Дексаметазон Калчекс 4 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дексаметазон Калчекс 4 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

дексаметазона фосфат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дексаметазон Калчекс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Дексаметазона Калчекс
3. Как применяют Дексаметазон Калчекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дексаметазона Калчекс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дексаметазон Калчекс и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество — дексаметазона фосфат (также известное как дексаметазон). Дексаметазон представляет собой синтетический глюкокортикостероид (адренокортикостероид). Он уменьшает симптомы воспаления и участвует в регуляции важнейших метаболических процессов.

Системное действие (влияет на весь организм)

Этот препарат часто применяется после начального экстренного лечения с использованием высоких доз:

• Лечение и профилактика отёка головного мозга (вздутия мозга) при опухолях головного мозга (после хирургического вмешательства и лучевой терапии) и после травмы спинного мозга.
• Состояние шока, вызванного аллергической реакцией, называемой «анафилактический шок» (например, в результате реакции на контрастное вещество).
• Шоковые состояния после тяжёлых травм, профилактика острого респираторного дистресс-синдрома.
• Сильные стойкие симптомы приступа астмы.
• Первоначальное лечение некоторых обширных, острых и тяжёлых заболеваний кожи, таких как вульгарный пемфигус или эритродермия.
• Тяжёлые заболевания крови (например, острая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитическая анемия, как часть медикаментозной терапии при лейкемии).
• В качестве терапии второго выбора у пациентов с пониженной или отсутствующей функцией коры надпочечников (надпочечниковая недостаточность, адреналовый криз).

Этот препарат применяется для лечения заболевания, вызванного коронавирусом 2019 года (COVID-19), у взрослых пациентов и подростков (от 12 лет, с массой тела не менее 40 кг), у которых имеются трудности с дыханием и необходимость в кислородной терапии.

Местное действие (влияет на ограниченную часть организма)

• Введение в область суставов (периартикулярно) и инфильтративное лечение, например, при воспалении сустава плеча (периартрит плечелопаточного сочленения), локтевого сустава (эпикондилит), сумок, смягчающих движение суставов (бурсит), влагалища сухожилия (тендовагинит) и лучевой кости запястья (стилоидит).
• Введение внутрь сустава (внутрисуставно), например, при ревматоидном артрите, если поражены отдельные суставы или они неадекватно реагируют на системную терапию, а также при воспалительных реакциях, сопровождающих дегенеративные заболевания суставов (остеоартрит).

2. Что необходимо знать перед введением Дексаметазона Калчекс

Дексаметазон Калчекс не должен применяться

• При аллергии на дексаметазон или на любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).
• При наличии инфекции, затрагивающей весь организм, включая грибковую инфекцию (например, кандидоз), которая не лечится антибиотиками.
• Введение в сустав противопоказано в следующих случаях: инфекции внутри или вблизи сустава, подлежащего лечению; воспаление сустава, вызванное бактериями (бактериальный артрит); нестабильность сустава, подлежащего лечению; склонность к кровотечениям (спонтанным или вызванным приёмом антикоагулянтов); отложения кальция вблизи сустава (периартикулярное обызвествление); локальное отмирание костной ткани, особенно в головке плечевой кости и бедренной кости (аваскулярный некроз кости); разрыв сухожилия; поражение сустава, вызванное сифилисом (сустав Шарко).
• Введение без дополнительного лечения причины противопоказано при наличии инфекций в области введения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения этого препарата, поскольку требуется особое внимание, если:

• У вас острая или хроническая бактериальная инфекция.
• У вас была туберкулёз.
• У вас грибковое заболевание внутренних органов.
• У вас паразитарное заболевание (например, амёбная инфекция, заражение глистами).
• У вас острая вирусная инфекция (гепатит В, герпетическая инфекция, ветряная оспа).
• Вы (или ваш ребёнок) были или должны быть вакцинированы (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дексаметазон Калчекс»). Особенно сообщите врачу, если вы ранее не болели корью или ветряной оспой, или если иммунная система вашего ребёнка ослаблена.
• У вас язвы желудка или кишечника.
• У вас остеопороз (разрушение костной ткани). Ваш врач может захотеть определить плотность костной ткани до начала длительного лечения. При необходимости врач может назначить добавки кальция, витамина D и/или препараты для уменьшения потери плотности кости. У пациентов с тяжёлой остеопорозой этим препаратом пользуются только в случаях угрозы жизни или в течение коротких периодов.
• У вас трудноконтролируемое повышенное артериальное давление.
• У вас сахарный диабет.
• У вас в анамнезе психические заболевания, включая риск суицида.
• У вас повышенное внутриглазное давление (закрытоугольная и открытоугольная глаукома), повреждения роговицы или язвы глаза (требуется тщательное наблюдение и лечение у офтальмолога).
• У вас заболевания сердца или почек.
• У вас миастения (мышечное заболевание), поскольку симптомы могут временно ухудшиться после введения дексаметазона; начальную дозу следует подбирать с осторожностью.
• У вас опухоль надпочечников (феохромоцитома).

