Дексаметазон Калекс 4 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дексаметазон Калекс 4 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG

дексаметазону фосфат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дексаметазон Калекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Дексаметазон Калекс
3. Як застосовують Дексаметазон Калекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Дексаметазон Калекс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дексаметазон Калекс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину дексаметазону фосфат (також відомий як дексаметазон). Дексаметазон є синтетичним глюкокортикостероїдом (гормоном кори наднирників). Він зменшує симптоми запалення та впливає на важливі метаболічні процеси.

Системний шлях застосування (впливає на весь організм)

Цей лікарський засіб часто застосовують після початку терапії високими дозами в умовах невідкладної допомоги:

• Лікування та профілактика набряку мозку (набряк мозку) при пухлинах мозку (після хірургічного втручання та променевої терапії) та після травми спинного мозку.
• Шок через алергічну реакцію, що називається «анапілактичний шок» (наприклад, у разі реакції на контрастну речовину).
• Стан шоку після тяжких ушкоджень, профілактика гострого респіраторного дистрес-синдрому.
• Тривалі тяжкі симптоми нападу бронхіальної астми.
• Початкове лікування деяких тяжких, гострих і поширених захворювань шкіри, таких як пемфігус вульгарний або еритродермія.
• Тяжкі захворювання крові (наприклад, гостра тромбоцитопенічна пурпура або гемолітична анемія, як частина терапії при лейкемії).
• Як терапія другого вибору у пацієнтів із зниженою або відсутньою функцією кори наднирників (наднирникова недостатність, наднирникова криза).

Цей лікарський засіб застосовують для лікування хвороби, спричиненої коронавірусом 2019 (COVID-19), у дорослих та підлітків (від 12 років, з масою тіла не менше 40 кг), які мають ускладнення дихання та потребують кисневої терапії.

Місцевий шлях застосування (впливає на обмежену ділянку організму)

• Ін’єкції навколо суглобів (периартикулярно) та проникні процедури в тканини (інфільтративно), наприклад, при запаленні плечового суглоба (скапулогумеральний периартрит), ліктьового суглоба (епікондиліт), сумок, що амортизують суглоби (бурсит), піхви сухожилка (тендовагініт) та зап’ястя (стилоїдит).
• Ін’єкції в суглоб (інтраартикулярно), наприклад, при ревматоїдному артриті, якщо уражені окремі суглоби або вони неадекватно реагують на системну терапію, а також при запальних реакціях, що супроводжують дегенеративні захворювання суглобів (остеоартрит).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Дексаметазон Калекс

Вам не повинні вводити Дексаметазон Калекс

• Якщо ви маєте алергію на дексаметазон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у вас є інфекція, яка поширюється по всьому організмі, включаючи грибкову інфекцію (наприклад, кандидоз), яка не лікується антибіотиками.
• Ін’єкцію в суглоб не слід вводити у таких випадках: інфекції всередині або поблизу суглоба, що підлягає лікуванню; запалення суглоба, спричинене бактеріями (бактеріальний артрит); нестабільність суглоба, що підлягає лікуванню; схильність до кровотеч (спонтанних або викликаних антикоагулянтами); накопичення кальцію поблизу суглоба (періартикулярна кальцифікація); місцеве відмерання кісткової тканини, особливо в головці плечової кістки та стегна (аваскулярна некроз кістки); розрив сухожилка; захворювання суглоба, спричинене сифілісом (суглоб Шарко).
• Введення препарату без додаткового лікування причини є протипоказаним при наявності інфекцій у місці введення.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки потрібно дотримуватися особливої обережності, якщо:

• У вас гостра або хронічна бактеріальна інфекція.
• У вас була туберкульоз.
• У вас грибкова інфекція внутрішніх органів.
• У вас паразитарне захворювання (наприклад, амебіаз, інфекція гельмінтами).
• У вас гостра вірусна інфекція (гепатит В, герпетична інфекція, вітряна віспа).
• Ви (або ваша дитина) були або маєте бути вакциновані (див. «Інші лікарські засоби та Дексаметазон Калекс»). Особливо повідомте лікареві, якщо ви ще не хворіли на корь або вітряну віспу або якщо імунна система вашої дитини послаблена.
• У вас є шлункові або кишкові виразки.
• У вас остеопороз (розвиток кісткової тканини). Можливо, ваш лікар захоче визначити щільність кісток перед початком тривалого лікування. За потреби лікар може призначити кальцієві добавки, вітамін D та/або препарати для підвищення щільності кісток. У пацієнтів з тяжким остеопорозом цей препарат застосовують лише у випадках загрози життю або короткотривало.
• У вас високий артеріальний тиск, який важко контролювати.
• У вас цукровий діабет.
• У вас є анамнез психічних захворювань, включаючи ризик самогубства.
• У вас підвищений тиск усередині ока (закрито- або відкритокутовий глаукома), ураження рогівки або виразки очей (оскільки потрібне ретельне спостереження та лікування офтальмологом).
• У вас захворювання серця або нирок.
• У вас міастенія (захворювання м’язів), оскільки симптоми можуть спочатку погіршитися після введення дексаметазону; початкову дозу слід обирати обережно.
• У вас пухлина надниркових залоз (феохромоцитома).

