Dexametasona Kalceks 4 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dexametasona Kalceks 4 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

dexametasona fosfato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dexametasona Kalceks e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Dexametasona Kalceks
3. Come le verrà somministrata Dexametasona Kalceks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dexametasona Kalceks
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dexametasona Kalceks e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo dexametasone fosfato (noto anche come dexametasone). La dexametasone è un glucocorticoide sintetico (ormone corticosurrenale). Riduce i sintomi dell'infiammazione e interviene in processi metabolici essenziali.

Via sistemica (agisce su tutto l'organismo)

Questo medicamento è spesso utilizzato dopo un trattamento di emergenza iniziato con dosi elevate:

• Trattamento e profilassi dell'edema cerebrale (gonfiore del cervello) nei tumori cerebrali (dopo intervento chirurgico e radioterapia con raggi X) e dopo un trauma al midollo spinale.
• Stato di shock dovuto a una reazione allergica chiamata «shock anafilattico» (ad esempio, in seguito a reazione a un mezzo di contrasto).
• Stati di shock dopo traumi gravi, prevenzione della sindrome da distress respiratorio acuto.
• Sintomi gravi persistenti di un attacco di asma.
• Trattamento iniziale di alcuni disturbi cutanei estesi, acuti e gravi, come il pemfigo volgare o l'eritrodermia.
• Malattie del sangue gravi (ad esempio, la purpura trombocitopenica acuta o l'anemia emolitica, come parte della terapia nei trattamenti della leucemia).
• Come trattamento di seconda linea in pazienti con ridotta attività corticosurrenale o senza di essa (insufficienza corticosurrenale, crisi addisoniana).

Questo medicamento è utilizzato come trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) in pazienti adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di età, con un peso corporeo di almeno 40 kg) con difficoltà respiratorie e necessità di terapia con ossigeno.

Via locale (agisce su una parte limitata dell'organismo)

• Iniezione vicino alle articolazioni (periarticolare) e trattamento infiltrativo nei tessuti, ad esempio per l'infiammazione dell'articolazione della spalla (periartrite scapolo-omerale), del gomito (epicondilite), delle borse che ammortizzano le articolazioni (borsite), della guaina del tendine (tenosinovite) e del polso (stiloidite).
• Iniezione all'interno di un'articolazione (intraarticolare), ad esempio nell'artrite reumatoide, quando sono interessate articolazioni singole o che non rispondono adeguatamente al trattamento sistemico, nonché per reazioni infiammatorie associate alla malattia degenerativa delle articolazioni (artrosi).

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Dexametasona Kalceks

Non le deve essere somministrata Dexametasona Kalceks

• Se è allergico alla dexametasona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di un’infezione che interessa l’intero organismo, inclusa quella che potrebbe essere causata da un fungo (ad esempio, candidosi) non trattata con antibiotici.
• L’iniezione in un’articolazione non deve essere somministrata nei seguenti casi: infezioni all’interno o nelle vicinanze dell’articolazione da trattare; infiammazione articolare causata da batteri (artrite batterica); instabilità dell’articolazione da trattare; tendenza alle emorragie (spontanee o dovute ad anticoagulanti); depositi di calcio vicino all’articolazione (calcificazione periarticolare); morte localizzata del tessuto osseo, specialmente nella testa dell’omero e del femore (necrosi avascolare dell’osso); rottura del tendine; malattia articolare dovuta alla sifilide (articolazione di Charcot).
• L’infiltrazione senza trattamento aggiuntivo della causa è controindicata in presenza di infezioni all’interno dell’area di somministrazione.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima che inizi la somministrazione di questo medicinale, poiché è necessaria particolare cautela se:

• Ha un’infezione batterica acuta o cronica.
• Ha avuto la tubercolosi.
• Ha una malattia fungina che interessa gli organi interni.
• Ha una malattia parassitaria (ad esempio, infezione da ameba, infezione da vermi).
• Ha un’infezione virale acuta (epatite B, infezione da herpes, varicella).
• Lei (o suo figlio) è stato o deve essere vaccinato (vedere «Altri medicinali e Dexametasona Kalceks»). Informi particolarmente il medico se non ha mai avuto il morbillo o la varicella o se il sistema immunitario di suo figlio è indebolito.
• Ha ulcere gastriche o intestinali.
• Ha osteoporosi (deterioramento del tessuto osseo). Il suo medico potrebbe voler determinare la densità ossea prima di iniziare un trattamento a lungo termine. Il medico potrebbe prescriverle integratori di calcio, vitamina D e/o farmaci per ridurre la perdita di densità ossea, se necessario. Nei pazienti con osteoporosi avanzata, questo medicinale sarà utilizzato solo in situazioni a rischio per la vita o per brevi periodi.
• Ha un’ipertensione arteriosa difficile da controllare.
• Ha il diabete.
• Ha antecedenti di malattia psichica, inclusi il rischio di suicidio.
• Ha un aumento della pressione all’interno dell’occhio (glaucoma ad angolo chiuso e aperto), lesioni alla cornea o ulcere oculari (poiché è necessario un attento monitoraggio e trattamento da parte di un oftalmologo).
• Ha disturbi cardiaci o renali.
• Ha miastenia grave (una malattia muscolare), poiché i sintomi potrebbero inizialmente peggiorare dopo la somministrazione della dexametasona; la dose iniziale deve essere scelta con cautela.
• Ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma).

Se non è sicuro che quanto sopra le riguardi, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con questo medicinale:

• Crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, deterioramento o perdita della vista e difficoltà respiratorie, nel caso in cui abbia un tumore del sangue. Questi potrebbero essere sintomi del sindrome da lisi tumorale.
• Vista offuscata o altri disturbi visivi.

Uso concomitante di corticosteroidi

Non deve interrompere l’assunzione di altri corticosteroidi a meno che non glielo abbia prescritto il medico.

Le precauzioni generali relative all’uso di corticosteroidi in malattie specifiche, mascheramento delle infezioni, assunzione concomitante di altri medicinali, ecc., devono seguire le raccomandazioni attuali.

Reazioni allergiche gravi

Possono verificarsi reazioni allergiche gravi e persino anafilassi (reazione potenzialmente letale) con sintomi come battito cardiaco irregolare, costrizione dei muscoli respiratori, diminuzione o aumento della pressione arteriosa, insufficienza circolatoria o arresto cardiaco.

Insufficienza surrenalica

L’interruzione improvvisa del trattamento dopo un periodo superiore a 10 giorni può causare insufficienza surrenalica acuta. Pertanto, la dose deve essere ridotta gradualmente se si prevede l’interruzione. A seconda della dose e della durata del trattamento, l’insufficienza surrenalica causata dal trattamento con glucocorticoidi può persistere per diversi mesi e, in singoli casi, per oltre un anno dopo la sospensione del trattamento.

Se si verificano situazioni specifiche di stress fisico durante il trattamento, come una malattia febbrile, un incidente o un intervento chirurgico, informi immediatamente il medico o il medico di emergenza del trattamento in corso con dexametasona. Potrebbe essere necessario aumentare temporaneamente la dose giornaliera di dexametasona. La somministrazione di glucocorticoidi può essere necessaria anche in situazioni di stress fisico se l’insufficienza surrenalica persiste dopo la fine del trattamento.

Rischio di infezione

La dexametasona a dosi superiori a quelle necessarie per la terapia di mantenimento è associata a un maggiore rischio di infezione, a un possibile peggioramento di un’infezione preesistente e alla possibile attivazione di un’infezione latente. L’effetto antinfiammatorio può mascherare i sintomi dell’infezione fino a quando questa non raggiunge uno stadio avanzato.

Disturbi gastrointestinali

A causa del rischio di perforazione della parete intestinale con peritonite (infiammazione del peritoneo), questo medicinale sarà utilizzato solo se vi sono forti motivi medici, accompagnati da un adeguato controllo, nei seguenti casi:

• grave infiammazione del colon (colite ulcerosa) con perforazione imminente;
• ascessi o infezioni purulente (piene di pus);
• diverticolite (infiammazione di protuberanze [dette diverticoli] nella parete del colon);
• dopo certi tipi di intervento chirurgico intestinale (anastomosi intestinale) immediatamente dopo l’intervento.