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы во время лечения этим препаратом:

• Судороги мышц, мышечная слабость, спутанность сознания, ухудшение или потеря зрения, затруднение дыхания — при наличии онкологического заболевания крови. Эти симптомы могут указывать на синдром лизиса опухоли.
• Расплывчатость зрения или другие нарушения зрения.

Одновременное применение кортикостероидов

Не прекращайте приём других кортикостероидных препаратов без указания врача.

Общие меры предосторожности при применении кортикостероидов при конкретных заболеваниях, маскировка инфекций, одновременный приём других лекарств и т.д. должны соответствовать действующим рекомендациям.

Тяжёлые аллергические реакции

Могут возникать тяжёлые аллергические реакции, вплоть до анафилаксии (потенциально смертельной реакции), с такими симптомами, как нерегулярное сердцебиение, сужение дыхательных мышц, снижение или повышение артериального давления, циркуляторный коллапс или остановка сердца.

Адренокортикальная недостаточность

Резкое прекращение лечения после приёма более 10 дней может привести к острой адренокортикальной недостаточности. Поэтому при прекращении лечения дозу следует постепенно снижать. В зависимости от дозы и продолжительности лечения, адренокортикальная недостаточность, вызванная приёмом глюкокортикоидов, может сохраняться в течение нескольких месяцев и в отдельных случаях — более года после прекращения терапии.

Если во время лечения возникают стрессовые физические состояния, такие как лихорадочная болезнь, травма или хирургическое вмешательство, немедленно сообщите врачу или врачу скорой помощи о текущем лечении дексаметазоном. Может потребоваться временное увеличение суточной дозы дексаметазона. Применение глюкокортикоидов может также потребоваться при стрессовых ситуациях, если адренокортикальная недостаточность сохраняется после окончания лечения.

Риск инфекции

Дексаметазон в дозах, превышающих поддерживающие, связан с повышенным риском инфекций, возможным ухудшением уже существующей инфекции и возможной активацией скрытой инфекции. Противовоспалительное действие может маскировать симптомы инфекции до тех пор, пока она не достигнет более серьёзной стадии.

Желудочно-кишечные расстройства

Из-за риска перфорации кишечной стенки с перитонитом (воспаление брюшины) препарат следует применять только при наличии серьёзных медицинских показаний и под адекватным контролем в следующих случаях:

• тяжёлый колит (язвенный колит) с угрозой перфорации;
• абсцессы или гнойные инфекции;
• дивертикулит (воспаление выпячиваний [так называемых дивертикулов] в стенке толстой кишки);
• после некоторых видов кишечной хирургии (кишечные анастомозы) непосредственно после операции.

Пациенты, получающие высокие дозы глюкокортикоидов, могут не проявлять признаков раздражения брюшины после перфорации язвы желудка или кишечника.

Длительное лечение

При длительном лечении показаны периодические медицинские осмотры (включая офтальмологические осмотры каждые три месяца); при сравнительно высоких дозах следует обеспечить достаточное поступление калия (например, с овощами или бананами), ограничить потребление натрия (соли) и контролировать концентрацию калия в крови. Также требуется тщательное наблюдение у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью (неспособность сердца обеспечивать необходимый выброс крови для метаболизма при физической нагрузке или даже в покое).

Предостережения, связанные с конкретными способами введения

• Препарат вводится медленно (2–3 минуты) внутривенно, поскольку слишком быстрое введение может вызвать временное неприятное ощущение покалывания или нарушения чувствительности кожи, которые могут длиться до 3 минут. Эти эффекты сами по себе безвредны.
• Введение глюкокортикоидов в сустав повышает риск инфекций суставов. Длительное и повторное применение глюкокортикоидов в суставах, испытывающих нагрузку, может привести к ухудшению дегенеративных изменений в суставе. Одной из возможных причин является перегрузка сустава после исчезновения боли или других симптомов.

