Dexafree 1 mg/ml krople do oczu w roztworze w pojemniku jednodawkowym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

DEXAFREE 1 mg/ml, roztwór do oczu w pojemniku jednodawkowym

Fosforan dexametazonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dexafree i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexafree
3. Jak stosować Dexafree
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dexafree
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dexafree i do czego jest stosowany

Dexafree to lek w postaci kropli do oczu w postaci roztworu w opakowaniach jednorazowych, zawierający substancję zwaną dexametasoną. Substancja ta jest kortykosteroidem, który hamuje objawy zapalne.

Dexafree jest wskazany w leczeniu stanów zapalnych oka (oczu).

Nie może występować zakażenie oka (czerwone oko, wydzielina, nadmierne łzawienie itp.); w takim przypadku lek należy połączyć z odpowiednim leczeniem przeciwinfekcyjnym (patrz punkt 2).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Dexafree

Nie stosuj Dexafree:

•Jeśli masz infekcję oka, która może być bakteryjna (ostra infekcja ropna), grzybiczą, wirusową (wirus opryszczki, wirus szczepionki, wirus ospy wietrznej) lub amebiczną.

•Jeśli masz uszkodzenie rogówki (przebicie, owrzodzenia lub zmiany związane z niekompletnym gojeniem).

•Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe spowodowane przez glukokortykosteroidy (rodzina kortykosteroidów).

•Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fosforan sodowy dexametazonu lub którykolwiek z innych składników Dexafree.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Dexafree.

DO ŻADNEGO SPOSOBU NIE WSTRZYKIWAĆ, NIE POŁYKAĆ

Unikaj kontaktu końcówki dozownika z okiem lub powiekami.

• Jeśli stosujesz Dexafree, należy przestrzegać ścisłej kontroli u okulisty, we wszystkich przypadkach, a szczególnie:

• U dzieci i osób starszych zaleca się częstszą kontrolę okulistyczną.

• Jeśli masz infekcję oczną, Dexafree należy stosować wyłącznie wtedy, gdy infekcja jest kontrolowana za pomocą leczenia przeciwinfekcyjnego.

• Jeśli cierpisz na owrzodzenie rogówki, nie stosuj miejscowego leczenia dexametazonem ani Dexafree, chyba że stan zapalny jest przyczyną opóźnionego gojenia.

• Jeśli cierpisz na podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub wcześniej reagowałeś wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego po leczeniu steroidami, istnieje ryzyko wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas leczenia Dexafree.

• Jeśli cierpisz na jaskrę.

• Dzieci: należy unikać długotrwałego leczenia.

• Ciężka alergiczna zapalenie spojówek: jeśli masz ciężką alergiczną zapalenie spojówek, która nie odpowiada na standardową terapię, Dexafree należy stosować tylko przez krótki okres czasu.

• Cukrzyca: jeśli jesteś chory na cukrzycę, powinieneś poinformować swojego okulisty.

• Czerwone oko: nie należy stosować Dexafree w przypadku niezdiagnozowanego czerwonego oka.

• Soczewki kontaktowe: należy unikać używania soczewek kontaktowych podczas leczenia Dexafree.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi obrzęk i przyrost masy ciała w okolicach tułowia i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy zespołu zwanego zespołem Cushinga. Po przerwaniu intensywnego lub długotrwałego leczenia Dexafree może dojść do supresji czynności gruczołu nadnerczy. Przed samodzielnym przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem. Te ryzyka są szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów leczonych lekiem zwanym rytonawir lub kobicistat.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Stosowanie Dexafree z innymi lekami:

W przypadku jednoczesnego leczenia innym kroplami do oczu, odstępy między ich aplikacjami powinny wynosić 15 minut.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz rytonawir lub kobicistat, ponieważ może to prowadzić do wzrostu stężenia dexametazonu we krwi. Podczas jednoczesnego stosowania kortykosteroidów i miejscowych blokerów beta opisano przypadki odkładania się fosforanu wapnia w rogówce.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania Dexafree u kobiet w ciąży, aby ocenić możliwe szkodliwe skutki.

Z tego powodu nie zaleca się stosowania Dexafree w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek wydzielany jest z mlekiem matki. Jednak całkowita dawka dexametazonu jest niska.

Dlatego Dexafree można stosować w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jak przy wszystkich kroplach do oczu, przejściowe zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Jeśli wystąpi zamazane widzenie, pacjent powinien poczekać, aż widzenie się wyczyści, zanim zacznie prowadzić lub obsługiwać maszyny.

Sportowcy

Sportowcom należy zwrócić uwagę, że ten lek zawiera składnik, który może powodować dodatni wynik testu na doping.

Dexafree zawiera fosforany

Ten lek zawiera 80 mikrogramów fosforanów w każdej kropli.

3. Jak stosować DEXAFREE

Dawkowanie

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 kropla, od 4 do 6 razy dziennie w oko chore. W przypadkach ciężkich leczenie może być rozpoczęte od 1 kropli co godzinę, a następnie zmniejszone do 1 kropli co 4 godziny po pozytywnej odpowiedzi organizmu. Zaleca się stopniowe odstawianie leku w celu uniknięcia nawrotu.