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Повідомте лікареві, якщо під час лікування цим препаратом у вас виникли будь-які з таких симптомів:

• Судоми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, погіршення або втрата зору, утруднення дихання — у разі наявності раку крові. Це можуть бути симптоми синдрому лізису пухлини.
• Нечітке бачення або інші порушення зору.

Сумісне застосування кортикостероїдів

Не припиняйте прийом інших кортикостероїдних препаратів, якщо це не було рекомендовано вашим лікарем.

Загальні застереження щодо застосування кортикостероїдів при певних захворюваннях, маскування інфекцій, сумісного застосування ліків тощо мають відповідати сучасним рекомендаціям.

Тяжкі алергічні реакції

Можуть виникати тяжкі алергічні реакції, навіть анафілаксія (потенційно смертельна реакція), з такими симптомами, як нерегулярне серцебиття, скорочення дихальних м’язів, зниження або підвищення артеріального тиску, циркуляторний шок або зупинка серця.

Надниркова недостатність

Раптова зупинка лікування, яке тривало більше 10 днів, може призвести до гострої надниркової недостатності. Тому дозу слід поступово зменшувати, якщо планується припинення лікування. Залежно від дози та тривалості лікування, надниркова недостатність, спричинена застосуванням глюкокортикоїдів, може зберігатися кілька місяців, а в окремих випадках — більше року після припинення терапії.

Якщо під час лікування виникають ситуації фізичного стресу, наприклад, гарячкове захворювання, нещасний випадок або хірургічне втручання, негайно повідомте лікареві або лікареві невідкладної допомоги про поточне лікування дексаметазоном. Може знадобитися тимчасове збільшення добової дози дексаметазону. Застосування глюкокортикоїдів може бути необхідним і під час фізичного стресу, якщо надниркова недостатність зберігається після завершення лікування.

Ризик інфекції

Дексаметазон у дозах, що перевищують дози для підтримувального лікування, пов’язаний із підвищеним ризиком інфекції, можливим погіршенням існуючої інфекції та активуванням прихованої інфекції. Протизапальна дія може маскувати симптоми інфекції до тих пір, поки вона не досягне серйозного ступеня.

Шлунково-кишкові розлади

Через ризик прободення стінки кишки з перитонітом (запаленням очеревини) цей препарат слід застосовувати лише за наявності серйозних медичних показань та під адекватним контролем у таких випадках:

• тяжке запалення товстої кишки (виразковий коліт) з небезпекою прободення;
• абсцеси або гнійні інфекції;
• дивертикуліт (запалення випинань — так званих дивертикул — у стінці товстої кишки);
• після певних видів кишкової хірургії (кишкові анастомози) безпосередньо після операції.

Пацієнти, які отримують високі дози глюкокортикоїдів, можуть не мати ознак подразнення очеревини після прободення шлункової або кишкової виразки.

Тривале лікування

Під час тривалого лікування необхідні періодичні медичні огляди (включаючи офтальмологічні огляди кожні три місяці); при порівняно високих дозах слід забезпечити адекватне споживання калію (наприклад, овочі або банани) та обмежити споживання натрію (сіль), а також контролювати концентрацію калію в крові. Також необхідне ретельне спостереження за пацієнтами з тяжким серцевим нападом (нездатність серця забезпечити необхідний об’єм крові для метаболізму під час навантаження або навіть у стані спокою).

Застереження, пов’язані зі специфічними методами введення

• Препарат вводять повільно (2–3 хвилини) у вену, оскільки занадто швидке введення може спричинити тимчасове неприємне відчуття поколювання або інші аномальні шкірні відчуття, які можуть тривати до 3 хвилин. Ці ефекти самі по собі безпечні.
• Введення глюкокортикоїдів у суглоб підвищує ризик суглобових інфекцій. Тривале та багаторазове застосування глюкокортикоїдів у навантажуваних суглобах може призвести до погіршення дегенеративних змін у суглобі. Однією з можливих причин є перевантаження суглоба після зникнення болю або інших симптомів.