I pazienti che ricevono alte dosi di glucocorticoidi potrebbero non presentare segni di irritazione peritoneale dopo la perforazione di un’ulcera gastrica o intestinale.

Trattamento prolungato

Durante un trattamento prolungato, sono indicate visite mediche periodiche (inclusi controlli oftalmologici ogni tre mesi); a dosi relativamente elevate, è necessario assicurare un adeguato apporto di potassio (ad esempio, con verdure o banane) e limitare l’assunzione di sodio (sale), e deve essere controllata la concentrazione di potassio nel sangue. È anche indicata una sorveglianza accurata nei pazienti con insufficienza cardiaca grave (incapacità del cuore di pompare la quantità di sangue necessaria per il metabolismo, durante lo sforzo o anche a riposo).

Avvertenze relative ai metodi specifici di somministrazione

• Il medicinale verrà iniettato lentamente (2-3 minuti) in una vena, poiché un’iniezione troppo rapida può causare un formicolio temporaneo spiacevole o sensazioni cutanee anomale che possono durare fino a 3 minuti. Questi effetti sono in sé innocui.
• La somministrazione di glucocorticoidi in un’articolazione aumenta il rischio di infezioni articolari. L’uso prolungato e ripetuto di glucocorticoidi nelle articolazioni portanti può portare a un peggioramento delle alterazioni degenerative all’interno dell’articolazione. Una possibile causa è il sovraccarico dell’articolazione interessata dopo la regressione del dolore o di altri sintomi.

Altre avvertenze

• A dosi elevate, può verificarsi una diminuzione della frequenza cardiaca.
• Il rischio di disturbi, infiammazione e rottura dei tendini aumenta quando si utilizzano fluoroquinoloni (antibiotici) contemporaneamente alla dexametasona.
• In linea di principio, è possibile la vaccinazione con vaccini inattivati. Tuttavia, va ricordato che dosi elevate possono compromettere la risposta immunitaria e quindi il successo della vaccinazione.
• Nei pazienti anziani, il medico valuterà attentamente benefici e rischi e presterà attenzione agli effetti collaterali, come l’osteoporosi (rottura del tessuto osseo).
• Se la dexametasona viene somministrata a un neonato prematuro, è necessario monitorare la funzione e la struttura del cuore.

Bambini e adolescenti

La dexametasona non deve essere utilizzata in modo routinario nei neonati prematuri con problemi respiratori.

Nei bambini e negli adolescenti, il trattamento deve essere somministrato solo se vi sono forti motivi medici, a causa del rischio di ritardi nella crescita. Nella misura del possibile, durante un trattamento a lungo termine si dovrebbe preferire una terapia intermittente.

Altri medicinali e Dexametasona Kalceks

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti della dexametasona e il suo medico potrebbe doverla monitorare attentamente se sta assumendo questi medicinali (inclusi i farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per trattare l’insufficienza cardiaca o l’asma (glicosidi cardiaci);
• medicinali utilizzati per aumentare la produzione di urina;
• medicinali per ridurre i livelli di zucchero nel sangue (antidiabetici);
• medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni/anticoagulanti (derivati della cumarina);
• efedrina (utilizzata per l’asma e la cattiva circolazione);
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi);
• medicinali per trattare le convulsioni e l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, primidone);
• barbiturici (medicinali per aiutarla a dormire);
• ketoconazolo, itraconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine);
• medicinali per trattare le infezioni (antibiotici macrolidi, come l’eritromicina, o le fluoroquinoloni, come la ciprofloxacina);
• analgesici e antinfiammatori/antireumatici (ad esempio, salicilati e indometacina);
• contraccettivi contenenti estrogeni;
• un medicinale per trattare l’infestazione da parassiti intestinali (praziquantel);
• medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa e alcune malattie cardiache (inibitori dell’ACE o enzima convertitore dell’angiotensina);
• antimalarici (clorochina, idrossiclorochina, meflochina);
• somatropina (un ormone della crescita);
• lassativi;
• atropina e altri anticolinergici (medicinali che bloccano l’azione di un certo neurotrasmettitore cerebrale);
• medicinali per rilassare i muscoli;
• medicinali che indeboliscono il sistema immunitario (ciclosporina);
• bupropione (un aiuto per smettere di fumare).

