Декрістолан 20.000 МО м'які капсули

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Декрістолан 20.000 МО м'які капсули

Колекальциферол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це є побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Декрістолан 20.000 МО м'які капсули і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Декрістолан 20.000 МО м'яких капсул
3. Як застосовувати Декрістолан 20.000 МО м'які капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Декрістолан 20.000 МО м'яких капсул
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декрістолан 20.000 МО м'які капсули і для чого його застосовують

Декрістолан 20.000 МО м'які капсули містить вітамін D3 (також відомий як холекальциферол) для регуляції всмоктування та метаболізму кальцію і для включення кальцію до кісткової тканини.

Декрістолан 20.000 МО м'які капсули застосовують для початкового лікування клінічно значущого дефіциту вітаміну D у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Декрістолан 20.000 МО м'яких капсул

Не приймайте Декрістолан 20.000 МО м'які капсули

• якщо Ви алергічні до колекальциферолу, арахісу, сої або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• цей лікарський засіб містить олію арахісу (арачисову олію). Його не слід застосовувати у разі алергії на арахіс або сою.
• якщо у Вас гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові).
• якщо у Вас гіперкальціурія (підвищений рівень кальцію в сечі).
• якщо Вам поставили діагноз гіповітаміноз D (надлишок вітаміну D, що призводить до підвищення рівня кальцію в крові).
• якщо Ви страждаєте від псевдогіпопаратиреозу (порушення гормональної рівноваги паращитовидної залози).
• якщо у Вас є камені в нирках або якщо функція нирок серйозно порушена.
• якщо Ви вже приймаєте інші ліки, що містять вітамін D (наприклад, полівітамінні препарати).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Декрістолан 20.000 МО м'яких капсул

• Якщо Ви схильні до утворення каменів (конкрементів) у нирках, що містять кальцій.
• Якщо Вам більше 65 років і Ви нещодавно падали.
• Якщо Ваші нирки не функціонують належним чином і Ви маєте проблеми з виведенням кальцію та фосфату через нирки. Дія лікування на рівновагу кальцію та фосфату повинна контролюватися лікарем.
• Якщо Ви отримуєте лікування препаратами, що підвищують діурез (похідні бензотіадіазинів), або якщо Ваша рухливість сильно обмежена, оскільки у цьому випадку існує ризик розвитку гіперкальціємії (підвищений рівень кальцію в крові) та гіперкальціурії (підвищений рівень кальцію в сечі).
• Якщо Ви страждаєте саркоїдозом (гранульованим захворюванням, що вражає сполучну тканину легень, шкіри та суглобів), оскільки існує ризик підвищеної трансформації вітаміну D у його активну форму.

У таких випадках рівень кальцію в крові та сечі повинен контролюватися лікарем.

Під час лікування Декрістолан 20.000 МО м'якими капсулами у дозах, що перевищують 1 000 МО вітаміну D на добу, лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові та сечі, а також функцію нирок. Такий моніторинг особливо важливий для пацієнтів похилого віку та при одночасному застосуванні серцевих глікозидів (ліків для стимуляції роботи серцевого м’яза) або діуретиків (ліків, що підвищують діурез). У разі підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) або сечі (гіперкальціурія), або інших ознак погіршення функції нирок, дозу слід зменшити або припинити лікування.

Діти та підлітки

Декрістолан 20.000 МО м'які капсули не рекомендуються для застосування у дітей, включаючи підлітків.

Інші лікарські засоби та Декрістолан 20.000 МО м'які капсули

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ефект Декрістолан 20.000 МО м'яких капсул може зменшуватися при одночасному застосуванні:

• Фенітоїну (ліки для лікування епілепсії) або барбітуратів (ліки для лікування епілепсії, порушень сну та анестезії)
• Глюкокортикостероїдів (ліки для лікування певних алергічних станів)
• Рифампіцину та ізоніазиду (ліки для лікування туберкульозу)
• Холестіраміну (ліки для зниження підвищеного рівня холестерину), слабковідні засоби, що містять рідкий парафін
• Орлістату (ліки для лікування ожиріння)
• Актиноміцину (ліки для лікування раку)
• Імідазолу (протигрибковий засіб)

Ефект/побічні ефекти можуть посилюватися при одночасному застосуванні:

• Метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, кальцитріолу):

Слід уникати комбінування з Декрістолан 20.000 МО м'якими капсулами.

• Препаратів, що підвищують діурез (наприклад, тіазидних діуретиків):

Зниження виведення кальцію через нирки може призвести до підвищення концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія). Тому під час тривалого лікування слід контролювати рівень кальцію в крові та сечі.

При одночасному прийомі Декрістолан 20.000 МО м'які капсули можуть підвищувати ризик побічних ефектів:

• Серцевих глікозидів (ліки для підвищення скоротливості серцевого м’яза):

Ризик порушень серцевого ритму може зростати внаслідок підвищення рівня кальцію в крові під час лікування вітаміном D. У таких випадках лікар повинен проводити моніторинг ЕКГ, а також контролювати рівень кальцію в крові та сечі та концентрацію лікарського засобу в крові.

Застосування Декрістолан 20.000 МО м'яких капсул разом із їжею та напоями

Декрістолан 20.000 МО м'які капсули слід приймати переважно під час їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Декрістолан 20.000 МО не рекомендовано під час вагітності та годування грудьми. Слід використовувати препарати з низькою дозою.

Під час вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки тривала гіперкальціємія (підвищення рівня кальцію в крові) може призвести до фізичних і розумових вад, а також вроджених захворювань серця та очей у дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Декрістолан 20.000 МО м'яких капсул на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є незначним.

Декрістолан 20.000 МО м'які капсули містять олію арахісу.

Цей лікарський засіб містить олію арахісу (арачисову олію). Його не слід застосовувати у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Декрістолан 20.000 МО м'які капсули

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб приймається перорально. М'які капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води, бажано під час основного прийому їжі протягом дня.

Наведена нижче інформація може слугувати рекомендацією щодо дозування:

Дорослі та пацієнти похилого віку:

1 капсула на тиждень (еквівалентно 20.000 МО/тиждень).

Після першого місяця продовжуйте приймати підтримувальну дозу, рекомендовану вашим лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Декрістолан 20.000 МО м'які капсули не рекомендується застосовувати немовлятам, дітям та підліткам віком до 18 років.

Якщо ви прийняли більше Декрістолан 20.000 МО м'яких капсул, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Декрістолан 20.000 МО м'яких капсул, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування можуть виникнути нудота, блювота, діарея, яка спочатку переходить у запор, втрата апетиту, втому, головний біль, біль у м’язах та суглобах, аритмія (неправильний ритм серця), азотемія (підвищений вміст азоту в крові), посилене відчуття спраги, частіше сечовипускання та — на останній стадії — дегідратація.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Центру токсикологічної інформації: телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Декрістолан 20.000 МО м'які капсули

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Декрістолан 20.000 МО м'якими капсулами

Симптоми можуть знову з’явитися або погіршитися, якщо ви припините лікування передчасно.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ви повинні припинити прийом Декрістолан 20.000 МО м'які капсули та негайно звернутися до лікаря, якщо у вас з’являться будь-які з наступних симптомів серйозної алергічної реакції:

• набряк обличчя, губ, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив’янка та утруднене дихання.

Спостерігалися такі побічні ефекти:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) та гіперкальціурія (підвищений рівень кальцію в сечі)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

Свербіж, шкірна висипка або кропив’янка

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту (запор, метеоризм, нудота, біль у животі або діарея)

Арахісове олія може зрідка викликати серйозні алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Декрістолан 20.000 МО м'яких капсул

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 ºC.

Зберігати флакон щільно закритим.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на флаконі після позначення EXP. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Декрістолан 20.000 МО м'які капсули мають термін придатності 3 роки після першого відкриття флакона.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати у пункт прийому відходів Punto Sigre у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декрістолан 20.000 МО м'яких капсул

• Діюча речовина: колекальциферол. Одна м'яка капсула містить 20,0 мг олійного розчину колекальциферолу (еквівалентно 0,5 мг або 20.000 МО вітаміну D3).
• Інші компоненти: арахісовий олія, желатин, гліцерол 85%, середньоланцюгові тригліцериди, очищена вода, all-rac-α-tocopherol (Ph.Eur.)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Декрістолан 20.000 МО м'які капсули — це м'яка желатинова капсула, кругла, напівпрозора, світло-жовтого кольору.

Декрістолан 20.000 МО м'які капсули доступні в блистерних упаковках, що містять 4, 10, 20 або 50 капсул.

Декрістолан 20.000 МО м'які капсули доступні в скляних банках, що містять 20 або 50 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Mibe Pharma España S.L.U.

C/Amaltea 9, 4ª planta, letra B,

28045, Madrid

Іспанія

Виробник (випускаючий контроль якості партії)

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 03/2019.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).