Дексафрі 1 мг/мл окошний розчин у однодозовій упаковці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дексафрі 1 мг/мл окошний розчин у однодозовій упаковці

фосфат дексаметазону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дексафрі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Дексафрі
3. Як застосовувати Дексафрі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дексафрі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дексафрі та для чого його застосовують

Дексафрі 1 мг/мл окошний розчин у однодозовій упаковці — це окошні краплі, які містять речовину під назвою дексаметазон. Ця речовина є кортикостероїдом, що пригнічує запальні симптоми.

Дексафрі призначений для лікування запалення Вашого(Ваших) ока(очей).

Око не повинно бути інфікованим (червоне око, виділення, сльозотеча тощо); в іншому разі цей лікарський засіб слід поєднувати зі специфічним лікуванням інфекції (див. розділ 2).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дексафрі

Не застосовуйте Дексафрі:

• Якщо у вас інфекція очей, яка може бути бактеріальною (гнійна гостра інфекція), грибковою, вірусною (вірус герпесу, вірус вітряної віспи, вірус вітрянки-герпесу) або амебною.

• Якщо у вас є пошкодження рогівки (перфорація, виразки або ураження, пов’язані з неповною регенерацією).

• Якщо у вас підвищений внутрішньоочний тиск, спричинений глюкокортикостероїдами (група кортикостероїдів).

• Якщо у вас є алергія (гіперчутливість) до натрію фосфату дексаметазону або до будь-якого з інших компонентів препарату Дексафрі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Дексафрі

НЕ ВВОДИТИ ІН’ЄКЦІЙНО, НЕ ПРИЙМАТИ ОРАЛЬНО

Уникайте контакту кінчика дозувального упакування з оком або повіками.

• Якщо ви застосовуєте Дексафрі, необхідно регулярно проходити огляд у офтальмолога, особливо:

• У дітей та літніх людей рекомендовано частіший огляд у офтальмолога.

• Якщо у вас є очна інфекція, Дексафрі слід застосовувати лише за умови, що інфекція контролюється за допомогою антибактеріальної терапії.

• Якщо у вас є виразка рогівки, не застосовуйте місцеву терапію дексаметазоном або Дексафрі, якщо тільки запалення не є причиною уповільнення загоєння.

• Якщо у вас підвищений внутрішньоочний тиск або ви мали підвищення внутрішньоочного тиску після попереднього лікування стероїдами, ви перебуваєте під ризиком підвищення внутрішньоочного тиску під час лікування Дексафрі.

• Якщо у вас глаукома.

• Діти: Уникайте тривалого лікування.

• Тяжка алергійна кон’юнктивіт: Якщо у вас тяжка алергійна кон’юнктивіт, яка не піддається стандартній терапії, застосовуйте Дексафрі лише короткими курсами.

• Цукровий діабет: Якщо ви хворієте цукровим діабетом, повідомте про це свого офтальмолога.

• Червоне око: Не слід застосовувати Дексафрі при червоному оці, діагноз якого не встановлено.

• Контактні лінзи: Під час лікування Дексафрі слід уникати ношіння контактних лінз.

Зверніться до лікаря, якщо у вас з’являються набряки та збільшення ваги навколо тулуба та обличчя, оскільки ці симптоми, як правило, є першими ознаками синдрому, що називається синдромом Кушинга. Після припинення інтенсивного або тривалого лікування Дексафрі може виникнути пригнічення функції надниркових залоз. Перш ніж припинити лікування самостійно, проконсультуйтеся з лікарем. Ці ризики особливо важливі для дітей та пацієнтів, які отримують ліки під назвою ритонавір або кобіцистат.

Зверніться до лікаря, якщо у вас з’являється розмите зору або інші порушення зору.

Застосування Дексафрі разом з іншими ліками:

Якщо одночасно застосовується інший краплі у вигляді розчину, інтервал між краплями має бути не менше 15 хвилин.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ритонавір або кобіцистат, оскільки це може призвести до підвищення рівня дексаметазону в крові. Під час спільного застосування кортикостероїдів і топічних бета-блокаторів описано випадки утворення кальцієвих фосфатних відкладень у рогівці.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Недостатньо даних щодо застосування Дексафрі у вагітних жінок для оцінки можливих шкідливих ефектів.

З цієї причини застосування Дексафрі під час вагітності не рекомендовано.

Невідомо, чи виділяється цей препарат з грудковим молоком. Однак загальна доза дексаметазону є низькою.

Тому Дексафрі можна застосовувати під час годування груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Як і при застосуванні всіх очних крапель, тимчасове розмиття зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо виникне розмиття зору, пацієнт повинен зачекати, доки зір стане чітким, перш ніж керувати транспортним засобом або працювати з механізмами.

Спортсмени

Спортсменам слід знати, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Дексафрі містить фосфати

Цей препарат містить 80 мікрограмів фосфатів у кожній краплі.

