Декскетопрофен Фарма Комбикс 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Декскетопрофен Фарма Комбикс 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Декскетопрофен Фарма Комбикс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Декскетопрофен Фарма Комбикс
3. Как принимать Декскетопрофен Фарма Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Декскетопрофен Фарма Комбикс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Декскетопрофен Фарма Комбикс и для чего его применяют

Таблетки Декскетопрофен Фарма Комбикс — это анальгетик, относящийся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Препарат применяется для лечения боли слабой или умеренной интенсивности, такой как мышечная боль, боль в суставах, менструальная боль (дисменорея), зубная боль.

2. Что нужно знать перед началом применения Декскетопрофена Фарма Комбикс

Не принимайте Декскетопрофен Фарма Комбикс таблетки:

• если у вас аллергия на декскетопрофен трометамол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные препараты;
• если у вас бронхиальная астма или ранее были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые образования внутри носа вследствие аллергии), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или хрипы в груди после приёма ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных средств;
• если у вас есть или ранее была язва желудка или кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, или хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
• если ранее у вас было кровотечение из желудка или кишечника или прободение, вызванные применением нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), используемых для обезболивания;
• если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• если у вас тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность;
• если у вас нарушения свёртываемости крови или геморрагические расстройства;
• если вы беременны или кормите грудью;
• если вам меньше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Декскетопрофена Фарма Комбикс

• если у вас аллергия или в анамнезе были аллергические реакции;
• если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости или если у вас ранее были такие состояния;
• если вы принимаете диуретики или имеете недостаточное увлажнение и уменьшенный объём крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, при чрезмерном мочеиспускании, диарее или рвоте);
• если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, в анамнезе были инсульты, или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих заболеваний (например, у вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите), проконсультируйтесь по поводу этого лечения с врачом или фармацевтом. Препараты, такие как Декскетопрофен Фарма Комбикс, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск более вероятен при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
• если вы пожилой человек, вы можете чаще испытывать побочные эффекты (см. раздел 4). При их возникновении немедленно обратитесь к врачу;
• если вы женщина с проблемами фертильности (Декскетопрофен Фарма Комбикс может снизить фертильность, поэтому не следует его принимать, если вы планируете беременность или проходите обследование на бесплодие);
• если у вас нарушения выработки крови и кровяных клеток;
• если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
• если у вас есть или ранее было хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• если у вас есть или ранее были желудочно-кишечные расстройства;
• если вы принимаете другие лекарства, повышающие риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты типа варфарина. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Декскетопрофена Фарма Комбикс: возможно, врач назначит дополнительное лекарство для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты).
• при применении декскетопрофена сообщались случаи аллергических реакций, включая нарушения дыхания, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк) и боль в груди. Немедленно прекратите приём декскетопрофена и свяжитесь с врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Дети и подростки

Не принимайте Декскетопрофен Фарма Комбикс, если вам меньше 18 лет.

Применение Декскетопрофена Фарма Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно, а другие могут потребовать коррекции дозы при совместном применении.

Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете, помимо Декскетопрофена Фарма Комбикс, какие-либо из следующих препаратов:

Комбинации, не рекомендуемые к применению:

• ацетилсалициловая кислота (аспирин), кортикостероиды и другие противовоспалительные средства;
• варфарин, гепарин и другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов;
• литий, применяемый для лечения некоторых нарушений настроения;
• метотрексат, применяемый при ревматоидном артрите и раке;
• гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
• сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях;

Комбинации, требующие осторожности:

• ингибиторы АПФ, диуретики, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II, применяемые для контроля артериального давления и сердечно-сосудистых заболеваний;
• пентоксифиллин и оксипентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв;
• зидовудин, применяемый для лечения вирусных инфекций;
• аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
• хлорпропамид и глибенкламид, применяемые при сахарном диабете;

Комбинации, на которые следует обратить внимание:

• хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
• циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов;
• стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть лекарства, используемые для растворения тромбов;
• пробенецид, применяемый при подагре;
• дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
• мифепристон, применяемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
• антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
• антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов.

Комбинации, на которые следует обратить внимание:

• хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
• циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов;
• стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть лекарства, используемые для растворения тромбов;
• пробенецид, применяемый при подагре;
• дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
• мифепристон, применяемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
• антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
• антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов.

Если у вас есть сомнения относительно приёма других препаратов вместе с Декскетопрофеном Фарма Комбикс, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение Декскетопрофена Фарма Комбикс с пищей и напитками

Принимайте таблетки с достаточным количеством воды. Принимайте таблетки во время еды, так как это помогает снизить риск побочных эффектов в желудке или кишечнике. Однако при острой боли принимайте таблетки натощак, то есть за 30 минут до еды, поскольку это способствует более быстрому действию препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте Декскетопрофен Фарма Комбикс в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечению у вас и вашего ребёнка, а также замедлить или продлить роды. Не следует принимать Декскетопрофен Фарма Комбикс в течение первых 6 месяцев беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего срока. Начиная с 20-й недели беременности, Декскетопрофен Фарма Комбикс может вызвать проблемы с почками у плода при приёме более нескольких дней, что может привести к снижению объёма околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (боталлового протока) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

• сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность, поскольку Декскетопрофен Фарма Комбикс может быть вам не подходит;
• не принимайте Декскетопрофен Фарма Комбикс, если вы кормите грудью. Проконсультируйтесь с врачом.