Інші застереження

• При високих дозах може спостерігатися зниження частоти серцевих скорочень.
• Ризик розладів, запалення та розриву сухожилків зростає при одночасному застосуванні фторхінолонів (антибіотиків) та дексаметазону.
• У принципі, можлива вакцинація інактивованими (мертвими) вакцинами. Однак слід пам’ятати, що високі дози можуть підірвати імунну відповідь і, отже, ефективність вакцинації.
• У літніх пацієнтів лікар ретельно зважує переваги та ризики та звертає увагу на побічні ефекти, такі як остеопороз (руйнування кісткової тканини).
• Якщо дексаметазон вводиться недоношеній дитині, необхідно спостерігати за функцією та структурою серця.

Діти та підлітки

Дексаметазон не слід систематично застосовувати недоношеним новонародженим із проблемами дихання.

У дітей та підлітків лікування слід проводити лише за наявності серйозних медичних показань через ризик затримки росту. Під час тривалого лікування, наскільки можливо, слід застосовувати переривчасту терапію.

Інші лікарські засоби та Дексаметазон Калекс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть посилювати дію дексаметазону, і ваш лікар може захотіти ретельно вас спостерігати, якщо ви приймаєте ці препарати (включаючи ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з таких препаратів:

• ліки для лікування серцевої недостатності або астми (серцеві глікозиди);
• препарати, що підвищують утворення сечі;
• ліки для зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічні засоби);
• препарати для запобігання утворенню згортків крові/антикоагулянти (похідні кумарину);
• ефедрин (використовується при астмі та поганому кровообігу);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• препарати для лікування судом і епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, прімідон);
• барбітурати (ліки, що допомагають заснути);
• кетоконазол, ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• ліки для лікування інфекцій (макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, або фторхінолони, такі як ципрофлоксацин);
• знеболювальні та протизапальні/протиревматичні засоби (наприклад, саліцилати та індометацин);
• контрацептиви, що містять естрогени;
• препарат для лікування кишкових паразитів (празиквантел);
• ліки для лікування гіпертонії та деяких захворювань серця (інгібітори АПФ — ангіотензинперетворюючого ферменту);
• антипаразитарні засоби (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін);
• соматропін (гормон росту);
• слабковідні засоби;
• атропін та інші антихолінергічні препарати (ліки, що блокують дію певного нейромедіатора в мозку);
• препарати для розслаблення м’язів;
• ліки, що послаблюють імунну систему (циклоспорин);
• бупропіон (засіб для відмови від куріння).

Вплив на методи діагностики: Можуть пригнічуватися шкірні реакції на алергопроби. Можливі взаємодії з препаратом, що використовується при дослідженні щитовидної залози (протірелін: може знижуватися підвищення ТТГ, що виникає після введення протіреліну).

Якщо лікування дексаметазоном проводиться протягом 8 тижнів до та до 2 тижнів після активної профілактичної вакцинації, можна очікувати зниження або нульової ефективності вакцинації.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Дексаметазон проникає через плацентарний бар’єр. Під час вагітності, особливо в перші три місяці, його слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику. Тому жінки повинні повідомляти лікареві, якщо вони вагітні або завагітніли. Під час тривалого лікування вагітності не можна виключити порушення росту плоду. Якщо глюкокортикоїди застосовуються в кінці вагітності, існує ризик гіпоактивності кори надниркових залоз у новонародженого, що може вимагати поступового замісного лікування в новонародженого, яке потім поступово зменшують. Новонароджені діти матерів, які отримували Дексаметазон Калекс наприкінці вагітності, можуть мати низький рівень цукру в крові після народження.

Годування грудьми

Глюкокортикоїди виділяються з грудним молоком. До цього часу шкідливих наслідків для дітей не повідомлялося. Однак їх слід застосовувати лише за строгих показань під час годування грудьми. Якщо потрібні високі дози, слід припинити годування грудьми.

Фертильність

Досліджень щодо впливу на фертильність не проводилося.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося.

Дексаметазон Калекс містить натрій

Цей препарат містить приблизно 3 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл розчину. Це відповідає 0,15% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як застосовувати Дексаметазон Калекс

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише так, як призначив ваш лікар. Тривалість застосування дексаметазону визначить ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів знову проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб може вводитися у вену, у м’яз, у суглоб, а також у вигляді інфільтрації в м’які тканини.