Effetto sui test diagnostici: possono essere soppressi i test cutanei per allergie. Possono verificarsi interazioni con un medicinale utilizzato nei test tiroidei (protirelina: può essere ridotto l’aumento di TSH indotto dalla protirelina).

Se il trattamento con dexametasona viene effettuato 8 settimane prima e fino a 2 settimane dopo una vaccinazione attiva, ci si può attendere che l’efficacia di tale vaccinazione sia ridotta o annullata.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

La dexametasona attraversa la barriera placentare. Durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, deve essere utilizzata solo dopo un’attenta valutazione rischio/beneficio. Le donne devono quindi informare il medico se sono o diventano incinte. Durante un trattamento prolungato in gravidanza non possono essere esclusi disturbi della crescita nel feto. Se i glucocorticoidi vengono somministrati alla fine della gravidanza, esiste un rischio di ipoattività della corteccia surrenale nel neonato, il che può richiedere un trattamento sostitutivo graduale nel neonato, da ridurre lentamente. I neonati di madri che hanno ricevuto Dexametasona Kalceks vicino alla fine della gravidanza possono presentare livelli bassi di zucchero nel sangue dopo la nascita.

Allattamento

I glucocorticoidi sono escreti nel latte umano. Finora non sono stati segnalati effetti dannosi nei lattanti. Tuttavia, devono essere utilizzati solo quando strettamente indicati durante l’allattamento. Se sono necessarie dosi più elevate, l’allattamento deve essere interrotto.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Dexametasona Kalceks contiene sodio

Questo medicinale contiene circa 3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni ml di soluzione. Ciò corrisponde allo 0,15% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come viene somministrata Dexametasona Kalceks

Questo medicinale deve essere usato soltanto come prescritto dal medico. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà assumere la dexametasona. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale può essere somministrato per via endovenosa, intramuscolare o intra-articolare, nonché mediante infiltrazione nei tessuti molli.

Il dosaggio dipende dall'indicazione, dall'intensità dei sintomi, dalla risposta individuale del paziente e, nel caso di iniezione intra-articolare, anche dalle dimensioni dell'articolazione.

I glucocorticoidi devono essere utilizzati soltanto per il tempo strettamente necessario e alla dose più bassa possibile in grado di ottenere e mantenere l'effetto desiderato. La durata del trattamento dipende dall'indicazione. L'uso prolungato di dexametasona non deve essere interrotto bruscamente, ma la dose deve essere ridotta gradualmente, secondo le indicazioni del medico.

Per il trattamento del COVID‑19

A pazienti adulti si raccomanda di somministrare 6 mg per via endovenosa, una volta al giorno, per un massimo di 10 giorni.

Uso negli adolescenti: si raccomanda di somministrare ai pazienti pediatrici (adolescenti a partire dai 12 anni con un peso corporeo di almeno 40 kg) 6 mg per via endovenosa, una volta al giorno, per un massimo di 10 giorni.

Insufficienza renale

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio.

Insufficienza epatica

Nei pazienti con grave malattia epatica può essere necessario un aggiustamento del dosaggio.

Bambini e adolescenti

Nei bambini fino a 14 anni di età, durante un trattamento a lungo termine, deve essere inserito un intervallo di 4 giorni senza trattamento dopo ogni periodo di 3 giorni di trattamento, a causa del rischio di alterazioni della crescita.

