Дексафри 1 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовой упаковке

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дексафри 1 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовой упаковке

Фосфат дексаметазона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам персонально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дексафри и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом применения Дексафри
3. Способ применения Дексафри
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дексафри
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дексафри и для чего его применяют

Дексафри — это глазные капли в растворе в однодозовой упаковке, содержащие вещество под названием дексаметазон. Это вещество является глюкокортикостероидом, подавляющим воспалительные симптомы.

Дексафри показан для лечения воспаления глаза(глаз).

Глаз не должен быть инфицирован (покраснение, выделения, слезотечение и т.д.); в противном случае данный препарат следует применять в сочетании со специфическим лечением инфекции (см. раздел 2).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Дексафри

Не применять Дексафри:

• При инфекции глаза бактериальной (острая гнойная инфекция), грибковой, вирусной (вирус герпеса, вирус вакцины, вирус ветряной оспы) или амебной природы.

• При повреждении роговицы (прободение, язвы или повреждения, связанные с незавершённым процессом заживления).

• При повышенном внутриглазном давлении, вызванном глюкокортикостероидами (группа кортикостероидов).

• При аллергии (гиперчувствительности) к дексаметазону натрия фосфату или к любому другому компоненту препарата Дексафри.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Дексафри.

НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИ, НЕ ПРИНИМАТЬ ВНУТРЬ

Избегайте контакта наконечника дозирующего устройства с глазом или веками.

• При применении Дексафри необходимо строгое наблюдение у офтальмолога, в частности:

• Детям и пожилым пациентам рекомендуется более частое офтальмологическое обследование.

• При инфекции глаза применение Дексафри допустимо только при условии, что инфекция контролируется с помощью антибактериальной терапии.

• При язве роговицы не следует применять местно дексаметазон или Дексафри, за исключением случаев, когда воспаление является причиной задержки заживления.

• При повышенном внутриглазном давлении или при наличии в анамнезе повышения внутриглазного давления после предыдущего лечения стероидами существует риск дальнейшего повышения внутриглазного давления при лечении Дексафри.

• При глаукоме.

• Дети: избегать длительного лечения.

• Тяжёлый аллергический конъюнктивит: при тяжёлом аллергическом конъюнктивите, не поддающемся стандартной терапии, Дексафри следует применять только в течение коротких периодов времени.

• Диабет: если у Вас сахарный диабет, сообщите об этом офтальмологу.

• Красный глаз: не следует применять Дексафри при неустановленном диагнозе «красный глаз».

• Контактные линзы: во время лечения Дексафри следует избегать ношения контактных линз.

Обратитесь к врачу, если у Вас появятся отёк и увеличение массы тела в области туловища и лица, поскольку эти симптомы, как правило, являются первыми признаками синдрома Кушинга. После прекращения интенсивной или длительной терапии Дексафри возможно подавление функции надпочечников. Не прекращайте лечение самостоятельно — проконсультируйтесь с врачом. Эти риски особенно важны у детей и пациентов, получающих препараты ритонавир или кобицистат.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Применение Дексафри с другими лекарственными средствами:

При одновременном применении с другими глазными каплями интервал между закапываниями должен составлять не менее 15 минут.

Сообщите врачу, если Вы принимаете ритонавир или кобицистат, поскольку это может привести к увеличению концентрации дексаметазона в крови. При одновременном применении кортикостероидов и местных бета-блокаторов описаны случаи отложения кальциевых фосфатов в роговице.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Недостаточно данных о применении Дексафри у беременных женщин для оценки возможного вредного действия.

По этой причине применение Дексафри во время беременности не рекомендуется.

Неизвестно, выделяется ли этот препарат с грудным молоком. Однако общая доза дексаметазона низкая.

Таким образом, Дексафри может применяться во время грудного вскармливания.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Как и при применении всех глазных капель, возможна кратковременная нечёткость зрения или другие нарушения зрения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При появлении нечёткости зрения пациент должен дождаться восстановления чёткости зрения перед началом вождения или работы с механизмами.

Спортсменам

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Дексафри содержит фосфаты

Препарат содержит 80 мкг фосфатов в каждой капле.

3. Как применять Дексафри

Дозировка

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — 1 капля, 4–6 раз в день в поражённый глаз. В тяжёлых случаях лечение может начинаться с 1 капли каждый час; дозу следует снизить до 1 капли каждые 4 часа при появлении положительной реакции. Рекомендуется постепенная отмена препарата с целью предотвращения рецидива.