3. Як застосовувати Дексафрі

Дозування

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 крапля, 4–6 разів на добу у уражене око. У важких випадках лікування може розпочинатися з 1 краплі щогодини, а потім дозу слід зменшити до 1 краплі кожні 4 години, як тільки буде відзначено сприятливу відповідь. Рекомендується поступове припинення лікування з метою уникнення рецидиву.

Застосування у людей похилого віку

У людей похилого віку коригування дози не потрібно.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей слід уникати тривалого застосування.

Спосіб застосування

Офтальмологічне застосування: цей лікарський засіб призначений для введення в око.

?Ретельно вимийте руки перед використанням препарату.

? Нахиліть голову трохи назад, піднявши погляд угору.

Покажчиком вільної руки відтягніть нижнє повіко ураженого ока вниз.

Обережно закапайте одну краплю у нижній кон'юнктивальний мішок.

? Після закапування легко натисніть пальцем на сльозовий каналець протягом декількох хвилин (щоб зменшити ризик системних реакцій і підвищити проникнення активної речовини в око).

?Викиньте кожну однодозову упаковку після використання. Не зберігайте її для повторного застосування.

Частота застосування

4–6 разів на добу.

Тривалість лікування

Тривалість лікування може варіювати від декількох днів до максимум 14 днів.

Якщо ви застосували більше Дексафрі, ніж слід:

Якщо в око було введено надто багато препарату і ви відчуваєте тривале відчуття подразнення, промийте око стерильною водою.

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули застосувати Дексафрі:

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Дексафрі:

Не припиняйте лікування раптово. Завжди проконсультуйтеся з лікарем, якщо вирішили припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Порушення ендокринної системи

• Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних.
  • Гормональні проблеми: надмірне відростання тілесного волосся (особливо у жінок), слабкість і атрофія м’язів, пурпурні розтяжки на шкірі тіла, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівнів білків і кальцію в організмі, затримка росту у дітей та підлітків, а також набряки та збільшення ваги тіла та обличчя (синдром Кушинга) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Порушення з боку очей:

• Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

  • Підвищення внутрішньоочного тиску після 2 тижнів лікування.

• Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

  • Неприємні відчуття, подразнення, печіння, свербіж, різь і нечітке бачення після закапування.

Ці симптоми зазвичай є тимчасовими та незначними.

• Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб
  • алергічні реакції та гіперчутливість до одного з компонентів окошного розчину,
  • уповільнення загоєння рани,
  • помутніння кришталика (катаракта),
  • інфекції,
  • глаукома.
• Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб.
  • запалення оболонок ока (кон’юнктивіт),
  • розширення зіниці (мідріаз),
  • набряк (набряк обличчя),
  • опущення повіки (птоз),
  • запалення пігментованої оболонки райдужної оболонки (увеїт),
  • кальцифікація рогівки,
  • запалення рогівки (кристалічна кератопатія),
  • зміни товщини рогівки,
  • набряк рогівки,
  • виразка рогівки,
  • перфорація рогівки.

Якщо у вас є серйозне ураження прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки), лікування фосфатами в дуже рідкісних випадках може спричинити утворення каламутних плям на рогівці через кальцій.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дексафрі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на кожній однодозовій упаковці після EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Після першого відкриття блистера: використовувати однодозову упаковку протягом 15 днів після її відкриття.

Після відкриття однодозової упаковки: використовувати одразу та відкинути однодозову упаковку після застосування.

Зберігайте однодозові упаковки в блистері для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту збору лікарських засобів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дексафрі

Діючою речовиною є натрію фосфат дексаметазону.

Кожен мл розчину містить 1 мг фосфату дексаметазону (у формі фосфату дексаметазону та натрію).

Інші компоненти: натрію едетат, натрію гідрофосфат додекагідрат, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Дексафрі 1 мг/мл окошний розчин у однодозовій упаковці — це розчин без кольору або трохи коричневий, у формі однодозових флаконів.

Кожен однодозовий флакон містить 0,4 мл розчину. Упаковка містить 10, 20, 30, 50 або 100 однодозових флаконів, запакованих у блистерні упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії: Laboratoires Théa S.A.
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
(Франція)

Місцевий представник:
Laboratorios Thea S.A.
C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta
08008 Барселона
(Іспанія)

Відповідальний виробник:
EXCELVISION
Rue de la Lombardière, 07100 Annonay, (Франція)
або
Laboratoires UNITHER
1 rue de l’Arquerie,
50200 Coutances
(Франція)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Болгарія, Кіпр, Франція, Греція, Ірландія, Польща, Португалія, Іспанія та Великобританія………………………………………………………………DEXAFREE

Бельгія, Нідерланди та Люксембург….............MONOFREE DEXAMETHASON

Німеччина та Австрія…………….…………………………………MONODEX

Італія та Словенія………………………………………................DEXAMONO

Данія, Фінляндія, Норвегія та Швеція…………….……………..MONOPEX

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2018

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS):
http://www.aemps.es