Dexametazona Kalceks 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dexametasona Kalceks 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

dexamethasoni phosphas

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dexametasona Kalceks i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Dexametasona Kalceks
3. Jak stosuje się Dexametasona Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dexametasona Kalceks
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dexametasona Kalceks i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną dexamethasonum phosphoricum (znane również jako dexamethasonum). Dexamethasonum jest syntetycznym glukokortykosteroidem (hormonem kory nadnerczy). Lek ten zmniejsza objawy stanu zapalnego i wpływa na istotne procesy metaboliczne.

Działanie ogólnoustrojowe (dotyczy całego organizmu)

Ten lek jest często stosowany po leczeniu nagłym, rozpoczętym w wysokich dawkach:

• Leczenie i profilaktyka obrzęku mózgu (obrzęk mózgu) w przypadku guzów mózgu (po zabiegu chirurgicznym i radioterapii) oraz po urazie rdzenia kręgowego.
• Stan wstrząsu spowodowany reakcją alergiczną zwaną „wstrząsem anafilaktycznym” (np. jako reakcja na środek kontrastowy).
• Stany wstrząsu po poważnych urazach, zapobieganie ostremu zespołowi ostrej niewydolności oddechowej.
• Ciężkie, trwające objawy napadu astmy.
• Początkowe leczenie niektórych rozległych, ostrych i ciężkich chorób skóry, takich jak trądzik potłoczny (pemphigus vulgaris) lub czerwienica (erythrodermia).
• Ciężkie choroby krwi (np. ostra plamica małopłytkowa lub anemia hemolityczna), jako część leczenia w terapii białaczki.
• Jako leczenie drugiej linii u pacjentów z obniżoną lub brakiem czynności kory nadnerczy (niewydolność nadnerczy, kryzys addisonowski).

Ten lek jest stosowany w leczeniu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) u dorosłych i u młodzieży (od 12. roku życia, przy masie ciała co najmniej 40 kg), którzy mają trudności z oddychaniem i wymagają terapii tlenowej.

Działanie miejscowe (dotyczy ograniczonego obszaru organizmu)

• Wstrzykiwanie w okolicę stawów (przystalowe) i leczenie przenikające do tkanki (infiltracyjne), np. przy zapaleniu stawu barkowego (periarthritis humeroscapularis), stawu łokciowego (epicondylitis), worków amortyzujących stawy (bursitis), pochwyty ścięgnistej (tendovaginitis) oraz nadgarstka (styloïditida).
• Wstrzykiwanie do stawu (wewnątrzstawowe), np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów, gdy dotknięte są pojedyncze stawy lub nie odpowiadają one odpowiednio na leczenie ogólnoustrojowe, oraz przy zapalnych reakcjach towarzyszących chorobom zwyrodniałym stawów (reumatoidalne zapalenie stawów).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastrzykiem Dexametasona Kalceks

Nie należy stosować Dexametasona Kalceks

• Jeśli jesteś uczulony na dexametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na infekcję ogólnoustrojową, w tym grzybiczą (np. kandydozę), która nie jest leczona antybiotykami.
• Wstrzykiwanie do stawu nie powinno być stosowane w następujących przypadkach: infekcje w obrębie lub w pobliżu leczonego stawu; zapalenie stawu spowodowane przez bakterie (zapalenie stawów bakteryjne); niestabilność leczonego stawu; skłonność do krwawień (spontanicznych lub spowodowanych lekami przeciwzakrzepowymi); odkładanie się wapnia w pobliżu stawu (wapnienie okołostawowe); lokalne martwica tkanki kostnej, szczególnie w głowie kości ramiennej i kości udowej (martwica bezkrwonna kości); zerwanie ścięgna; choroba stawu spowodowana przez kiłę (staw Charcota).
• Wstrzykiwanie bez jednoczesnego leczenia przyczyny jest przeciwwskazane w obecności infekcji w miejscu podania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ wymagana jest szczególna ostrożność, jeśli:

