Dekristolan 20.000 UI capsule molli

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dekristolan 20.000 UI capsule molli

Colecalciferolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dekristolan 20.000 UI capsule molli e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dekristolan 20.000 UI capsule molli
3. Come prendere Dekristolan 20.000 UI capsule molli
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dekristolan 20.000 UI capsule molli
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dekristolan 20.000 UI capsule molli e a cosa serve

Dekristolan 20.000 UI capsule molli contiene vitamina D3 (nota anche come colecalciferolo), utilizzata per regolare l'assorbimento e il metabolismo del calcio e per favorire l'integrazione del calcio nel tessuto osseo.

Dekristolan 20.000 UI capsule molli è indicato nel trattamento iniziale della carenza di vitamina D clinicamente rilevante negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dekristolan 20.000 UI capsule molli

Non prenda Dekristolan 20.000 UI capsule molli

• se è allergico al colecalciferolo, arachidi, soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• questo medicinale contiene olio di arachidi (olio di arachis). Non deve essere utilizzato in caso di allergia alle arachidi o alla soia.
• se soffre di ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue).
• se ha ipercalciuria (livelli elevati di calcio nelle urine).
• se le è stata diagnosticata ipervitaminosi D (livelli elevati di vitamina D).
• se soffre di pseudoparatiroidismo (disturbo dell’equilibrio ormonale paratiroideo).
• se ha calcoli renali o se la sua funzione renale è gravemente compromessa.
• se sta già assumendo altri medicinali contenenti vitamina D (ad esempio, preparati multivitaminici).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Dekristolan 20.000 UI capsule molli

• se ha una tendenza alla formazione di calcoli (pietre) renali contenenti calcio.
• se ha più di 65 anni e ha recentemente subito una caduta.
• se i suoi reni non funzionano correttamente e ha problemi di escrezione di calcio e fosfato attraverso i reni. L’effetto del trattamento sull’equilibrio di calcio e fosfato deve essere controllato dal medico.
• se sta seguendo un trattamento con medicinali per aumentare la diuresi (derivati delle benzotiadiazine) o se la sua mobilità è fortemente limitata, poiché in tal caso esiste il rischio di ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) e ipercalciuria (livelli elevati di calcio nelle urine).
• se soffre di sarcoidosi (malattia granulomatosa che interessa il tessuto connettivo di polmoni, pelle e articolazioni), poiché esiste il rischio di una maggiore conversione della vitamina D nella sua forma attiva.

In tali casi, i livelli di calcio nel sangue e nelle urine devono essere controllati dal medico.

Durante il trattamento con Dekristolan 20.000 UI capsule molli a dosi giornaliere superiori a 1.000 UI di vitamina D, il medico deve controllare i livelli di calcio nel sangue e nelle urine, nonché la funzionalità renale. Questo monitoraggio è particolarmente importante nei pazienti anziani e quando il trattamento viene effettuato contemporaneamente con glicosidi cardiaci (medicinali per stimolare la funzione del muscolo cardiaco) o diuretici (medicinali che stimolano la diuresi). In caso di aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria) o di altri segni di peggioramento della funzionalità renale, la dose deve essere ridotta o il trattamento interrotto.

Bambini e adolescenti

Dekristolan 20.000 UI capsule molli non è raccomandato per l’uso nella popolazione pediatrica, inclusi gli adolescenti.

Altri medicinali e Dekristolan 20.000 UI capsule molli

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto di Dekristolan 20.000 UI capsule molli può essere ridotto dall’uso contemporaneo di

• fenitoina (medicinale utilizzato per trattare l’epilessia) o barbiturici (medicinali utilizzati per trattare l’epilessia, i disturbi del sonno e per l’anestesia)
• glucocorticoidi (medicinali utilizzati per trattare alcune condizioni allergiche)
• rifampicina e isoniazide (medicinali utilizzati per trattare la tubercolosi)
• colestiramina (medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo), lassativi contenenti paraffina liquida
• orlistat (medicinale utilizzato per trattare l’adiposità)
• actinomicina (medicinale utilizzato per trattare il cancro)
• imidazolo (agente antimicotico)

L’effetto/e gli effetti collaterali che possono aumentare con l’uso contemporaneo di

• metaboliti o analoghi della vitamina D (ad esempio, calcitriolo):

deve essere evitata una combinazione con Dekristolan 20.000 UI capsule molli

• medicinali per aumentare la diuresi (ad esempio, diuretici tiazidici):

una riduzione dell’eliminazione del calcio attraverso i reni può provocare un aumento delle concentrazioni di calcio nel sangue (ipercalcemia). Pertanto, i livelli di calcio nel sangue e nelle urine devono essere controllati durante un trattamento a lungo termine.