Se le è stata somministrata una quantità eccessiva di Dexametasona Kalceks

Non sono noti casi di intossicazione acuta con dexametasona. In caso di sovradosaggio, ci si può attendere un aumento degli effetti indesiderati. Se ritiene che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale, informi immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Dexametasona Kalceks

Il trattamento non deve essere interrotto né sospeso bruscamente, a meno che non sia indicato dal medico. Se decide comunque di interrompere autonomamente il trattamento, ad esempio a causa di effetti indesiderati o perché si sente meglio, non solo metterà a rischio il successo della terapia, ma si esporrà anche a rischi importanti. In particolare, dopo un periodo prolungato di trattamento, non deve mai sospendere autonomamente questo medicinale. Deve sempre consultare prima il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Nel trattamento a breve termine con desametasone, il rischio di effetti indesiderati è basso. Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• ulcere gastriche o duodenali;
• riduzione delle difese dell'organismo contro le infezioni;
• aumento del livello di zucchero nel sangue (riduzione della tolleranza al glucosio).

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza dipende in larga misura dalla dose e dalla durata del trattamento e che pertanto non può essere stimata a partire dai dati disponibili:

Infezioni e infestazioni

Mascheramento delle infezioni, infezioni da funghi, virus e altri microrganismi (infezioni opportunistiche) che favoriscono lo sviluppo o il peggioramento, attivazione di vermi parassiti (vedere sezione 2, «Avvertenze e precauzioni»).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Alterazioni dell’emocromo o del conteggio ematico (leucocitosi moderata, linfocitopenia, eosinopenia, policitemia).

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità (ad esempio esantema), indebolimento del sistema immunitario, reazioni allergiche e addirittura anafilassi (reazione allergica acuta potenzialmente letale), con sintomi come battito cardiaco irregolare, costrizione dei muscoli respiratori, diminuzione o aumento della pressione arteriosa, insufficienza circolatoria o arresto cardiaco.

Disturbi del sistema ormonale

Sindrome di Cushing (ad esempio faccia a luna piena, obesità nella parte superiore del corpo), inattività o atrofia surrenalica (atrofia corticosurrenalica).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ritenzione di sodio nell’organismo con accumulo di acqua nei tessuti, aumento dell’escrezione di potassio (attenzione: possibili disturbi del ritmo cardiaco), aumento di peso, aumento dei livelli di zucchero nel sangue (riduzione della tolleranza al glucosio), diabete, aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi), aumento dell’appetito.

Disturbi psichiatrici

Psicosi, depressione, irritabilità, euforia (eccessiva allegria), disturbi del sonno, instabilità emotiva, ansia, mania, allucinazioni, pensieri suicidi.

Disturbi del sistema nervoso

Pseudotumore cerebrale («falso» tumore nel cervello), insorgenza di epilessia in pazienti con epilessia latente (precedentemente «inattiva») e aumento della suscettibilità alle crisi in caso di epilessia preesistente (attacchi).

Disturbi oculari

Glaucoma, cataratta, peggioramento dei sintomi dell’ulcera corneale, favorimento dell’infiammazione oculare causata da virus, funghi e batteri; peggioramento dell’infiammazione batterica della cornea, palpebra cadente (ptosi), pupille dilatate, edema della congiuntiva oculare, perforazione sclerale iatrogena (lesione della sclera [parete bianca dell’occhio] indotta dal medico), alterazione o perdita della vista, visione offuscata. In rari casi, protrusione reversibile del bulbo oculare (esoftalmo).

Disturbi cardiaci

Ingrandimento del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica) nei neonati prematuri, che di solito regredisce dopo l’interruzione del trattamento.

Disturbi vascolari

Ipertensione arteriosa, aumento del rischio di aterosclerosi (alterazione della parete dei vasi sanguigni) e trombosi (ostruzione dei vasi sanguigni da parte di un coagulo), infiammazione dei vasi sanguigni e linfatici (vasculite, anche come sindrome da astinenza dopo un trattamento prolungato), fragilità della parete dei vasi sanguigni (fragilità capillare).

Disturbi gastrointestinali

Disturbi gastrici, ulcera gastrointestinale, emorragia digestiva, pancreas infiammato, rischio di perforazione intestinale nella colite ulcerosa (grave infiammazione dell’intestino crasso).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Smagliature, assottigliamento della pelle, piccole emorragie localizzate sotto la pelle, ematomi, acne da steroidi, infiammazione della pelle intorno alla bocca, dilatazione dei vasi sanguigni superficiali, eccessiva crescita del pelo corporeo, alterazioni della pigmentazione cutanea.