• Masz ostrą lub przewlekłą infekcję bakteryjną.
• Przeszedłeś gruźlicę.
• Masz grzybicę narządów wewnętrznych.
• Masz chorobę pasożytniczą (np. infekcję amebową, infekcję robakami).
• Masz ostrą infekcję wirusową (wirusowe zapalenie wątroby typu B, infekcję wirusem Herpes, odrę wietrzną).
• Ty (lub Twoje dziecko) zostałeś/-aś zaszczepiony/-a lub masz zostać zaszczepiony/-a (zobacz „Inne leki i Dexametason Kalceks”). Szczególnie powiadom lekarza, jeśli nigdy nie chorowałeś/-aś na odry czy odrę wietrzną lub jeśli układ odpornościowy Twojego dziecka jest osłabiony.
• Masz wrzody żołądka lub jelit.
• Masz osteoporozę (rozpuszczanie tkanki kostnej). Lekarz może chcieć określić gęstość kości przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia. Lekarz może przepisać suplementy wapnia, witaminy D i/lub leki przeciwwspomagające rozpuszczanie kości, jeśli będzie to konieczne. U pacjentów z zaawansowaną osteoporozą lek ten stosuje się tylko w sytuacjach zagrożenia życia lub przez krótki czas.
• Masz trudno kontrolowaną nadciśnienie tętnicze.
• Masz cukrzycę.
• Masz w wywiadzie chorobę psychiczną, w tym ryzyko samobójstwa.
• Masz podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskrę z zamkniętym i otwartym kątem), zmiany w rogówce lub owrzodzenia oka (wymagane jest ścisłe monitorowanie i leczenie przez okulistę).
• Masz chorobę serca lub nerek.
• Masz miastenię (chorobę mięśni), ponieważ objawy mogą się początkowo nasilić po podaniu dexametazonu; dawkę początkową należy dobrać ostrożnie.
• Masz guz nadnerczy (feochromocytoma).

Jeśli nie jesteś pewien/-na, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia tym lekiem zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientację, pogorszenie lub utratę wzroku oraz trudności w oddychaniu – w przypadku choroby nowotworowej krwi. Mogą to być objawy zespołu lizy guza.
• Zamazanie wzroku lub inne zaburzenia wzroku.

Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów

Nie należy przerywać stosowania innych leków kortykosteroidowych bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania kortykosteroidów w chorobach specyficznych, maskowanie infekcji, jednoczesne leki itp. należy dostosować do obowiązujących zaleceń.

Ciężkie reakcje alergiczne

Może dojść do ciężkich reakcji alergicznych, a nawet do odczynu anafilaktycznego (potencjalnie śmiertelnej reakcji) z objawami takimi jak nieregularne bicie serca, skurcz mięśni oddechowych, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi, niewydolność krążenia lub zatrzymanie krążenia.

Niewydolność kory nadnerczy

Nagłe przerwanie leczenia trwającego dłużej niż 10 dni może spowodować ostre niedoczynność kory nadnerczy. Dlatego dawkę należy stopniowo zmniejszać, jeśli planowane jest zakończenie leczenia. W zależności od dawki i długości leczenia, niedoczynność kory nadnerczy spowodowana przez leczenie glukokortykosteroidami może utrzymywać się przez kilka miesięcy, a w pojedynczych przypadkach nawet ponad rok po zakończeniu terapii.

Jeśli podczas leczenia wystąpią sytuacje stresu fizycznego, takie jak choroba z gorączką, wypadek lub zabieg chirurgiczny, należy natychmiast powiadomić lekarza lub lekarza ratunkowego o prowadzonym leczeniu dexametazonem. Może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki dziennego dexametazonu. Podawanie glukokortykosteroidów może być również konieczne w sytuacjach stresu fizycznego, jeśli niedoczynność kory nadnerczy utrzymuje się po zakończeniu leczenia.

Ryzyko infekcji

Dexametazon w dawkach wyższych niż te stosowane w leczeniu podtrzymującym wiąże się z zwiększonym ryzykiem infekcji, możliwym pogorszeniem istniejącej infekcji oraz potencjalnym aktywowaniem ukrytej infekcji. Działanie przeciwzapalne może maskować objawy infekcji, aż do osiągnięcia zaawansowanego stadium.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Z uwagi na ryzyko przebicia ściany jelita z zapaleniem otrzewnej (peritonitis), lek ten należy stosować tylko w przypadku istotnych wskazań medycznych i pod odpowiednim nadzorem w następujących przypadkach:

• ciężkie zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie j. grubego) z zagrożeniem przebicia;
• zgrzybienia lub infekcje ropne (pełne ropnia);
• zapalenie wyrostka robaczkowego (zapalenie wypukłości [tzw. divertikulów] w ścianie jelita grubego);
• po niektórych typach operacji jelitowych (zrosty jelitowe) bezpośrednio po zabiegu.