Другие предупреждения

• При высоких дозах может наблюдаться снижение частоты сердечных сокращений.
• Риск нарушений, воспаления и разрыва сухожилий возрастает при одновременном применении фторхинолонов (антибиотиков) и дексаметазона.
• В принципе, возможна вакцинация инактивированными (убитыми) вакцинами. Однако следует помнить, что высокие дозы могут ослабить иммунный ответ и, таким образом, снизить эффективность вакцинации.
• У пожилых пациентов врач тщательно оценит соотношение пользы и риска и обратит внимание на побочные эффекты, такие как остеопороз (разрушение костной ткани).
• При введении дексаметазона недоношенному ребёнку необходимо контролировать функцию и структуру сердца.

Дети и подростки

Дексаметазон не должен применяться рутинно у недоношенных новорождённых с дыхательными проблемами.

У детей и подростков лечение следует проводить только при наличии серьёзных медицинских показаний из-за риска задержки роста. По возможности, при длительном лечении следует применять прерывистую терапию.

Другие лекарственные средства и Дексаметазон Калчекс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства могут усиливать действие дексаметазона, и вашему врачу может потребоваться тщательное наблюдение при одновременном приёме этих препаратов (включая лекарства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• препараты для лечения сердечной недостаточности или астмы (сердечные гликозиды);
• препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики);
• препараты для снижения уровня сахара в крови (антидиабетические средства);
• препараты для профилактики тромбозов/антикоагулянты (производные кумарина);
• эфедрин (применяется при астме и нарушении кровообращения);
• рифампицин (используется для лечения туберкулёза);
• препараты для лечения судорог и эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, примидон);
• барбитураты (препараты для сна);
• кетоконазол, итраконазол (применяются при грибковых инфекциях);
• препараты для лечения инфекций (макролидные антибиотики, такие как эритромицин, или фторхинолоны, такие как ципрофлоксацин);
• обезболивающие и противовоспалительные/противоревматические средства (например, салицилаты и индометацин);
• контрацептивы, содержащие эстрогены;
• препарат для лечения кишечных паразитов (празиквантел);
• препараты для лечения артериальной гипертензии и некоторых заболеваний сердца (ингибиторы АПФ);
• антипаразитарные средства (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин);
• самотропин (гормон роста);
• слабительные;
• атропин и другие антихолинергические препараты (блокируют действие определённого нейромедиатора в мозге);
• препараты для расслабления мышц;
• препараты, ослабляющие иммунную систему (циклоспорин);
• бупропион (помощь при отказе от курения).

Влияние на диагностические тесты: могут подавляться кожные реакции при аллергических пробах. Возможны взаимодействия с препаратом, применяемым при диагностике заболеваний щитовидной железы (протирелин: может снижаться повышение ТТГ, вызываемое протирелином).

Если лечение дексаметазоном проводится за 8 недель до и до 2 недель после активной профилактической вакцинации, можно ожидать снижения или полной утраты эффективности вакцинации.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Дексаметазон проникает через плацентарный барьер. Во время беременности, особенно в первые три месяца, его следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Поэтому женщины должны сообщать врачу, если они беременны или забеременели. При длительном лечении во время беременности нельзя исключить нарушения роста плода. При применении глюкокортикоидов в конце беременности существует риск гипофункции коры надпочечников у новорождённого, что может потребовать постепенной заместительной терапии у новорождённого с постепенным снижением дозы. У новорождённых матерей, получавших Дексаметазон Калчекс в конце беременности, может наблюдаться низкий уровень сахара в крови после рождения.

Лактация

Глюкокортикоиды выделяются с грудным молоком. На сегодняшний день вред для грудных детей не сообщался. Тем не менее, их следует применять только при строгих показаниях во время лактации. При необходимости высоких доз лактацию следует прекратить.

Фертильность

Исследования фертильности не проводились.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Дексаметазон Калчекс содержит натрий

Препарат содержит около 3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл раствора. Это составляет 0,15% от максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как применяют Дексаметазон Калчекс

Этот препарат следует применять только в соответствии с предписанием врача. Ваш врач определит, в течение какого времени вам необходимо применять дексаметазон. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Данный препарат может вводиться внутривенно, внутримышечно, внутрисуставно, а также в виде инфильтрации в мягкие ткани.