Stosowanie u osób starszych

U osób starszych nie jest konieczna korekta dawki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci należy unikać długotrwałego stosowania.

Sposób stosowania

Zastosowanie do oczu: ten lek przeznaczony jest do stosowania w oku.

? Dokładnie umyj ręce przed użyciem produktu.

? Odchyl głowę nieco do tyłu, patrząc w górę.

? Palcem wskazującym drugiej ręki ostrożnie odciągnij dolne powieko w dół w stronę oka chorego.

? Delikatnie zastosuj jedną kroplę do dolnej worki spojówkowej.

? Po zastosowaniu lekko naciśnij palcem na przewód łzowy przez kilka minut (w celu zmniejszenia ryzyka reakcji systemowych i zwiększenia przenikania substancji czynnej do oka).

? Wyrzuć każdy pojemnik jednorazowego użytku po zastosowaniu. Nie przechowuj go do ponownego użycia.

Częstotliwość stosowania

Od 4 do 6 razy dziennie.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia może wynosić od kilku dni do maksymalnie 14 dni.

Jeśli zastosujesz zbyt wiele Dexafree:

Jeśli zastosowano zbyt dużo produktu i odczuwasz trwające uczucie podrażnienia, przepłucz oko wodą sterylną.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś zastosować Dexafree:

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Dexafree:

Nie przerywaj leczenia gwałtownie. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się zakończyć leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Zaburzenia endokrynologiczne

• Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.
  • Problemy hormonalne: nadmierne owłosienie ciała (szczególnie u kobiet), osłabienie i ubytek masy mięśniowej, fioletowe striae na skórze ciała, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne lub brak miesiączkowania, zmiany poziomu białek i wapnia w organizmie, opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków oraz obrzęk i przyrost masy ciała i twarzy (zespoł Cushinga) (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia oczne:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

  • Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe po leczeniu trwającym 2 tygodnie.

• Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

  • Dyskomfort, podrażnienie, pieczenie, świąd, łzawienie i zamazane widzenie po zakapaniu.

Te objawy są zazwyczaj przemijające i łagodne.

• Niekorzystnie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
  • Reakcje alergiczne i nadwrażliwość na któryś z składników kropli do oczu,
  • Opóźnienie gojenia ran,
  • Zamglenie soczewki (zaćma),
  • Infekcje,
  • Jaskra
• Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.
  • Zapalenie spojówek (zapalenie spojówek),
  • Rozszerzenie źrenicy (midriaza),
  • Opuchlizna (obrzęk twarzy),
  • Opadanie powieki (ptosis),
  • Zapalenie barwnikowej błony tęczówki (zapalenie tuniczki środkowej oka),
  • Kalkcyfikacja rogówki,
  • Zapalenie rogówki (keratopatia kryształowa),
  • Zmiany grubości rogówki,
  • Obrzęk rogówki,
  • Ulcerozacja rogówki,
  • Przebicie rogówki

Jeśli doświadczasz poważnego uszkodzenia przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), leczenie fosforanami, w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować pojawianie się zamglonych plam na rogówce spowodowanych przez wapń.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Dexafree

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować leku po upływie daty ważności podanej na każdym opakowaniu jednostkowym po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu folii blisterowej: należy użyć opakowania jednostkowego w ciągu 15 dni od jego otwarcia.

Po otwarciu opakowania jednostkowego: natychmiast wykorzystać zawartość i po użyciu wyrzucić opakowanie jednostkowe.

Opakowania jednostkowe należy przechowywać w blisterze, aby chronić je przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dexafree

Substancją czynną jest fosforan sodowy dexametazonu.

Każdy ml roztworu zawiera 1 mg fosforanu dexametazonu (jako fosforan dexametazonu i sodu).

Pozostałe składniki to edetyna disodowa, dwuhydrolan dwusodowy dwunastowodny, chlorek sodu i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dexafree to krople do oczu w postaci roztworu bezbarwnego lub lekko brązowawego, w porcjach jednorazowych.

Każda porcja jednorazowa zawiera 0,4 ml roztworu. Opakowanie kartonowe zawiera 10, 20, 30, 50 lub 100 porcji jednorazowych, zapakowanych w blistry.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel: Laboratoires Théa S.A.

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

(Francja)

Reprezentant lokalny:

Laboratorios Thea S.A.

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta

08008 Barcelona

Producent:

EXCELVISION

Rue de la Lombardière, 07100 Annonay, (Francja)

lub

Laboratoires UNITHER

1 rue de l’Arquerie,

50200 Coutances

(Francja)

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria, Cypr, Francja, Grecja, Irlandia, Polska, Portugalia, Hiszpania i Wielka Brytania………………………………………………………………DEXAFREE

Belgia, Holandia i Luksemburg….............MONOFREE DEXAMETHASON

Niemcy i Austria…………….…………………………………MONODEX

Włochy i Słowenia………………………………………................DEXAMONO

Dania, Finlandia, Norwegia i Szwecja…………….……………..MONOPEX

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2018

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS)

http://www.aemps.es