Pacjenci otrzymujący wysokie dawki glukokortykosteroidów mogą nie wykazywać objawów podrażnienia otrzewnej po przebiciu wrzodu żołądka lub jelita.

Długotrwałe leczenie

Podczas długotrwałego leczenia zalecane są okresowe wizyty kontrolne (w tym badania okulistyczne co trzy miesiące); przy stosunkowo wysokich dawkach należy zadbać o odpowiednie spożycie potasu (np. poprzez warzywa lub banany) i ograniczyć spożycie sodu (soli), a także kontrolować stężenie potasu we krwi. Konieczna jest również staranna obserwacja u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (niewydolność serca do dostarczania odpowiedniej ilości krwi potrzebnej do metabolizmu, nawet w spoczynku lub podczas wysiłku).

Ostrzeżenia związane z konkretnymi metodami podania

• Lek powinien być powoli (w ciągu 2–3 minut) wstrzykiwany do żyły, ponieważ zbyt szybkie wstrzyknięcie może powodować tymczasowe, nieprzyjemne mrowienie lub nieprzyjemne uczucia skórne, które mogą trwać do 3 minut. Te efekty są same w sobie nieszkodliwe.
• Podawanie glukokortykosteroidów do stawu zwiększa ryzyko infekcji stawowych. Długotrwałe i powtarzane stosowanie glukokortykosteroidów w stawach obciążonych może prowadzić do pogorszenia się zmian zwyrodnieniowych w stawie. Jedną z możliwych przyczyn może być przeciążenie dotkniętego stawu po ustąpieniu bólu lub innych objawów.

Inne ostrzeżenia

• Przy wysokich dawkach może dojść do spowolnienia rytmu serca.
• Ryzyko uszkodzeń, zapalenia i pęknięcia ścięgien wzrasta, gdy jednocześnie z dexametazonem stosowane są fluorochinolony (antybiotyki).
• Zasadniczo możliwe jest szczepienie martwymi (nieaktywnymi) szczepionkami. Należy jednak pamiętać, że wyższe dawki mogą osłabić odpowiedź immunologiczną i tym samym skuteczność szczepienia.
• U starszych pacjentów lekarz dokładnie waży korzyści i ryzyko, zwracając szczególną uwagę na skutki uboczne, takie jak osteoporoza (rozpuszczanie tkanki kostnej).
• Jeśli dexametazon jest podawany wcześniakowi, konieczne jest monitorowanie funkcji i struktury serca.

Dzieci i młodzież

Dexametazon nie powinien być stosowany rutynowo u wcześniaków z problemami oddechowymi.

U dzieci i młodzieży leczenie powinno być stosowane wyłącznie w przypadku istotnych wskazań medycznych z uwagi na ryzyko opóźnienia wzrostu. W miarę możliwości, podczas długotrwałego leczenia należy stosować terapię przerywaną.

Inne leki i Dexametason Kalceks

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/-aś ostatnio lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Niektóre leki mogą nasilać działanie dexametazonu i lekarz może chcieć dokładnie Cię monitorować, jeśli stosujesz te leki (w tym leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki na niewydolność serca lub astmę (glikozydy nasierdziowe);
• leki zwiększające wydzielanie moczu;
• leki obniżające poziom cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe);
• leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi/antykoagulancy (pochodne kumaryny);
• efedrynę (stosowaną na astmę i zły przepływ krwi);
• ryfampicynę (stosowaną na gruźlicę);
• leki na napady i padaczkę (fenytoinę, karbamazepinę, primidonę);
• barbiturany (leki pomagające w zasypianiu);
• ketoikonazol, itrakonazol (stosowane na infekcje grzybicze);
• leki na infekcje (makrolidowe antybiotyki, takie jak erytromycyna, lub fluorochinolony, takie jak cyprofloksacyna);
• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne/przeciwrzutowe (np. salicylany i indometacyna);
• środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny;
• lek na zakażenie pasożytami jelitowymi (prazikwantel);
• leki na nadciśnienie tętnicze i niektóre choroby serca (inhibitory ACE – enzymu konwertującego angiotensynę);
• leki przeciwmalaryczne (chlorochina, hydroksychlorochina, mefloquina);
• somatropinę (hormon wzrostu);
• leki przeczyszczające;
• atropinę i inne leki antycholinergiczne (leki blokujące działanie określonego neuroprzekaźnika w mózgu);
• leki rozkurczające mięśnie;
• leki osłabiające układ odpornościowy (cyklosporynę);
• bupropion (pomoc w rzuceniu palenia).