Доза залежить від показань, інтенсивності симптомів, індивідуальної відповіді пацієнта, а також, у разі внутрішньосуглобового введення — від розміру суглоба.

Глюкокортикостероїди слід застосовувати лише стільки часу і в таких дозах, які абсолютно необхідні для досягнення та підтримання бажаного ефекту. Тривалість застосування визначається показаннями. При тривалому застосуванні дексаметазону припинення терапії не повинно бути раптовим — дозу слід поступово знижувати згідно з вказівками лікаря.

Для лікування COVID‑19

Дорослим пацієнтам рекомендовано вводити 6 мг у вену один раз на добу протягом максимум 10 днів.

Застосування у підлітків: пацієнтам педіатричної групи (підліткам від 12 років з масою тіла не менше 40 кг) рекомендовано вводити 6 мг у вену один раз на добу протягом максимум 10 днів.

Ниркова недостатність

Корекція дози не потрібна.

Печінкова недостатність

У пацієнтів із тяжким ураженням печінки може знадобитися корекція дози.

Діти та підлітки

У дітей віком до 14 років під час тривалого лікування необхідно вводити 4-денний інтервал без лікування після кожного 3-денного періоду терапії через ризик порушення зростання.

Якщо вам ввели забагато Дексаметазону Калекс

Випадки гострої інтоксикації дексаметазоном не відомі. При передозуванні можна очікувати посилення побічних ефектів. Якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві.

Якщо ви припините лікування Дексаметазоном Калекс

Лікування не слід припиняти або різко припиняти, якщо це не рекомендовано лікарем. Якщо ви все ж вирішите самостійно припинити лікування, наприклад, через виникнення побічних ефектів або відчуття поліпшення стану, ви не лише піддаєте під загрозу успіх лікування, а й піддаєте себе серйозним ризикам. Зокрема, після тривалого періоду лікування ніколи не слід самостійно припиняти застосування цього лікарського засобу. Завжди спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

При короткотривалому лікуванні дексаметазоном ризик побічних ефектів є низьким. Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• шлункові або дванадцятипалокишкові виразки;
• зниження захисних сил організму проти інфекцій;
• підвищення рівня цукру в крові (зниження толерантності до глюкози).

Можуть виникнути такі побічні ефекти, які в значній мірі залежать від дози та тривалості лікування, і частота яких, відповідно, невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

Інфекції та інвазії

Маскування інфекцій, грибкові, вірусні та інші інфекції (опортуністичні інфекції), що сприяють розвитку або погіршенню стану, активація гельмінтів (див. розділ 2 «Застереження та заходи обережності»).

Порушення крові та лімфатичної системи

Зміни в загальному аналізі крові або кількості кров’яних клітин (помірна лейкоцитоз, лімфопенія, еозинопенія, поліцитемія).

Порушення імунної системи

Реакції гіперчутливості (наприклад, ексантема), ослаблення імунної системи, алергічні реакції та навіть анафілаксія (гостра алергічна реакція, потенційно смертельна), з симптомами, такими як нерегулярне серцебиття, скорочення дихальних м’язів, зниження або підвищення артеріального тиску, циркуляторна недостатність або зупинка серця.

Порушення ендокринної системи

Синдром Кушинга (наприклад, «місячне» обличчя, ожиріння верхньої частини тіла), неактивність або ретракція надниркової кори (атрофія).

Порушення обміну речовин та харчування

Затримка натрію в організмі з накопиченням води в тканинах, підвищення виведення калію (застереження: можливі порушення серцевого ритму), збільшення маси тіла, підвищення рівня цукру в крові (зниження толерантності до глюкози), цукровий діабет, підвищення рівня жирів у крові (холестерин і тригліцериди), підвищення апетиту.

Психічні порушення

Психоз, депресія, роздратування, ейфорія (надмірна радість), порушення сну, нестабільність, тривога, манія, галюцинації, думки про самогубство.

Порушення нервової системи

Псевдопухлина мозку («фальшивий» пухлинний процес у мозку), перший напад епілепсії, спричинений у пацієнтів з латентною епілепсією (раніше «неактивною»), та підвищення схильності до нападів при вже наявній епілепсії (припадки).