Disturbi muscolo-scheletrici e del tessuto connettivo

Debolezza muscolare, atrofia muscolare, malattia infiammatoria muscolare, disturbi, infiammazione o rottura dei tendini, disintegrazione del tessuto osseo (osteoporosi), ritardo della crescita nei bambini, necrosi ossea asettica (morte del tessuto osseo in assenza di microbi), aumento del tessuto adiposo nel canale spinale.

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella

Disturbi nella secrezione degli ormoni sessuali, come assenza di mestruazioni, eccessiva crescita di peli con distribuzione maschile nelle donne, impotenza.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Ritardo nella guarigione delle ferite.

Uso locale

È possibile che si verifichino irritazione locale e segni di intolleranza (sensazioni di calore, dolore prolungato), specialmente nell’uso oculare. Non si può escludere un’usura tissutale se la desametasone non viene iniettata con attenzione nella cavità articolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dexametasona Kalceks

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Conservare le fiale nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Dopo l’apertura della fiala: una volta aperta, il medicamento deve essere utilizzato immediatamente.

Periodo di validità dopo la diluizione

La stabilità chimica e fisica in condizioni d’uso è stata dimostrata per 48 ore a 25 °C (proteggendo dalla luce) e a 2‑8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in condizioni d’uso e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Non utilizzi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla fiala dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dexametasona Kalceks

• Il principio attivo è il fosfato di desametasone.

Ogni fiala da 1 ml contiene fosfato sodico di desametasone, equivalente a 4 mg di fosfato di desametasone.

• Gli altri componenti sono: creatinina, citrato sodico, edetato disodico, idrossido sodico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Dexametasona Kalceks e contenuto della confezione

Soluzione trasparente e incolore, senza particelle visibili.

Fiale di vetro di tipo I, trasparenti e incolori, da 1 ml con punto di rottura.

Le fiale sono contrassegnate con un anello colorato codificato.

Le fiale sono collocate su apposite vaschette. Le vaschette sono confezionate in scatole di cartone.

Formati della confezione:

3, 10, 25, 50 o 100 fiale da 1 ml.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Responsabile della produzione

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E,

Riga, LV‑1057,

Lettonia

Tel.: +371 67083320

E‑mail: [email protected]

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

c/ Toledo 170

28005 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Estonia Dexamethasone Kalceks

Austria, Germania Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml Soluzione iniettabile/per infusione

Croazia Deksametazon Kalceks 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Repubblica Ceca, Polonia Dexamethasone Kalceks

Danimarca, Norvegia Dexamethasone phosphate Kalceks

Finlandia Dexalcex 4 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Francia DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion

Ungheria Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Irlanda Dexamethasone phosphate 4 mg/ml solution for injection/infusion

Italia Desametasone Kalceks

Lettonia Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml škidums injekcijam/infuzijam

Lituania Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Paesi Bassi Dexamethasonfosfaat Kalceks 4 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Portogallo Dexametasona Kalceks

Slovenia Deksametazon Kalceks 4 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Spagna Dexametasona Kalceks 4 mg/ml soluci?n inyectable y para perfusi?n EFG

Svezia Dexalcex

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2022.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Posologia e modo di somministrazione

Nel caso in cui siano necessarie dosi elevate per un determinato trattamento, si deve considerare l’uso di medicinali contenenti desametasone a concentrazione/volume maggiore.

1. Via sistemica

Per il trattamento e la profilassi dell’edema cerebrale associato a tumori cerebrali (nel postoperatorio e dopo radioterapia con raggi X) e dopo un trauma al midollo spinale

A seconda della causa e della gravità, la dose iniziale è di 8‑10 mg (fino a 80 mg), per via endovenosa, seguita da 16‑24 mg (fino a 48 mg)/giorno, suddivisi in 3‑4 (6) dosi singole endovenose per 4‑8 giorni. Durante la radioterapia e nel trattamento conservativo di tumori cerebrali inoperabili, può essere necessaria l’amministrazione a lungo termine di dosi più basse di fosfato di desametasone.

