsalicilico (aspirina) o anticoagulanti tipo warfarina. In questi casi, consulti il medico prima di prendere Dexketoprofeno Pharma Combix: potrebbe essere necessario che il medico le prescriva un medicinale aggiuntivo per proteggere lo stomaco (ad esempio, misoprostolo o altri medicinali che bloccano la produzione di acido gastrico).
• con il dexketoprofene sono stati segnalati casi di reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente il trattamento con dexketoprofene e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza più vicino se nota uno di questi sintomi.

Bambini e adolescenti

Non prenda Dexketoprofeno Pharma Combix se è minorenne di 18 anni.

Assunzione di Dexketoprofeno Pharma Combix con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente, mentre altri potrebbero richiedere un aggiustamento della dose.

Informi sempre il medico, il dentista o il farmacista se, oltre a Dexketoprofeno Pharma Combix, sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Associazioni non raccomandate:

• Acido acetilsalicilico (aspirina), corticosteroidi e altri antiinfiammatori;
• Warfarina, eparina e altri medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli;
• Litio, utilizzato per trattare alcuni disturbi dell’umore;
• Metotrexato, utilizzato per l’artrite reumatoide e il cancro;
• Idantoine e fenitoina, utilizzati per l’epilessia;
• Sulfametossazolo, utilizzato per le infezioni batteriche;

Associazioni che richiedono cautela:

• Inibitori dell’ACE, diuretici, betabloccanti e antagonisti dell’angiotensina II, utilizzati per il controllo dell’ipertensione e disturbi cardiaci;
• Pentossifillina e oxpentifillina, utilizzate per trattare ulcere venose croniche;
• Zidovudina, utilizzata per trattare infezioni virali;
• Antibiotici aminoglicosidi, utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche;
• Clorpropamide e glibenclamide, utilizzati per il diabete;

Associazioni da tenere in considerazione:

• Chinoloni (ad esempio, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizzati per infezioni batteriche;
• Ciclosporina o tacrolimus, utilizzati per trattare malattie del sistema immunitario e nei trapianti d’organo;
• Streptochinasi e altri medicinali trombolitici e fibrinolitici; cioè, medicinali utilizzati per sciogliere coaguli;
• Probenecid, utilizzato per la gotta;
• Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
• Mifepristone, utilizzato come abortivo (per l’interruzione della gravidanza);
• Antidepressivi del tipo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs);
• Antiaggreganti piastrinici utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli.

Associazioni da tenere in considerazione:

• Chinoloni (ad esempio, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizzati per infezioni batteriche;
• Ciclosporina o tacrolimus, utilizzati per trattare malattie del sistema immunitario e nei trapianti d’organo;
• Streptochinasi e altri medicinali trombolitici e fibrinolitici; cioè, medicinali utilizzati per sciogliere coaguli;
• Probenecid, utilizzato per la gotta;
• Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
• Mifepristone, utilizzato come abortivo (per l’interruzione della gravidanza);
• Antidepressivi del tipo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs);
• Antiaggreganti piastrinici utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli.

Se ha dubbi sull’assunzione di altri medicinali con Dexketoprofeno Pharma Combix, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Dexketoprofeno Pharma Combix con cibi e bevande

Prenda le compresse con una quantità adeguata di acqua. Assuma le compresse con i pasti, poiché ciò aiuta a ridurre il rischio di effetti indesiderati a livello gastrico o intestinale. Tuttavia, in caso di dolore acuto, prenda le compresse a stomaco vuoto; cioè, almeno 30 minuti prima dei pasti, poiché ciò favorisce un’azione leggermente più rapida del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda Dexketoprofeno Pharma Combix negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla predisposizione sua e del suo bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere Dexketoprofeno Pharma Combix durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Dexketoprofeno Pharma Combix può causare problemi renali al feto se assunto per più di alcuni giorni, con conseguente riduzione del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

• informi il medico se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza, poiché Dexketoprofeno Pharma Combix potrebbe non essere adatto a lei.
• non prenda Dexketoprofeno Pharma Combix se sta allattando. Chieda consiglio al medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dexketoprofeno Pharma Combix può influire leggermente sulla capacità di guidare e di usare macchinari, poiché può causare sonnolenza o vertigini come effetti indesiderati del trattamento. Se nota questi effetti, non usi macchinari né guidi finché tali sintomi non scompaiano. Chieda consiglio al medico.

3. Come prendere Dexketoprofeno Pharma Combix

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose di Dexketoprofeno Pharma Combix di cui necessita può variare a seconda del tipo, intensità e durata del dolore. Il suo medico le indicherà quanti compresse deve assumere al giorno e per quanto tempo.

In generale si raccomanda 1 compressa (25 mg di dexketoprofene) ogni 8 ore, senza superare le 3 compresse al giorno (75 mg).

Se è anziano o soffre di una malattia renale o epatica, si raccomanda di iniziare la terapia con un massimo di 2 compresse al giorno (50 mg).