Вождение и использование механизмов

Декскетопрофен Фарма Комбикс может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение как побочные эффекты. Если вы ощущаете эти симптомы, не управляйте транспортом и не используйте механизмы до исчезновения этих симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

3. Как принимать Декскетопрофен Фарма Комбикс

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультуйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Доза Декскетопрофена Фарма Комбикс, необходимая вам, может варьироваться в зависимости от вида, интенсивности и продолжительности боли. Ваш врач укажет, сколько таблеток вы должны принимать в день и в течение какого срока.

Как правило, рекомендуется принимать по 1 таблетке (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 таблетки в день (75 мг).

Если вы пожилой пациент или страдаете заболеванием почек или печени, рекомендуется начинать терапию с максимальной дозы 2 таблетки в день (50 мг).

У пожилых пациентов эту начальную дозу можно впоследствии увеличить в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если Декскетопрофен Фарма Комбикс хорошо переносится.

Если у вас сильная боль и требуется быстрое облегчение, принимайте таблетки натощак (не менее чем за 30 минут до еды), поскольку в этом случае они будут усваиваться быстрее (см. раздел 2 «Приём Декскетопрофена Фарма Комбикс с пищей и напитками»).

Если вы приняли больше Декскетопрофена Фарма Комбикс, чем следует

Если вы приняли слишком много препарата, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту, либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя. Пожалуйста, всегда берите с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Декскетопрофен Фарма Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Принимайте следующую дозу в обычное время (согласно разделу 3 «Как принимать Декскетопрофен Фарма Комбикс 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ»).

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты указаны ниже в соответствии с их частотой. В следующей таблице приведено, сколько пациентов могут испытывать эти побочные эффекты:

Частые побочные эффекты

Тошнота и/или рвота, боль в желудке, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты

Ощущение вращения (головокружение), обмороки, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, проблемы с желудком, запор, сухость во рту, метеоризм, сыпь на коже, усталость, боль, ощущение лихорадки и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты

Пептическая язва, перфорация пептической язвы или кровотечение (которое может проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обморок, повышенное артериальное давление, замедлённое дыхание, задержка жидкости и периферические отёки (например, отёк лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), необычное ощущение, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, нарушения функции печени (анализ крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса–Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, нечёткость зрения, шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, светочувствительность, зуд, проблемы с почками. Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Боль в груди, которая может быть симптомом потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниcа. Фиксированная лекарственная сыпь: аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая может включать красные круглые или овальные пятна и отёк кожи, волдыри и зуд. Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых областях, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно вновь появляется в том же месте или местах, если препарат принимается повторно.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее у вас уже возникали такие побочные эффекты при длительном лечении нестероидными противовоспалительными препаратами, особенно если вы пожилой человек.

Немедленно прекратите приём Декскетопрофена (трометамола) Фарма Комбикс, если у вас появляется сыпь на коже или поражения во рту или на гениталиях, либо любые другие признаки аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось о случаях задержки жидкости и отёков (особенно в области лодыжек и ног), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты, такие как Декскетопрофен Фарма Комбикс, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта («инсульт»).

У пациентов с нарушениями иммунной системы, влияющими на соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты редко могут вызывать лихорадку, головную боль и скованность затылочных мышц.

Если один из этих побочных эффектов усиливается или у вас возникает побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Декскетопрофен Фарма Комбикс

Блистер ПВХ-ПВДК-алюминий: хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

Блистер Полиамид/Алюминий/ПВХ-алюминий: хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и защищённом от света.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Декскетопрофена Фарма Комбикс

• Действующее вещество: декскетопрофен трометамол (36,90 мг), что соответствует 25 мг декскетопрофена (МНН).
• Вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, опадрай белый (гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Декскетопрофен Фарма Комбикс выпускается в упаковках, содержащих 20, 50 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Регистрант и производитель

Регистрант:

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Позуэло-де-Аларкон, Мадрид, Испания

Производитель:

Kern Pharma S.L.

Улица Венус, 72

Промышленная зона Колон, 2

08228 Терраса, Испания

или

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

Улица Солана, 26, Торхон-де-Ардос

28850 Мадрид, Испания

или

Toll Manufacturing Services, S.L

Улица Арагонесес, 2

28108 Алькобендас – Мадрид, Испания

или

Farmalider, S.A.

Улица Арагонесес, 2

Алькобендас, 28108 Мадрид, Испания

Настоящая инструкция была утверждена в сентябре 2025 года

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/»