In caso di shock anafilattico, prima somministrazione endovenosa di adrenalina, seguita da iniezione di 40‑100 mg (nei bambini 40 mg) per via endovenosa, ripetuta secondo necessità.

Shock da politrauma/profilassi dello shock polmonare post-traumatico

Inizialmente, 40‑100 mg (nei bambini 40 mg) per via endovenosa; ripetere la dose dopo 12 ore, oppure ogni 6 ore 16‑40 mg per 2‑3 giorni.

Per le esacerbazioni gravi dell’asma, 8‑40 mg per via endovenosa, il più presto possibile; se necessario, iniezioni ripetute di 8 mg ogni 4 ore.

Per la dermatosi acuta grave e le malattie ematiche gravi, trattamento iniziale con 20‑40 mg di fosfato di desametasone endovenosi e trattamento successivo, in base alla gravità del caso, con la stessa dose giornaliera o dosi più basse nei primi giorni, passando poi alla terapia orale.

Per il trattamento dell’insufficienza surrenalica acuta (crisi addisoniana), iniziare il trattamento con 4‑8 mg di fosfato di desametasone per via endovenosa.

Per il trattamento della COVID-19

Pazienti adulti: 6 mg per via endovenosa, una volta al giorno per un massimo di 10 giorni.

Persone anziane, insufficienza renale, insufficienza epatica [trattamento a dosi basse (6 mg giornalieri) e di breve durata]: Non è necessario un aggiustamento della dose.

Popolazione pediatrica: Ai pazienti pediatrici (adolescenti a partire dai 12 anni con peso corporeo di almeno 40 kg) si raccomanda di utilizzare 6 mg per via endovenosa, una volta al giorno, per un massimo di 10 giorni.

La durata del trattamento deve essere guidata dalla risposta clinica e dalle esigenze individuali del paziente.

1. Via locale

Per infiltrazione locale, periarticolare e intra-articolare, in condizioni strettamente asettiche, iniettare 4 mg o 8 mg di fosfato di desametasone. Per l’iniezione in un’articolazione piccola, sono sufficienti 2 mg di fosfato di desametasone. In base alla gravità della malattia, non devono essere effettuate più di 3‑4 infiltrazioni o 3‑4 iniezioni per articolazione. L’intervallo tra le iniezioni non deve essere inferiore a 3‑4 settimane.

Modalità di somministrazione

Via endovenosa, intramuscolare, intra-articolare o locale (infiltrazione).

Questo medicinale viene generalmente somministrato per via endovenosa lenta (2‑3 minuti) nelle malattie acute, mediante iniezione o infusione. Tuttavia, può anche essere somministrato per via intramuscolare (solo in casi eccezionali), come infiltrazione locale o per via intra-articolare.

Istruzioni per l’uso, lo smaltimento e altre manipolazioni

Uso singolo.

Una volta aperta la fiala, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Lo scarto del contenuto residuo deve essere smaltito correttamente.

Ispezionare visivamente la fiala prima dell’uso. Utilizzare il medicinale solo se la soluzione è trasparente e priva di particelle.

pH della soluzione compreso tra 7,0 e 8,5.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri, eccetto quelli indicati di seguito.

Questo medicinale deve essere somministrato preferibilmente per via endovenosa diretta o iniettato nel tubo di infusione. Tuttavia, le soluzioni iniettabili sono compatibili con le seguenti soluzioni per infusione (250 ml e 500 ml):

• soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)
• soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%)
• soluzione di Ringer.

Quando si combinano con soluzioni per infusione, si deve tenere conto delle informazioni fornite dai rispettivi produttori riguardo alle loro soluzioni per infusione, inclusi i dati di compatibilità, controindicazioni, effetti indesiderati e interazioni.

Istruzioni per l’apertura della fiala:

1. Tenere la fiala con il punto colorato rivolto verso l’alto. Se rimane della soluzione nella parte superiore della fiala, battere leggermente con il dito per far scendere tutta la soluzione nella parte inferiore.
2. Usare entrambe le mani per aprirla: tenendo la parte inferiore della fiala con una mano, usare l’altra per rompere la parte superiore della fiala nella direzione opposta al punto colorato (vedere le immagini qui sotto).

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.