Nei pazienti anziani, questa dose iniziale può essere successivamente aumentata in base alla dose raccomandata generalmente (75 mg di dexketoprofene), qualora Dexketoprofeno Pharma Combix sia stato ben tollerato.

Se il suo dolore è intenso e necessita di un rapido sollievo, prenda le compresse a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima dei pasti), poiché verranno assorbite più facilmente (vedere sezione 2 “Assunzione di Dexketoprofeno Pharma Combix con cibi e bevande”).

Se assume più Dexketoprofeno Pharma Combix di quanto indicato

Se ha assunto un’eccessiva quantità di medicamento, informi immediatamente il suo medico o il farmacista oppure si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Ricordi di portare sempre con sé la confezione del medicamento o questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Dexketoprofeno Pharma Combix

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Prenda la dose successiva nel momento previsto (in accordo con la sezione 3 “Come prendere Dexketoprofeno Pharma Combix 25 mg compresse rivestite con film EFG”).

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza. La seguente tabella indica quanti pazienti possono presentare questi effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni

Nausea e/o vomito, dolore allo stomaco, diarrea, disturbi digestivi (dispepsia).

Effetti indesiderati poco frequenti

Sensazione di giramento (vertigine), capogiri, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, mal di testa, palpitazioni, vampate di calore, problemi allo stomaco, stitichezza, secchezza della bocca, flatulenza, eruzione cutanea, affaticamento, dolore, sensazione febbrile e brividi, malessere generale.

Effetti indesiderati rari

Ulcera peptica, perforazione dell'ulcera peptica o emorragia (che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere), svenimento, pressione sanguigna elevata, respirazione lenta, ritenzione idrica e gonfiore periferico (ad esempio, gonfiore delle caviglie), edema della laringe, perdita di appetito (anoressia), sensazione anomala, eruzione pruriginosa, acne, aumento della sudorazione, dolore alla schiena, minzione frequente, alterazioni mestruali, alterazioni prostatiche, alterazioni delle prove di funzionalità epatica (esami del sangue), danno alle cellule epatiche (epatite), insufficienza renale acuta.

Molto rari

Reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità che può portare anche al collasso), ulcere della pelle, della bocca, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), gonfiore del viso o delle labbra e della gola (angioedema), difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree (broncospasmo), mancanza di respiro, tachicardia, pressione sanguigna bassa, infiammazione del pancreas, vista offuscata, ronzio alle orecchie (tinnito), pelle sensibile, sensibilità alla luce, prurito, problemi renali. Diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta

Dolore al torace, che può essere un sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave denominata sindrome di Kounis. Eruzione fissa da farmaci: reazione cutanea allergica nota come eruzione fissa da farmaci che può includere macchie rosse rotonde o ovali e gonfiore della pelle, vesciche e prurito. Può verificarsi anche un annerimento della pelle nelle zone interessate, che può persistere dopo la guarigione. L'eruzione fissa da farmaci tende solitamente a ricomparire nello stesso punto o punti se si assume nuovamente il medicinale.

Informi immediatamente il medico se nota effetti indesiderati di tipo gastrointestinale all'inizio del trattamento (ad esempio, dolore o bruciore allo stomaco o emorragia), se in precedenza ha già avuto tali effetti indesiderati a causa di un trattamento prolungato con antiinfiammatori, e specialmente se è anziano.

Interrompa immediatamente l'assunzione di Dexketoprofeno (trometamolo) Pharma Combix se nota l'insorgenza di un'eruzione cutanea o lesioni all'interno della bocca o dei genitali, o qualsiasi altro segno di allergia.

Durante il trattamento con antiinfiammatori non steroidei, sono stati riportati casi di ritenzione idrica e gonfiore (soprattutto alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.

Medicinali come Dexketoprofeno Pharma Combix possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

In pazienti con disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), i farmaci antiinfiammatori possono raramente causare febbre, mal di testa e rigidità della nuca.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati peggiora, o se manifesta un effetto indesiderato non riportato in questo foglio illustrativo, lo comunichi al medico o al farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dexketoprofeno Pharma Combix

Confezione PVC-PVDC-Alluminio: non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Confezione Poliammide/Alluminio/PVC-Alluminio: non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’imballaggio, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dexketoprofeno Pharma Combix

• Il principio attivo è il trometamolo di dexketoprofene (36,90 mg), corrispondente a 25 mg di dexketoprofene (DCI).
• Gli altri componenti sono: amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, opadry bianco (ipromellosa, biossido di titanio e macrogol 400).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dexketoprofeno Pharma Combix si presenta in confezioni contenenti 20, 50 e 500 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Responsabile della produzione:

Kern Pharma S.L.

C/ Venus, 72

Pol. Ind. Colón, 2

08228 Terrassa

oppure

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/Solana 26, Torrejón de Ardoz, 28850

Madrid Spagna

oppure

Toll Manufacturing Services, S.L

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas – Madrid

Spagna

oppure

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

Alcobendas, 28108 Madrid, Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Settembre 2025

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/”