Порушення з боку очей

Глаукома, катаракта, погіршення симптомів виразки рогівки, сприяння запаленню очей вірусної, грибкової та бактеріальної природи; погіршення бактеріального запалення рогівки, опущення повіки (птоз), розширені зіниці, набряк кон’юнктиви ока, іатрогенна перфорація склери (пошкодження склери [білої стінки ока], спричинене лікуванням), порушення або втрата зору, розмите зору. У рідких випадках — зворотнє випучення очного яблука (екзофтальм).

Порушення з боку серця

Ущільнення серцевого м’язу (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених дітей, що зазвичай повертається до норми після припинення лікування.

Порушення з боку судин

Артеріальна гіпертензія, підвищений ризик атеросклерозу (пошкодження стінки судин), тромбоз (закупорка судин тромбом), запалення судин та лімфатичних судин (васкуліт, також у вигляді синдрому відмови після тривалого лікування), крихкість стінок кровоносних судин (капілярна крихкість).

Шлунково-кишкові порушення

Неприємні відчуття в шлунку, шлунково-кишкові виразки, шлунково-кишкові кровотечі, запалення підшлункової залози, ризик перфорації кишечника при виразковому коліті (серйозне запалення товстої кишки).

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Стрії, потоншення шкіри, місцеві дрібні крововиливи під шкірою, синці, стероїдний акне, запалення шкіри навколо рота, розширення поверхневих кровоносних судин, надмірне оволосіння, зміни пігментації шкіри.

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення

Слабкість м’язів, атрофія м’язів, запальне захворювання м’язів, порушення, запалення або розрив сухожиль, руйнування кісткової тканини (остеопороз), затримка росту у дітей, асептична некроз кістки (відмерання кісткової тканини без наявності мікроорганізмів), збільшення жирової тканини в хребтовому каналі.

Порушення з боку статевої системи та молочних залоз

Порушення секреції статевих гормонів, наприклад, відсутність менструації, надмірне оволосіння за чоловічим типом у жінок, імпотенція.

Загальні порушення та зміни на місці введення

Уповільнення загоєння рани.

Місцеве застосування

Можливі місцеве подразнення та ознаки непереносимості (відчуття жару, тривалий біль), особливо при застосуванні в очах. Не можна виключити тканинну деградацію, якщо дексаметазон Калекс 4 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG не вводиться обережно в порожнину суглоба.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дексаметазону Калекс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затемненому місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Після відкриття ампули: після відкриття лікарський засіб слід використовувати негайно.

Період придатності після розведення

Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 48 годин при 25 °C (у захищеному від світла місці) та при 2–8 °C.

З точки зору мікробіологічної стабільності, розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, час і умови зберігання до використання повинні визначатися користувачем і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки розведення не було проведено за контрольованих та валідованих асептичних умов.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі після «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Дексаметазону Калекс

• Діючою речовиною є дексаметазону фосфат.

Кожна ампула об’ємом 1 мл містить натрію фосфат дексаметазону, еквівалентний 4 мг дексаметазону фосфату.

• Інші складові: креатинін, натрію цитрат, натрію едетат, натрію гідроксид, вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Дексаметазону Калекс та вміст упаковки

Прозорий безбарвний розчин без видимих частинок.

Ампули з прозорого безбарвного скла типу І, об’ємом 1 мл, з точкою зламу.

Ампули позначені кільцем певного кольору.

Ампули розміщуються в лотках. Лотки упаковуються в картонні коробки.

Розміри упаковок:

3, 10, 25, 50 або 100 ампул по 1 мл.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та Виробник

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E,

Riga, LV‑1057,

Латвія

Тел.: +371 67083320

Е‑mail: [email protected]

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

вул. Toledo 170

28005 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Естонія Dexamethasone Kalceks

Австрія, Німеччина Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Хорватія Deksametazon Kalceks 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Чехія, Польща Dexamethasone Kalceks

Данія, Норвегія Dexamethasone phosphate Kalceks

Фінляндія Dexalcex 4 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Франція DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion

Угорщина Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Ірландія Dexamethasone phosphate 4 mg/ml solution for injection/infusion

Італія Desametasone Kalceks

Латвія Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml škidums injekcijam/infuzijam

Литва Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Нідерланди Dexamethasonfosfaat Kalceks 4 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Португалія Dexametasona Kalceks

Словенія Deksametazon Kalceks 4 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Іспанія Dexametasona Kalceks 4 mg/ml soluci?n inyectable y para perfusi?n EFG

Швеція Dexalcex

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2022 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування

Якщо під час певного лікування необхідні високі дози, слід розглянути можливість використання лікарських засобів із вищою концентрацією/об’ємом дексаметазону.

