Dexafree 1 mg/ml collirio in soluzione in contenitore monodose

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

DEXAFREE 1 mg/ml, collirio in soluzione in contenitore monodose

Fosfato di desametasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dexafree e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dexafree
3. Come usare Dexafree
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dexafree
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexafree e a cosa serve

Dexafree è un collirio in soluzione in contenitori monodose che contiene una sostanza chiamata desametasone. Questa sostanza è un corticosteroide che inibisce i sintomi infiammatori.

Dexafree è indicato per il trattamento dell'infiammazione del/dei vostro/i occhio/i.

L'occhio non deve essere infetto (occhio rosso, secrezioni, lacrimazione, ...); in caso contrario, questo medicinale deve essere associato a un trattamento specifico per l'infezione (vedere sezione 2).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Dexafree

Non usi Dexafree:

• Se ha un’infezione oculare che potrebbe essere batterica (infezione purulenta acuta), fungina, virale (virus dell’herpes, virus del vaccino, virus varicella-zoster) o da amebe.

• Se ha lesioni alla cornea (perforazione, ulcerazioni o lesioni associate a una guarigione incompleta).

• Se ha un aumento della pressione intraoculare causato da glucocorticosteroidi (famiglia dei corticosteroidi).

• Se è allergico (ipersensibile) al fosfato sodico di desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di Dexafree.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Dexafree.

NON INIETTARE, NON INGERIRE

Evitare il contatto tra la punta del contenitore erogatore e l’occhio o le palpebre.

• Se usa Dexafree, deve sottoporsi a un rigoroso controllo da parte dell’oculista in ogni caso, e in particolare:

• Nei bambini e negli anziani si raccomanda un controllo oculistico più frequente.

• Se ha un’infezione oculare, Dexafree deve essere usato solo se l’infezione è controllata con un trattamento anti-infettivo.

• Se soffre di ulcera corneale, non usi un trattamento locale con desametasone o Dexafree, a meno che l’infiammazione non sia la causa del ritardo nella guarigione.

• Se ha un aumento della pressione intraoculare o se ha avuto un aumento della pressione intraoculare dopo un precedente trattamento con steroidi, ha un rischio maggiore di sviluppare un aumento della pressione intraoculare se trattato con Dexafree.

• Se soffre di glaucoma.

• Bambini: evitare un trattamento prolungato.

• Congiuntivite allergica grave: se ha una congiuntivite allergica grave che non risponde alla terapia standard, Dexafree deve essere usato solo per brevi periodi di tempo.

• Diabete: se è diabetico, informi il suo oculista.

• Occhio rosso: non deve usare Dexafree in caso di occhio rosso non diagnosticato.

• Lenti a contatto: deve evitare di usare lenti a contatto durante il trattamento con Dexafree.

Consulti il medico se sviluppa gonfiore e aumento di peso intorno al tronco e al viso, poiché questi sono generalmente i primi segni di un disturbo chiamato sindrome di Cushing. Dopo l’interruzione di un trattamento intensivo o a lungo termine con Dexafree, può verificarsi una soppressione della funzione della ghiandola surrenale. Consulti il medico prima di interrompere autonomamente il trattamento. Questi rischi sono particolarmente rilevanti nei bambini e nei pazienti in trattamento con un farmaco chiamato ritonavir o cobicistat.

Contatti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Uso di Dexafree con altri medicinali:

Se sta assumendo un altro collirio in soluzione, intervalli le instillazioni di almeno 15 minuti.

Informi il medico se sta assumendo ritonavir o cobicistat, poiché ciò potrebbe causare un aumento della quantità di desametasone nel sangue. Sono stati segnalati depositi di fosfato di calcio sulla cornea durante l’uso concomitante di corticosteroidi e beta-bloccanti topici.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto, o potrebbe dover assumere, qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di Dexafree in donne in gravidanza per valutarne gli eventuali effetti dannosi.

Per questo motivo, non è raccomandato l’uso di Dexafree durante la gravidanza.

Non è noto se questo medicinale venga escreto nel latte materno. Tuttavia, la dose totale di desametasone è bassa.

Pertanto, Dexafree può essere utilizzato durante l’allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Come per tutti i colliri, la visione offuscata temporanea o altri disturbi visivi possono compromettere la capacità di guidare o di usare macchinari. In caso di visione offuscata, il paziente deve attendere finché la visione non torni chiara prima di guidare o usare macchinari.

Atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può causare un risultato positivo nei test antidoping.

Dexafree contiene fosfati

Questo medicinale contiene 80 microgrammi di fosfati in ogni goccia.

3. Come utilizzare DEXAFREE

Posologia

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La posologia raccomandata è di 1 goccia, da 4 a 6 volte al giorno nell'occhio interessato. Nei casi gravi, il trattamento può iniziare con 1 goccia ogni ora e deve essere ridotto a 1 goccia ogni 4 ore quando si osserva una risposta favorevole. Si raccomanda la sospensione graduale del trattamento al fine di evitare una ricaduta.