Применение у пожилых пациентов

У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

У детей следует избегать длительного применения.

Способ введения

Офтальмологическое применение: данный препарат предназначен для закапывания в глаз.

? Тщательно вымойте руки перед использованием препарата.

? Наклоните голову немного назад, направив взгляд вверх.

Указательным пальцем свободной руки осторожно потяните вниз нижнее веко поражённого глаза.

Аккуратно закапайте одну каплю в нижний конъюнктивальный мешок.

? После закапывания легко надавите пальцем на слёзный проток в течение нескольких минут (для снижения риска системных реакций и увеличения проникновения активного вещества в глаз).

? Утилизируйте каждый однодозовый контейнер после использования. Не храните его для повторного применения.

Частота применения

4–6 раз в день.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения может варьироваться от нескольких дней до максимум 14 дней.

Если вы применили больше Дексафри, чем следует:

Если вы закапали слишком много препарата и ощущаете длительное раздражение, промойте глаз стерильной водой.

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли применить Дексафри:

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Дексафри:

Не прекращайте лечение резко. Всегда проконсультируйтесь с врачом, если вы решили завершить лечение.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Эндокринные нарушения

• Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных.
  • Гормональные нарушения: чрезмерный рост волос на теле (особенно у женщин), мышечная слабость и атрофия, пурпурные стрии на коже тела, повышение артериального давления, нерегулярные или отсутствующие менструации, изменения уровня белков и кальция в организме, задержка роста у детей и подростков, отёчность и увеличение массы тела и лица (синдром Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны органа зрения:

• Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

  • Повышение внутриглазного давления после двухнедельного лечения.

• Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

  • Ощущения дискомфорта, раздражение, жжение, зуд, жгучее ощущение и нечёткое зрение после закапывания.

Эти симптомы, как правило, носят временный и лёгкий характер.

• Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов
  • Аллергические реакции и повышенная чувствительность к одному из компонентов глазных капель,
  • Замедление заживления ран,
  • Помутнение хрусталика (катаракта),
  • Инфекции,
  • Глаукома
• Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов
  • Воспаление оболочек глаза (конъюнктивит),
  • Расширение зрачка (мидриаз),
  • Отёк лица (фациальный отёк),
  • Опущение века (птоз),
  • Воспаление пигментной оболочки глаза — радужной оболочки (увеит),
  • Кальцификация роговицы,
  • Воспаление роговицы (кристаллическая кератопатия),
  • Изменения толщины роговицы,
  • Отёк роговицы,
  • Язвы роговицы,
  • Прободение роговицы

Если у вас имеется тяжёлое повреждение прозрачного слоя передней части глаза (роговицы), лечение фосфатами в очень редких случаях может вызвать появление мутных пятен в роговице из-за отложения кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дексафри

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на каждом однодозовом упаковке после обозначения EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После первого вскрытия блистера: использовать однодозовую упаковку в течение 15 дней с момента её вскрытия.

После открытия однодозовой упаковки: использовать немедленно, после применения утилизировать однодозовую упаковку.

Хранить однодозовые упаковки в блистере для защиты от света.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Отдавайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дексафри

Действующее вещество: фосфат натрия дексаметазона.

Каждый мл раствора содержит 1 мг фосфата дексаметазона (в виде фосфата дексаметазона и натрия).

Другие компоненты: эдетат динатрия, фосфат динатрия додекагидрат, хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дексафри — глазные капли в виде бесцветного или слегка коричневатого раствора, выпускаемого в однодозовых флаконах.

Каждый однодозовый флакон содержит 0,4 мл раствора. Упаковка содержит 10, 20, 30, 50 или 100 однодозовых флаконов, упакованных в блистеры.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель: Laboratoires Théa S.A.
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
(Франция)

Местный представитель:
Laboratorios Thea S.A.
C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta
08008 Барселона
(Испания)

Производитель:
EXCELVISION
Rue de la Lombardière, 07100 Annonay
(Франция)
или
Laboratoires UNITHER
1 rue de l’Arquerie,
50200 Coutances
(Франция)

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария, Кипр, Франция, Греция, Ирландия, Польша, Португалия, Испания и Великобритания………………………………………………………………DEXAFREE
Бельгия, Нидерланды и Люксембург….............MONOFREE DEXAMETHASON
Германия и Австрия…………….…………………………………MONODEX
Италия и Словения………………………………………................DEXAMONO
Дания, Финляндия, Норвегия и Швеция…………….……………..MONOPEX

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2018

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS):
http://www.aemps.es