Wpływ na metody badań: Może dojść do zahamowania reakcji skórnych w testach alergicznych. Możliwe są interakcje z lekiem stosowanym w badaniach tarczycy (protirelina: może dojść do zmniejszenia wzrostu TSH po podaniu protireliny).

Jeśli leczenie dexametazonem prowadzone jest 8 tygodni przed i do 2 tygodni po aktywnym szczepieniu profilaktycznym, należy się spodziewać zmniejszenia lub zniesienia skuteczności szczepienia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dexametazon przenika przez barierę łożyskową. W czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, należy stosować go tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Dlatego kobiety powinny powiadomić lekarza, jeśli są w ciąży lub zajrą w ciążę. Przy długotrwałym leczeniu w czasie ciąży nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu u płodu. Jeśli glukokortykosteroidy są podawane na końcu ciąży, istnieje ryzyko niedoczynności kory nadnerczy u noworodka, co może wymagać stopniowego leczenia zastępczego u noworodka, które będzie stopniowo zmniejszane. Noworodki matek, które otrzymywały Dexametason Kalceks tuż przed końcem ciąży, mogą mieć niski poziom cukru we krwi po urodzeniu.

Karmienie piersią

Glukokortykosteroidy wydzielają się z mlekiem matki. Do tej pory nie zgłoszono szkodliwego wpływu na niemowlęta. Niemniej jednak powinny być stosowane tylko wtedy, gdy jest to ściśle wskazane podczas karmienia piersią. Jeśli konieczne są wyższe dawki, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Dexametason Kalceks zawiera sód

Ten lek zawiera około 3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml roztworu. Odpowiada to 0,15% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Dexametasona Kalceks

Ten lek należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. Lekarz ustali, przez jaki czas należy stosować dexametazon. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek może być podawany do żyły, do mięśnia lub do stawu, a także w postaci wlewu do tkanek miękkich.

Dawka zależy od wskazania, nasilenia objawów, indywidualnej odpowiedzi pacjenta, a w przypadku wstrzykiwania do stawu – również od wielkości stawu.

Glukokortykosteroidy należy stosować wyłącznie przez czas i w dawce jak najniższej, koniecznej do osiągnięcia i utrzymania pożądanego efektu. Czas trwania stosowania określa wskazanie. Długotrwałego stosowania dexametazonu nie należy przerywać nagle, lecz dawkę należy stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniem lekarza.

Leczenie COVID‑19

Dorosłym pacjentom zaleca się podawanie 6 mg do żyły raz dziennie przez maksymalnie 10 dni.

Zastosowanie u dorastających: Pacjentom pediatrycznym (dorastającym od 12 roku życia o masie ciała co najmniej 40 kg) zaleca się podawanie 6 mg do żyły raz dziennie przez maksymalnie 10 dni.

Niewydolność nerek

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z ciężką chorobą wątroby może być konieczna korekta dawki.

Dzieci i młodzież

U dzieci do 14 roku życia podczas długotrwałego leczenia należy wprowadzić 4-dniową przerwę w leczeniu po każdym 3-dniowym cyklu leczenia ze względu na ryzyko zaburzeń wzrostu.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Dexametasona Kalceks

Nie znano przypadków ostrych zatrucia dexametazonem. W przypadku przedawkowania można spodziewać się nasilenia działań niepożądanych. Jeśli uważa się, że podano zbyt dużą dawkę tego leku, należy natychmiast poinformować lekarza.

Jeśli przerwie się leczenie Dexametasona Kalceks

Leczenia nie należy przerywać ani zatrzymywać nagle, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli mimo to pacjent samodzielnie przerwie leczenie, np. z powodu występujących działań niepożądanych lub ponieważ czuje się lepiej, nie tylko naraża się na niepowodzenie terapii, ale także na istotne ryzyko. W szczególności po długotrwałym leczeniu nie należy samodzielnie przerywać stosowania tego leku. Zawsze należy najpierw skonsultować się z lekarzem.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W leczeniu krótkoterminowym dexametazonem ryzyko działań niepożądanych jest niskie. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy;
• obniżenie odporności organizmu na infekcje;
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (obniżenie tolerancji glukozy).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które w dużej mierze zależą od dawki i długości trwania leczenia, a których częstość w związku z tym jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

Infekcje i inwazje

Maskowanie objawów infekcji, infekcje grzybicze, wirusowe i inne (infekcje oportunistyczne), które sprzyjają rozwojowi lub nasileniu się choroby, aktywacja pasożytów (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia układu krwiotwórczego i limfatycznego

Zmiany w morfologii krwi (umiarkowana leukocytoza, limfopenia, eozynopenia, polycytemia).

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwościowe (np. egzantem), osłabienie układu odpornościowego, reakcje alergiczne, a nawet ostra reakcja alergiczna potencjalnie śmiertelna (anafilaksja), z objawami takimi jak nieregularne bicie serca, skurcz mięśni oddechowych, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi, niewydolność krążenia lub zatrzymanie krążenia.

Zaburzenia układu hormonalnego

Zespół Cushinga (np. twarz jak księżyc, otyłość górnej części ciała), niedoczynność lub cofnięcie się korze nadnerczy (atropia).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Zatrzymanie sodu w organizmie z gromadzeniem się wody w tkankach, zwiększenie wydalania potasu (uwaga: możliwe zaburzenia rytmu serca), przyrost masy ciała, podwyższenie poziomu cukru we krwi (obniżenie tolerancji glukozy), cukrzyca, podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi (cholesterol i trójglicerydy), zwiększone apetyt.

Zaburzenia psychiczne

Psychoza, depresja, drażliwość, euforia (nadmierna radość), zaburzenia snu, niestabilność, lęk, mania, halucynacje, myśli samobójcze.

Zaburzenia układu nerwowego

Pseudotorbiel mózgu („fałszywy” guz mózgu), pierwsze wystąpienie padaczki u pacjentów z padaczką utajoną (wcześniej „nieaktywną”) oraz zwiększenie podatności na napady u osób z istniejącą padaczką (ataki).

Zaburzenia oczne

Zielonka (glaukom), zaćma, nasilenie objawów wrzodu rogówki, sprzyjanie stanom zapalnym oczu spowodowanym wirusami, grzybami i bakteriami; nasilenie zapalenia rogówki bakteryjnej, opadanie powieki (ptosis), rozszerzone źrenice, obrzęk spojówek, iatrogenne przebicie twardówki (uszkodzenie twardówki [białej części oka] wywołane przez lekarza), zaburzenia lub utrata wzroku, zamazany wzrok. W rzadkich przypadkach – odwracalne wypuknięcie gałki ocznej (występek).

Zaburzenia serca

Zgrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u przedwcześnie urodzonych niemowląt, które zazwyczaj wraca do normy po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia naczyniowe

Nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy (zmiany w ścianach naczyń krwionośnych) i zakrzepicy (zator naczynia krwionośnego przez skrzep), zapalenie naczyń krwionośnych i limfatycznych (wazopatia, również jako zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu), podatność ścian naczyń krwionośnych na uszkodzenia (łamliwość naczyń włosowatych).

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Dyskomfort żołądka, wrzód przewodu pokarmowego, krwawienie przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, ryzyko przebicia jelita w przypadku kolitis ulcerosa (ciężkie zapalenie jelita grubego).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Prążki, cienienie skóry, drobne krwotoki lokalizowane pod skórą, siniaki, trądzik steroidowy, zapalenie skóry wokół ust, rozszerzenie naczyń krwionośnych powierzchownych, nadmierna owłosienie ciała, zmiany pigmentacji skóry.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Osłabienie mięśni, zanik mięśni, zapalenie mięśni, zaburzenia, zapalenie lub pęknięcie ścięgien, rozpad tkanki kostnej (osteoporoza), opóźnienie wzrostu u dzieci, martwica kości bez obecności mikroorganizmów (aseptyczna martwica kości), zwiększenie tkanki tłuszczowej w kanale kręgowym.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych, takie jak brak menstruacji, nadmierne owłosienie w typie męskim u kobiet, impotencja.

Działania ogólne i zmiany w miejscu podania

Opóźnienie gojenia się ran.

Zastosowanie miejscowe

Możliwe są miejscowe podrażnienia i objawy nietolerancji (uczucie ciepła, długotrwały ból), szczególnie przy stosowaniu w okolicy oczu. Nie można wykluczyć uszkodzenia tkanki, jeśli dexametazon nie zostanie ostrożnie wstrzyknięty do jamy stawowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Dexametasona Kalceks

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Ampułki przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Po otwarciu ampułki: Po otwarciu lek należy natychmiast zastosować.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 48 godzin w temperaturze 25 °C (chronione przed światłem) oraz w temperaturze 2–8 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki poprzedzające użycie są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na pudełku i na ampułce po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest wymieniony.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dexamethasona Kalceks

• Substancją czynną jest fosforan dexametazonu.

Każda ampułka o pojemności 1 ml zawiera sodowy fosforan dexametazonu odpowiadający 4 mg fosforanu dexametazonu.

• Pozostałe składniki to: kreatynina, cytrynian sodu, kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) disodu, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd Dexamethasona Kalceks i zawartość opakowania

Bezbarwny, przejrzysty roztwór bez widocznych cząsteczek.

Ampułki szklane typu I, przezroczyste, bezbarwne, o pojemności 1 ml, z punktem przełamania.

Ampułki są oznaczone kodem w postaci pierścienia o określonym kolorze.

Ampułki umieszczone są w tackach. Tacki pakowane są w pudełka z tektury.

Wielkości opakowań:

3, 10, 25, 50 lub 100 ampułek po 1 ml.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i Producent

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E,

Riga, LV‑1057,

Łotwa

Tel.: +371 67083320

E‑mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

c/ Toledo 170

28005 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Estonia Dexamethasone Kalceks

Austria, Niemcy Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Chorwacja Deksametazon Kalceks 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Czechy, Polska Dexamethasone Kalceks

Dania, Norwegia Dexamethasone phosphate Kalceks

Finlandia Dexalcex 4 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Francja DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion

Węgry Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Irlandia Dexamethasone phosphate 4 mg/ml solution for injection/infusion

Włochy Desametasone Kalceks

Łotwa Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml škidums injekcijam/infuzijam

Litwa Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Holandia Dexamethasonfosfaat Kalceks 4 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Portugalia Dexametasona Kalceks

Słowenia Deksametazon Kalceks 4 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Hiszpania Dexametasona Kalceks 4 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Szwecja Dexalcex

Data ostatniej rewizji ulotki: Styczeń 2022.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Dawkowanie i sposób podania

W przypadku potrzeby podania wysokich dawek w ramach określonego leczenia, należy rozważyć użycie leków zawierających dexametazon o wyższej stężeniu/objętości.

1. Droga ogólnoustrojowa

W celu leczenia i profilaktyki obrzęku mózgu związanego z guzami mózgu (w okresie pooperacyjnym i po napromienianiu promieniami X) oraz po urazie rdzenia kręgowego

W zależności od przyczyny i ciężkości stanu, dawkę początkową ustala się na 8–10 mg (do 80 mg) podawaną dożylnie, następnie 16–24 mg (do 48 mg)/dobę, podzielone na 3–4 (6) dawek dożylnych w ciągu 4–8 dni. W trakcie radioterapii oraz leczenia zachowawczego nieoperowalnych guzów mózgu może być konieczne długotrwałe podawanie niższych dawek fosforanu dexametazonu.

W przypadku szoku anafilaktycznego najpierw podaje się adrenaliny dożylnie, następnie 40–100 mg (u dzieci 40 mg) fosforanu dexametazonu dożylnie, powtarzając w razie potrzeby.

Szok wielotraumowy/profilaktyka szoku płucnego po urazie

Początkowo 40–100 mg (u dzieci 40 mg) dożylnie, powtórzenie dawki po 12 godzinach lub podawanie co 6 godzin po 16–40 mg przez 2–3 dni.

W przypadku ciężkich zaostrzeń astmy, 8–40 mg dożylnie jak najszybciej; w razie potrzeby powtarzane wstrzyknięcia po 8 mg co 4 godziny.

W przypadku ciężkich ostrych dermatoz i ciężkich chorób krwi, leczenie rozpoczyna się od 20–40 mg fosforanu dexametazonu dożylnie, a dalsze leczenie dostosowuje się do ciężkości przypadku, stosując tę samą dawkę dzienną lub niższe dawki w pierwszych dniach, a następnie przejście na terapię doustną.

W leczeniu ostrą niewydolnością kory nadnerczy (kryzys adisonowski), leczenie rozpoczyna się od 4–8 mg fosforanu dexametazonu podawanego dożylnie.

W leczeniu COVID-19

Pacjenci dorośli: 6 mg dożylnie, raz dziennie przez maksymalnie 10 dni.

Osoby starsze, niewydolność nerek, niewydolność wątroby [leczenie dawkami niskimi (6 mg dziennie) i krótkotrwałe]: Nie jest konieczna korekta dawki.

Populacja pediatryczna: U dzieci i młodzieży (od 12 roku życia przy masie ciała co najmniej 40 kg) zaleca się stosowanie 6 mg dożylnie, raz dziennie, przez maksymalnie 10 dni.

Czas trwania leczenia należy dostosować do odpowiedzi klinicznej i indywidualnych potrzeb pacjenta.

1. Droga miejscowa

W celu miejscowego leczenia infiltracyjnego, okołostawowego i wewnątrzstawnego, w warunkach ścisłej aseptyki, wstrzykuje się 4 mg lub 8 mg fosforanu dexametazonu. W przypadku wstrzykiwania do małego stawu wystarczy 2 mg fosforanu dexametazonu. W zależności od ciężkości choroby, nie należy wykonywać więcej niż 3–4 infiltracji lub wstrzyknięć na staw. Odstęp między wstrzyknięciami nie powinien być krótszy niż 3–4 tygodnie.

Sposób podania

Droga dożylnej, domięśniowej, wewnątrzstawnego lub miejscowego (infiltracja).

Ten lek podaje się zazwyczaj wolno dożylnie (2–3 minuty) w chorobach ostrych, w formie wstrzyknięcia lub infuzji. Może być również podawany domięśniowo (tylko w wyjątkowych przypadkach), jako infiltracja miejscowa lub wewnątrzstawna.

Instrukcje dotyczące użycia, usuwania i innych manipulacji

Do jednorazowego użytku.

Po otwarciu ampułki lek należy użyć natychmiast. Pozostałą zawartość należy wyrzucić.

Przed użyciem należy wizualnie sprawdzić ampułkę. Lek może być stosowany tylko wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty i nie zawiera cząsteczek.

pH roztworu między 7,0–8,5

Nie należy mieszać tego leku z innymi, z wyjątkiem wymienionych poniżej.

Ten lek powinien być podawany preferencyjnie bezpośrednio dożylnie lub wstrzykiwany do rury infuzyjnej. Jednakże roztwory do wstrzykiwań są kompatybilne z następującymi roztworami do infuzji (250 ml i 500 ml):

• roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• roztwór glukozy 50 mg/ml (5%)
• roztwór Ringera.

W przypadku łączenia z roztworami do infuzji należy uwzględnić informacje producentów dotyczących ich roztworów do infuzji, w tym dane dotyczące zgodności, przeciwwskazań, działań niepożądanych i interakcji.

Instrukcje otwierania ampułki:

1. Trzymaj ampułkę tak, aby punkt kolorowy był skierowany do góry. Jeśli w górnej części ampułki znajduje się jeszcze trochę roztworu, delikatnie uderz palcem, aby cały roztwór spłynął do dolnej części ampułki.
2. Użyj obu rąk do otwarcia ampułki: jedną ręką trzymaj dolną część ampułki, drugą załam górną część ampułki w kierunku przeciwnym do punktu kolorowego (patrz poniższe ilustracje).

Utylizacja nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna być przeprowadzona zgodnie z lokalnymi przepisami.