Uso nei soggetti di età avanzata

Nei soggetti di età avanzata non è necessario un aggiustamento della posologia.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini si deve evitare un uso prolungato.

Modalità di somministrazione

Uso oftalmico: questo medicinale è destinato alla somministrazione nell'occhio.

?Lavi accuratamente le mani prima di utilizzare il prodotto.

? Inclini leggermente la testa all'indietro, guardando verso l'alto.

Tiri delicatamente con l'indice della mano libera la palpebra inferiore verso il basso nell'occhio interessato.

Applichi con attenzione una goccia nel sacco congiuntivale inferiore.

? Dopo l'applicazione prema leggermente con il dito sul dotto lacrimale per alcuni minuti (per ridurre il rischio di reazioni sistemiche e aumentare la penetrazione della sostanza attiva nell'occhio).

?Getti ogni contenitore monodose dopo l'uso. Non lo conservi per un utilizzo successivo.

Frequenza di somministrazione

Da 4 a 6 volte al giorno.

Durata del trattamento

La durata del trattamento può variare da alcuni giorni fino a un massimo di 14 giorni.

Se usa una quantità eccessiva di Dexafree:

Se ha instillato troppo prodotto nell'occhio e avverte una sensazione di irritazione persistente, sciacqui l'occhio con acqua sterile.

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di utilizzare Dexafree:

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Dexafree:

Non interrompa bruscamente il trattamento. Consulti sempre il medico se decide di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Disturbi endocrini

• Frequenza non nota: non può essere stimata a partire dai dati disponibili.
  • Problemi ormonali: eccessiva crescita del pelo corporeo (in particolare nelle donne), debolezza e atrofia muscolare, strie violacee sulla pelle del corpo, aumento della pressione arteriosa, mestruazioni irregolari o assenti, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nel corpo, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti e gonfiore con aumento di peso del corpo e del viso (sindrome di Cushing) (vedere sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi oculari:

• Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

  • Aumento della pressione intraoculare dopo un trattamento di 2 settimane.

• Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

  • Fastidio, irritazione, bruciore, prurito, sensazione di puntura e visione offuscata dopo l’instillazione.

Questi sintomi sono generalmente transitori e lievi.

• Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

  • Reazioni allergiche e di ipersensibilità a uno dei componenti dell’occhio collirio,
  • Ritardo nella guarigione delle ferite,
  • Opacità del cristallino (cataratta),
  • Infezioni,
  • Glaucoma.

• Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

  • Infiammazione delle membrane dell’occhio (congiuntivite),
  • Dilatazione della pupilla (midriasi),
  • Gonfiore (edema facciale),
  • Caduta della palpebra (ptosi),
  • Infiammazione della membrana pigmentata dell’iride (uveite),
  • Calcificazione della cornea,
  • Infiammazione della cornea (cheratopatia cristallina),
  • Alterazioni dello spessore della cornea,
  • Edema corneale,
  • Ulcerazione della cornea,
  • Perforazione della cornea.

Se ha subito un danno grave allo strato trasparente della parte anteriore dell’occhio (cornea), il trattamento con fosfati, in casi molto rari, può causare macchie nuvolose nella cornea dovute al calcio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dexafree

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata su ogni unità monodose dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Dopo la prima apertura della confezione blister: utilizzare la confezione monodose entro i 15 giorni successivi all'apertura.

Dopo l'apertura della confezione monodose: usare immediatamente e smaltire la confezione monodose dopo l'uso.

Conservare le confezioni monodose all'interno della confezione blister per proteggerle dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dexafree

Il principio attivo è il fosfato sodico di desametasone.

Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di fosfato di desametasone (come fosfato di desametasone e sodio).

Gli altri componenti sono edetato disodico, fosfato disodico dodecaidrato, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dexafree è un collirio in soluzione incolore o leggermente marrone, presentato in monodose.

Ogni monodose contiene 0,4 ml di soluzione. La confezione contiene 10, 20, 30, 50 o 100 monodosi confezionate in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare: Laboratoires Théa S.A.

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

(Francia)

Rappresentante locale:

Laboratorios Thea S.A.

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta

, 08008 Barcellona

Responsabile della fabbricazione:

EXCELVISION

Rue de la Lombardière, 07100 Annonay, (Francia)

Oppure

Laboratoires UNITHER

1 rue de l’Arquerie,

50200 Coutances

(Francia)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Bulgaria, Cipro, Francia, Grecia, Irlanda, Polonia, Portogallo, Spagna e Regno Unito………………………………………………………………DEXAFREE

Belgio, Olanda e Lussemburgo….............MONOFREE DEXAMETHASON

Germania e Austria…………….…………………………………MONODEX

Italia e Slovenia………………………………………................DEXAMONO

Danimarca, Finlandia, Norvegia e Svezia…………….……………..MONOPEX

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2018

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.es