1. Системний шлях

Для лікування та профілактики набряку мозку, пов’язаного з пухлинами головного мозку (у післяопераційному періоді та після променевої терапії рентгенівськими променями) та після травми спинного мозку

Залежно від причини та тяжкості стану, початкова доза становить 8–10 мг (до 80 мг) внутрішньовенно, потім 16–24 мг (до 48 мг)/добу, розділені на 3–4 (6) окремі внутрішньовенні дози протягом 4–8 днів. Під час променевої терапії та при консервативному лікуванні неоперабельних пухлин головного мозку може знадобитися тривале застосування нижчих доз дексаметазону фосфату.

У разі анafilактичного шоку спочатку вводять адреналін внутрішньовенно, потім — 40–100 мг (дітям — 40 мг) дексаметазону фосфату внутрішньовенно, повторно за необхідності.

Політравматичний шок/профілактика посттравматичного легеневого шоку

Спочатку — 40–100 мг (дітям — 40 мг) внутрішньовенно, повторне введення дози через 12 годин або кожні 6 годин — 16–40 мг протягом 2–3 днів.

При важких загостреннях астми — 8–40 мг внутрішньовенно, якнайшвидше; за необхідності — повторні ін’єкції по 8 мг кожні 4 години.

При важких гострих дерматозах та важких захворюваннях крові — початкова терапія 20–40 мг дексаметазону фосфату внутрішньовенно, подальше лікування залежно від тяжкості стану — тією ж добовою дозою або нижчими дозами протягом перших днів, потім перехід на пероральну терапію.

Для лікування гострої недостатності кори наднирників (адісонівської кризи) — початок лікування з 4–8 мг дексаметазону фосфату внутрішньовенно.

Для лікування COVID-19

Дорослі пацієнти: 6 мг внутрішньовенно один раз на добу протягом максимум 10 днів.

Літні люди, пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю [лікування низькими дозами (6 мг на добу) та короткотривале]: корекція дози не потрібна.

Педіатрична популяція: дітям (підліткам від 12 років з масою тіла не менше 40 кг) рекомендовано застосовувати 6 мг внутрішньовенно один раз на добу протягом максимум 10 днів.

Тривалість лікування має визначатися клінічною відповіддю та індивідуальними потребами пацієнта.

1. Місцевий шлях

Для місцевого інфільтраційного, периартикулярного та внутрішньосуглобового застосування при строго асептичних умовах вводять 4 мг або 8 мг дексаметазону фосфату. Для ін’єкції в невеликий суглоб достатньо 2 мг дексаметазону фосфату. Залежно від тяжкості захворювання не слід проводити більше 3–4 інфільтрацій або 3–4 ін’єкцій у суглоб. Інтервал між ін’єкціями не повинен бути меншим за 3–4 тижні.

Спосіб введення

Внутрішньовенно, внутрішньом’язово, внутрішньосуглобово або місцево (інфільтрація).

Цей лікарський засіб, як правило, вводять повільно внутрішньовенно (2–3 хвилини) при гострих захворюваннях у вигляді ін’єкції або інфузії. Можливе також внутрішньом’язове введення (лише в окремих випадках), місцева інфільтрація або внутрішньосуглобове введення.

Інструкції щодо використання, утилізації та іншої маніпуляції

Для одноразового використання.

Після відкриття ампули лікарський засіб слід використати негайно. Залишки розчину викинути.

Перед застосуванням необхідно візуально оглянути ампулу. Засіб можна використовувати лише за умови, що розчин прозорий і не містить частинок.

рН розчину від 7,0 до 8,5.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими, окрім зазначених нижче.

Цей лікарський засіб слід вводити переважно безпосередньо внутрішньовенно або вводити в інфузійну систему. Проте розчини для ін’єкцій сумісні з такими інфузійними розчинами (250 мл та 500 мл):

• розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)
• розчин глюкози 50 мг/мл (5%)
• розчин Рінгера.

При змішуванні з інфузійними розчинами слід враховувати інформацію від відповідних виробників щодо їхніх інфузійних розчинів, включаючи дані про сумісність, протипоказання, побічні ефекти та взаємодію.

Інструкції щодо відкриття ампули:

1. Тримайте ампулу кольоровою точкою вгору. Якщо вгорі ампули залишилася частина розчину, легенько стукніть пальцем, щоб увесь розчин опустився вниз.
2. Відкривайте ампулу двома руками: тримаючи нижню частину ампули однією рукою, іншою рукою відламайте верхню частину ампули в напрямку, протилежному до кольорової точки (див. зображення нижче).

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.