Доза зависит от показаний, степени выраженности симптомов, индивидуальной реакции пациента, а в случае внутрисуставного введения — также от размера сустава.

Глюкокортикостероиды следует применять только в течение минимально необходимого времени и в дозах, настолько низких, насколько это возможно, чтобы достичь и сохранить желаемый эффект. Длительность применения определяется показаниями. При длительном применении дексаметазона прекращать лечение резко нельзя — дозу следует постепенно снижать в соответствии с указаниями врача.

Для лечения COVID‑19

Взрослым пациентам рекомендуется введение 6 мг внутривенно один раз в день в течение максимум 10 дней.

Применение у подростков: рекомендуется введение 6 мг внутривенно один раз в день в течение максимум 10 дней пациентам в возрасте от 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг.

Нарушение функции почек

Коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции печени

У пациентов с тяжелым заболеванием печени может потребоваться коррекция дозы.

Дети и подростки

У детей в возрасте до 14 лет при длительном лечении необходимо вводить 4-дневный интервал без лечения после каждого 3-дневного периода терапии из-за риска нарушения роста.

Если вам ввели слишком большую дозу Дексаметазона Калчекс

Случаев острого отравления дексаметазоном не описано. При передозировке возможно усиление побочных эффектов. Если вы считаете, что вам ввели избыточное количество этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы прервали лечение Дексаметазоном Калчекс

Лечение не следует прерывать и тем более резко прекращать, за исключением случаев, когда это порекомендовал врач. Если вы всё же решите самостоятельно прервать лечение, например, из-за возникших побочных эффектов или улучшения самочувствия, вы не только рискуете сорвать успех лечения, но и подвергаете себя серьёзной опасности. В частности, после длительного курса лечения никогда нельзя самостоятельно прекращать приём этого препарата. Всегда необходимо проконсультироваться с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

При кратковременном лечении дексаметазоном риск побочных эффектов низок. Возможны следующие побочные эффекты:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;
• снижение защитных сил организма против инфекций;
• повышение уровня сахара в крови (снижение толерантности к глюкозе).

Могут возникать следующие побочные эффекты, частота которых в значительной степени зависит от дозы и продолжительности лечения и поэтому не может быть определена (не может быть оценена по имеющимся данным):

Инфекции и инвазии

Маскировка симптомов инфекций, грибковые, вирусные и другие инфекции (оппортунистические инфекции), способствующие развитию или ухудшению течения инфекционных заболеваний, активация паразитарных инфекций (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Изменения в анализе крови или показателях общего анализа крови (умеренная лейкоцитоз, лимфопения, эозинопения, полицитемия).

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности (например, экзантема), ослабление иммунной системы, аллергические реакции и даже анафилаксия (острая аллергическая реакция, потенциально смертельная), с симптомами, такими как нарушение сердечного ритма, сужение дыхательных мышц, снижение или повышение артериального давления, нарушение кровообращения или остановка сердца.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Синдром Кушинга (например, лунообразное лицо, ожирение верхней части тела), неактивность или атрофия коры надпочечников.

Нарушения обмена веществ и питания

Задержка натрия в организме с накоплением воды в тканях, усиление выведения калия (осторожность: возможны нарушения сердечного ритма), увеличение массы тела, повышение уровня сахара в крови (снижение толерантности к глюкозе), сахарный диабет, повышение уровня жиров в крови (холестерин и триглицериды), повышение аппетита.

Психические расстройства

Психоз, депрессия, раздражительность, эйфория (чрезмерная радость), нарушения сна, нестабильность настроения, тревожность, мания, галлюцинации, суицидальные мысли.

Нарушения со стороны нервной системы

Псевдотумор головного мозга («ложная» опухоль мозга), первичное возникновение эпилепсии у пациентов с латентной эпилепсией (ранее «неактивной»), усиление склонности к приступам при уже существующей эпилепсии (судороги).