Quando assunto contemporaneamente, Dekristolan 20.000 UI capsule molli può aumentare il rischio di effetti collaterali di

• glicosidi cardiaci (medicinali utilizzati per aumentare la funzionalità del muscolo cardiaco):

il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco può aumentare a causa di un aumento dei livelli di calcio nel sangue durante il trattamento con vitamina D. In tali casi, il medico responsabile deve effettuare il monitoraggio dell’ECG, nonché dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine e dei livelli del medicinale nel sangue.

Uso di Dekristolan 20.000 UI capsule molli con cibi e bevande

Dekristolan 20.000 UI capsule molli deve essere assunto preferibilmente insieme ai pasti e alle bevande.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è raccomandato l’uso di Dekristolan 20.000 UI durante la gravidanza e l’allattamento. Si deve utilizzare una formulazione a bassa concentrazione.

Deve essere evitata la somministrazione eccessiva di vitamina D durante la gravidanza, poiché un’ipercalcemia prolungata (aumento del livello di calcio nel sangue) può portare a disabilità fisiche e mentali, nonché a malformazioni congenite del cuore e degli occhi nel bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’impatto di Dekristolan 20.000 UI capsule molli sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è trascurabile.

Dekristolan 20.000 UI capsule molli contiene olio di arachidi.

Questo medicinale contiene olio di arachidi (olio di arachis). Non deve essere utilizzato in caso di allergia alle arachidi o alla soia.

3. Come prendere Dekristolan 20.000 UI capsule molli

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Questo medicinale va assunto per via orale. Le capsule devono essere ingerite intere con abbondante acqua, preferibilmente con il pasto principale della giornata.

Le seguenti informazioni costituiscono un orientamento per il dosaggio:

Adulti e pazienti anziani:

1 capsula alla settimana (equivalente a 20.000 UI/settimana).

Dopo il primo mese, continui con la dose di mantenimento raccomandata dal suo medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Dekristolan 20.000 UI capsule molli non è raccomandato nei neonati, bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se assume più Dekristolan 20.000 UI capsule molli di quanto deve

Se ha assunto più Dekristolan 20.000 UI capsule molli del dovuto, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio può manifestare nausea, vomito, diarrea iniziale che evolve in costipazione, perdita di appetito, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari e articolari, aritmia (battito cardiaco irregolare), azotemia (aumento dell'azoto nel sangue), aumento della sete, aumento della frequenza urinaria e, nella fase terminale, disidratazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche: Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Dekristolan 20.000 UI capsule molli

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Dekristolan 20.000 UI capsule molli

I sintomi possono riapparire o peggiorare se interrompe il trattamento prima del tempo previsto.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve interrompere l’assunzione di Dekristolan 20.000 UI capsule molli e consultare immediatamente un medico se compaiono uno o più dei seguenti sintomi di una reazione allergica grave:

• volto gonfio, labbra, lingua o gola gonfi
• difficoltà di deglutizione
• orticaria e difficoltà respiratorie.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) e ipercalciuria (livelli elevati di calcio nelle urine)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Prurito, eruzione cutanea o orticaria

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Disturbi gastrointestinali (stipsi, flatulenza, nausea, dolore addominale o diarrea)

L’olio di arachidi può raramente causare reazioni allergiche gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano, www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dekristolan 20.000 UI capsule molli

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare il flacone ben chiuso.

Conservare il flacone nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza riportata sull’imballaggio e sul flacone, dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Dekristolan 20.000 UI capsule molli ha un periodo di validità di 3 anni dopo l’apertura iniziale del flacone.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci non più necessari nel Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dekristolan 20.000 UI capsule molli

• Il principio attivo è: Colecalciferolo. Una capsula molle contiene 20,0 mg di soluzione oleosa di colecalciferolo (equivalente a 0,5 mg o 20.000 UI di vitamina D3).
• Gli altri componenti sono: olio di arachidi, gelatina, glicerolo 85%, trigliceridi a catena media, acqua purificata, all-rac-α-tocopherol (Ph.Eur.)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dekristolan 20.000 UI capsule molli è una capsula molle di gelatina, rotonda, traslucida, di colore giallo chiaro.

Dekristolan 20.000 UI capsule molli è disponibile in blister contenenti 4, 10, 20 o 50 capsule.

Dekristolan 20.000 UI capsule molli è disponibile in flaconi di vetro contenenti 20 o 50 capsule.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune delle confezioni disponibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mibe Pharma España S.L.U.

C/Amaltea 9, 4ª piano, lettera B,

28045, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione (rilasciatore del lotto)

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2019.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).