Нарушения со стороны органа зрения

Глаукома, катаракта, ухудшение симптомов язвы роговицы, усиление воспаления глаз, вызванного вирусами, грибками и бактериями; ухудшение бактериального воспаления роговицы, опущение века (птоз), расширение зрачков, отёк конъюнктивы глаза, иатрогенная склеральная перфорация (повреждение склеры [белой оболочки глаза], вызванное врачом), нарушение или потеря зрения, нечёткость зрения. В редких случаях — обратимое выпячивание глазного яблока (экзофтальм).

Сердечно-сосудистые нарушения

Утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных младенцев, которое, как правило, проходит после прекращения лечения.

Нарушения со стороны сосудов

Артериальная гипертензия, повышенный риск атеросклероза (повреждение стенок кровеносных сосудов) и тромбоза (закупорка кровеносных сосудов сгустком крови), воспаление кровеносных и лимфатических сосудов (васкулит, в том числе как синдром отмены после длительного лечения), повышенная ломкость стенок кровеносных сосудов (капиллярная ломкость).

Желудочно-кишечные нарушения

Дискомфорт в желудке, язва желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечное кровотечение, воспаление поджелудочной железы, риск перфорации кишечника при язвенном колите (тяжёлое воспаление толстой кишки).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Стрии, истончение кожи, мелкие кровоизлияния под кожу, синяки, стероидный акне, воспаление кожи вокруг рта, расширение поверхностных кровеносных сосудов, избыточный рост волос, изменения пигментации кожи.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Слабость мышц, мышечная атрофия, воспалительные заболевания мышц, нарушения, воспаление или разрыв сухожилий, разрушение костной ткани (остеопороз), задержка роста у детей, асептический некроз кости (гибель костной ткани без присутствия микроорганизмов), увеличение жировой ткани в спинномозговом канале.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нарушения секреции половых гормонов, такие как отсутствие менструаций, чрезмерный рост волос по мужскому типу у женщин, импотенция.

Общие нарушения и изменения в месте введения

Замедление заживления ран.

Местное применение

Возможны местное раздражение и признаки непереносимости (ощущение жара, длительная боль), особенно при применении в области глаз. Нельзя исключать повреждение тканей, если дексаметазон вводится небрежно в полость сустава.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Дексаметазона Калчекс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.

После вскрытия ампулы: после открытия лекарственный препарат следует использовать немедленно.

Срок годности после разведения

Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 48 часов при 25 °C (с защитой от света) и при 2–8 °C.

С микробиологической точки зрения, разведённый раствор следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, если только разведение не было проведено в контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на ампуле после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дексаметазон Калчекс

• Действующее вещество — фосфат дексаметазона.

Каждый флакон объёмом 1 мл содержит натрия фосфат дексаметазона, эквивалентный 4 мг фосфата дексаметазона.

• Прочие компоненты: креатинин, натрия цитрат, динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Внешний вид Дексаметазон Калчекс и содержимое упаковки

Прозрачный бесцветный раствор без видимых частиц.

Флаконы из бесцветного прозрачного стекла I типа объёмом 1 мл с точкой разлома.

Флаконы маркированы кольцом определённого цвета.

Флаконы помещаются в лотки. Лотки упаковываются в картонные коробки.

Размеры упаковок:

3, 10, 25, 50 или 100 флаконов по 1 мл.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E,

Riga, LV‑1057,

Латвия

Тел.: +371 67083320

Эл. почта: [email protected]

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

c/ Toledo 170

28005 Madrid

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эстония Dexamethasone Kalceks

Австрия, Германия Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Хорватия Deksametazon Kalceks 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Чехия, Польша Dexamethasone Kalceks

Дания, Норвегия Dexamethasone phosphate Kalceks

Финляндия Dexalcex 4 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Франция DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion

Венгрия Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Ирландия Dexamethasone phosphate 4 mg/ml solution for injection/infusion

Италия Desametasone Kalceks

Латвия Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml škidums injekcijam/infuzijam

Литва Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Нидерланды Dexamethasonfosfaat Kalceks 4 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Португалия Dexametasona Kalceks

Словения Deksametazon Kalceks 4 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Испания Дексаметазон Калчекс 4 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Швеция Dexalcex

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Январь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозировка

Если в ходе определённого лечения требуются высокие дозы, следует рассмотреть возможность применения лекарственных средств, содержащих дексаметазон в более высокой концентрации или объёме.

1. Системное применение

Для лечения и профилактики отёка головного мозга, связанного с опухолями головного мозга (в послеоперационном периоде и после лучевой терапии рентгеновскими лучами), а также после травмы спинного мозга

В зависимости от причины и тяжести состояния начальная доза составляет 8–10 мг (до 80 мг) внутривенно, затем 16–24 мг (до 48 мг)/сутки, разделённые на 3–4 (6) однократные внутривенные введения в течение 4–8 дней. Во время лучевой терапии и при консервативном лечении неоперабельных опухолей головного мозга может потребоваться длительное применение более низких доз фосфата дексаметазона.

При анафилактическом шоке сначала вводят внутривенно адреналин, затем — 40–100 мг (у детей — 40 мг) внутривенно, повторяя введение по мере необходимости.

Шок при политравме/профилактика посттравматического лёгочного шока

Первоначально — 40–100 мг (у детей — 40 мг) внутривенно, повторение дозы через 12 часов или каждые 6 часов по 16–40 мг в течение 2–3 дней.

При тяжёлых обострениях бронхиальной астмы — 8–40 мг внутривенно как можно скорее; при необходимости — повторные инъекции по 8 мг каждые 4 часа.

При тяжёлых острых дерматозах и тяжёлых заболеваниях крови — начальное лечение 20–40 мг фосфата дексаметазона внутривенно, последующее лечение — в зависимости от тяжести состояния, той же дозой или более низкими дозами в первые дни с последующим переходом на пероральную терапию.

Для лечения острой недостаточности коры надпочечников (аддисоновский криз) — начать лечение с 4–8 мг фосфата дексаметазона внутривенно.

Для лечения COVID-19

Взрослым пациентам: 6 мг внутривенно один раз в сутки в течение максимум 10 дней.

Пожилым пациентам, при почечной недостаточности, печеночной недостаточности [лечение в низких дозах (6 мг в день) и кратковременно]: коррекция дозы не требуется.

Детская популяция: пациентам детского возраста (подросткам от 12 лет с массой тела не менее 40 кг) рекомендуется применять 6 мг внутривенно один раз в сутки в течение максимум 10 дней.

Длительность лечения должна определяться клинической реакцией и индивидуальными потребностями пациента.

1. Местное применение

Для местного инфильтрационного, периартикулярного и внутрисуставного лечения при строго асептических условиях вводят 4 мг или 8 мг фосфата дексаметазона. При введении в небольшой сустав достаточно 2 мг фосфата дексаметазона. В зависимости от тяжести заболевания не следует проводить более 3–4 инфильтраций или 3–4 инъекций в сустав. Интервал между инъекциями не должен быть менее 3–4 недель.

Способ введения

Внутривенно, внутримышечно, внутрисуставно или местно (инфильтрация).

Данный препарат обычно вводится медленно внутривенно (в течение 2–3 минут) при острых заболеваниях — путём инъекции или инфузии. Однако его также можно вводить внутримышечно (только в исключительных случаях), местно (инфильтрация) или внутрисуставно.

Инструкции по использованию, утилизации и другим манипуляциям

Только для однократного применения.

После вскрытия флакона препарат следует использовать немедленно. Остаток раствора утилизировать.

Перед использованием необходимо визуально осмотреть флакон. Препарат следует использовать только в том случае, если раствор прозрачный и не содержит видимых частиц.

pH раствора — от 7,0 до 8,5.

Данный препарат не следует смешивать с другими, за исключением указанных ниже.

Данный препарат следует вводить предпочтительно путём непосредственной внутривенной инъекции или вводить в инфузионную систему. Тем не менее, инъекционные растворы совместимы со следующими инфузионными растворами (250 мл и 500 мл):

• раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%)
• раствор глюкозы 50 мг/мл (5%)
• раствор Рингера.

При смешивании с инфузионными растворами необходимо учитывать информацию соответствующих производителей об их инфузионных растворах, включая данные о совместимости, противопоказаниях, нежелательных явлениях и взаимодействиях.

Инструкции по вскрытию ампулы:

1. Держите флакон кольцом цветной метки вверх. Если часть раствора осталась в верхней части флакона, аккуратно постучите пальцем, чтобы весь раствор опустился в нижнюю часть флакона.
2. Используйте обе руки для вскрытия: одной рукой держите нижнюю часть флакона, другой — сломайте верхнюю часть флакона в направлении, противоположном цветной метке (см. изображения ниже).

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами.